Melhorar a saúde mental em populações deslocadas à força
Adaptação de um protocolo de tratamento cognitivo-comportamental de código aberto projetado para melhorar a saúde mental em populações deslocadas à força
Este projeto visa melhorar o apoio à saúde mental para migrantes venezuelanos que vivem em Lima, Peru, que muitas vezes enfrentam desafios como ansiedade, depressão e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Desde 2015, milhões de venezuelanos fugiram do seu país devido a uma grave crise humanitária, incluindo inflação extrema, escassez de alimentos e agitação política. Muitos destes indivíduos vivem agora no Peru, onde lutam para ter acesso aos serviços de saúde mental.
Um novo tipo de intervenção baseada em evidências e adaptada culturalmente para atender às necessidades específicas dos migrantes venezuelanos é o foco desta investigação. A intervenção foi concebida para ser ministrada por prestadores leigos formados – pessoas da comunidade que receberam formação especial, mas que não são profissionais de saúde mental. A intervenção consiste em 6 a 12 sessões online semanais, cada uma com duração de cerca de uma hora. Estas sessões cobrirão várias técnicas terapêuticas, incluindo reestruturação cognitiva (alteração de padrões de pensamento negativos), ativação comportamental (encorajamento de atividades positivas) e regulação emocional (gestão de sentimentos). As sessões serão realizadas remotamente, permitindo que os participantes participem a partir do conforto das suas casas. Esta abordagem pretende tornar os cuidados de saúde mental mais acessíveis e compreensíveis para os migrantes, que poderão sentir-se mais confortáveis recebendo ajuda de alguém que compreenda o seu contexto cultural e as suas experiências. .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a eficácia desta intervenção, 90 participantes serão divididos em dois grupos: um que receberá a intervenção e outro que ficará em lista de espera para posterior participação. Os investigadores medirão as mudanças nos sintomas de saúde mental usando questionários validados ao longo do estudo e em intervalos de acompanhamento. Os participantes também fornecerão feedback sobre a sua experiência, fornecendo informações sobre o quão aceitável e viável é esta abordagem.
Os três objetivos do ensaio são:
- Eficácia: Para determinar se a intervenção reduz efetivamente os sintomas de ansiedade, depressão e TEPT entre os participantes.
- Viabilidade e Aceitabilidade: Avaliar quão prática e bem recebida é a intervenção tanto pelos participantes como pelos prestadores.
- Compreender os factores moderadores: Explorar como as experiências individuais relacionadas com a migração e a integração afectam o sucesso da intervenção.
Ao centrar-se numa população vulnerável que muitas vezes não tem acesso aos recursos tradicionais de saúde mental, este projecto visa fornecer informações valiosas sobre estratégias eficazes de saúde mental para indivíduos deslocados à força. Se forem bem-sucedidas, as conclusões poderão ajudar a informar os líderes comunitários, as organizações não governamentais (ONG) e os prestadores de cuidados de saúde sobre como apoiar melhor os migrantes venezuelanos e potencialmente outros grupos de migrantes que enfrentam desafios semelhantes em ambientes com recursos limitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haley Carroll, PhD MS
- Número de telefone: 617 414 2035
- E-mail: hcarrol1@bu.edu
Locais de estudo
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Lima, Peru
- Recrutamento
- Universidad del Pacifico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- tem nacionalidade venezuelana
- chegaram em Lima nos anos 2014 até o presente
- ter 18 anos de idade ou mais
Além disso, para ser elegível para participar deste estudo, o indivíduo deve atender a um dos seguintes critérios:
- marcar 10 pontos ou mais no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) ou
- marcar 10 pontos ou mais no Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7) ou
- ter histórico de exposição a traumas conforme listado na Lista de Verificação de Eventos de Vida (LEC-5) e marcar 31 pontos ou mais na Lista de Verificação de TEPT (PCL-5)
Critérios de exclusão:
Um indivíduo é excluído do estudo se responder positivamente a uma ou mais das seguintes perguntas durante a triagem:
- Ideação suicida: “Quando alguém se sente tão chateado quanto você, pode pensar que não vale a pena viver a vida. Que pensamentos você teve assim?"
- Ideação homicida: “Quando alguém se sente tão chateado quanto você, pode pensar em machucar a pessoa que o aborreceu ou magoou. Que pensamentos você teve assim?"
- Psicose: "Você tem diagnóstico de psicose ou esquizofrenia?"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Os participantes randomizados para este braço receberão a intervenção adaptada da TCC.
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A intervenção é de 6 a 12 sessões, dependendo da apresentação dos sintomas do participante.
As sessões semanais duram 60 minutos e serão ministradas remota e individualmente via Meet ou plataforma semelhante por prestadores leigos treinados.
Os métodos de intervenção incluem reestruturação cognitiva, ativação comportamental, exposição a memórias e situações, resolução de problemas e regulação emocional.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de controle da lista de espera
Os participantes randomizados para este braço serão colocados em uma lista de espera para a intervenção adaptada à TCC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: Ao longo do estudo (em média 10 meses para cada participante). O resultado será avaliado a cada 2 semanas durante a intervenção (em média 3 meses de duração) e após a conclusão da intervenção em 1 mês, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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A ansiedade será avaliada usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7).
Cada item é pontuado de 0 a 3, onde 0 = Nunca e 3 = Quase todos os dias, com pontuação de 0 a 21.
A interpretação das pontuações é: 0 - 4: ansiedade mínima, 5 - 9: ansiedade leve, 10 -14: ansiedade moderada e 15+: ansiedade grave.
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Ao longo do estudo (em média 10 meses para cada participante). O resultado será avaliado a cada 2 semanas durante a intervenção (em média 3 meses de duração) e após a conclusão da intervenção em 1 mês, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Depressão
Prazo: Ao longo do estudo (em média 10 meses para cada participante). O resultado será avaliado a cada 2 semanas durante a intervenção (em média 3 meses de duração) e após a conclusão da intervenção em 1 mês, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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A depressão será avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente com 9 itens (PHQ-9).
Cada item é pontuado de 0 a 3, onde 0 = Nunca e 3 = Quase todos os dias, com pontuação de 0 a 27.
A interpretação das pontuações é: 0-4: Nenhuma depressão ou depressão mínima, 5-9: Depressão leve, 10-14: Depressão moderada, 15-19: Depressão moderadamente grave, 20-27: Depressão grave.
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Ao longo do estudo (em média 10 meses para cada participante). O resultado será avaliado a cada 2 semanas durante a intervenção (em média 3 meses de duração) e após a conclusão da intervenção em 1 mês, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: Ao longo do estudo (em média 10 meses para cada participante). O resultado será avaliado a cada 1 semana durante a intervenção (em média 3 meses de duração) e após a conclusão da intervenção em 1 mês, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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O PTSD será avaliado com a Lista de Verificação de PTSD (PCL-5).
Os participantes avaliarão o quanto ficaram incomodados no último mês em 20 itens, onde cada um é pontuado de 0 a 4, onde 0=Nada a 4=Extremamente.
A faixa de pontuações é de 0 a 80, e pontuações mais altas estão associadas a sintomas mais elevados de TEPT.
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Ao longo do estudo (em média 10 meses para cada participante). O resultado será avaliado a cada 1 semana durante a intervenção (em média 3 meses de duração) e após a conclusão da intervenção em 1 mês, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Eventos de vida traumáticos
Prazo: Ao longo do estudo (em média 10 meses para cada participante). O resultado será avaliado a cada 2 semanas durante a intervenção (em média 3 meses de duração) e após a conclusão da intervenção em 1 mês, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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A Lista de Verificação de Eventos de Vida para o DSM-5 (LEC-5) será usada para avaliar eventos de vida traumáticos.
Não possui um protocolo formal de pontuação ou interpretação, a não ser para identificar se uma pessoa passou por algum dos eventos listados.
O LEC-5 não fornece uma pontuação total ou composta.
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Ao longo do estudo (em média 10 meses para cada participante). O resultado será avaliado a cada 2 semanas durante a intervenção (em média 3 meses de duração) e após a conclusão da intervenção em 1 mês, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: Ao longo do estudo (em média 10 meses para cada participante). O resultado será avaliado para cada participante uma vez no início do estudo.
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A viabilidade de recrutamento é definida como a porcentagem de participantes elegíveis que se inscrevem no estudo.
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Ao longo do estudo (em média 10 meses para cada participante). O resultado será avaliado para cada participante uma vez no início do estudo.
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Retenção
Prazo: Ao longo do estudo (em média 10 meses para cada participante). O resultado será avaliado a cada 1 semana durante a intervenção (em média 3 meses de duração) e após a conclusão da intervenção em 1 mês, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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A retenção é definida como o número de participantes que completaram todas as visitas de estudo e avaliações de acompanhamento.
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Ao longo do estudo (em média 10 meses para cada participante). O resultado será avaliado a cada 1 semana durante a intervenção (em média 3 meses de duração) e após a conclusão da intervenção em 1 mês, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Fidelidade
Prazo: Ao longo da intervenção (em média 3 meses para cada participante). O resultado será avaliado a cada 1 semana durante a intervenção.
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A fidelidade é definida pelas pontuações de adesão e competência (0 a 10) da avaliação da equipe de pesquisa das sessões gravadas em áudio.
Pontuações mais altas estão associadas a maior fidelidade.
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Ao longo da intervenção (em média 3 meses para cada participante). O resultado será avaliado a cada 1 semana durante a intervenção.
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Percepção do fornecedor sobre a satisfação dos participantes
Prazo: Ao longo da intervenção (em média 3 meses para cada participante). O resultado será avaliado a cada 1 semana durante a intervenção.
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Definida como a satisfação do participante quanto à utilidade, prazer e relevância da sessão (0 a 10), sendo que pontuações mais altas estão associadas a maior satisfação.
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Ao longo da intervenção (em média 3 meses para cada participante). O resultado será avaliado a cada 1 semana durante a intervenção.
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Percepção do provedor sobre o uso futuro dos participantes
Prazo: Ao longo da intervenção (em média 3 meses para cada participante). O resultado será avaliado a cada 1 semana durante a intervenção.
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Definido como os planos dos participantes para usar o material aprendido no futuro (Sim/Não)
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Ao longo da intervenção (em média 3 meses para cada participante). O resultado será avaliado a cada 1 semana durante a intervenção.
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Percepção do participante sobre a satisfação do participante
Prazo: Ao longo da intervenção (em média 3 meses para cada participante). O resultado será avaliado a cada 1 semana durante a intervenção.
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Definido como o relato direto do participante sobre sua satisfação com a utilidade, prazer e relevância da sessão (0 a 10), sendo que pontuações mais altas estão associadas a maior satisfação.
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Ao longo da intervenção (em média 3 meses para cada participante). O resultado será avaliado a cada 1 semana durante a intervenção.
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Percepção do participante sobre uso futuro
Prazo: Ao longo da intervenção (em média 3 meses para cada participante). O resultado será avaliado a cada 1 semana durante a intervenção.
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Definido como os planos dos participantes para usar o material aprendido no futuro (Sim/Não)
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Ao longo da intervenção (em média 3 meses para cada participante). O resultado será avaliado a cada 1 semana durante a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haley Carroll, PhD MS, Boston Medical Center, BUCA School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carroll HA, Guevara T, Gamarra P, Mukunta C, Dorsey S, Gelaye B, Henderson D, Bird MD, Frier LF. Protocol for a randomized pilot trial of COMPASS, an open source, culturally adapted cognitive behavioral therapy program for forcibly displaced Venezuelan adults in Peru. medRxiv [Preprint]. 2026 Mar 25:2026.03.19.26348265. doi: 10.64898/2026.03.19.26348265.
- Carroll HA, Guevara T, Gamarra P, Mukunta C, Dorsey S, Gelaye B, Henderson D, Bird MD, Freier LF. Protocol for a randomized pilot trial of COMPASS, an open-source, culturally adapted cognitive behavioral therapy program for forcibly displaced Venezuelan adults in Peru. PLoS One. 2026 Apr 24;21(4):e0345837. doi: 10.1371/journal.pone.0345837. eCollection 2026.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-45280
- 1K23MH127308 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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