Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de geestelijke gezondheid van gedwongen ontheemde bevolkingsgroepen

27 mei 2026 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Aanpassing van een open source cognitief gedragsbehandelingsprotocol, ontworpen om de geestelijke gezondheid van gedwongen ontheemde bevolkingsgroepen te verbeteren

Dit project heeft tot doel de geestelijke gezondheidszorg te verbeteren voor Venezolaanse migranten die in Lima, Peru wonen, die vaak worden geconfronteerd met uitdagingen zoals angst, depressie en posttraumatische stressstoornis (PTSS). Sinds 2015 zijn miljoenen Venezolanen hun land ontvlucht vanwege een ernstige humanitaire crisis, waaronder extreme inflatie, voedseltekorten en politieke onrust. Veel van deze mensen wonen nu in Peru, waar ze moeite hebben om toegang te krijgen tot geestelijke gezondheidszorg.

Een nieuw type interventie dat zowel op bewijsmateriaal is gebaseerd als cultureel is aangepast om tegemoet te komen aan de specifieke behoeften van Venezolaanse migranten, is de focus van dit onderzoek. De interventie is bedoeld om te worden gegeven door getrainde leken: mensen uit de gemeenschap die een speciale training hebben gevolgd, maar geen professionele geestelijke gezondheidszorgwerkers zijn. De interventie bestaat uit 6 tot 12 wekelijkse online sessies van elk ongeveer een uur. Deze sessies zullen verschillende therapeutische technieken behandelen, waaronder cognitieve herstructurering (het veranderen van negatieve denkpatronen), gedragsactivatie (het aanmoedigen van positieve activiteiten) en emotionele regulatie (het beheersen van gevoelens). De sessies zullen op afstand plaatsvinden, waardoor deelnemers vanuit het comfort van hun huis kunnen deelnemen. Deze aanpak is bedoeld om de geestelijke gezondheidszorg toegankelijker en herkenbaarder te maken voor migranten, die zich wellicht meer op hun gemak voelen bij het ontvangen van hulp van iemand die hun culturele achtergrond en ervaringen begrijpt. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de effectiviteit van deze interventie te beoordelen, worden 90 deelnemers in twee groepen ingedeeld: één die de interventie ontvangt en een andere die op een wachtlijst komt voor latere deelname. De onderzoekers zullen veranderingen in geestelijke gezondheidssymptomen meten met behulp van gevalideerde vragenlijsten gedurende het hele onderzoek en met tussenpozen van de follow-up. Deelnemers zullen ook feedback geven op hun ervaringen en informatie verstrekken over hoe acceptabel en haalbaar deze aanpak is.

De drie doelstellingen van de proef zijn:

  1. Werkzaamheid: Om te bepalen of de interventie effectief de symptomen van angst, depressie en PTSS onder deelnemers vermindert.
  2. Haalbaarheid en aanvaardbaarheid: Om te evalueren hoe praktisch en goed ontvangen de interventie is door zowel deelnemers als aanbieders.
  3. Inzicht in modererende factoren: Onderzoeken hoe individuele ervaringen met betrekking tot migratie en integratie het succes van de interventie beïnvloeden.

Door zich te concentreren op een kwetsbare bevolkingsgroep die vaak geen toegang heeft tot traditionele geestelijke gezondheidszorgvoorzieningen, wil dit project waardevolle inzichten verschaffen in effectieve geestelijke gezondheidszorgstrategieën voor gedwongen ontheemden. Als ze succesvol zijn, kunnen de bevindingen gemeenschapsleiders, niet-gouvernementele organisaties (NGO's) en zorgverleners helpen informeren over hoe Venezolaanse migranten en mogelijk andere migrantengroepen die met soortgelijke uitdagingen worden geconfronteerd in omgevingen met beperkte middelen, beter kunnen worden ondersteund.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Haley Carroll, PhD MS
  • Telefoonnummer: 617 414 2035
  • E-mail: hcarrol1@bu.edu

Studie Locaties

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Werving
        • Universidad del Pacifico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • de Venezolaanse nationaliteit hebben
  • zijn in Lima aangekomen in de jaren 2014 tot heden
  • 18 jaar of ouder zijn

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon bovendien aan een van de volgende criteria voldoen:

  • 10 punten of meer scoren op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) of
  • 10 punten of meer scoren op de algemene angststoornis (GAD-7) of
  • een geschiedenis van traumablootstelling hebben zoals vermeld in de Life Events Checklist (LEC-5) en 31 punten of meer scoren in de PTSD-checklist (PCL-5)

Uitsluitingscriteria:

Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als deze tijdens de screening positief reageert op een of meer van de volgende vragen:

  • Zelfmoordgedachten: 'Als iemand zich net zo van streek voelt als jij, kan hij/zij gedachten hebben dat het leven niet de moeite waard is. Welke gedachten heb je op deze manier gehad?"
  • Moorddadige gedachten: ‘Als iemand zich net zo van streek voelt als jij, kan hij gedachten hebben over het kwetsen van de persoon die hem van streek heeft gemaakt of pijn heeft gedaan. Welke gedachten heb je op deze manier gehad?"
  • Psychose: "Heeft u de diagnose psychose of schizofrenie?"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie-arm
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen de aangepaste CGT-interventie.
Gedragsmatig: Aangepaste cognitief-gedragsmatige (CGT) interventie
De interventie duurt 6-12 sessies, afhankelijk van de symptoompresentatie van de deelnemer. De wekelijkse sessies duren 60 minuten en worden op afstand en individueel gegeven via Meet of een vergelijkbaar platform door getrainde lekenaanbieders. Interventiemethoden omvatten cognitieve herstructurering, gedragsactivatie, blootstelling aan herinneringen en situaties, probleemoplossing en emotionele regulatie.
Andere namen:
  • Een cultureel aangepaste transdiagnostische CGT-interventie
Geen tussenkomst: Wachtlijstbedieningsarm
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, worden op een wachtlijst geplaatst voor de aangepaste CGT-interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek (gemiddeld 10 maanden voor elke deelnemer). Het resultaat wordt elke 2 weken beoordeeld tijdens de interventie (gemiddeld 3 maanden lang), en na voltooiing van de interventie na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up
Angst zal worden beoordeeld aan de hand van de uit 7 items bestaande gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7). Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 = helemaal niet en 3 = bijna elke dag, met een bereik van scores van 0 tot 21. De interpretatie van de scores is: 0 - 4: minimale angst, 5 - 9: milde angst, 10 -14: matige angst en 15+: ernstige angst.
Gedurende het gehele onderzoek (gemiddeld 10 maanden voor elke deelnemer). Het resultaat wordt elke 2 weken beoordeeld tijdens de interventie (gemiddeld 3 maanden lang), en na voltooiing van de interventie na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up
Depressie
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek (gemiddeld 10 maanden voor elke deelnemer). Het resultaat wordt elke 2 weken beoordeeld tijdens de interventie (gemiddeld 3 maanden lang), en na voltooiing van de interventie na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up
Depressie zal worden beoordeeld aan de hand van de uit 9 items bestaande Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 = helemaal niet en 3 = bijna elke dag, met een bereik van scores van 0 tot 27. De interpretatie van de scores is: 0-4: geen of minimale depressie, 5-9: milde depressie, 10-14: matige depressie, 15-19: matig ernstige depressie, 20-27: ernstige depressie.
Gedurende het gehele onderzoek (gemiddeld 10 maanden voor elke deelnemer). Het resultaat wordt elke 2 weken beoordeeld tijdens de interventie (gemiddeld 3 maanden lang), en na voltooiing van de interventie na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up
Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek (gemiddeld 10 maanden voor elke deelnemer). Het resultaat wordt elke week beoordeeld tijdens de interventie (gemiddeld 3 maanden lang), en na voltooiing van de interventie na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up
PTSD wordt beoordeeld met de PTSD-checklist (PCL-5). Deelnemers beoordelen hoe lastig ze de afgelopen maand zijn geweest voor 20 items, waarbij elk item wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij 0=helemaal niet tot 4=extreem. Het bereik van de scores loopt van 0 tot 80, en hogere scores gaan gepaard met hogere PTSS-symptomen.
Gedurende het gehele onderzoek (gemiddeld 10 maanden voor elke deelnemer). Het resultaat wordt elke week beoordeeld tijdens de interventie (gemiddeld 3 maanden lang), en na voltooiing van de interventie na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up
Traumatische levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek (gemiddeld 10 maanden voor elke deelnemer). Het resultaat wordt elke 2 weken beoordeeld tijdens de interventie (gemiddeld 3 maanden lang), en na voltooiing van de interventie na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up
De Life Events Checklist voor DSM-5 (LEC-5) zal worden gebruikt om traumatische levensgebeurtenissen te beoordelen. Er is geen formeel scoreprotocol of interpretatie, behalve om vast te stellen of een persoon een van de genoemde gebeurtenissen heeft meegemaakt. De LEC-5 geeft geen totaal- of samengestelde score.
Gedurende het gehele onderzoek (gemiddeld 10 maanden voor elke deelnemer). Het resultaat wordt elke 2 weken beoordeeld tijdens de interventie (gemiddeld 3 maanden lang), en na voltooiing van de interventie na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van rekrutering
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek (gemiddeld 10 maanden voor elke deelnemer). Het resultaat wordt voor elke deelnemer één keer beoordeeld bij aanvang van het onderzoek.
De haalbaarheid van rekrutering wordt gedefinieerd als het percentage in aanmerking komende deelnemers dat zich inschrijft voor het onderzoek.
Gedurende het gehele onderzoek (gemiddeld 10 maanden voor elke deelnemer). Het resultaat wordt voor elke deelnemer één keer beoordeeld bij aanvang van het onderzoek.
Behoud
Tijdsspanne: Gedurende het gehele onderzoek (gemiddeld 10 maanden voor elke deelnemer). Het resultaat wordt elke week beoordeeld tijdens de interventie (gemiddeld 3 maanden lang), en na voltooiing van de interventie na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up
Retentie wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat alle studiebezoeken en vervolgbeoordelingen heeft voltooid.
Gedurende het gehele onderzoek (gemiddeld 10 maanden voor elke deelnemer). Het resultaat wordt elke week beoordeeld tijdens de interventie (gemiddeld 3 maanden lang), en na voltooiing van de interventie na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up
Trouw
Tijdsspanne: Gedurende de hele interventie (gemiddeld 3 maanden voor elke deelnemer). Tijdens de interventie wordt het resultaat elke week beoordeeld.
Betrouwbaarheid wordt gedefinieerd door de therapietrouw- en competentiescores (0 tot 10) uit de beoordeling van onderzoekspersoneel van audio-opnamesessies. Hogere scores worden geassocieerd met een grotere betrouwbaarheid.
Gedurende de hele interventie (gemiddeld 3 maanden voor elke deelnemer). Tijdens de interventie wordt het resultaat elke week beoordeeld.
Perceptie van de aanbieder over de tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: Gedurende de hele interventie (gemiddeld 3 maanden voor elke deelnemer). Tijdens de interventie wordt het resultaat elke week beoordeeld.
Gedefinieerd als de tevredenheid van de deelnemer over de behulpzaamheid, het plezier en de relevantie van de sessie (0 tot 10), waarbij hogere scores verband houden met een grotere tevredenheid.
Gedurende de hele interventie (gemiddeld 3 maanden voor elke deelnemer). Tijdens de interventie wordt het resultaat elke week beoordeeld.
Perceptie van de aanbieder over het toekomstige gebruik van de deelnemers
Tijdsspanne: Gedurende de hele interventie (gemiddeld 3 maanden voor elke deelnemer). Tijdens de interventie wordt het resultaat elke week beoordeeld.
Gedefinieerd als de plannen van deelnemers om het geleerde materiaal in de toekomst te gebruiken (ja/nee)
Gedurende de hele interventie (gemiddeld 3 maanden voor elke deelnemer). Tijdens de interventie wordt het resultaat elke week beoordeeld.
Perceptie van de deelnemerstevredenheid door deelnemers
Tijdsspanne: Gedurende de hele interventie (gemiddeld 3 maanden voor elke deelnemer). Tijdens de interventie wordt het resultaat elke week beoordeeld.
Gedefinieerd als een rechtstreeks rapport van de deelnemers over hun tevredenheid over de behulpzaamheid, het plezier en de relevantie van de sessie (0 tot 10), waarbij hogere scores verband houden met een grotere tevredenheid.
Gedurende de hele interventie (gemiddeld 3 maanden voor elke deelnemer). Tijdens de interventie wordt het resultaat elke week beoordeeld.
Perceptie van de deelnemer over toekomstig gebruik
Tijdsspanne: Gedurende de hele interventie (gemiddeld 3 maanden voor elke deelnemer). Tijdens de interventie wordt het resultaat elke week beoordeeld.
Gedefinieerd als de plannen van deelnemers om het geleerde materiaal in de toekomst te gebruiken (ja/nee)
Gedurende de hele interventie (gemiddeld 3 maanden voor elke deelnemer). Tijdens de interventie wordt het resultaat elke week beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haley Carroll, PhD MS, Boston Medical Center, BUCA School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-45280
  • 1K23MH127308 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren