Mejorar la salud mental en poblaciones desplazadas por la fuerza
Adaptación de un protocolo de tratamiento cognitivo conductual de código abierto diseñado para mejorar la salud mental en poblaciones desplazadas por la fuerza
Este proyecto tiene como objetivo mejorar el apoyo a la salud mental de los inmigrantes venezolanos que viven en Lima, Perú, quienes a menudo enfrentan desafíos como ansiedad, depresión y trastorno de estrés postraumático (TEPT). Desde 2015, millones de venezolanos han huido de su país debido a una grave crisis humanitaria, que incluye inflación extrema, escasez de alimentos y malestar político. Muchas de estas personas viven ahora en Perú, donde luchan por acceder a servicios de salud mental.
El foco de esta investigación es un nuevo tipo de intervención basada en evidencia y adaptada culturalmente para satisfacer las necesidades específicas de los migrantes venezolanos. La intervención está diseñada para ser realizada por proveedores no profesionales capacitados: personas de la comunidad que han recibido capacitación especial pero que no son trabajadores profesionales de salud mental. La intervención consta de 6 a 12 sesiones semanales en línea, cada una de las cuales dura aproximadamente una hora. Estas sesiones cubrirán diversas técnicas terapéuticas, incluida la reestructuración cognitiva (cambiar los patrones de pensamiento negativos), la activación conductual (fomentar actividades positivas) y la regulación emocional (manejar los sentimientos). Las sesiones se llevarán a cabo de forma remota, lo que permitirá a los participantes unirse desde la comodidad de sus hogares. Este enfoque tiene como objetivo hacer que la atención de salud mental sea más accesible y cercana para los inmigrantes, quienes pueden sentirse más cómodos recibiendo ayuda de alguien que comprenda sus antecedentes y experiencias culturales. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la efectividad de esta intervención, 90 participantes serán asignados a dos grupos: uno que recibe la intervención y otro que estará en lista de espera para su posterior participación. Los investigadores medirán los cambios en los síntomas de salud mental utilizando cuestionarios validados durante todo el estudio y en intervalos de seguimiento. Los participantes también brindarán comentarios sobre su experiencia, brindando información sobre cuán aceptable y factible es este enfoque.
Los tres objetivos del ensayo son:
- Eficacia: determinar si la intervención reduce eficazmente los síntomas de ansiedad, depresión y trastorno de estrés postraumático entre los participantes.
- Viabilidad y aceptabilidad: evaluar qué tan práctica y bien recibida es la intervención tanto por parte de los participantes como de los proveedores.
- Comprender los factores moderadores: explorar cómo las experiencias individuales relacionadas con la migración y la integración afectan el éxito de la intervención.
Al centrarse en una población vulnerable que a menudo carece de acceso a los recursos tradicionales de salud mental, este proyecto tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre estrategias efectivas de salud mental para personas desplazadas por la fuerza. Si tienen éxito, los hallazgos podrían ayudar a informar a los líderes comunitarios, las organizaciones no gubernamentales (ONG) y los proveedores de atención médica sobre cómo apoyar mejor a los migrantes venezolanos y potencialmente a otros grupos de migrantes que enfrentan desafíos similares en entornos con recursos limitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haley Carroll, PhD MS
- Número de teléfono: 617 414 2035
- Correo electrónico: hcarrol1@bu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lima, Perú
- Reclutamiento
- Universidad del Pacifico
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los criterios siguientes:
- tener nacionalidad venezolana
- han llegado a Lima en los años 2014 a la actualidad
- tener 18 años de edad o más
Además, para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir uno de los siguientes criterios:
- obtener 10 puntos o más en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) o
- obtener 10 puntos o más en el Trastorno de Ansiedad General (GAD-7) o
- tener antecedentes de exposición a traumas según lo enumerado en la Lista de verificación de eventos de la vida (LEC-5) y obtener 31 puntos o más en la Lista de verificación de PTSD (PCL-5)
Criterios de exclusión:
Un individuo queda excluido del estudio si responde positivamente a una o más de las siguientes preguntas durante la selección:
- Ideación suicida: "Cuando alguien se siente tan molesto como usted, puede tener pensamientos de que no vale la pena vivir la vida. ¿Qué pensamientos has tenido como este?"
- Ideación homicida: "Cuando alguien se siente tan molesto como usted, puede tener pensamientos de lastimar a la persona que lo ha molestado o lastimado. ¿Qué pensamientos has tenido como este?"
- Psicosis: "¿Tiene un diagnóstico de psicosis o esquizofrenia?"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán la intervención adaptada a la TCC.
|
La intervención es de 6-12 sesiones, dependiendo de la presentación de síntomas del participante.
Las sesiones semanales duran 60 minutos y serán impartidas de forma remota e individual a través de Meet o una plataforma similar por parte de proveedores no profesionales capacitados.
Los métodos de intervención incluyen reestructuración cognitiva, activación conductual, exposición a recuerdos y situaciones, resolución de problemas y regulación emocional.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Brazo de control de la lista de espera
Los participantes asignados al azar a este grupo se colocarán en una lista de espera para la intervención adaptada a la TCC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (en promedio 10 meses para cada participante). El resultado se evaluará cada 2 semanas durante la intervención (en promedio, 3 meses de duración) y después de completar la intervención al mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento.
|
La ansiedad se evaluará mediante el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) de 7 ítems.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, donde 0= Nada y 3= Casi todos los días, con un rango de puntuaciones de 0 a 21.
La interpretación de las puntuaciones es: 0 - 4: Ansiedad mínima, 5 - 9: Ansiedad leve, 10 -14: Ansiedad moderada y 15+: Ansiedad severa.
|
Durante todo el estudio (en promedio 10 meses para cada participante). El resultado se evaluará cada 2 semanas durante la intervención (en promedio, 3 meses de duración) y después de completar la intervención al mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento.
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (en promedio 10 meses para cada participante). El resultado se evaluará cada 2 semanas durante la intervención (en promedio, 3 meses de duración) y después de completar la intervención al mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento.
|
La depresión se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) de 9 ítems.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, donde 0= Nada y 3= Casi todos los días, con un rango de puntuaciones de 0 a 27.
La interpretación de las puntuaciones es: 0-4: depresión mínima o nula, 5-9: depresión leve, 10-14: depresión moderada, 15-19: depresión moderadamente grave, 20-27: depresión grave.
|
Durante todo el estudio (en promedio 10 meses para cada participante). El resultado se evaluará cada 2 semanas durante la intervención (en promedio, 3 meses de duración) y después de completar la intervención al mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento.
|
|
Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (en promedio 10 meses para cada participante). El resultado se evaluará cada semana durante la intervención (en promedio, 3 meses de duración) y después de completar la intervención al mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento.
|
El PTSD se evaluará con la Lista de verificación de PTSD (PCL-5).
Los participantes calificarán qué tan molestos se sintieron durante el último mes en 20 ítems, cada uno de los cuales se califica de 0 a 4, donde 0 = Nada en absoluto y 4 = Extremadamente.
El rango de puntuaciones es de 0 a 80, y las puntuaciones más altas se asocian con síntomas más altos de trastorno de estrés postraumático.
|
Durante todo el estudio (en promedio 10 meses para cada participante). El resultado se evaluará cada semana durante la intervención (en promedio, 3 meses de duración) y después de completar la intervención al mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento.
|
|
Eventos traumáticos de la vida
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (en promedio 10 meses para cada participante). El resultado se evaluará cada 2 semanas durante la intervención (en promedio, 3 meses de duración) y después de completar la intervención al mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento.
|
La Lista de verificación de acontecimientos de la vida para el DSM-5 (LEC-5) se utilizará para evaluar los acontecimientos traumáticos de la vida.
No tiene un protocolo de puntuación o interpretación formal, excepto para identificar si una persona ha experimentado alguno de los eventos enumerados.
El LEC-5 no proporciona una puntuación total o compuesta.
|
Durante todo el estudio (en promedio 10 meses para cada participante). El resultado se evaluará cada 2 semanas durante la intervención (en promedio, 3 meses de duración) y después de completar la intervención al mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de contratación
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (en promedio 10 meses para cada participante). El resultado se evaluará para cada participante una vez al inicio del estudio.
|
La viabilidad del reclutamiento se define como el porcentaje de participantes elegibles que se inscriben en el estudio.
|
Durante todo el estudio (en promedio 10 meses para cada participante). El resultado se evaluará para cada participante una vez al inicio del estudio.
|
|
Retención
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (en promedio 10 meses para cada participante). El resultado se evaluará cada semana durante la intervención (en promedio, 3 meses de duración) y después de completar la intervención al mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento.
|
La retención se define como el número de participantes que completaron todas las visitas del estudio y las evaluaciones de seguimiento.
|
Durante todo el estudio (en promedio 10 meses para cada participante). El resultado se evaluará cada semana durante la intervención (en promedio, 3 meses de duración) y después de completar la intervención al mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento.
|
|
Fidelidad
Periodo de tiempo: Durante toda la intervención (en promedio 3 meses para cada participante). El resultado se evaluará cada semana durante la intervención.
|
La fidelidad se define por las puntuaciones de adherencia y competencia (0 a 10) de la evaluación del personal de investigación de las sesiones grabadas en audio.
Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor fidelidad.
|
Durante toda la intervención (en promedio 3 meses para cada participante). El resultado se evaluará cada semana durante la intervención.
|
|
Percepción del proveedor sobre la satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Durante toda la intervención (en promedio 3 meses para cada participante). El resultado se evaluará cada semana durante la intervención.
|
Definido como la satisfacción del participante en la utilidad, disfrute y relevancia de la sesión (0 a 10), asociándose puntuaciones más altas a mayor satisfacción.
|
Durante toda la intervención (en promedio 3 meses para cada participante). El resultado se evaluará cada semana durante la intervención.
|
|
Percepción del proveedor sobre el uso futuro de los participantes
Periodo de tiempo: Durante toda la intervención (en promedio 3 meses para cada participante). El resultado se evaluará cada semana durante la intervención.
|
Definido como los planes de los participantes para utilizar el material aprendido en el futuro (Sí/No)
|
Durante toda la intervención (en promedio 3 meses para cada participante). El resultado se evaluará cada semana durante la intervención.
|
|
Percepción de la satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Durante toda la intervención (en promedio 3 meses para cada participante). El resultado se evaluará cada semana durante la intervención.
|
Definido como el informe directo de los participantes sobre su satisfacción con la utilidad, disfrute y relevancia de la sesión (0 a 10), asociando puntuaciones más altas con una mayor satisfacción.
|
Durante toda la intervención (en promedio 3 meses para cada participante). El resultado se evaluará cada semana durante la intervención.
|
|
Percepción de los participantes sobre el uso futuro.
Periodo de tiempo: Durante toda la intervención (en promedio 3 meses para cada participante). El resultado se evaluará cada semana durante la intervención.
|
Definido como los planes de los participantes para utilizar el material aprendido en el futuro (Sí/No)
|
Durante toda la intervención (en promedio 3 meses para cada participante). El resultado se evaluará cada semana durante la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haley Carroll, PhD MS, Boston Medical Center, BUCA School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carroll HA, Guevara T, Gamarra P, Mukunta C, Dorsey S, Gelaye B, Henderson D, Bird MD, Frier LF. Protocol for a randomized pilot trial of COMPASS, an open source, culturally adapted cognitive behavioral therapy program for forcibly displaced Venezuelan adults in Peru. medRxiv [Preprint]. 2026 Mar 25:2026.03.19.26348265. doi: 10.64898/2026.03.19.26348265.
- Carroll HA, Guevara T, Gamarra P, Mukunta C, Dorsey S, Gelaye B, Henderson D, Bird MD, Freier LF. Protocol for a randomized pilot trial of COMPASS, an open-source, culturally adapted cognitive behavioral therapy program for forcibly displaced Venezuelan adults in Peru. PLoS One. 2026 Apr 24;21(4):e0345837. doi: 10.1371/journal.pone.0345837. eCollection 2026.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-45280
- 1K23MH127308 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .