Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení duševního zdraví u násilně vysídlených populací

27. května 2026 aktualizováno: Boston Medical Center

Adaptace open source protokolu kognitivní behaviorální léčby navrženého ke zlepšení duševního zdraví u násilně vysídlených populací

Tento projekt si klade za cíl zlepšit podporu duševního zdraví venezuelských migrantů žijících v Limě v Peru, kteří často čelí problémům, jako je úzkost, deprese a posttraumatická stresová porucha (PTSD). Od roku 2015 miliony Venezuelanů uprchly ze své země kvůli vážné humanitární krizi, včetně extrémní inflace, nedostatku potravin a politických nepokojů. Mnoho z těchto jedinců nyní žije v Peru, kde mají potíže s přístupem ke službám duševního zdraví.

Tento výzkum je zaměřen na nový typ intervence, který je založen na důkazech a je kulturně přizpůsobený tak, aby vyhovoval specifickým potřebám venezuelských migrantů. Intervence je navržena tak, aby ji poskytovali vyškolení laičtí poskytovatelé – lidé z komunity, kteří absolvovali speciální školení, ale nejsou profesionálními pracovníky v oblasti duševního zdraví. Intervence sestává z 6 až 12 týdenních online sezení, z nichž každé trvá přibližně hodinu. Tato sezení budou zahrnovat různé terapeutické techniky, včetně kognitivní restrukturalizace (změna negativních myšlenkových vzorců), aktivace chování (podpora pozitivních aktivit) a emoční regulace (zvládání pocitů). Sezení budou probíhat na dálku, což účastníkům umožní připojit se z pohodlí svých domovů. Tento přístup má za cíl učinit péči o duševní zdraví dostupnější a srozumitelnější pro migranty, kteří se mohou cítit pohodlněji, když obdrží pomoc od někoho, kdo rozumí jejich kulturnímu zázemí a zkušenostem. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro posouzení účinnosti této intervence bude 90 účastníků rozděleno do dvou skupin: jedna, která obdrží intervenci, a druhá, která bude na pořadníku pro pozdější účast. Výzkumníci budou měřit změny symptomů duševního zdraví pomocí ověřených dotazníků v průběhu studie a v intervalech sledování. Účastníci také poskytnou zpětnou vazbu o svých zkušenostech a poskytnou informace o přijatelnosti a proveditelnosti tohoto přístupu.

Tři cíle zkoušky jsou:

  1. Účinnost: Zjistit, zda intervence účinně snižuje příznaky úzkosti, deprese a PTSD mezi účastníky.
  2. Proveditelnost a přijatelnost: Vyhodnotit, jak praktická a dobře přijatá intervence jak účastníky, tak poskytovateli.
  3. Pochopení moderujících faktorů: Prozkoumat, jak individuální zkušenosti související s migrací a integrací ovlivňují úspěšnost intervence.

Tím, že se tento projekt zaměřuje na zranitelnou populaci, která často nemá přístup k tradičním zdrojům duševního zdraví, má za cíl poskytnout cenné poznatky o účinných strategiích duševního zdraví pro násilně vysídlené jedince. Pokud budou úspěšná, zjištění by mohla pomoci informovat vůdce komunit, nevládní organizace (NGO) a poskytovatele zdravotní péče o tom, jak lépe podporovat venezuelské migranty a potenciálně další skupiny migrantů, které čelí podobným problémům v prostředí s omezenými zdroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Haley Carroll, PhD MS
  • Telefonní číslo: 617 414 2035
  • E-mail: hcarrol1@bu.edu

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Nábor
        • Universidad del Pacifico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • mají venezuelskou národnost
  • dorazili do Limy v letech 2014 až do současnosti
  • být starší 18 let

Kromě toho, aby se mohl jednotlivec zúčastnit této studie, musí splňovat jedno z následujících kritérií:

  • získat 10 nebo více bodů v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) nebo
  • získat 10 nebo více bodů za obecnou úzkostnou poruchu (GAD-7) nebo
  • mít v anamnéze traumatickou expozici uvedenou v Kontrolním seznamu životních událostí (LEC-5) a získat 31 nebo více bodů v Kontrolním seznamu PTSD (PCL-5)

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec je ze studie vyloučen, pokud během screeningu odpoví pozitivně na jednu nebo více z následujících otázek:

  • Sebevražedné myšlenky: „Když se někdo cítí tak rozrušený jako vy, může mít myšlenky, že život nestojí za to. Jaké myšlenky tě takhle napadly?"
  • Vražedná myšlenka: „Když se někdo cítí tak rozrušený jako vy, může mít myšlenky na ublížení osobě, která ho rozrušila nebo mu ublížila. Jaké myšlenky tě takhle napadly?"
  • Psychóza: "Máte diagnózu psychózy nebo schizofrenie?"

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží intervenci přizpůsobenou CBT.
Behaviorální: Adaptovaná kognitivně-behaviorální (CBT) intervence
Intervence je 6-12 sezení v závislosti na prezentaci symptomů účastníka. Týdenní sezení trvají 60 minut a budou poskytovány na dálku a individuálně prostřednictvím služby Meet nebo podobné platformy vyškolenými laickými poskytovateli. Mezi intervenční metody patří kognitivní restrukturalizace, aktivace chování, vystavení vzpomínkám a situacím, řešení problémů a emoční regulace.
Ostatní jména:
  • Kulturně přizpůsobená transdiagnostická intervence KBT
Žádný zásah: Ovládací rameno čekací listiny
Účastníci randomizovaní do této větve budou zařazeni na čekací listinu pro intervenci přizpůsobenou CBT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Po celou dobu studie (v průměru 10 měsíců na každého účastníka). Výsledek bude hodnocen každé 2 týdny během intervence (v průměru 3 měsíce) a po dokončení intervence po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících sledování
Úzkost bude hodnocena pomocí 7-položkové generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). Každá položka je hodnocena od 0 do 3, kde 0 = vůbec ne a 3 = téměř každý den, s rozsahem skóre od 0 do 21. Interpretace skóre jsou: 0 - 4: minimální úzkost, 5 - 9: mírná úzkost, 10 -14: střední úzkost a 15+: těžká úzkost.
Po celou dobu studie (v průměru 10 měsíců na každého účastníka). Výsledek bude hodnocen každé 2 týdny během intervence (v průměru 3 měsíce) a po dokončení intervence po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících sledování
Deprese
Časové okno: Po celou dobu studie (v průměru 10 měsíců na každého účastníka). Výsledek bude hodnocen každé 2 týdny během intervence (v průměru 3 měsíce) a po dokončení intervence po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících sledování
Deprese bude hodnocena pomocí 9bodového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9). Každá položka je hodnocena od 0 do 3, kde 0 = vůbec ne a 3 = téměř každý den, s rozsahem skóre od 0 do 27. Interpretace skóre jsou: 0-4: žádná nebo minimální deprese, 5-9: mírná deprese, 10-14: středně těžká deprese, 15-19: středně těžká deprese, 20-27: těžká deprese.
Po celou dobu studie (v průměru 10 měsíců na každého účastníka). Výsledek bude hodnocen každé 2 týdny během intervence (v průměru 3 měsíce) a po dokončení intervence po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících sledování
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: Po celou dobu studie (v průměru 10 měsíců na každého účastníka). Výsledek bude posuzován každý 1 týden během intervence (v průměru 3 měsíce) a po dokončení intervence po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících sledování
PTSD bude hodnocena pomocí kontrolního seznamu PTSD (PCL-5). Účastníci ohodnotí, jak se obtěžovali v uplynulém měsíci u 20 položek, přičemž každá je hodnocena od 0 do 4, kde 0 = vůbec ne až 4 = velmi. Rozsah skóre je 0 až 80 a vyšší skóre je spojeno s vyššími příznaky PTSD.
Po celou dobu studie (v průměru 10 měsíců na každého účastníka). Výsledek bude posuzován každý 1 týden během intervence (v průměru 3 měsíce) a po dokončení intervence po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících sledování
Traumatické životní události
Časové okno: Po celou dobu studie (v průměru 10 měsíců na každého účastníka). Výsledek bude hodnocen každé 2 týdny během intervence (v průměru 3 měsíce) a po dokončení intervence po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících sledování
Kontrolní seznam životních událostí pro DSM-5 (LEC-5) bude použit k posouzení traumatických životních událostí. Nemá žádný formální bodovací protokol nebo interpretaci, kromě zjištění, zda osoba zažila některou z uvedených událostí. LEC-5 neposkytuje celkové ani složené skóre.
Po celou dobu studie (v průměru 10 měsíců na každého účastníka). Výsledek bude hodnocen každé 2 týdny během intervence (v průměru 3 měsíce) a po dokončení intervence po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: Po celou dobu studie (v průměru 10 měsíců na každého účastníka). Výsledek bude u každého účastníka posouzen jednou na začátku studie.
Proveditelnost náboru je definována jako procento oprávněných účastníků, kteří se zapíší do studie.
Po celou dobu studie (v průměru 10 měsíců na každého účastníka). Výsledek bude u každého účastníka posouzen jednou na začátku studie.
Udržení
Časové okno: Po celou dobu studie (v průměru 10 měsíců na každého účastníka). Výsledek bude posuzován každý 1 týden během intervence (v průměru 3 měsíce) a po dokončení intervence po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících sledování
Udržení je definováno jako počet účastníků, kteří dokončili všechny studijní návštěvy a následná hodnocení.
Po celou dobu studie (v průměru 10 měsíců na každého účastníka). Výsledek bude posuzován každý 1 týden během intervence (v průměru 3 měsíce) a po dokončení intervence po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících sledování
Věrnost
Časové okno: Po celou dobu intervence (v průměru 3 měsíce na každého účastníka). Výsledek bude hodnocen každý 1 týden během intervence.
Věrnost je definována skóre dodržování a kompetence (0 až 10) z hodnocení relací se záznamem zvuku ze strany výzkumných pracovníků. Vyšší skóre je spojeno s větší věrností.
Po celou dobu intervence (v průměru 3 měsíce na každého účastníka). Výsledek bude hodnocen každý 1 týden během intervence.
Vnímání spokojenosti účastníků ze strany poskytovatele
Časové okno: Po celou dobu intervence (v průměru 3 měsíce na každého účastníka). Výsledek bude hodnocen každý 1 týden během intervence.
Definováno jako spokojenost účastníka s užitečností, potěšením a relevanci (0 až 10), přičemž vyšší skóre je spojeno s větší spokojeností.
Po celou dobu intervence (v průměru 3 měsíce na každého účastníka). Výsledek bude hodnocen každý 1 týden během intervence.
Vnímání poskytovatele budoucího využití účastníků
Časové okno: Po celou dobu intervence (v průměru 3 měsíce na každého účastníka). Výsledek bude hodnocen každý 1 týden během intervence.
Definováno jako plány účastníků použít materiál naučený v budoucnu (Ano/Ne)
Po celou dobu intervence (v průměru 3 měsíce na každého účastníka). Výsledek bude hodnocen každý 1 týden během intervence.
Účastnické vnímání spokojenosti účastníků
Časové okno: Po celou dobu intervence (v průměru 3 měsíce na každého účastníka). Výsledek bude hodnocen každý 1 týden během intervence.
Definováno jako zpráva přímého účastníka o své spokojenosti s užitečností, potěšením a relevancí relace (0 až 10), přičemž vyšší skóre je spojeno s větší spokojeností.
Po celou dobu intervence (v průměru 3 měsíce na každého účastníka). Výsledek bude hodnocen každý 1 týden během intervence.
Účastnické vnímání budoucího využití
Časové okno: Po celou dobu intervence (v průměru 3 měsíce na každého účastníka). Výsledek bude hodnocen každý 1 týden během intervence.
Definováno jako plány účastníků použít materiál naučený v budoucnu (Ano/Ne)
Po celou dobu intervence (v průměru 3 měsíce na každého účastníka). Výsledek bude hodnocen každý 1 týden během intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haley Carroll, PhD MS, Boston Medical Center, BUCA School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-45280
  • 1K23MH127308 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adaptovaná kognitivně-behaviorální (CBT) intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit