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Migliorare la salute mentale nelle popolazioni sfollate con la forza

27 maggio 2026 aggiornato da: Boston Medical Center

Adattamento di un protocollo di trattamento cognitivo comportamentale open source progettato per migliorare la salute mentale nelle popolazioni sfollate con la forza

Questo progetto mira a migliorare il sostegno alla salute mentale dei migranti venezuelani che vivono a Lima, in Perù, che spesso affrontano sfide come ansia, depressione e disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Dal 2015, milioni di venezuelani sono fuggiti dal proprio Paese a causa di una grave crisi umanitaria, tra cui inflazione estrema, carenza di cibo e disordini politici. Molte di queste persone ora vivono in Perù, dove hanno difficoltà ad accedere ai servizi di salute mentale.

Un nuovo tipo di intervento basato sull’evidenza e adattato culturalmente per soddisfare le esigenze specifiche dei migranti venezuelani è al centro di questa ricerca. L'intervento è progettato per essere erogato da operatori laici formati della comunità che hanno ricevuto una formazione specifica ma non sono operatori professionisti della salute mentale. L’intervento consiste in da 6 a 12 sessioni online settimanali, ciascuna della durata di circa un’ora. Queste sessioni copriranno varie tecniche terapeutiche, tra cui la ristrutturazione cognitiva (cambiamento di schemi di pensiero negativi), l'attivazione comportamentale (incoraggiare attività positive) e la regolazione emotiva (gestire i sentimenti). Le sessioni saranno condotte a distanza, consentendo ai partecipanti di partecipare comodamente da casa. Questo approccio ha lo scopo di rendere l'assistenza sanitaria mentale più accessibile e facilmente riconoscibile per i migranti, che potrebbero sentirsi più a loro agio nel ricevere aiuto da qualcuno che comprende il loro background culturale e le loro esperienze. .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia di questo intervento, 90 partecipanti verranno assegnati in due gruppi: uno che riceverà l'intervento e un altro che sarà in lista d'attesa per la partecipazione successiva. I ricercatori misureranno i cambiamenti nei sintomi di salute mentale utilizzando questionari validati durante lo studio e ad intervalli di follow-up. I partecipanti forniranno inoltre feedback sulla loro esperienza, fornendo informazioni su quanto sia accettabile e fattibile questo approccio.

I tre obiettivi della sperimentazione sono:

  1. Efficacia: determinare se l'intervento riduce efficacemente i sintomi di ansia, depressione e disturbo da stress post-traumatico tra i partecipanti.
  2. Fattibilità e accettabilità: valutare quanto l'intervento sia pratico e ben accolto sia dai partecipanti che dai fornitori.
  3. Comprendere i fattori moderatori: esplorare come le esperienze individuali legate alla migrazione e all'integrazione influenzano il successo dell'intervento.

Concentrandosi su una popolazione vulnerabile che spesso non ha accesso alle tradizionali risorse di salute mentale, questo progetto mira a fornire preziose informazioni su strategie efficaci di salute mentale per le persone sfollate con la forza. In caso di successo, i risultati potrebbero aiutare a informare i leader delle comunità, le organizzazioni non governative (ONG) e gli operatori sanitari su come supportare meglio i migranti venezuelani e potenzialmente altri gruppi di migranti che affrontano sfide simili in contesti con risorse limitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Haley Carroll, PhD MS
  • Numero di telefono: 617 414 2035
  • Email: hcarrol1@bu.edu

Luoghi di studio

  • Perù
      • Lima, Perù
        • Reclutamento
        • Universidad del Pacifico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • hanno la nazionalità venezuelana
  • sono arrivati ​​a Lima negli anni dal 2014 ad oggi
  • avere almeno 18 anni

Inoltre, per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

  • ottenere 10 punti o più al Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) o
  • ottenere 10 punti o più nel Disturbo d'Ansia Generale (GAD-7) o
  • avere una storia di esposizione a traumi come elencato nella lista di controllo degli eventi della vita (LEC-5) e ottenere un punteggio pari o superiore a 31 punti nella lista di controllo PTSD (PCL-5)

Criteri di esclusione:

Un individuo viene escluso dallo studio se risponde positivamente a una o più delle seguenti domande durante lo screening:

  • Idea suicidaria: "Quando qualcuno si sente turbato come te, potrebbe pensare che la vita non valga la pena di essere vissuta. Che pensieri hai avuto in questo senso?"
  • Idea omicida: "Quando qualcuno si sente turbato come te, potrebbe avere pensieri di ferire la persona che lo ha turbato o ferito. Che pensieri hai avuto in questo senso?"
  • Psicosi: "Hai una diagnosi di psicosi o schizofrenia?"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno l'intervento adattato alla CBT.
Comportamentale: Intervento cognitivo-comportamentale adattato (CBT).
L'intervento dura 6-12 sessioni, a seconda della presentazione dei sintomi del partecipante. Le sessioni settimanali durano 60 minuti e saranno tenute in remoto e individualmente tramite Meet o una piattaforma simile da fornitori laici formati. I metodi di intervento includono la ristrutturazione cognitiva, l’attivazione comportamentale, l’esposizione a ricordi e situazioni, la risoluzione dei problemi e la regolazione emotiva.
Altri nomi:
  • Un intervento transdiagnostico CBT culturalmente adattato
Nessun intervento: Braccio di controllo della lista d'attesa
I partecipanti randomizzati a questo braccio verranno inseriti in una lista d'attesa per l'intervento adattato alla CBT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Durante lo studio (in media 10 mesi per ciascun partecipante). I risultati verranno valutati ogni 2 settimane durante l'intervento (in media per 3 mesi) e dopo il completamento dell'intervento al follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
L'ansia sarà valutata utilizzando il disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove 0= per niente e 3= quasi ogni giorno, con un intervallo di punteggi da 0 a 21. L'interpretazione dei punteggi è: 0 - 4: ansia minima, 5 - 9: ansia lieve, 10 -14: ansia moderata e 15+: ansia grave.
Durante lo studio (in media 10 mesi per ciascun partecipante). I risultati verranno valutati ogni 2 settimane durante l'intervento (in media per 3 mesi) e dopo il completamento dell'intervento al follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Durante lo studio (in media 10 mesi per ciascun partecipante). I risultati verranno valutati ogni 2 settimane durante l'intervento (in media per 3 mesi) e dopo il completamento dell'intervento al follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
La depressione sarà valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove 0= per niente e 3= quasi ogni giorno, con un intervallo di punteggi da 0 a 27. L'interpretazione dei punteggi è: 0-4: depressione assente o minima, 5-9: depressione lieve, 10-14: depressione moderata, 15-19: depressione moderatamente grave, 20-27: depressione grave.
Durante lo studio (in media 10 mesi per ciascun partecipante). I risultati verranno valutati ogni 2 settimane durante l'intervento (in media per 3 mesi) e dopo il completamento dell'intervento al follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Disturbo da stress post traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: Durante lo studio (in media 10 mesi per ciascun partecipante). I risultati verranno valutati ogni settimana durante l'intervento (in media per 3 mesi) e dopo il completamento dell'intervento al follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Il disturbo da stress post-traumatico sarà valutato con la lista di controllo PTSD (PCL-5). I partecipanti valuteranno quanto si sono sentiti infastiditi nell'ultimo mese per 20 elementi, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove da 0 = per niente a 4 = estremamente. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 80 e i punteggi più alti sono associati a sintomi di disturbo da stress post-traumatico più elevati.
Durante lo studio (in media 10 mesi per ciascun partecipante). I risultati verranno valutati ogni settimana durante l'intervento (in media per 3 mesi) e dopo il completamento dell'intervento al follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Eventi traumatici della vita
Lasso di tempo: Durante lo studio (in media 10 mesi per ciascun partecipante). I risultati verranno valutati ogni 2 settimane durante l'intervento (in media per 3 mesi) e dopo il completamento dell'intervento al follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
La lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 (LEC-5) verrà utilizzata per valutare gli eventi traumatici della vita. Non prevede un protocollo o un'interpretazione formale del punteggio, se non quello di identificare se una persona ha sperimentato uno degli eventi elencati. Il LEC-5 non fornisce un punteggio totale o composito.
Durante lo studio (in media 10 mesi per ciascun partecipante). I risultati verranno valutati ogni 2 settimane durante l'intervento (in media per 3 mesi) e dopo il completamento dell'intervento al follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Durante lo studio (in media 10 mesi per ciascun partecipante). Il risultato sarà valutato per ciascun partecipante una volta all'inizio dello studio.
La fattibilità del reclutamento è definita come la percentuale di partecipanti idonei che si iscrivono allo studio.
Durante lo studio (in media 10 mesi per ciascun partecipante). Il risultato sarà valutato per ciascun partecipante una volta all'inizio dello studio.
Conservazione
Lasso di tempo: Durante lo studio (in media 10 mesi per ciascun partecipante). I risultati verranno valutati ogni settimana durante l'intervento (in media per 3 mesi) e dopo il completamento dell'intervento al follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
La fidelizzazione è definita come il numero di partecipanti che hanno completato tutte le visite di studio e le valutazioni di follow-up.
Durante lo studio (in media 10 mesi per ciascun partecipante). I risultati verranno valutati ogni settimana durante l'intervento (in media per 3 mesi) e dopo il completamento dell'intervento al follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Fedeltà
Lasso di tempo: Durante tutto l'intervento (in media 3 mesi per ciascun partecipante). I risultati saranno valutati ogni 1 settimana durante l'intervento.
La fedeltà è definita dai punteggi di aderenza e competenza (da 0 a 10) derivanti dalla valutazione del personale di ricerca delle sessioni audio registrate. Punteggi più alti sono associati a una maggiore fedeltà.
Durante tutto l'intervento (in media 3 mesi per ciascun partecipante). I risultati saranno valutati ogni 1 settimana durante l'intervento.
Percezione del fornitore della soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Durante tutto l'intervento (in media 3 mesi per ciascun partecipante). I risultati saranno valutati ogni 1 settimana durante l'intervento.
Definito come la soddisfazione del partecipante riguardo all'utilità, al divertimento e alla pertinenza della sessione (da 0 a 10), con punteggi più alti associati a una maggiore soddisfazione.
Durante tutto l'intervento (in media 3 mesi per ciascun partecipante). I risultati saranno valutati ogni 1 settimana durante l'intervento.
Percezione del fornitore sull'utilizzo futuro dei partecipanti
Lasso di tempo: Durante tutto l'intervento (in media 3 mesi per ciascun partecipante). I risultati saranno valutati ogni 1 settimana durante l'intervento.
Definiti come i piani dei partecipanti di utilizzare il materiale appreso in futuro (Sì/No)
Durante tutto l'intervento (in media 3 mesi per ciascun partecipante). I risultati saranno valutati ogni 1 settimana durante l'intervento.
Percezione dei partecipanti sulla soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Durante tutto l'intervento (in media 3 mesi per ciascun partecipante). I risultati saranno valutati ogni 1 settimana durante l'intervento.
Definito come rapporto diretto dei partecipanti sulla loro soddisfazione riguardo all'utilità, al divertimento e alla pertinenza della sessione (da 0 a 10), con punteggi più alti associati a una maggiore soddisfazione.
Durante tutto l'intervento (in media 3 mesi per ciascun partecipante). I risultati saranno valutati ogni 1 settimana durante l'intervento.
Percezione dei partecipanti sull’uso futuro
Lasso di tempo: Durante tutto l'intervento (in media 3 mesi per ciascun partecipante). I risultati saranno valutati ogni 1 settimana durante l'intervento.
Definiti come i piani dei partecipanti di utilizzare il materiale appreso in futuro (Sì/No)
Durante tutto l'intervento (in media 3 mesi per ciascun partecipante). I risultati saranno valutati ogni 1 settimana durante l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Haley Carroll, PhD MS, Boston Medical Center, BUCA School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-45280
  • 1K23MH127308 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento cognitivo-comportamentale adattato (CBT).

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