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Améliorer la santé mentale des populations déplacées de force

27 mai 2026 mis à jour par: Boston Medical Center

Adaptation d'un protocole de traitement cognitivo-comportemental open source conçu pour améliorer la santé mentale des populations déplacées de force

Ce projet vise à améliorer le soutien en matière de santé mentale pour les migrants vénézuéliens vivant à Lima, au Pérou, qui sont souvent confrontés à des défis tels que l'anxiété, la dépression et le trouble de stress post-traumatique (SSPT). Depuis 2015, des millions de Vénézuéliens ont fui leur pays en raison d’une grave crise humanitaire, notamment une inflation extrême, des pénuries alimentaires et des troubles politiques. Beaucoup de ces personnes vivent désormais au Pérou, où elles ont du mal à accéder aux services de santé mentale.

Cette recherche se concentre sur un nouveau type d'intervention à la fois fondé sur des données probantes et culturellement adapté pour répondre aux besoins spécifiques des migrants vénézuéliens. L'intervention est conçue pour être dispensée par des prestataires non professionnels formés, des personnes de la communauté qui ont reçu une formation spéciale mais qui ne sont pas des professionnels de la santé mentale. L'intervention consiste en 6 à 12 sessions hebdomadaires en ligne, chacune d'une durée d'environ une heure. Ces séances couvriront diverses techniques thérapeutiques, notamment la restructuration cognitive (changer les schémas de pensée négatifs), l'activation comportementale (encourager les activités positives) et la régulation émotionnelle (gérer les sentiments). Les séances se dérouleront à distance, permettant aux participants de s'y joindre dans le confort de leur foyer. Cette approche vise à rendre les soins de santé mentale plus accessibles et plus accessibles pour les migrants, qui peuvent se sentir plus à l'aise de recevoir l'aide d'une personne qui comprend leur origine et leurs expériences culturelles. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour évaluer l'efficacité de cette intervention, 90 participants seront répartis en deux groupes : un qui reçoit l'intervention et un autre qui sera sur une liste d'attente pour une participation ultérieure. Les enquêteurs mesureront les changements dans les symptômes de santé mentale à l'aide de questionnaires validés tout au long de l'étude et à intervalles de suivi. Les participants fourniront également des commentaires sur leur expérience, en fournissant des informations sur la mesure dans laquelle cette approche est acceptable et réalisable.

Les trois objectifs de l'essai sont :

  1. Efficacité : Déterminer si l'intervention réduit efficacement les symptômes d'anxiété, de dépression et de SSPT chez les participants.
  2. Faisabilité et acceptabilité : évaluer dans quelle mesure l'intervention est pratique et bien accueillie par les participants et les prestataires.
  3. Comprendre les facteurs modérateurs : explorer comment les expériences individuelles liées à la migration et à l'intégration affectent le succès de l'intervention.

En se concentrant sur une population vulnérable qui n'a souvent pas accès aux ressources traditionnelles en matière de santé mentale, ce projet vise à fournir des informations précieuses sur les stratégies efficaces de santé mentale pour les personnes déplacées de force. En cas de succès, les résultats pourraient aider à informer les dirigeants communautaires, les organisations non gouvernementales (ONG) et les prestataires de soins de santé sur la manière de mieux soutenir les migrants vénézuéliens et potentiellement d'autres groupes de migrants confrontés à des défis similaires dans des contextes à ressources limitées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Haley Carroll, PhD MS
  • Numéro de téléphone: 617 414 2035
  • E-mail: hcarrol1@bu.edu

Lieux d'étude

  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Recrutement
        • Universidad del Pacifico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Pour être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  • avoir la nationalité vénézuélienne
  • sont arrivés à Lima dans les années 2014 à nos jours
  • être âgé de 18 ans ou plus

De plus, afin d’être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à l’un des critères suivants :

  • obtenir 10 points ou plus au questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) ou
  • obtenir 10 points ou plus au trouble d'anxiété générale (TAG-7) ou
  • avoir des antécédents d'exposition à un traumatisme, comme indiqué dans la liste de contrôle des événements de la vie (LEC-5) et obtenir 31 points ou plus dans la liste de contrôle du SSPT (PCL-5)

Critères d'exclusion :

Une personne est exclue de l'étude si elle répond positivement à une ou plusieurs des questions suivantes lors de la sélection :

  • Idées suicidaires : « Quand quelqu’un se sent aussi bouleversé que vous, il peut penser que la vie ne vaut pas la peine d’être vécue. Quelles pensées as-tu eues comme ça ? »
  • Idéation meurtrière : « Lorsque quelqu'un se sent aussi bouleversé que vous, il peut avoir envie de blesser la personne qui l'a bouleversé ou blessé. Quelles pensées as-tu eues comme ça ? »
  • Psychose : « Avez-vous un diagnostic de psychose ou de schizophrénie ?

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les participants randomisés dans ce bras recevront l'intervention adaptée CBT.
Comportemental: Intervention cognitivo-comportementale adaptée (TCC)
L'intervention dure 6 à 12 séances, selon la présentation des symptômes du participant. Les sessions hebdomadaires durent 60 minutes et seront dispensées à distance et individuellement via Meet ou une plateforme similaire par des prestataires non professionnels formés. Les méthodes d'intervention comprennent la restructuration cognitive, l'activation comportementale, l'exposition à des souvenirs et des situations, la résolution de problèmes et la régulation émotionnelle.
Autres noms:
  • Une intervention TCC transdiagnostique culturellement adaptée
Aucune intervention: Bras de contrôle des listes d'attente
Les participants randomisés dans ce bras seront placés sur une liste d'attente pour l'intervention adaptée à la TCC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: Tout au long de l'étude (en moyenne 10 mois pour chaque participant). Le résultat sera évalué toutes les 2 semaines pendant l'intervention (en moyenne 3 mois) et après la fin de l'intervention à 1 mois, 3 mois et 6 mois de suivi.
L'anxiété sera évaluée à l'aide du trouble d'anxiété généralisée en 7 éléments (GAD-7). Chaque élément est noté de 0 à 3, où 0 = Pas du tout et 3 = Presque tous les jours, avec une plage de scores de 0 à 21. L'interprétation des scores est la suivante : 0 - 4 : anxiété minimale, 5 - 9 : anxiété légère, 10 -14 : anxiété modérée et 15+ : anxiété sévère.
Tout au long de l'étude (en moyenne 10 mois pour chaque participant). Le résultat sera évalué toutes les 2 semaines pendant l'intervention (en moyenne 3 mois) et après la fin de l'intervention à 1 mois, 3 mois et 6 mois de suivi.
Dépression
Délai: Tout au long de l'étude (en moyenne 10 mois pour chaque participant). Le résultat sera évalué toutes les 2 semaines pendant l'intervention (en moyenne 3 mois) et après la fin de l'intervention à 1 mois, 3 mois et 6 mois de suivi.
La dépression sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient en 9 éléments (PHQ-9). Chaque élément est noté de 0 à 3, où 0 = Pas du tout et 3 = Presque tous les jours, avec une plage de scores de 0 à 27. L'interprétation des scores est la suivante : 0-4 : dépression nulle ou minime, 5-9 : dépression légère, 10-14 : dépression modérée, 15-19 : dépression modérément sévère, 20-27 : dépression sévère.
Tout au long de l'étude (en moyenne 10 mois pour chaque participant). Le résultat sera évalué toutes les 2 semaines pendant l'intervention (en moyenne 3 mois) et après la fin de l'intervention à 1 mois, 3 mois et 6 mois de suivi.
Trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: Tout au long de l'étude (en moyenne 10 mois pour chaque participant). Le résultat sera évalué toutes les 1 semaines pendant l'intervention (en moyenne 3 mois) et après la fin de l'intervention à 1 mois, 3 mois et 6 mois de suivi.
Le SSPT sera évalué avec la liste de contrôle du SSPT (PCL-5). Les participants évalueront à quel point ils ont été dérangés au cours du mois dernier pour 20 éléments, chacun étant noté de 0 à 4, où 0 = Pas du tout à 4 = Extrêmement. La plage des scores va de 0 à 80, et des scores plus élevés sont associés à des symptômes de SSPT plus élevés.
Tout au long de l'étude (en moyenne 10 mois pour chaque participant). Le résultat sera évalué toutes les 1 semaines pendant l'intervention (en moyenne 3 mois) et après la fin de l'intervention à 1 mois, 3 mois et 6 mois de suivi.
Événements traumatisants de la vie
Délai: Tout au long de l'étude (en moyenne 10 mois pour chaque participant). Le résultat sera évalué toutes les 2 semaines pendant l'intervention (en moyenne 3 mois) et après la fin de l'intervention à 1 mois, 3 mois et 6 mois de suivi.
La liste de contrôle des événements de la vie pour le DSM-5 (LEC-5) sera utilisée pour évaluer les événements traumatisants de la vie. Il n'y a pas de protocole de notation ou d'interprétation formel, autre que celui d'identifier si une personne a vécu l'un des événements répertoriés. Le LEC-5 ne fournit pas de score total ou composite.
Tout au long de l'étude (en moyenne 10 mois pour chaque participant). Le résultat sera évalué toutes les 2 semaines pendant l'intervention (en moyenne 3 mois) et après la fin de l'intervention à 1 mois, 3 mois et 6 mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: Tout au long de l'étude (en moyenne 10 mois pour chaque participant). Le résultat sera évalué pour chaque participant une fois au début de l'étude.
La faisabilité du recrutement est définie comme le pourcentage de participants éligibles qui s'inscrivent à l'étude.
Tout au long de l'étude (en moyenne 10 mois pour chaque participant). Le résultat sera évalué pour chaque participant une fois au début de l'étude.
Rétention
Délai: Tout au long de l'étude (en moyenne 10 mois pour chaque participant). Le résultat sera évalué toutes les 1 semaines pendant l'intervention (en moyenne 3 mois) et après la fin de l'intervention à 1 mois, 3 mois et 6 mois de suivi.
La rétention est définie comme le nombre de participants qui ont effectué toutes les visites d'étude et évaluations de suivi.
Tout au long de l'étude (en moyenne 10 mois pour chaque participant). Le résultat sera évalué toutes les 1 semaines pendant l'intervention (en moyenne 3 mois) et après la fin de l'intervention à 1 mois, 3 mois et 6 mois de suivi.
Fidélité
Délai: Tout au long de l'intervention (en moyenne 3 mois pour chaque participant). Le résultat sera évalué toutes les 1 semaines pendant l'intervention.
La fidélité est définie par les scores d'adhésion et de compétence (0 à 10) issus de l'évaluation du personnel de recherche des sessions enregistrées audio. Des scores plus élevés sont associés à une plus grande fidélité.
Tout au long de l'intervention (en moyenne 3 mois pour chaque participant). Le résultat sera évalué toutes les 1 semaines pendant l'intervention.
Perception du prestataire quant à la satisfaction des participants
Délai: Tout au long de l'intervention (en moyenne 3 mois pour chaque participant). Le résultat sera évalué toutes les 1 semaines pendant l'intervention.
Défini comme la satisfaction du participant quant à l'utilité, au plaisir et à la pertinence de la session (0 à 10), les scores plus élevés étant associés à une plus grande satisfaction.
Tout au long de l'intervention (en moyenne 3 mois pour chaque participant). Le résultat sera évalué toutes les 1 semaines pendant l'intervention.
Perception du prestataire quant à l'utilisation future des participants
Délai: Tout au long de l'intervention (en moyenne 3 mois pour chaque participant). Le résultat sera évalué toutes les 1 semaines pendant l'intervention.
Défini comme les projets des participants d'utiliser le matériel appris à l'avenir (Oui/Non)
Tout au long de l'intervention (en moyenne 3 mois pour chaque participant). Le résultat sera évalué toutes les 1 semaines pendant l'intervention.
Perception des participants quant à leur satisfaction
Délai: Tout au long de l'intervention (en moyenne 3 mois pour chaque participant). Le résultat sera évalué toutes les 1 semaines pendant l'intervention.
Défini comme le rapport direct des participants sur leur satisfaction quant à l'utilité, au plaisir et à la pertinence de la session (0 à 10), des scores plus élevés étant associés à une plus grande satisfaction.
Tout au long de l'intervention (en moyenne 3 mois pour chaque participant). Le résultat sera évalué toutes les 1 semaines pendant l'intervention.
Perception des participants quant à l'utilisation future
Délai: Tout au long de l'intervention (en moyenne 3 mois pour chaque participant). Le résultat sera évalué toutes les 1 semaines pendant l'intervention.
Défini comme les projets des participants d'utiliser le matériel appris à l'avenir (Oui/Non)
Tout au long de l'intervention (en moyenne 3 mois pour chaque participant). Le résultat sera évalué toutes les 1 semaines pendant l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haley Carroll, PhD MS, Boston Medical Center, BUCA School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Première publication (Réel)

10 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-45280
  • 1K23MH127308 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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