Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mentális egészség javítása a kényszerűen kitelepített lakosság körében

2026. május 27. frissítette: Boston Medical Center

Nyílt forráskódú kognitív viselkedési kezelési protokoll adaptálása a kényszerűen kitelepített populációk mentális egészségének javítására

A projekt célja, hogy javítsa a perui Limában élő venezuelai migránsok mentális egészségügyi támogatását, akik gyakran szembesülnek olyan kihívásokkal, mint a szorongás, a depresszió és a poszttraumás stressz-zavar (PTSD). 2015 óta venezuelaiak milliói hagyták el országukat súlyos humanitárius válság miatt, beleértve a szélsőséges inflációt, az élelmiszerhiányt és a politikai zavargásokat. Ezek közül sokan jelenleg Peruban élnek, ahol nehezen jutnak hozzá a mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz.

A kutatás középpontjában egy új típusú beavatkozás áll, amely bizonyítékokon alapul és kulturálisan is igazodik a venezuelai migránsok speciális igényeihez. A beavatkozást úgy tervezték, hogy képzett laikus szolgáltatók – a közösségből származó emberek – végezzék, akik speciális képzésben részesültek, de nem hivatásos mentálhigiénés dolgozók. A beavatkozás heti 6-12 online ülésből áll, amelyek mindegyike körülbelül egy óráig tart. Ezek a foglalkozások különféle terápiás technikákkal foglalkoznak, beleértve a kognitív átstrukturálást (negatív gondolkodási minták megváltoztatása), a viselkedés aktiválását (pozitív tevékenységek ösztönzése) és az érzelmi szabályozást (érzések kezelése). A foglalkozásokat távolról tartják, lehetővé téve a résztvevők számára, hogy otthonuk kényelméből csatlakozzanak. Ennek a megközelítésnek az a célja, hogy a mentálhigiénés ellátást elérhetőbbé és jobban megközelíthetőbbé tegye a migránsok számára, akik jobban érzik magukat, ha olyan embertől kapnak segítséget, aki megérti kulturális hátterüket és tapasztalataikat. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beavatkozás hatékonyságának felmérése érdekében 90 résztvevőt két csoportba osztanak: az egyik csoportba kapja a beavatkozást, a másik pedig egy várólistán lesz későbbi részvétel céljából. A vizsgálók validált kérdőívek segítségével mérik a mentális egészségügyi tünetek változásait a vizsgálat során és a nyomon követési időközönként. A résztvevők visszajelzést adnak tapasztalataikról, és tájékoztatást adnak arról, hogy ez a megközelítés mennyire elfogadható és megvalósítható.

A tárgyalás három célja:

  1. Hatékonyság: Annak meghatározása, hogy a beavatkozás hatékonyan csökkenti-e a szorongás, a depresszió és a PTSD tüneteit a résztvevők körében.
  2. Megvalósíthatóság és elfogadhatóság: Annak értékelése, hogy a beavatkozás mennyire praktikus és mennyire jól fogadták mind a résztvevők, mind a szolgáltatók.
  3. A moderáló tényezők megértése: annak feltárása, hogy a migrációval és integrációval kapcsolatos egyéni tapasztalatok hogyan befolyásolják a beavatkozás sikerét.

Azáltal, hogy a sérülékeny népességre összpontosít, amely gyakran nem fér hozzá a hagyományos mentális egészségügyi erőforrásokhoz, ez a projekt értékes betekintést kíván nyújtani a kényszerűen lakóhelyüket elhagyni kényszerült személyek hatékony mentális egészségügyi stratégiáiba. Ha sikerrel járnak, az eredmények segíthetnek tájékoztatni a közösségi vezetőket, a nem kormányzati szervezeteket (NGO-kat) és az egészségügyi szolgáltatókat arról, hogyan támogassák jobban a venezuelai bevándorlókat és potenciálisan más migránscsoportokat, amelyek hasonló kihívásokkal néznek szembe korlátozott erőforrásokkal rendelkező környezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Haley Carroll, PhD MS
  • Telefonszám: 617 414 2035
  • E-mail: hcarrol1@bu.edu

Tanulmányi helyek

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Toborzás
        • Universidad del Pacifico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • venezuelai állampolgárságúak
  • 2014-ben érkeztek Limába a mai napig
  • 18 éves vagy idősebb

Ezenkívül ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

  • 10 vagy több pontot szerezzen a Betegegészségügyi Kérdőíven (PHQ-9), ill
  • 10 vagy több pontot szerezzen az általános szorongásos zavarnál (GAD-7), ill
  • az életesemények ellenőrzőlistáján (LEC-5) felsorolt ​​traumák anamnézisében szerepel, és legalább 31 pontot ér el a PTSD ellenőrzőlistán (PCL-5)

Kizárási kritériumok:

Egy személyt kizárnak a vizsgálatból, ha a szűrés során pozitívan válaszol a következő kérdések közül egy vagy többre:

  • Öngyilkossági gondolatok: "Ha valaki olyan idegesnek érzi magát, mint te, akkor olyan gondolatai támadhatnak, hogy nem érdemes élni. Milyen gondolataid voltak ilyenek?"
  • Gyilkossági gondolatok: "Ha valaki olyan idegesnek érzi magát, mint te, akkor eszébe juthat, hogy megbántja azt a személyt, aki felzaklatta vagy megbántotta. Milyen gondolataid voltak ilyenek?"
  • Pszichózis: "Pszichózis vagy skizofrénia diagnózisa van?"

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a CBT-hez adaptált beavatkozásban részesülnek.
Viselkedési: Adaptált kognitív-viselkedési (CBT) beavatkozás
A beavatkozás 6-12 alkalom, a résztvevő tünetmegjelenésétől függően. A heti ülések 60 percig tartanak, és távolról és egyénileg a Meeten vagy egy hasonló platformon keresztül tartják őket képzett laikus szolgáltatók. A beavatkozási módszerek közé tartozik a kognitív újrastrukturálás, a viselkedés aktiválása, az emlékeknek és helyzeteknek való kitettség, a problémamegoldás és az érzelmi szabályozás.
Más nevek:
  • Kulturálisan adaptált transzdiagnosztikus CBT beavatkozás
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőkar
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők várólistára kerülnek a CBT-hez adaptált beavatkozásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás
Időkeret: A vizsgálat során (átlagosan 10 hónap minden résztvevő esetében). Az eredményt 2 hetente értékelik a beavatkozás alatt (átlagosan 3 hónapig), majd a beavatkozás befejezése után 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetéskor.
A szorongást a 7 elemből álló Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) segítségével értékeljük. Minden elemet 0-tól 3-ig pontoznak, ahol 0 = egyáltalán nem és 3 = szinte minden nap, 0 és 21 közötti pontszámmal. A pontszámok értelmezése: 0 - 4: Minimális szorongás, 5 - 9: Enyhe szorongás, 10 -14: Mérsékelt szorongás és 15+: Súlyos szorongás.
A vizsgálat során (átlagosan 10 hónap minden résztvevő esetében). Az eredményt 2 hetente értékelik a beavatkozás alatt (átlagosan 3 hónapig), majd a beavatkozás befejezése után 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetéskor.
Depresszió
Időkeret: A vizsgálat során (átlagosan 10 hónap minden résztvevő esetében). Az eredményt 2 hetente értékelik a beavatkozás alatt (átlagosan 3 hónapig), majd a beavatkozás befejezése után 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetéskor.
A depressziót a 9 tételes betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) segítségével értékeljük. Minden elemet 0-tól 3-ig pontoznak, ahol 0 = egyáltalán nem és 3 = szinte minden nap, 0 és 27 közötti pontszámmal. A pontszámok értelmezése: 0-4: Nincs vagy minimális depresszió, 5-9: Enyhe depresszió, 10-14: Közepes depresszió, 15-19: Közepesen súlyos depresszió, 20-27: Súlyos depresszió.
A vizsgálat során (átlagosan 10 hónap minden résztvevő esetében). Az eredményt 2 hetente értékelik a beavatkozás alatt (átlagosan 3 hónapig), majd a beavatkozás befejezése után 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetéskor.
Poszttraumás stressz-zavar (PTSD)
Időkeret: A vizsgálat során (átlagosan 10 hónap minden résztvevő esetében). Az eredményt 1 hetente értékelik a beavatkozás alatt (átlagosan 3 hónapig), majd a beavatkozás befejezése után 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetéskor.
A PTSD-t a PTSD ellenőrzőlistával (PCL-5) értékeljük. A résztvevők értékelni fogják, hogy mennyire zavarták őket az elmúlt hónapban 20 elemnél, ahol mindegyiket 0-tól 4-ig értékelik, ahol 0=egyáltalán nem, 4=nagyon. A pontszámok tartománya 0 és 80 között van, és a magasabb pontszámok magasabb PTSD tünetekkel járnak.
A vizsgálat során (átlagosan 10 hónap minden résztvevő esetében). Az eredményt 1 hetente értékelik a beavatkozás alatt (átlagosan 3 hónapig), majd a beavatkozás befejezése után 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetéskor.
Traumás életesemények
Időkeret: A vizsgálat során (átlagosan 10 hónap minden résztvevő esetében). Az eredményt 2 hetente értékelik a beavatkozás alatt (átlagosan 3 hónapig), majd a beavatkozás befejezése után 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetéskor.
A DSM-5 életesemények ellenőrzőlistája (LEC-5) a traumás életesemények értékelésére szolgál. Nincs hivatalos pontozási protokollja vagy értelmezése, kivéve annak azonosítását, hogy egy személy átélte-e a felsorolt ​​események valamelyikét. A LEC-5 nem ad teljes vagy összetett pontszámot.
A vizsgálat során (átlagosan 10 hónap minden résztvevő esetében). Az eredményt 2 hetente értékelik a beavatkozás alatt (átlagosan 3 hónapig), majd a beavatkozás befejezése után 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetéskor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: A vizsgálat során (átlagosan 10 hónap minden résztvevő esetében). Az eredményt minden résztvevő esetében egyszer értékelik a vizsgálat kezdetén.
A toborzás megvalósíthatósága a vizsgálatban részt vevő jogosult résztvevők százalékos aránya.
A vizsgálat során (átlagosan 10 hónap minden résztvevő esetében). Az eredményt minden résztvevő esetében egyszer értékelik a vizsgálat kezdetén.
Visszatartás
Időkeret: A vizsgálat során (átlagosan 10 hónap minden résztvevő esetében). Az eredményt 1 hetente értékelik a beavatkozás alatt (átlagosan 3 hónapig), majd a beavatkozás befejezése után 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetéskor.
A megtartás azon résztvevők számát jelenti, akik az összes tanulmányi látogatást és a nyomon követési értékelést elvégezték.
A vizsgálat során (átlagosan 10 hónap minden résztvevő esetében). Az eredményt 1 hetente értékelik a beavatkozás alatt (átlagosan 3 hónapig), majd a beavatkozás befejezése után 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetéskor.
Hűség
Időkeret: A beavatkozás során (átlagosan 3 hónap minden résztvevő esetében). Az eredményt a beavatkozás során hetente értékeljük.
A hűséget az adherencia és a kompetencia pontszámai (0-tól 10-ig) határozzák meg, amelyet a kutatók hangfelvételekkel kapcsolatos értékelései alapján értékeltek. A magasabb pontszámok nagyobb hűséggel járnak.
A beavatkozás során (átlagosan 3 hónap minden résztvevő esetében). Az eredményt a beavatkozás során hetente értékeljük.
A szolgáltató észlelése a résztvevők elégedettségéről
Időkeret: A beavatkozás során (átlagosan 3 hónap minden résztvevő esetében). Az eredményt a beavatkozás során hetente értékeljük.
A definíció szerint a résztvevő elégedettsége a foglalkozás segítőkészségével, élvezetével és relevanciájával (0-tól 10-ig), a magasabb pontszámok pedig nagyobb elégedettséggel járnak.
A beavatkozás során (átlagosan 3 hónap minden résztvevő esetében). Az eredményt a beavatkozás során hetente értékeljük.
A szolgáltató érzékelése a résztvevők jövőbeni felhasználásáról
Időkeret: A beavatkozás során (átlagosan 3 hónap minden résztvevő esetében). Az eredményt a beavatkozás során hetente értékeljük.
A résztvevők tervei szerint a tanult anyagokat a jövőben felhasználni (Igen/Nem)
A beavatkozás során (átlagosan 3 hónap minden résztvevő esetében). Az eredményt a beavatkozás során hetente értékeljük.
A résztvevők elégedettségének észlelése
Időkeret: A beavatkozás során (átlagosan 3 hónap minden résztvevő esetében). Az eredményt a beavatkozás során hetente értékeljük.
Úgy határozták meg, mint a résztvevők közvetlen jelentése a foglalkozás segítőkészségével, élvezetével és relevanciájával kapcsolatos elégedettségükről (0-tól 10-ig), a magasabb pontszámok pedig nagyobb elégedettséggel járnak.
A beavatkozás során (átlagosan 3 hónap minden résztvevő esetében). Az eredményt a beavatkozás során hetente értékeljük.
A résztvevők észlelése a jövőbeni felhasználásról
Időkeret: A beavatkozás során (átlagosan 3 hónap minden résztvevő esetében). Az eredményt a beavatkozás során hetente értékeljük.
A résztvevők tervei szerint a tanult anyagokat a jövőben felhasználni (Igen/Nem)
A beavatkozás során (átlagosan 3 hónap minden résztvevő esetében). Az eredményt a beavatkozás során hetente értékeljük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Medical Center

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haley Carroll, PhD MS, Boston Medical Center, BUCA School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-45280
  • 1K23MH127308 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel