Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af mental sundhed i tvangsfordrevne befolkninger

27. maj 2026 opdateret af: Boston Medical Center

Tilpasning af en åben kildekodeprotokol om kognitiv adfærdsbehandling designet til at forbedre mental sundhed i tvangsfordrevne befolkninger

Dette projekt har til formål at forbedre mental sundhed støtte til venezuelanske migranter, der bor i Lima, Peru, som ofte står over for udfordringer som angst, depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Siden 2015 er millioner af venezuelanere flygtet fra deres land på grund af en alvorlig humanitær krise, herunder ekstrem inflation, fødevaremangel og politisk uro. Mange af disse personer bor nu i Peru, hvor de kæmper for at få adgang til mentale sundhedstjenester.

En ny type intervention, der er både evidensbaseret og kulturelt tilpasset til at imødekomme de venezuelanske migranters specifikke behov, er i fokus for denne forskning. Interventionen er designet til at blive leveret af uddannede lægudbydere - folk fra lokalsamfundet, der har modtaget særlig uddannelse, men som ikke er professionelle psykiatriske medarbejdere. Interventionen består af 6 til 12 ugentlige online sessioner, som hver varer omkring en time. Disse sessioner vil dække forskellige terapeutiske teknikker, herunder kognitiv omstrukturering (ændring af negative tankemønstre), adfærdsaktivering (opmuntring til positive aktiviteter) og følelsesmæssig regulering (håndtering af følelser). Sessionerne vil blive gennemført eksternt, hvilket giver deltagerne mulighed for at deltage hjemmefra. Denne tilgang har til formål at gøre mental sundhedspleje mere tilgængelig og relateret til migranter, som kan føle sig mere trygge ved at modtage hjælp fra en person, der forstår deres kulturelle baggrund og erfaringer .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere effektiviteten af ​​denne intervention vil 90 deltagere blive opdelt i to grupper: en, der modtager interventionen, og en anden, der vil være på venteliste til senere deltagelse. Efterforskerne vil måle ændringer i mentale helbredssymptomer ved hjælp af validerede spørgeskemaer gennem hele undersøgelsen og med opfølgningsintervaller. Deltagerne vil også give feedback på deres oplevelse og give oplysninger om, hvor acceptabel og gennemførlig denne tilgang er.

De tre mål med forsøget er:

  1. Effektivitet: For at afgøre, om interventionen effektivt reducerer symptomer på angst, depression og PTSD blandt deltagerne.
  2. Gennemførlighed og acceptabilitet: At evaluere, hvor praktisk og godt modtaget interventionen er af både deltagere og udbydere.
  3. Forståelse af modererende faktorer: At undersøge, hvordan individuelle erfaringer relateret til migration og integration påvirker interventionens succes.

Ved at fokusere på en sårbar befolkning, der ofte mangler adgang til traditionelle mentale sundhedsressourcer, sigter dette projekt på at give værdifuld indsigt i effektive mentale sundhedsstrategier for tvangsfordrevne personer. Hvis de lykkes, kan resultaterne hjælpe med at informere samfundsledere, ikke-statslige organisationer (NGO'er) og sundhedsudbydere om, hvordan man bedre kan støtte venezuelanske migranter og potentielt andre migrantgrupper, der står over for lignende udfordringer i ressourcebegrænsede omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Haley Carroll, PhD MS
  • Telefonnummer: 617 414 2035
  • E-mail: hcarrol1@bu.edu

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Rekruttering
        • Universidad del Pacifico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • har venezuelansk statsborgerskab
  • er ankommet til Lima i årene 2014 til i dag
  • være 18 år eller ældre

Derudover skal en person opfylde et af følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

  • score 10 point eller mere på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) eller
  • score 10 point eller mere ved den generelle angstlidelse (GAD-7) eller
  • har en historie med traumeeksponering som angivet i tjeklisten for livsbegivenheder (LEC-5) og scorer 31 point eller mere i PTSD-tjeklisten (PCL-5)

Ekskluderingskriterier:

En person udelukkes fra undersøgelsen, hvis de reagerer positivt på et eller flere af følgende spørgsmål under screeningen:

  • Selvmordstanker: "Når nogen føler sig så ked af det som dig, kan de have tanker om, at livet ikke er værd at leve. Hvilke tanker har du haft sådan her?"
  • Drabstanker: "Når nogen føler sig så ked af det, som du gør, kan de have tanker om at såre den person, der har oprevet eller såret dem. Hvilke tanker har du haft sådan her?"
  • Psykose: "Har du en diagnose psykose eller skizofreni?"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage den CBT-tilpassede intervention.
Adfærdsmæssigt: Tilpasset kognitiv adfærdsmæssig (CBT) intervention
Interventionen er på 6-12 sessioner, afhængig af deltagerens symptompræsentation. De ugentlige sessioner varer 60 minutter og vil blive leveret eksternt og individuelt via Meet eller en lignende platform af uddannede lægudbydere. Interventionsmetoder omfatter kognitiv omstrukturering, adfærdsaktivering, eksponering for minder og situationer, problemløsning og følelsesmæssig regulering.
Andre navne:
  • En kulturelt tilpasset transdiagnostisk CBT-intervention
Ingen indgriben: Venteliste kontrolarm
Deltagere randomiseret til denne arm vil blive sat på en venteliste til den CBT-tilpassede intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (i gennemsnit 10 måneder for hver deltager). Resultatet vil blive vurderet hver 2. uge under interventionen (i gennemsnit 3 måneder lang), og efter afslutning af interventionen efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Angst vil blive vurderet ved hjælp af 7-emne Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Hvert element scores fra 0 til 3, hvor 0= Slet ikke og 3= Næsten hver dag, med en række score fra 0 til 21. Fortolkningen af ​​score er: 0 - 4: Minimal angst, 5 - 9: Mild angst, 10 -14: Moderat angst og 15+: Svær angst.
Gennem hele undersøgelsen (i gennemsnit 10 måneder for hver deltager). Resultatet vil blive vurderet hver 2. uge under interventionen (i gennemsnit 3 måneder lang), og efter afslutning af interventionen efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Depression
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (i gennemsnit 10 måneder for hver deltager). Resultatet vil blive vurderet hver 2. uge under interventionen (i gennemsnit 3 måneder lang), og efter afslutning af interventionen efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Depression vil blive vurderet ved hjælp af 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Hvert element scores fra 0 til 3, hvor 0= Slet ikke og 3= Næsten hver dag, med en række score fra 0 til 27. Fortolkningen af ​​score er: 0-4: Ingen eller minimal depression, 5-9: Mild depression, 10-14: Moderat depression, 15-19: Moderat svær depression, 20-27: Svær depression.
Gennem hele undersøgelsen (i gennemsnit 10 måneder for hver deltager). Resultatet vil blive vurderet hver 2. uge under interventionen (i gennemsnit 3 måneder lang), og efter afslutning af interventionen efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (i gennemsnit 10 måneder for hver deltager). Resultatet vil blive vurderet hver 1. uge under interventionen (i gennemsnit 3 måneder lang), og efter afslutning af interventionen efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
PTSD vil blive vurderet med PTSD-tjeklisten (PCL-5). Deltagerne vil bedømme, hvor generet de har været i den seneste måned for 20 elementer, hvor hver bliver scoret fra 0 til 4, hvor 0=Slet ikke til 4=Ekstremt. Udvalget af score er 0 til 80, og højere score er forbundet med højere PTSD-symptomer.
Gennem hele undersøgelsen (i gennemsnit 10 måneder for hver deltager). Resultatet vil blive vurderet hver 1. uge under interventionen (i gennemsnit 3 måneder lang), og efter afslutning af interventionen efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Traumatiske livsbegivenheder
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (i gennemsnit 10 måneder for hver deltager). Resultatet vil blive vurderet hver 2. uge under interventionen (i gennemsnit 3 måneder lang), og efter afslutning af interventionen efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Tjeklisten for livsbegivenheder for DSM-5 (LEC-5) vil blive brugt til at vurdere traumatiske livsbegivenheder. Den har ikke en formel scoringsprotokol eller fortolkning, bortset fra at identificere, om en person har oplevet nogen af ​​de nævnte begivenheder. LEC-5 giver ikke en samlet eller sammensat score.
Gennem hele undersøgelsen (i gennemsnit 10 måneder for hver deltager). Resultatet vil blive vurderet hver 2. uge under interventionen (i gennemsnit 3 måneder lang), og efter afslutning af interventionen efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (i gennemsnit 10 måneder for hver deltager). Resultatet vil blive vurderet for hver deltager én gang ved starten af ​​undersøgelsen.
Rekruttering er defineret som procentdelen af ​​kvalificerede deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen.
Gennem hele undersøgelsen (i gennemsnit 10 måneder for hver deltager). Resultatet vil blive vurderet for hver deltager én gang ved starten af ​​undersøgelsen.
Tilbageholdelse
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (i gennemsnit 10 måneder for hver deltager). Resultatet vil blive vurderet hver 1. uge under interventionen (i gennemsnit 3 måneder lang), og efter afslutning af interventionen efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Fastholdelse er defineret som antallet af deltagere, der gennemførte alle studiebesøg og opfølgende vurderinger.
Gennem hele undersøgelsen (i gennemsnit 10 måneder for hver deltager). Resultatet vil blive vurderet hver 1. uge under interventionen (i gennemsnit 3 måneder lang), og efter afslutning af interventionen efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Troskab
Tidsramme: Gennem hele interventionen (i gennemsnit 3 måneder for hver deltager). Resultatet vil blive vurderet hver 1. uge under interventionen.
Troskab er defineret af overholdelse og kompetencescore (0 til 10) fra forskningspersonalets vurdering af lydoptagede sessioner. Højere score er forbundet med større troskab.
Gennem hele interventionen (i gennemsnit 3 måneder for hver deltager). Resultatet vil blive vurderet hver 1. uge under interventionen.
Udbyderens opfattelse af deltagertilfredshed
Tidsramme: Gennem hele interventionen (i gennemsnit 3 måneder for hver deltager). Resultatet vil blive vurderet hver 1. uge under interventionen.
Defineret som deltagerens tilfredshed i sessionens hjælpsomhed, nydelse og relevans (0 til 10), hvor højere score er forbundet med større tilfredshed.
Gennem hele interventionen (i gennemsnit 3 måneder for hver deltager). Resultatet vil blive vurderet hver 1. uge under interventionen.
Udbyderens opfattelse af deltagernes fremtidige brug
Tidsramme: Gennem hele interventionen (i gennemsnit 3 måneder for hver deltager). Resultatet vil blive vurderet hver 1. uge under interventionen.
Defineret som deltagernes planer om at bruge materiale lært i fremtiden (Ja/Nej)
Gennem hele interventionen (i gennemsnit 3 måneder for hver deltager). Resultatet vil blive vurderet hver 1. uge under interventionen.
Deltagerens opfattelse af deltagertilfredshed
Tidsramme: Gennem hele interventionen (i gennemsnit 3 måneder for hver deltager). Resultatet vil blive vurderet hver 1. uge under interventionen.
Defineret som direkte deltagerrapport om deres tilfredshed med sessionens hjælpsomhed, nydelse og relevans (0 til 10), hvor højere score er forbundet med større tilfredshed.
Gennem hele interventionen (i gennemsnit 3 måneder for hver deltager). Resultatet vil blive vurderet hver 1. uge under interventionen.
Deltagerens opfattelse af fremtidig brug
Tidsramme: Gennem hele interventionen (i gennemsnit 3 måneder for hver deltager). Resultatet vil blive vurderet hver 1. uge under interventionen.
Defineret som deltagernes planer om at bruge materiale lært i fremtiden (Ja/Nej)
Gennem hele interventionen (i gennemsnit 3 måneder for hver deltager). Resultatet vil blive vurderet hver 1. uge under interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haley Carroll, PhD MS, Boston Medical Center, BUCA School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-45280
  • 1K23MH127308 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Tilpasset kognitiv adfærdsmæssig (CBT) intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner