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改善被迫流离失所者的心理健康

2026年5月27日 更新者：Boston Medical Center

开源认知行为治疗方案的改编旨在改善被迫流离失所人群的心理健康

该项目旨在改善对居住在秘鲁利马的委内瑞拉移民的心理健康支持，他们经常面临焦虑、抑郁和创伤后应激障碍 (PTSD) 等挑战。 自2015年以来，由于严重的人道主义危机，包括极端通货膨胀、粮食短缺和政治动荡，数百万委内瑞拉人逃离自己的国家。 其中许多人现在居住在秘鲁，他们在那里很难获得心理健康服务。

这项研究的重点是一种既基于证据又适应文化的新型干预措施，以满足委内瑞拉移民的具体需求。 干预措施旨在由经过培训的非专业提供者提供，他们来自社区，接受过特殊培训，但不是专业的心理健康工作者。 干预包括每周 6 至 12 次在线会议，每次持续约一小时。 这些课程将涵盖各种治疗技术，包括认知重建（改变消极思维模式）、行为激活（鼓励积极活动）和情绪调节（管理情绪）。 这些课程将远程进行，参与者可以在舒适的家中参加。这种方法的目的是让移民更容易获得心理健康护理并产生共鸣，他们可能会更愿意接受了解其文化背景和经历的人的帮助。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

为了评估这项干预措施的有效性，90 名参与者将被分为两组：一组接受干预，另一组将列入等待名单以供以后参与。 研究人员将在整个研究过程中和随访期间使用经过验证的问卷来衡量心理健康症状的变化。 参与者还将提供他们的经验反馈，并提供有关这种方法的可接受性和可行性的信息。

该试验的三个目标是：

  1. 功效：确定干预措施是否有效减轻参与者的焦虑、抑郁和创伤后应激障碍症状。
  2. 可行性和可接受性：评估参与者和提供者对干预措施的实用性和接受程度。
  3. 了解调节因素：探索与移民和融合相关的个人经历如何影响干预的成功。

通过关注往往无法获得传统心理健康资源的弱势群体，该项目旨在为被迫流离失所者的有效心理健康策略提供宝贵的见解。 如果成功，研究结果可以帮助社区领袖、非政府组织 (NGO) 和医疗保健提供者了解如何更好地支持委内瑞拉移民以及在资源有限的环境中面临类似挑战的其他潜在移民群体。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Haley Carroll, PhD MS
  • 电话号码：617 414 2035
  • 邮箱：hcarrol1@bu.edu

学习地点

  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁
        • 招聘中
        • Universidad del Pacifico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：

  • 拥有委内瑞拉国籍
  • 2014年至今抵达利马
  • 年满 18 岁

此外，为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下标准之一：

  • 在患者健康问卷 (PHQ-9) 中得分 10 分或以上，或
  • 广泛性焦虑症 (GAD-7) 得分 10 分或以上，或
  • 有生活事件检查表 (LEC-5) 中列出的创伤暴露史，并且在 PTSD 检查表 (PCL-5) 中得分达到 31 分或以上

排除标准：

如果在筛选过程中对以下一个或多个问题做出积极回应，则个人将被排除在研究之外：

  • 自杀念头：“当有人像你一样感到沮丧时，他们可能会认为生活不值得过。 你有过这样的什么想法吗？”
  • 杀人意念：“当某人像你一样感到不安时，他们可能会想到要伤害那个让他们不安或伤害过他们的人。 你有过这样的什么想法吗？”
  • 精神病：“您是否诊断出患有精神病或精神分裂症？”

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预臂
随机分配到该组的参与者将接受 CBT 适应的干预措施。
行为的：适应性认知行为 (CBT) 干预
干预时间为 6-12 次，具体取决于参与者的症状表现。 每周的课程持续 60 分钟，将由经过培训的非专业服务提供者通过 Meet 或类似平台远程单独授课。 干预方法包括认知重构、行为激活、接触记忆和情境、解决问题和情绪调节。
其他名称：
  • 适应文化的跨诊断 CBT 干预
无干预：等候名单控制臂
随机分配到该组的参与者将被列入 CBT 适应干预措施的等待名单上。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑
大体时间：整个研究（每位参与者平均 10 个月）。在干预期间（平均 3 个月）以及干预完成后 1 个月、3 个月和 6 个月的随访中每 2 周评估一次结果
将使用 7 项广泛性焦虑症 (GAD-7) 来评估焦虑程度。 每个项目的评分范围为 0 到 3，其中 0= 完全没有，3= 几乎每天，分数范围为 0 到 21。 分数的解释为：0 - 4：轻微焦虑，5 - 9：轻度焦虑，10 -14：中度焦虑，15+：严重焦虑。
整个研究（每位参与者平均 10 个月）。在干预期间（平均 3 个月）以及干预完成后 1 个月、3 个月和 6 个月的随访中每 2 周评估一次结果
沮丧
大体时间：整个研究（每位参与者平均 10 个月）。在干预期间（平均 3 个月）以及干预完成后 1 个月、3 个月和 6 个月的随访中每 2 周评估一次结果
将使用包含 9 项的患者健康问卷 (PHQ-9) 来评估抑郁症。 每个项目的评分范围为 0 到 3，其中 0= 完全没有，3= 几乎每天，分数范围为 0 到 27。 分数的解释为：0-4：无或轻微抑郁，5-9：轻度抑郁，10-14：中度抑郁，15-19：中度重度抑郁，20-27：重度抑郁。
整个研究（每位参与者平均 10 个月）。在干预期间（平均 3 个月）以及干预完成后 1 个月、3 个月和 6 个月的随访中每 2 周评估一次结果
创伤后应激障碍（PTSD）
大体时间：整个研究（每位参与者平均 10 个月）。在干预期间（平均 3 个月）以及干预完成后 1 个月、3 个月和 6 个月的随访中每 1 周评估一次结果
将使用 PTSD 检查表 (PCL-5) 评估 PTSD。 参与者将对过去一个月中的 20 个项目的困扰程度进行评分，每个项目的评分范围为 0 到 4，其中 0=完全不困扰，4=非常困扰。 分数范围为 0 至 80，分数越高，PTSD 症状越严重。
整个研究（每位参与者平均 10 个月）。在干预期间（平均 3 个月）以及干预完成后 1 个月、3 个月和 6 个月的随访中每 1 周评估一次结果
生活创伤事件
大体时间：整个研究（每位参与者平均 10 个月）。在干预期间（平均 3 个月）以及干预完成后 1 个月、3 个月和 6 个月的随访中每 2 周评估一次结果
DSM-5 生活事件检查表 (LEC-5) 将用于评估创伤性生活事件。 除了确定一个人是否经历过任何列出的事件之外，它没有正式的评分协议或解释。 LEC-5 不提供总分或综合分数。
整个研究（每位参与者平均 10 个月）。在干预期间（平均 3 个月）以及干预完成后 1 个月、3 个月和 6 个月的随访中每 2 周评估一次结果

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
招聘可行性
大体时间：整个研究（每位参与者平均 10 个月）。在研究开始时将对每位参与者的结果进行一次评估。
招募可行性定义为参加研究的合格参与者的百分比。
整个研究（每位参与者平均 10 个月）。在研究开始时将对每位参与者的结果进行一次评估。
保留
大体时间：整个研究（每位参与者平均 10 个月）。在干预期间（平均 3 个月）以及干预完成后 1 个月、3 个月和 6 个月的随访中每 1 周评估一次结果
保留率定义为完成所有研究访问和后续评估的参与者人数。
整个研究（每位参与者平均 10 个月）。在干预期间（平均 3 个月）以及干预完成后 1 个月、3 个月和 6 个月的随访中每 1 周评估一次结果
富达
大体时间：整个干预过程（每位参与者平均 3 个月）。干预期间每 1 周评估一次结果。
保真度是由研究人员对录音会话进行评估的依从性和能力分数（0 到 10）来定义的。 分数越高，保真度越高。
整个干预过程（每位参与者平均 3 个月）。干预期间每 1 周评估一次结果。
提供者对参与者满意度的看法
大体时间：整个干预过程（每位参与者平均 3 个月）。干预期间每 1 周评估一次结果。
定义为参与者对会话的帮助、享受和相关性的满意度（0 到 10），分数越高，满意度越高。
整个干预过程（每位参与者平均 3 个月）。干预期间每 1 周评估一次结果。
提供商对参与者未来使用的看法
大体时间：整个干预过程（每位参与者平均 3 个月）。干预期间每 1 周评估一次结果。
定义为参与者未来使用所学材料的计划（是/否）
整个干预过程（每位参与者平均 3 个月）。干预期间每 1 周评估一次结果。
参与者对参与者满意度的看法
大体时间：整个干预过程（每位参与者平均 3 个月）。干预期间每 1 周评估一次结果。
定义为直接参与者报告他们对课程的帮助性、享受性和相关性的满意度（0 到 10），分数越高，满意度越高。
整个干预过程（每位参与者平均 3 个月）。干预期间每 1 周评估一次结果。
参与者对未来使用的看法
大体时间：整个干预过程（每位参与者平均 3 个月）。干预期间每 1 周评估一次结果。
定义为参与者未来使用所学材料的计划（是/否）
整个干预过程（每位参与者平均 3 个月）。干预期间每 1 周评估一次结果。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Medical Center

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Haley Carroll, PhD MS、Boston Medical Center, BUCA School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月15日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月8日

首次发布 (实际的)

2024年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月27日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-45280
  • 1K23MH127308 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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