Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een laag-insulinemische dieetinterventie om het risico op borstkanker bij vrouwen met een hoog risico te verminderen (LIN-BRiCK)

6 mei 2026 bijgewerkt door: Fred Tabung, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Deze klinische proef test of een nieuw voedingspatroon dat bestaat uit voedingsmiddelen die de insulinerespons in het bloed verlagen, het risico op borstkanker bij vrouwen met een hoog risico kan verminderen. Bij een grote groep patiënten werd dit nieuwe voedingspatroon in verband gebracht met een verminderd risico op meerdere vormen van kanker en een verminderd risico op gewichtstoename op de lange termijn. Delen van dit nieuwe voedingspatroon verschillen behoorlijk van de typische voedingsaanbevelingen, en er is veel voorlichting nodig. Over het geheel genomen is dit nieuwe voedingspatroon, vergeleken met het typische Amerikaanse dieet, matig laag in totaal vet en verzadigd vet, laag in eiwitten uit dierlijk voedsel, maar hoog in eiwitten uit plantaardige bronnen, rijk aan fruit en groenten, rijk aan volkoren granen, en hoog in eiwitten uit plantaardige bronnen. aan voedingsvezels. We zullen bepalen of een interventie met een laag insulinedieet haalbaar en effectief is in het verminderen van het risico op borstkanker bij vrouwen met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLING:

I. Evalueer de haalbaarheid van het vertalen van de laag-Empirical Dietary Index for Hyperinsulineemia (EDIH) voedingspatrooninterventie van epidemiologische cohorten naar de kliniek in een fase I-studie met één arm onder postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op kanker en evalueer de veiligheid.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) bij het Low-EDIH-dieetpatroon 12 weken vanaf de uitgangswaarde.

II. Evalueer de verandering in cardiometabolische biomarkerprofielen na 12 weken vanaf baseline (a) glykemische controle en insulineresponsparameters gemeten met behulp van nuchtere glucose, insuline, hemoglobine A1C, C-peptide, HOMA-IR, HOMA-B en IGFBP-1, IGFBP-2 (b) lipidenprofielen (totaal cholesterol, triglyceriden [TG], lipoproteïne met lage dichtheid [LDL], lipoproteïne met hogere dichtheid [HDL]).

III. Beoordeel de verandering in circulerende biomarkers die geassocieerd zijn met het risico op borstkanker en een laaggradige chronische inflammatoire toestand, waaronder C-reactief proteïne (CRP), TNFalpha-R2, IL-6 en de leptine/adiponectine-ratio, 12 weken na aanvang.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Verzamel ontlastingsmonsters en verwerk deze voor daaropvolgende beoordeling van veranderingen in de structuur en functie van het fecale microbioom gerelateerd aan de interventie met een laag EDIH-dieetpatroon.

II. Verzamel 24-uurs urinemonsters en verwerk deze voor daaropvolgende beoordeling van veranderingen in gerichte en niet-gerichte metabolomics en lipidomics-veranderingen gerelateerd aan de interventie met een laag EDIH-dieetpatroon.

OVERZICHT:

Deelnemers ontvangen de dieetpatrooninterventie met een laag EDIH-gehalte, bestaande uit 6 groepssessies over voedingseducatie, gericht op voedingsmiddelen die binnen elke voedselgroep prioriteit moeten krijgen, voedselcombinaties, voedselbereiding, discussie, eenvoudige kookdemonstraties, voedselproeverijen, slim winkelen en een vraag/antwoord. periode van elk 2 uur in week 0, 1, 2, 3, 5 en 6. Deelnemers wonen ook 3 persoonlijke of virtuele individuele voedingsadvies- en motiverende interviewsessies bij van elk 30 minuten in week 3 en 5, tussen week 7 en 9, en tussen week 9 en 11. Deelnemers dragen ook een activiteitstracker en ondergaan tijdens het onderzoek bloedmonsters.

Na voltooiing van de studieinterventie worden de deelnemers gevolgd in week 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 45 jaar OF postmenopauzale EN cis-gender vrouwen bij onderzoeksregistratie.
  • Overgewicht of obesitas volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), klasse 1, zoals gedefinieerd door een body mass index (BMI) van 25 tot 35 kg/m^2.
  • Hoog risico op borstkanker, naar goeddunken van de arts, waarbij gebruik wordt gemaakt van standaarddefinities zoals een Gail 5-jaars risico van ≥ 2% of Tyrer Cuzick versie (v) 8.0 10-jaars risico van ≥ 5%.
  • Gelijktijdig of eerder gebruik van endocriene therapie is toegestaan. Elke dosis- of schemawijziging is niet toegestaan ​​gedurende de duur van het onderzoek.
  • Momenteel gevestigde zorg of eerder gezien in de hoogrisicoborstkliniek van het Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose van borstkanker in de afgelopen 5 jaar.
  • Gemetastaseerde borstkanker (aan het begin van de studie of tijdens de studieperiode).
  • BMI > 35 kg/m^2 of < 25 kg/m^2.
  • Vrouwen in de pre-menopauze of < 45 jaar oud.
  • Toegewezen man bij de geboorte.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder longziekte, hartziekte, stofwisselingsziekte; exacerbaties van de ziekte in de afgelopen 8 weken; onstabiel op medicijnen voor chronische aandoeningen in de afgelopen 6 weken. Dit kan van invloed zijn op de naleving en betrokkenheid bij studieinterventie. Verandering in anti-hyperglycemische of lipidenverlagende medicatie kan het beste worden vermeden tijdens de duur van het onderzoek, tenzij dit noodzakelijk wordt geacht door de behandelende arts of vereist is voor een acute verergering van een bestaande ziekte.
  • Type 1 diabetes mellitus (DM) of insulineafhankelijk, of bewijs van broze diabetes.
  • Aanwezigheid van voedselallergieën of intoleranties voor tarwe, noten, zaden, vis of zuivelproducten.
  • Volgt momenteel een speciaal dieet vanwege bekende stofwisselings- of gastro-intestinale ziekten, of is van plan een specifiek dieet te volgen, zoals vegetarische, veganistische, ketogene, vetarme diëten, enz.
  • Ongecontroleerde psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Niet bereid of niet in staat om de protocolvereisten te volgen.
  • Zwanger, probeert zwanger te worden of geeft borstvoeding.
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon als een ongeschikte kandidaat beschouwt om aan dit onderzoek deel te nemen.
  • Niet Engelstalig, omdat het lesmateriaal en de educatieve sessies nog niet in andere talen zijn vertaald.
  • Gevangenen of andere geïnstitutionaliseerde patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventie (interventie met een laag EDIH-dieetpatroon)
Deelnemers ontvangen de dieetpatrooninterventie met een laag EDIH-gehalte, bestaande uit 6 groepssessies over voedingseducatie, gericht op voedingsmiddelen die binnen elke voedselgroep prioriteit moeten krijgen, voedselcombinaties, voedselbereiding, discussie, eenvoudige kookdemonstraties, voedselproeverijen, slim winkelen en een vraag/antwoord. periode van elk 2 uur in week 0, 1, 2, 3, 5 en 6. Deelnemers wonen ook 3 persoonlijke of virtuele individuele voedingsadvies- en motiverende interviewsessies bij van elk 30 minuten in week 3 en 5, tussen week 7 en 9, en tussen week 9 en 11. Deelnemers dragen ook een activiteitstracker en ondergaan tijdens onderzoek bloedmonsterafname.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Draag een activiteitstracker
Ander: Dieetinterventie
Ontvang de Low-EDIH voedingspatrooninterventie
Andere namen:
  • Dieet Wijziging
  • tussenkomst, dieet
  • Voedingsinterventie
  • Voedingsinterventies
Gedragsmatig: Motiverende gespreksvoering
Voer motivatiegesprekken
Andere namen:
  • MI
  • Interventie voor motiverende gespreksvoering
Ander: Voedingsbeoordeling
Neem deel aan voedingsadvies
Andere namen:
  • voedingsadvies
  • Dieetbeoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle vertaling van het voedingspatroon met een lage empirische voedingsindex voor hyperinsulinemie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Hoge naleving wordt gedefinieerd als > 80% van de deelnemers scores ≥ mediaan 0,06 behaalt en behoudt. Wordt gemeten aan de hand van de laag-Empirische Dieetindex voor Hyperinsulinemie-scores. Beschrijvende statistieken (dat wil zeggen gemiddelden, standaarddeviaties voor continue variabelen, en frequenties en percentages voor discrete gegevens) zullen worden gebruikt om demografische en klinische kenmerken van studiedeelnemers samen te vatten. Zal worden getest met behulp van multivariabel-aangepaste algemene lineaire gemengde regressie om variantie binnen de persoon op post-baseline tijdstippen op te vangen via een willekeurig effect per onderwerp. Zal modelaannames evalueren via regressiediagnostiek en de modelstructuur en uitkomsttransformaties indien nodig aanpassen om een ​​goede modelfit te garanderen. Wordt aangepast voor leeftijd, totale calorie-inname bij aanvang, lichaamsgewicht en uitgangswaarde.
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmabiomarkers van cardiometabolische gezondheid
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 12 weken
Plasmabiomarkers voor cardiometabolische gezondheid omvatten C-peptide en IGFBP-1, IGFBP-2. Beschrijvende statistieken (dat wil zeggen gemiddelden, standaarddeviaties voor continue variabelen, en frequenties en percentages voor discrete gegevens) zullen worden gebruikt om demografische en klinische kenmerken van studiedeelnemers samen te vatten. Zal worden getest met behulp van multivariabel-aangepaste algemene lineaire gemengde regressie om variantie binnen de persoon op post-baseline tijdstippen op te vangen via een willekeurig effect per onderwerp. Zal modelaannames evalueren via regressiediagnostiek en de modelstructuur en uitkomsttransformaties indien nodig aanpassen om een ​​goede modelfit te garanderen. Wordt aangepast voor leeftijd, totale calorie-inname bij aanvang, lichaamsgewicht en uitgangswaarde.
Vanaf nulmeting tot 12 weken
Urinebiomarkers van cardiometabolische gezondheid
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 12 weken
Beschrijvende statistieken (dat wil zeggen gemiddelden, standaarddeviaties voor continue variabelen, en frequenties en percentages voor discrete gegevens) zullen worden gebruikt om demografische en klinische kenmerken van studiedeelnemers samen te vatten. Zal worden getest met behulp van multivariabel-aangepaste algemene lineaire gemengde regressie om variantie binnen de persoon op post-baseline tijdstippen op te vangen via een willekeurig effect per onderwerp. Zal modelaannames evalueren via regressiediagnostiek en de modelstructuur en uitkomsttransformaties indien nodig aanpassen om een ​​goede modelfit te garanderen. Wordt aangepast voor leeftijd, totale calorie-inname bij aanvang, lichaamsgewicht en uitgangswaarde.
Vanaf nulmeting tot 12 weken
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
PRO's zullen worden beoordeeld met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteemschalen 29 Profielversie 2.1 (domeinen: fysiek functioneren, sociale rollen, vermoeidheid, depressie, angst, pijn en slaapstoornissen) en het Global Health Short Form. Beschrijvende statistieken (dat wil zeggen gemiddelden, standaarddeviaties voor continue variabelen, en frequenties en percentages voor discrete gegevens) zullen worden gebruikt om demografische en klinische kenmerken van studiedeelnemers samen te vatten. Zal worden getest met behulp van multivariabel-aangepaste algemene lineaire gemengde regressie om variantie binnen de persoon op post-baseline tijdstippen op te vangen via een willekeurig effect per onderwerp. Zal modelaannames evalueren via regressiediagnostiek en de modelstructuur en uitkomsttransformaties indien nodig aanpassen om een ​​goede modelfit te garanderen. Wordt aangepast voor leeftijd, totale calorie-inname bij aanvang, lichaamsgewicht en uitgangswaarde.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fred K Tabung, PhD, MSPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-23417
  • NCI-2024-08360 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren