Poprawa zdrowia psychicznego w populacjach przymusowo przesiedlonych
Adaptacja protokołu leczenia poznawczo-behawioralnego typu open source, zaprojektowanego w celu poprawy zdrowia psychicznego w populacjach przymusowo przesiedlonych
Projekt ten ma na celu poprawę wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego dla wenezuelskich migrantów mieszkających w Limie w Peru, którzy często borykają się z takimi wyzwaniami, jak lęk, depresja i zespół stresu pourazowego (PTSD). Od 2015 r. miliony Wenezuelczyków uciekły ze swojego kraju z powodu poważnego kryzysu humanitarnego, w tym skrajnej inflacji, niedoborów żywności i niepokojów politycznych. Wiele z tych osób mieszka obecnie w Peru, gdzie mają trudności z dostępem do usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Badania skupiają się na nowym rodzaju interwencji, opartej na dowodach i dostosowanej kulturowo, aby zaspokoić specyficzne potrzeby wenezuelskich migrantów. Interwencja ma być prowadzona przez przeszkolonych świeckich świadczeniodawców – osoby ze społeczności, które przeszły specjalne przeszkolenie, ale nie są zawodowymi pracownikami zajmującymi się zdrowiem psychicznym. Interwencja składa się z 6 do 12 cotygodniowych sesji online, każda trwająca około godziny. Sesje te obejmą różne techniki terapeutyczne, w tym restrukturyzację poznawczą (zmiana negatywnych wzorców myślenia), aktywację behawioralną (zachęcanie do pozytywnych działań) i regulację emocjonalną (zarządzanie uczuciami). Sesje będą prowadzone zdalnie, dzięki czemu uczestnicy będą mogli dołączyć w zaciszu swoich domów. Takie podejście ma na celu uczynienie opieki w zakresie zdrowia psychicznego bardziej dostępną i łatwiejszą do zrozumienia dla migrantów, którzy mogą czuć się bardziej komfortowo, otrzymując pomoc od kogoś, kto rozumie ich pochodzenie kulturowe i doświadczenia .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ocenić skuteczność tej interwencji, 90 uczestników zostanie przydzielonych do dwóch grup: jednej, która otrzyma interwencję, i drugiej, która znajdzie się na liście oczekujących na późniejsze uczestnictwo. Badacze będą mierzyć zmiany w objawach zdrowia psychicznego za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy w trakcie badania i w okresach kontrolnych. Uczestnicy przekażą także informacje zwrotne na temat swoich doświadczeń, informując o akceptowalności i wykonalności takiego podejścia.
Trzy cele procesu to:
- Skuteczność: określenie, czy interwencja skutecznie zmniejsza objawy lęku, depresji i zespołu stresu pourazowego (PTSD) wśród uczestników.
- Wykonalność i akceptowalność: Ocena, jak praktyczna i dobrze przyjęta jest interwencja zarówno przez uczestników, jak i dostawców.
- Zrozumienie czynników moderujących: Zbadanie, w jaki sposób indywidualne doświadczenia związane z migracją i integracją wpływają na powodzenie interwencji.
Koncentrując się na bezbronnej populacji, która często nie ma dostępu do tradycyjnych zasobów w zakresie zdrowia psychicznego, projekt ten ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat skutecznych strategii w zakresie zdrowia psychicznego dla osób przymusowo wysiedlonych. Jeśli odkrycia się powiodą, odkrycia mogą pomóc w informowaniu liderów społeczności, organizacji pozarządowych (NGO) i podmiotów świadczących opiekę zdrowotną o tym, jak lepiej wspierać wenezuelskich migrantów i potencjalnie inne grupy migrantów stojących przed podobnymi wyzwaniami w placówkach o ograniczonych zasobach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haley Carroll, PhD MS
- Numer telefonu: 617 414 2035
- E-mail: hcarrol1@bu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lima, Peru
- Rekrutacyjny
- Universidad del Pacifico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- mieć obywatelstwo wenezuelskie
- przybyli do Limy w latach 2014–2014
- mieć ukończone 18 lat
Ponadto, aby móc wziąć udział w tym badaniu, dana osoba musi spełniać jedno z następujących kryteriów:
- zdobyć 10 lub więcej punktów w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) lub
- zdobyć 10 lub więcej punktów w kategorii ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7) lub
- mieć historię narażenia na traumę wymienioną na Liście Kontrolnej Zdarzeń Życiowych (LEC-5) i uzyskać co najmniej 31 punktów na Liście Kontrolnej PTSD (PCL-5)
Kryteria wykluczenia:
Osoba zostaje wykluczona z badania, jeśli podczas kontroli przesiewowej odpowie pozytywnie na jedno lub więcej z następujących pytań:
- Myśli samobójcze: „Kiedy ktoś czuje się tak samo zdenerwowany jak ty, może mieć myśli, że nie warto żyć. Jakie miałeś takie myśli?”
- Myśli samobójcze: „Kiedy ktoś czuje się tak samo zdenerwowany jak ty, może mieć myśli o skrzywdzeniu osoby, która go zdenerwowała lub zraniła. Jakie miałeś takie myśli?”
- Psychoza: „Czy masz diagnozę psychozy lub schizofrenii?”
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają interwencję dostosowaną do terapii poznawczo-behawioralnej.
|
Interwencja obejmuje 6–12 sesji, w zależności od objawów występujących u uczestnika.
Cotygodniowe sesje trwają 60 minut i będą prowadzone zdalnie i indywidualnie za pośrednictwem Meet lub podobnej platformy przez przeszkolonych dostawców usług.
Metody interwencyjne obejmują restrukturyzację poznawczą, aktywację behawioralną, ekspozycję na wspomnienia i sytuacje, rozwiązywanie problemów i regulację emocji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne listy oczekujących
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy zostaną umieszczeni na liście oczekujących na interwencję dostosowaną do terapii poznawczo-behawioralnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy na każdego uczestnika). Wynik będzie oceniany co 2 tygodnie podczas interwencji (średnio trwającej 3 miesiące) oraz po zakończeniu interwencji po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
Lęk będzie oceniany za pomocą 7-punktowego uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7).
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, gdzie 0 = wcale i 3 = prawie codziennie, z zakresem ocen od 0 do 21.
Interpretacja wyników jest następująca: 0 - 4: Minimalny niepokój, 5 - 9: Łagodny lęk, 10 -14: Umiarkowany lęk i 15+: Silny lęk.
|
Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy na każdego uczestnika). Wynik będzie oceniany co 2 tygodnie podczas interwencji (średnio trwającej 3 miesiące) oraz po zakończeniu interwencji po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy na każdego uczestnika). Wynik będzie oceniany co 2 tygodnie podczas interwencji (średnio trwającej 3 miesiące) oraz po zakończeniu interwencji po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
Depresję ocenia się za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, gdzie 0 = wcale i 3 = prawie codziennie, w zakresie ocen od 0 do 27.
Interpretacja wyników jest następująca: 0-4: Brak depresji lub minimalna depresja, 5-9: Łagodna depresja, 10-14: Umiarkowana depresja, 15-19: Umiarkowanie ciężka depresja, 20-27: Ciężka depresja.
|
Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy na każdego uczestnika). Wynik będzie oceniany co 2 tygodnie podczas interwencji (średnio trwającej 3 miesiące) oraz po zakończeniu interwencji po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy na każdego uczestnika). Wynik będzie oceniany co tydzień podczas interwencji (średnio trwającej 3 miesiące) oraz po zakończeniu interwencji po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
PTSD będzie oceniane za pomocą Listy Kontrolnej PTSD (PCL-5).
Uczestnicy oceniają stopień zaniepokojenia, jaki odczuwali w ciągu ostatniego miesiąca, za pomocą 20 pozycji, przy czym każdy z nich otrzymuje punktację od 0 do 4, gdzie 0 = wcale do 4 = bardzo.
Zakres wyników wynosi od 0 do 80, a wyższe wyniki są powiązane z silniejszymi objawami PTSD.
|
Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy na każdego uczestnika). Wynik będzie oceniany co tydzień podczas interwencji (średnio trwającej 3 miesiące) oraz po zakończeniu interwencji po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Traumatyczne wydarzenia życiowe
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy na każdego uczestnika). Wynik będzie oceniany co 2 tygodnie podczas interwencji (średnio trwającej 3 miesiące) oraz po zakończeniu interwencji po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
Lista kontrolna wydarzeń życiowych dla DSM-5 (LEC-5) będzie używana do oceny traumatycznych wydarzeń życiowych.
Nie ma formalnego protokołu punktacji ani interpretacji, poza określeniem, czy dana osoba doświadczyła któregokolwiek z wymienionych zdarzeń.
LEC-5 nie zapewnia wyniku całkowitego ani złożonego.
|
Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy na każdego uczestnika). Wynik będzie oceniany co 2 tygodnie podczas interwencji (średnio trwającej 3 miesiące) oraz po zakończeniu interwencji po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy na każdego uczestnika). Wynik zostanie oceniony dla każdego uczestnika jednorazowo na początku badania.
|
Wykonalność rekrutacji definiuje się jako procent kwalifikujących się uczestników, którzy zapiszą się do badania.
|
Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy na każdego uczestnika). Wynik zostanie oceniony dla każdego uczestnika jednorazowo na początku badania.
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy na każdego uczestnika). Wynik będzie oceniany co tydzień podczas interwencji (średnio trwającej 3 miesiące) oraz po zakończeniu interwencji po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
Retencję definiuje się jako liczbę uczestników, którzy ukończyli wszystkie wizyty studyjne i oceny uzupełniające.
|
Przez cały czas trwania badania (średnio 10 miesięcy na każdego uczestnika). Wynik będzie oceniany co tydzień podczas interwencji (średnio trwającej 3 miesiące) oraz po zakończeniu interwencji po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Wierność
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania interwencji (średnio 3 miesiące na każdego uczestnika). Wynik będzie oceniany co tydzień podczas interwencji.
|
Wierność jest definiowana na podstawie wyników przestrzegania zasad i kompetencji (od 0 do 10) uzyskanych na podstawie oceny personelu badawczego dotyczącego sesji nagranych audio.
Wyższe wyniki są powiązane z większą wiernością.
|
Przez cały czas trwania interwencji (średnio 3 miesiące na każdego uczestnika). Wynik będzie oceniany co tydzień podczas interwencji.
|
|
Postrzeganie przez dostawcę zadowolenia uczestników
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania interwencji (średnio 3 miesiące na każdego uczestnika). Wynik będzie oceniany co tydzień podczas interwencji.
|
Zdefiniowana jako satysfakcja uczestnika z przydatności, przyjemności i przydatności sesji (od 0 do 10), przy czym wyższe wyniki wiążą się z większą satysfakcją.
|
Przez cały czas trwania interwencji (średnio 3 miesiące na każdego uczestnika). Wynik będzie oceniany co tydzień podczas interwencji.
|
|
Postrzeganie przez dostawcę przyszłego wykorzystania przez uczestników
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania interwencji (średnio 3 miesiące na każdego uczestnika). Wynik będzie oceniany co tydzień podczas interwencji.
|
Zdefiniowane jako plany uczestników dotyczące wykorzystania zdobytego materiału w przyszłości (Tak/Nie)
|
Przez cały czas trwania interwencji (średnio 3 miesiące na każdego uczestnika). Wynik będzie oceniany co tydzień podczas interwencji.
|
|
Postrzeganie przez uczestnika zadowolenia uczestnika
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania interwencji (średnio 3 miesiące na każdego uczestnika). Wynik będzie oceniany co tydzień podczas interwencji.
|
Zdefiniowany jako raport bezpośredniego uczestnika na temat jego zadowolenia z przydatności, przyjemności i przydatności sesji (od 0 do 10), przy czym wyższe wyniki wiążą się z większą satysfakcją.
|
Przez cały czas trwania interwencji (średnio 3 miesiące na każdego uczestnika). Wynik będzie oceniany co tydzień podczas interwencji.
|
|
Postrzeganie przez uczestnika przyszłego wykorzystania
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania interwencji (średnio 3 miesiące na każdego uczestnika). Wynik będzie oceniany co tydzień podczas interwencji.
|
Zdefiniowane jako plany uczestników dotyczące wykorzystania zdobytego materiału w przyszłości (Tak/Nie)
|
Przez cały czas trwania interwencji (średnio 3 miesiące na każdego uczestnika). Wynik będzie oceniany co tydzień podczas interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Haley Carroll, PhD MS, Boston Medical Center, BUCA School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carroll HA, Guevara T, Gamarra P, Mukunta C, Dorsey S, Gelaye B, Henderson D, Bird MD, Frier LF. Protocol for a randomized pilot trial of COMPASS, an open source, culturally adapted cognitive behavioral therapy program for forcibly displaced Venezuelan adults in Peru. medRxiv [Preprint]. 2026 Mar 25:2026.03.19.26348265. doi: 10.64898/2026.03.19.26348265.
- Carroll HA, Guevara T, Gamarra P, Mukunta C, Dorsey S, Gelaye B, Henderson D, Bird MD, Freier LF. Protocol for a randomized pilot trial of COMPASS, an open-source, culturally adapted cognitive behavioral therapy program for forcibly displaced Venezuelan adults in Peru. PLoS One. 2026 Apr 24;21(4):e0345837. doi: 10.1371/journal.pone.0345837. eCollection 2026.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-45280
- 1K23MH127308 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Adaptowana interwencja poznawczo-behawioralna (CBT).
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Ardakan UniversityZakończony