Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av mental hälsa i tvångsfördrivna befolkningar

27 maj 2026 uppdaterad av: Boston Medical Center

Anpassning av ett protokoll för kognitiv beteendebehandling med öppen källkod utformad för att förbättra mental hälsa i tvångsfördrivna befolkningar

Detta projekt syftar till att förbättra mental hälsa för venezuelanska migranter som bor i Lima, Peru, som ofta möter utmaningar som ångest, depression och posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Sedan 2015 har miljontals venezuelaner flytt sitt land på grund av en allvarlig humanitär kris, inklusive extrem inflation, matbrist och politisk oro. Många av dessa individer bor nu i Peru, där de kämpar för att få tillgång till mentalvårdstjänster.

En ny typ av intervention som är både evidensbaserad och kulturellt anpassad för att möta venezuelanska migranters specifika behov är i fokus för denna forskning. Interventionen är utformad för att levereras av utbildade lekmän – personer från samhället som har fått specialutbildning men inte är professionella mentalvårdsarbetare. Interventionen består av 6 till 12 veckovisa onlinesessioner, var och en på cirka en timme. Dessa sessioner kommer att täcka olika terapeutiska tekniker, inklusive kognitiv omstrukturering (förändring av negativa tankemönster), beteendeaktivering (uppmuntra positiva aktiviteter) och emotionell reglering (hantera känslor). Sessionerna kommer att genomföras på distans, vilket gör det möjligt för deltagarna att gå med från bekvämligheten av sina hem. Det här tillvägagångssättet är avsett att göra psykisk hälsovård mer tillgänglig och relaterbar för migranter, som kan känna sig mer bekväma med att få hjälp från någon som förstår deras kulturella bakgrund och erfarenheter .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bedöma effektiviteten av denna intervention kommer 90 deltagare att delas in i två grupper: en som tar emot interventionen och en annan som kommer att stå på en väntelista för senare deltagande. Utredarna kommer att mäta förändringar i symtom på mental hälsa med hjälp av validerade frågeformulär under hela studien och med uppföljningsintervall. Deltagarna kommer också att ge feedback om sina erfarenheter och ge information om hur acceptabelt och genomförbart detta tillvägagångssätt är.

De tre målen med rättegången är:

  1. Effektivitet: För att avgöra om interventionen effektivt minskar symtom på ångest, depression och PTSD bland deltagarna.
  2. Genomförbarhet och acceptans: Att utvärdera hur praktiskt och väl mottagen interventionen är av både deltagare och leverantörer.
  3. Att förstå modererande faktorer: Att utforska hur individuella erfarenheter relaterade till migration och integration påverkar interventionens framgång.

Genom att fokusera på en utsatt befolkning som ofta saknar tillgång till traditionella mentala hälsoresurser, syftar detta projekt till att ge värdefulla insikter om effektiva mentala hälsostrategier för tvångsfördrivna individer. Om de lyckas kan resultaten hjälpa till att informera samhällsledare, icke-statliga organisationer (NGOs) och vårdgivare om hur man bättre kan stödja venezuelanska migranter och potentiellt andra migrantgrupper som står inför liknande utmaningar i resursbegränsade miljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Haley Carroll, PhD MS
  • Telefonnummer: 617 414 2035
  • E-post: hcarrol1@bu.edu

Studieorter

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Rekrytering
        • Universidad del Pacifico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  • har venezuelansk nationalitet
  • har anlänt till Lima år 2014 till idag
  • vara 18 år eller äldre

Dessutom, för att vara berättigad att delta i denna studie, måste en individ uppfylla något av följande kriterier:

  • få 10 poäng eller mer på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) eller
  • få 10 poäng eller mer vid General Anxiety Disorder (GAD-7) eller
  • har en historia av traumaexponering enligt lista i livshändelsernas checklista (LEC-5) och får 31 poäng eller mer i PTSD-checklistan (PCL-5)

Uteslutningskriterier:

En individ utesluts från studien om de svarar positivt på en eller flera av följande frågor under screeningen:

  • Självmordstankar: "När någon känner sig lika upprörd som du kan de ha tankar om att livet inte är värt att leva. Vilka tankar har du haft så här?"
  • Mordtankar: "När någon känner sig lika upprörd som du kan de ha tankar om att skada personen som har upprört eller skadat dem. Vilka tankar har du haft så här?"
  • Psykos: "Har du diagnosen psykos eller schizofreni?"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få den KBT-anpassade interventionen.
Beteende: Anpassad kognitiv beteende (KBT) intervention
Interventionen är 6-12 sessioner, beroende på symtompresentationen hos deltagaren. De veckovisa sessionerna varar 60 minuter och kommer att levereras på distans och individuellt via Meet eller en liknande plattform av utbildade lekmannaleverantörer. Interventionsmetoder inkluderar kognitiv omstrukturering, beteendeaktivering, exponering för minnen och situationer, problemlösning och känslomässig reglering.
Andra namn:
  • En kulturellt anpassad transdiagnostisk KBT-intervention
Inget ingripande: Väntelista kontrollarm
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att placeras på en väntelista för den KBT-anpassade interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: Under hela studien (i genomsnitt 10 månader för varje deltagare). Resultatet kommer att bedömas varannan vecka under interventionen (i genomsnitt 3 månader lång), och efter avslutad intervention efter 1 månad, 3 månader och 6 månaders uppföljning
Ångest kommer att bedömas med hjälp av 7-punkts Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Varje objekt får poäng från 0 till 3, där 0= Inte alls och 3= Nästan varje dag, med ett antal poäng från 0 till 21. Tolkningen av poängen är: 0 - 4: Minimal ångest, 5 - 9: Mild ångest, 10 -14: Måttlig ångest och 15+: Svår ångest.
Under hela studien (i genomsnitt 10 månader för varje deltagare). Resultatet kommer att bedömas varannan vecka under interventionen (i genomsnitt 3 månader lång), och efter avslutad intervention efter 1 månad, 3 månader och 6 månaders uppföljning
Depression
Tidsram: Under hela studien (i genomsnitt 10 månader för varje deltagare). Resultatet kommer att bedömas varannan vecka under interventionen (i genomsnitt 3 månader lång), och efter avslutad intervention efter 1 månad, 3 månader och 6 månaders uppföljning
Depression kommer att bedömas med hjälp av patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9). Varje objekt får poäng från 0 till 3, där 0= Inte alls och 3= Nästan varje dag, med ett antal poäng från 0 till 27. Tolkningen av poängen är: 0-4: Ingen eller minimal depression, 5-9: Lätt depression, 10-14: Måttlig depression, 15-19: Måttligt svår depression, 20-27: Allvarlig depression.
Under hela studien (i genomsnitt 10 månader för varje deltagare). Resultatet kommer att bedömas varannan vecka under interventionen (i genomsnitt 3 månader lång), och efter avslutad intervention efter 1 månad, 3 månader och 6 månaders uppföljning
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Tidsram: Under hela studien (i genomsnitt 10 månader för varje deltagare). Resultatet kommer att bedömas var 1 vecka under interventionen (i genomsnitt 3 månader lång), och efter avslutad intervention efter 1 månad, 3 månader och 6 månaders uppföljning
PTSD kommer att bedömas med PTSD Checklista (PCL-5). Deltagarna kommer att bedöma hur besvärade de har varit den senaste månaden för 20 objekt där var och en får poäng från 0 till 4, där 0=Inte alls till 4=Extremt. Utbudet av poäng är 0 till 80, och högre poäng är associerade med högre PTSD-symtom.
Under hela studien (i genomsnitt 10 månader för varje deltagare). Resultatet kommer att bedömas var 1 vecka under interventionen (i genomsnitt 3 månader lång), och efter avslutad intervention efter 1 månad, 3 månader och 6 månaders uppföljning
Traumatiska livshändelser
Tidsram: Under hela studien (i genomsnitt 10 månader för varje deltagare). Resultatet kommer att bedömas varannan vecka under interventionen (i genomsnitt 3 månader lång), och efter avslutad intervention efter 1 månad, 3 månader och 6 månaders uppföljning
Checklistan för livshändelser för DSM-5 (LEC-5) kommer att användas för att bedöma traumatiska livshändelser. Den har inget formellt poängprotokoll eller tolkning, annat än att identifiera om en person har upplevt någon av de listade händelserna. LEC-5 ger inte en total eller sammansatt poäng.
Under hela studien (i genomsnitt 10 månader för varje deltagare). Resultatet kommer att bedömas varannan vecka under interventionen (i genomsnitt 3 månader lång), och efter avslutad intervention efter 1 månad, 3 månader och 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att rekrytera
Tidsram: Under hela studien (i genomsnitt 10 månader för varje deltagare). Resultatet kommer att bedömas för varje deltagare en gång i början av studien.
Rekryteringsmöjlighet definieras som procentandelen kvalificerade deltagare som registrerar sig i studien.
Under hela studien (i genomsnitt 10 månader för varje deltagare). Resultatet kommer att bedömas för varje deltagare en gång i början av studien.
Retention
Tidsram: Under hela studien (i genomsnitt 10 månader för varje deltagare). Resultatet kommer att bedömas var 1 vecka under interventionen (i genomsnitt 3 månader lång), och efter avslutad intervention efter 1 månad, 3 månader och 6 månaders uppföljning
Retention definieras som antalet deltagare som genomfört alla studiebesök och uppföljningsbedömningar.
Under hela studien (i genomsnitt 10 månader för varje deltagare). Resultatet kommer att bedömas var 1 vecka under interventionen (i genomsnitt 3 månader lång), och efter avslutad intervention efter 1 månad, 3 månader och 6 månaders uppföljning
Trohet
Tidsram: Under hela interventionen (i genomsnitt 3 månader för varje deltagare). Resultatet kommer att bedömas var 1:e vecka under interventionen.
Trohet definieras av följsamhet och kompetenspoäng (0 till 10) från forskarpersonalens bedömning av ljudinspelade sessioner. Högre poäng är förknippade med större trohet.
Under hela interventionen (i genomsnitt 3 månader för varje deltagare). Resultatet kommer att bedömas var 1:e vecka under interventionen.
Leverantörens uppfattning om deltagarnas tillfredsställelse
Tidsram: Under hela interventionen (i genomsnitt 3 månader för varje deltagare). Resultatet kommer att bedömas var 1:e vecka under interventionen.
Definierat som deltagarens tillfredsställelse i sessionens hjälpsamhet, njutning och relevans (0 till 10), med högre poäng som förknippas med större tillfredsställelse.
Under hela interventionen (i genomsnitt 3 månader för varje deltagare). Resultatet kommer att bedömas var 1:e vecka under interventionen.
Leverantörens uppfattning om deltagarnas framtida användning
Tidsram: Under hela interventionen (i genomsnitt 3 månader för varje deltagare). Resultatet kommer att bedömas var 1:e vecka under interventionen.
Definierat som deltagarnas planer på att använda material som lärts i framtiden (Ja/Nej)
Under hela interventionen (i genomsnitt 3 månader för varje deltagare). Resultatet kommer att bedömas var 1:e vecka under interventionen.
Deltagarens uppfattning om deltagarnas tillfredsställelse
Tidsram: Under hela interventionen (i genomsnitt 3 månader för varje deltagare). Resultatet kommer att bedömas var 1:e vecka under interventionen.
Definierat som en direkt deltagares rapport om deras tillfredsställelse av sessionens hjälpsamhet, njutning och relevans (0 till 10), där högre poäng är förknippade med större tillfredsställelse.
Under hela interventionen (i genomsnitt 3 månader för varje deltagare). Resultatet kommer att bedömas var 1:e vecka under interventionen.
Deltagarnas uppfattning om framtida användning
Tidsram: Under hela interventionen (i genomsnitt 3 månader för varje deltagare). Resultatet kommer att bedömas var 1:e vecka under interventionen.
Definierat som deltagarnas planer på att använda material som lärts i framtiden (Ja/Nej)
Under hela interventionen (i genomsnitt 3 månader för varje deltagare). Resultatet kommer att bedömas var 1:e vecka under interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Haley Carroll, PhD MS, Boston Medical Center, BUCA School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-45280
  • 1K23MH127308 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera