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Verbesserung der psychischen Gesundheit in gewaltsam vertriebenen Bevölkerungsgruppen

27. Mai 2026 aktualisiert von: Boston Medical Center

Anpassung eines Open-Source-Protokolls zur kognitiven Verhaltensbehandlung zur Verbesserung der psychischen Gesundheit in gewaltsam vertriebenen Bevölkerungsgruppen

Dieses Projekt zielt darauf ab, die psychische Gesundheitsunterstützung für in Lima, Peru, lebende venezolanische Migranten zu verbessern, die häufig mit Herausforderungen wie Angstzuständen, Depressionen und posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) konfrontiert sind. Seit 2015 sind Millionen Venezolaner aufgrund einer schweren humanitären Krise, zu der extreme Inflation, Nahrungsmittelknappheit und politische Unruhen gehören, aus ihrem Land geflohen. Viele dieser Menschen leben heute in Peru, wo sie Schwierigkeiten haben, Zugang zu psychiatrischer Versorgung zu erhalten.

Im Mittelpunkt dieser Forschung steht eine neue Art von Intervention, die sowohl evidenzbasiert als auch kulturell an die spezifischen Bedürfnisse venezolanischer Migranten angepasst ist. Die Intervention soll von geschulten Laien durchgeführt werden – Menschen aus der Gemeinde, die eine spezielle Ausbildung erhalten haben, aber keine professionellen psychiatrischen Fachkräfte sind. Die Intervention besteht aus 6 bis 12 wöchentlichen Online-Sitzungen, die jeweils etwa eine Stunde dauern. In diesen Sitzungen werden verschiedene therapeutische Techniken behandelt, darunter kognitive Umstrukturierung (Änderung negativer Gedankenmuster), Verhaltensaktivierung (Förderung positiver Aktivitäten) und emotionale Regulierung (Umgang mit Gefühlen). Die Sitzungen werden aus der Ferne durchgeführt, sodass die Teilnehmer bequem von zu Hause aus teilnehmen können. Dieser Ansatz soll die psychische Gesundheitsversorgung für Migranten zugänglicher und nachvollziehbarer machen, sodass sie sich möglicherweise wohler fühlen, wenn sie Hilfe von jemandem erhalten, der ihren kulturellen Hintergrund und ihre Erfahrungen versteht .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit dieser Intervention zu beurteilen, werden 90 Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt: eine, die die Intervention erhält, und eine andere, die auf einer Warteliste für eine spätere Teilnahme steht. Die Forscher werden Veränderungen der psychischen Gesundheitssymptome mithilfe validierter Fragebögen während der gesamten Studie und in Nachbeobachtungsintervallen messen. Die Teilnehmer geben außerdem Feedback zu ihren Erfahrungen und geben Aufschluss darüber, wie akzeptabel und machbar dieser Ansatz ist.

Die drei Ziele des Prozesses sind:

  1. Wirksamkeit: Um festzustellen, ob die Intervention die Symptome von Angstzuständen, Depressionen und PTBS bei den Teilnehmern wirksam reduziert.
  2. Durchführbarkeit und Akzeptanz: Um zu bewerten, wie praktisch die Intervention ist und wie gut sie sowohl von den Teilnehmern als auch von den Anbietern angenommen wird.
  3. Moderierende Faktoren verstehen: Es soll untersucht werden, wie sich individuelle Erfahrungen im Zusammenhang mit Migration und Integration auf den Erfolg der Intervention auswirken.

Durch die Konzentration auf eine gefährdete Bevölkerungsgruppe, die häufig keinen Zugang zu traditionellen Ressourcen für die psychische Gesundheit hat, zielt dieses Projekt darauf ab, wertvolle Einblicke in wirksame Strategien für die psychische Gesundheit von gewaltsam vertriebenen Personen zu liefern. Im Erfolgsfall könnten die Ergebnisse dazu beitragen, Gemeindevorsteher, Nichtregierungsorganisationen (NGOs) und Gesundheitsdienstleister darüber zu informieren, wie venezolanische Migranten und möglicherweise andere Migrantengruppen, die in ressourcenbeschränkten Umgebungen vor ähnlichen Herausforderungen stehen, besser unterstützt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Haley Carroll, PhD MS
  • Telefonnummer: 617 414 2035
  • E-Mail: hcarrol1@bu.edu

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Rekrutierung
        • Universidad del Pacifico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • haben die venezolanische Staatsangehörigkeit
  • sind in den Jahren 2014 bis heute in Lima angekommen
  • mindestens 18 Jahre alt sein

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person außerdem eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • im Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) 10 oder mehr Punkte erzielen oder
  • 10 Punkte oder mehr bei der Allgemeinen Angststörung (GAD-7) erreichen oder
  • in der Vergangenheit traumatische Erlebnisse haben, wie in der Checkliste für Lebensereignisse (LEC-5) aufgeführt, und 31 Punkte oder mehr in der PTBS-Checkliste (PCL-5) erreichen.

Ausschlusskriterien:

Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie während des Screenings eine oder mehrere der folgenden Fragen positiv beantwortet:

  • Selbstmordgedanken: „Wenn jemand so verärgert ist wie Sie, denkt er möglicherweise, dass das Leben nicht lebenswert ist.“ Welche Gedanken hatten Sie schon einmal?“
  • Tötungsgedanken: „Wenn jemand so verärgert ist wie Sie, denkt er möglicherweise darüber nach, die Person zu verletzen, die ihn verärgert oder verletzt hat.“ Welche Gedanken hatten Sie schon einmal?“
  • Psychose: „Haben Sie die Diagnose Psychose oder Schizophrenie?“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten die CBT-angepasste Intervention.
Verhalten: Angepasste kognitive Verhaltensintervention (CBT).
Die Intervention umfasst 6–12 Sitzungen, abhängig von der Symptompräsentation des Teilnehmers. Die wöchentlichen Sitzungen dauern 60 Minuten und werden remote und individuell über Meet oder eine ähnliche Plattform von geschulten Laienanbietern durchgeführt. Zu den Interventionsmethoden gehören kognitive Umstrukturierung, Verhaltensaktivierung, Auseinandersetzung mit Erinnerungen und Situationen, Problemlösung und emotionale Regulierung.
Andere Namen:
  • Eine kulturell angepasste transdiagnostische CBT-Intervention
Kein Eingriff: Wartelisten-Querlenker
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer werden auf eine Warteliste für die CBT-adaptierte Intervention gesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate für jeden Teilnehmer). Das Ergebnis wird alle 2 Wochen während der Intervention (durchschnittlich 3 Monate lang) und nach Abschluss der Intervention nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet
Die Angst wird anhand der 7-Punkte-Generalisierten Angststörung (GAD-7) beurteilt. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = „Überhaupt nicht“ und 3 = „Fast jeden Tag“, mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 21. Die Werte werden wie folgt interpretiert: 0–4: Minimale Angst, 5–9: Leichte Angst, 10–14: Mäßige Angst und 15+: Starke Angst.
Während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate für jeden Teilnehmer). Das Ergebnis wird alle 2 Wochen während der Intervention (durchschnittlich 3 Monate lang) und nach Abschluss der Intervention nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet
Depression
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate für jeden Teilnehmer). Das Ergebnis wird alle 2 Wochen während der Intervention (durchschnittlich 3 Monate lang) und nach Abschluss der Intervention nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet
Depressionen werden anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9) beurteilt. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht und 3 = fast täglich, mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 27. Die Interpretation der Werte ist: 0–4: Keine oder minimale Depression, 5–9: Leichte Depression, 10–14: Mittelschwere Depression, 15–19: Mittelschwere Depression, 20–27: Schwere Depression.
Während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate für jeden Teilnehmer). Das Ergebnis wird alle 2 Wochen während der Intervention (durchschnittlich 3 Monate lang) und nach Abschluss der Intervention nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate für jeden Teilnehmer). Das Ergebnis wird jede Woche während der Intervention (durchschnittlich 3 Monate lang) und nach Abschluss der Intervention nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet
PTSD wird anhand der PTBS-Checkliste (PCL-5) beurteilt. Die Teilnehmer bewerten anhand von 20 Punkten, wie belästigt sie sich im letzten Monat gefühlt haben, wobei jeder Punkt mit 0 bis 4 bewertet wird, wobei 0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Extrem“. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte mit stärkeren PTBS-Symptomen verbunden sind.
Während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate für jeden Teilnehmer). Das Ergebnis wird jede Woche während der Intervention (durchschnittlich 3 Monate lang) und nach Abschluss der Intervention nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet
Traumatische Lebensereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate für jeden Teilnehmer). Das Ergebnis wird alle 2 Wochen während der Intervention (durchschnittlich 3 Monate lang) und nach Abschluss der Intervention nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet
Die Lebensereignis-Checkliste für DSM-5 (LEC-5) wird zur Beurteilung traumatischer Lebensereignisse verwendet. Es gibt kein formelles Bewertungsprotokoll oder eine Interpretation, außer um festzustellen, ob eine Person eines der aufgeführten Ereignisse erlebt hat. Der LEC-5 liefert keine Gesamt- oder zusammengesetzte Punktzahl.
Während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate für jeden Teilnehmer). Das Ergebnis wird alle 2 Wochen während der Intervention (durchschnittlich 3 Monate lang) und nach Abschluss der Intervention nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate für jeden Teilnehmer). Das Ergebnis wird für jeden Teilnehmer einmal zu Beginn der Studie bewertet.
Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird als Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer definiert, die sich für die Studie anmelden.
Während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate für jeden Teilnehmer). Das Ergebnis wird für jeden Teilnehmer einmal zu Beginn der Studie bewertet.
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate für jeden Teilnehmer). Das Ergebnis wird jede Woche während der Intervention (durchschnittlich 3 Monate lang) und nach Abschluss der Intervention nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet
Die Retention ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die alle Studienbesuche und Nachuntersuchungen abgeschlossen haben.
Während der gesamten Studie (durchschnittlich 10 Monate für jeden Teilnehmer). Das Ergebnis wird jede Woche während der Intervention (durchschnittlich 3 Monate lang) und nach Abschluss der Intervention nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet
Treue
Zeitfenster: Während der gesamten Intervention (durchschnittlich 3 Monate für jeden Teilnehmer). Das Ergebnis wird während der Intervention alle 1 Woche bewertet.
Die Wiedergabetreue wird durch die Adhärenz- und Kompetenzwerte (0 bis 10) aus der Bewertung der Audioaufzeichnungen durch das Forschungspersonal definiert. Höhere Werte sind mit größerer Wiedergabetreue verbunden.
Während der gesamten Intervention (durchschnittlich 3 Monate für jeden Teilnehmer). Das Ergebnis wird während der Intervention alle 1 Woche bewertet.
Wahrnehmung der Teilnehmerzufriedenheit durch den Anbieter
Zeitfenster: Während der gesamten Intervention (durchschnittlich 3 Monate für jeden Teilnehmer). Das Ergebnis wird während der Intervention alle 1 Woche bewertet.
Definiert als Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Hilfsbereitschaft, Freude und Relevanz der Sitzung (0 bis 10), wobei höhere Werte mit größerer Zufriedenheit verbunden sind.
Während der gesamten Intervention (durchschnittlich 3 Monate für jeden Teilnehmer). Das Ergebnis wird während der Intervention alle 1 Woche bewertet.
Wahrnehmung des Anbieters hinsichtlich der zukünftigen Nutzung durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Während der gesamten Intervention (durchschnittlich 3 Monate für jeden Teilnehmer). Das Ergebnis wird während der Intervention alle 1 Woche bewertet.
Definiert als Pläne der Teilnehmer, das in der Zukunft Gelernte zu nutzen (Ja/Nein)
Während der gesamten Intervention (durchschnittlich 3 Monate für jeden Teilnehmer). Das Ergebnis wird während der Intervention alle 1 Woche bewertet.
Wahrnehmung der Teilnehmerzufriedenheit durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Während der gesamten Intervention (durchschnittlich 3 Monate für jeden Teilnehmer). Das Ergebnis wird während der Intervention alle 1 Woche bewertet.
Definiert als direkter Teilnehmerbericht über seine Zufriedenheit mit der Hilfsbereitschaft, Freude und Relevanz der Sitzung (0 bis 10), wobei höhere Werte mit größerer Zufriedenheit verbunden sind.
Während der gesamten Intervention (durchschnittlich 3 Monate für jeden Teilnehmer). Das Ergebnis wird während der Intervention alle 1 Woche bewertet.
Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der zukünftigen Nutzung
Zeitfenster: Während der gesamten Intervention (durchschnittlich 3 Monate für jeden Teilnehmer). Das Ergebnis wird während der Intervention alle 1 Woche bewertet.
Definiert als Pläne der Teilnehmer, das in der Zukunft Gelernte zu nutzen (Ja/Nein)
Während der gesamten Intervention (durchschnittlich 3 Monate für jeden Teilnehmer). Das Ergebnis wird während der Intervention alle 1 Woche bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Haley Carroll, PhD MS, Boston Medical Center, BUCA School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-45280
  • 1K23MH127308 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Angepasste kognitive Verhaltensintervention (CBT).

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