Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av mental helse i tvangsfordrevne befolkninger

27. mai 2026 oppdatert av: Boston Medical Center

Tilpasning av en åpen kildekodeprotokoll for kognitiv atferdsbehandling designet for å forbedre mental helse i tvangsfordrevne befolkninger

Dette prosjektet har som mål å forbedre mental helsestøtte for venezuelanske migranter som bor i Lima, Peru, som ofte møter utfordringer som angst, depresjon og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Siden 2015 har millioner av venezuelanere flyktet fra landet sitt på grunn av en alvorlig humanitær krise, inkludert ekstrem inflasjon, matmangel og politisk uro. Mange av disse personene bor nå i Peru, hvor de sliter med å få tilgang til psykiske helsetjenester.

En ny type intervensjon som er både evidensbasert og kulturelt tilpasset for å møte de spesifikke behovene til venezuelanske migranter er fokus for denne forskningen. Intervensjonen er utformet for å bli levert av trente lekforbydere – folk fra samfunnet som har fått spesiell opplæring, men ikke er profesjonelle psykisk helsearbeidere. Intervensjonen består av 6 til 12 ukentlige nettøkter, som hver varer omtrent en time. Disse øktene vil dekke ulike terapeutiske teknikker, inkludert kognitiv restrukturering (endre negative tankemønstre), atferdsaktivering (oppmuntre til positive aktiviteter) og emosjonell regulering (håndtere følelser). Øktene vil bli gjennomført eksternt, slik at deltakerne kan bli med hjemmefra. Denne tilnærmingen er ment å gjøre psykisk helsehjelp mer tilgjengelig og relatert for migranter, som kan føle seg mer komfortable med å motta hjelp fra noen som forstår deres kulturelle bakgrunn og erfaringer .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere effektiviteten av denne intervensjonen vil 90 deltakere bli delt inn i to grupper: en som mottar intervensjonen og en annen som vil stå på venteliste for senere deltakelse. Etterforskerne vil måle endringer i psykiske helsesymptomer ved å bruke validerte spørreskjemaer gjennom hele studien og ved oppfølgingsintervaller. Deltakerne vil også gi tilbakemelding på erfaringene deres, og gi informasjon om hvor akseptabel og gjennomførbar denne tilnærmingen er.

De tre målene med rettssaken er:

  1. Effektivitet: For å avgjøre om intervensjonen effektivt reduserer symptomer på angst, depresjon og PTSD blant deltakerne.
  2. Gjennomførbarhet og akseptabilitet: For å evaluere hvor praktisk og godt mottatt intervensjonen er av både deltakere og tilbydere.
  3. Forstå modererende faktorer: Å utforske hvordan individuelle erfaringer knyttet til migrasjon og integrering påvirker suksessen til intervensjonen.

Ved å fokusere på en sårbar befolkning som ofte mangler tilgang til tradisjonelle psykiske helseressurser, har dette prosjektet som mål å gi verdifull innsikt i effektive psykiske helsestrategier for tvangsfordrevne individer. Hvis de lykkes, kan funnene bidra til å informere samfunnsledere, ikke-statlige organisasjoner (NGOer) og helsepersonell om hvordan man bedre kan støtte venezuelanske migranter og potensielt andre migrantgrupper som står overfor lignende utfordringer i ressursbegrensede omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Haley Carroll, PhD MS
  • Telefonnummer: 617 414 2035
  • E-post: hcarrol1@bu.edu

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Rekruttering
        • Universidad del Pacifico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  • har venezuelansk statsborgerskap
  • har ankommet Lima i årene 2014 til i dag
  • være 18 år eller eldre

I tillegg, for å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle ett av følgende kriterier:

  • score 10 poeng eller mer på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) eller
  • score 10 poeng eller mer ved generell angstlidelse (GAD-7) eller
  • har en historie med traumeeksponering som oppført i sjekklisten for livshendelser (LEC-5) og skårer 31 poeng eller mer i PTSD-sjekklisten (PCL-5)

Ekskluderingskriterier:

En person blir ekskludert fra studien hvis de svarer positivt på ett eller flere av følgende spørsmål under screening:

  • Selvmordstanker: "Når noen føler seg like opprørt som deg, kan de ha tanker om at livet ikke er verdt å leve. Hvilke tanker har du hatt som dette?"
  • Drapstanker: "Når noen føler seg like opprørt som deg, kan de ha tanker om å skade personen som har opprørt eller såret dem. Hvilke tanker har du hatt som dette?"
  • Psykose: "Har du diagnosen psykose eller schizofreni?"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakere randomisert til denne armen vil motta den CBT-tilpassede intervensjonen.
Atferdsmessig: Tilpasset kognitiv atferd (CBT) intervensjon
Intervensjonen er 6-12 økter, avhengig av symptompresentasjonen til deltakeren. De ukentlige øktene varer i 60 minutter og vil bli levert eksternt og individuelt via Meet eller en lignende plattform av trente lektilbydere. Intervensjonsmetoder inkluderer kognitiv restrukturering, atferdsaktivering, eksponering for minner og situasjoner, problemløsning og emosjonell regulering.
Andre navn:
  • En kulturelt tilpasset transdiagnostisk CBT-intervensjon
Ingen inngripen: Venteliste kontrollarm
Deltakere randomisert til denne armen vil bli satt på venteliste for den CBT-tilpassede intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Gjennom hele studien (i gjennomsnitt 10 måneder for hver deltaker). Resultatet vil bli vurdert hver 2. uke under intervensjonen (gjennomsnittlig 3 måneder lang), og etter fullført intervensjon ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
Angst vil bli vurdert ved hjelp av 7-punkts generalisert angstlidelse (GAD-7). Hvert element gis fra 0 til 3, der 0= Ikke i det hele tatt og 3= Nesten hver dag, med en rekke poengsummer fra 0 til 21. Tolkningen av skårene er: 0 - 4: Minimal angst, 5 - 9: Lett angst, 10 -14: Moderat angst og 15+: Alvorlig angst.
Gjennom hele studien (i gjennomsnitt 10 måneder for hver deltaker). Resultatet vil bli vurdert hver 2. uke under intervensjonen (gjennomsnittlig 3 måneder lang), og etter fullført intervensjon ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
Depresjon
Tidsramme: Gjennom hele studien (i gjennomsnitt 10 måneder for hver deltaker). Resultatet vil bli vurdert hver 2. uke under intervensjonen (gjennomsnittlig 3 måneder lang), og etter fullført intervensjon ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
Depresjon vil bli vurdert ved å bruke 9-elements Pasient Health Questionnaire (PHQ-9). Hvert element er scoret fra 0 til 3, der 0= Ikke i det hele tatt og 3= Nesten hver dag, med en rekke poengsummer fra 0 til 27. Tolkningen av skårene er: 0-4: Ingen eller minimal depresjon, 5-9: Lett depresjon, 10-14: Moderat depresjon, 15-19: Moderat alvorlig depresjon, 20-27: Alvorlig depresjon.
Gjennom hele studien (i gjennomsnitt 10 måneder for hver deltaker). Resultatet vil bli vurdert hver 2. uke under intervensjonen (gjennomsnittlig 3 måneder lang), og etter fullført intervensjon ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Gjennom hele studien (i gjennomsnitt 10 måneder for hver deltaker). Resultatet vil bli vurdert hver 1. uke under intervensjonen (gjennomsnittlig 3 måneder lang), og etter fullført intervensjon ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
PTSD vil bli vurdert med PTSD-sjekklisten (PCL-5). Deltakerne vil rangere hvor plaget de har vært den siste måneden for 20 elementer der hver får poeng fra 0 til 4, hvor 0=Ikke i det hele tatt til 4=Ekstremt. Utvalget av skår er 0 til 80, og høyere skår er assosiert med høyere PTSD-symptomer.
Gjennom hele studien (i gjennomsnitt 10 måneder for hver deltaker). Resultatet vil bli vurdert hver 1. uke under intervensjonen (gjennomsnittlig 3 måneder lang), og etter fullført intervensjon ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
Traumatiske livshendelser
Tidsramme: Gjennom hele studien (i gjennomsnitt 10 måneder for hver deltaker). Resultatet vil bli vurdert hver 2. uke under intervensjonen (gjennomsnittlig 3 måneder lang), og etter fullført intervensjon ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
Sjekklisten for livshendelser for DSM-5 (LEC-5) vil bli brukt til å vurdere traumatiske livshendelser. Den har ikke en formell scoringsprotokoll eller tolkning, annet enn å identifisere om en person har opplevd noen av de oppførte hendelsene. LEC-5 gir ikke en total eller sammensatt poengsum.
Gjennom hele studien (i gjennomsnitt 10 måneder for hver deltaker). Resultatet vil bli vurdert hver 2. uke under intervensjonen (gjennomsnittlig 3 måneder lang), og etter fullført intervensjon ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Gjennom hele studien (i gjennomsnitt 10 måneder for hver deltaker). Resultatet vil bli vurdert for hver deltaker én gang ved starten av studien.
Rekrutteringsmulighet er definert som prosentandelen av kvalifiserte deltakere som melder seg på studien.
Gjennom hele studien (i gjennomsnitt 10 måneder for hver deltaker). Resultatet vil bli vurdert for hver deltaker én gang ved starten av studien.
Bevaring
Tidsramme: Gjennom hele studien (i gjennomsnitt 10 måneder for hver deltaker). Resultatet vil bli vurdert hver 1. uke under intervensjonen (gjennomsnittlig 3 måneder lang), og etter fullført intervensjon ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
Retensjon er definert som antall deltakere som har gjennomført alle studiebesøk og oppfølgingsvurderinger.
Gjennom hele studien (i gjennomsnitt 10 måneder for hver deltaker). Resultatet vil bli vurdert hver 1. uke under intervensjonen (gjennomsnittlig 3 måneder lang), og etter fullført intervensjon ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
Trofasthet
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen (i gjennomsnitt 3 måneder for hver deltaker). Resultatet vil bli vurdert hver 1. uke under intervensjonen.
Troskap er definert av etterlevelse og kompetansepoeng (0 til 10) fra forskningspersonalets vurdering av lydopptak. Høyere poengsum er assosiert med større troskap.
Gjennom hele intervensjonen (i gjennomsnitt 3 måneder for hver deltaker). Resultatet vil bli vurdert hver 1. uke under intervensjonen.
Leverandørens oppfatning av deltakertilfredshet
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen (i gjennomsnitt 3 måneder for hver deltaker). Resultatet vil bli vurdert hver 1. uke under intervensjonen.
Definert som tilfredsheten til deltakeren i øktens hjelpsomhet, nytelse og relevans (0 til 10), med høyere skårer assosiert med større tilfredshet.
Gjennom hele intervensjonen (i gjennomsnitt 3 måneder for hver deltaker). Resultatet vil bli vurdert hver 1. uke under intervensjonen.
Leverandørens oppfatning av deltakernes fremtidige bruk
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen (i gjennomsnitt 3 måneder for hver deltaker). Resultatet vil bli vurdert hver 1. uke under intervensjonen.
Definert som deltakernes planer om å bruke materiale lært i fremtiden (Ja/Nei)
Gjennom hele intervensjonen (i gjennomsnitt 3 måneder for hver deltaker). Resultatet vil bli vurdert hver 1. uke under intervensjonen.
Deltakers oppfatning av deltakertilfredshet
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen (i gjennomsnitt 3 måneder for hver deltaker). Resultatet vil bli vurdert hver 1. uke under intervensjonen.
Definert som direkte deltakerrapport om deres tilfredshet med øktens hjelpsomhet, glede og relevans (0 til 10), med høyere skårer assosiert med større tilfredshet.
Gjennom hele intervensjonen (i gjennomsnitt 3 måneder for hver deltaker). Resultatet vil bli vurdert hver 1. uke under intervensjonen.
Deltakers oppfatning av fremtidig bruk
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen (i gjennomsnitt 3 måneder for hver deltaker). Resultatet vil bli vurdert hver 1. uke under intervensjonen.
Definert som deltakernes planer om å bruke materiale lært i fremtiden (Ja/Nei)
Gjennom hele intervensjonen (i gjennomsnitt 3 måneder for hver deltaker). Resultatet vil bli vurdert hver 1. uke under intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haley Carroll, PhD MS, Boston Medical Center, BUCA School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-45280
  • 1K23MH127308 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere