Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение психического здоровья вынужденно перемещённого населения

27 мая 2026 г. обновлено: Boston Medical Center

Адаптация протокола когнитивно-поведенческой терапии с открытым исходным кодом, предназначенного для улучшения психического здоровья принудительно перемещенного населения

Этот проект направлен на улучшение поддержки психического здоровья венесуэльских мигрантов, живущих в Лиме, ​​Перу, которые часто сталкиваются с такими проблемами, как тревога, депрессия и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). С 2015 года миллионы венесуэльцев покинули свою страну из-за тяжелого гуманитарного кризиса, включая чрезвычайную инфляцию, нехватку продовольствия и политические волнения. Многие из этих людей сейчас живут в Перу, где им трудно получить доступ к услугам психиатрической помощи.

В центре внимания данного исследования находится новый тип вмешательства, основанный на фактических данных и адаптированный с учетом культурных особенностей для удовлетворения конкретных потребностей венесуэльских мигрантов. Вмешательство предназначено для проведения обученными непрофессионалами – представителями местного сообщества, прошедшими специальную подготовку, но не являющимися профессиональными работниками психического здоровья. Вмешательство состоит из 6–12 еженедельных онлайн-сессий, каждая продолжительностью около часа. Эти сеансы будут охватывать различные терапевтические методы, включая когнитивную реструктуризацию (изменение негативных моделей мышления), поведенческую активацию (поощрение позитивных действий) и эмоциональную регуляцию (управление чувствами). Занятия будут проводиться удаленно, что позволит участникам присоединиться, не выходя из дома. Этот подход призван сделать психиатрическую помощь более доступной и понятной для мигрантов, которые могут чувствовать себя более комфортно, получая помощь от человека, который понимает их культурное происхождение и опыт. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы оценить эффективность этого вмешательства, 90 участников будут разделены на две группы: одна, которая получит вмешательство, и другая, которая будет в списке ожидания для дальнейшего участия. Исследователи будут измерять изменения в симптомах психического здоровья, используя проверенные анкеты на протяжении всего исследования и через определенные промежутки времени. Участники также поделятся отзывами о своем опыте, предоставив информацию о том, насколько приемлемым и осуществимым является этот подход.

Три цели судебного разбирательства:

  1. Эффективность: определить, эффективно ли вмешательство снижает симптомы тревоги, депрессии и посттравматического стрессового расстройства у участников.
  2. Осуществимость и приемлемость: оценить, насколько практично и хорошо воспринято вмешательство как участниками, так и поставщиками услуг.
  3. Понимание сдерживающих факторов: изучить, как индивидуальный опыт, связанный с миграцией и интеграцией, влияет на успех вмешательства.

Сосредоточив внимание на уязвимых группах населения, которые часто не имеют доступа к традиционным ресурсам в области психического здоровья, этот проект направлен на предоставление ценной информации об эффективных стратегиях психического здоровья для принудительно перемещенных лиц. В случае успеха результаты могут помочь информировать лидеров сообществ, неправительственные организации (НПО) и поставщиков медицинских услуг о том, как лучше поддерживать венесуэльских мигрантов и, возможно, другие группы мигрантов, сталкивающиеся с аналогичными проблемами в условиях ограниченных ресурсов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haley Carroll, PhD MS
  • Номер телефона: 617 414 2035
  • Электронная почта: hcarrol1@bu.edu

Места учебы

  • Перу
      • Lima, Перу
        • Рекрутинг
        • Universidad del Pacifico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  • иметь венесуэльское гражданство
  • прибыли в Лиму в 2014 году по настоящее время
  • быть 18 лет или старше

Кроме того, чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать одному из следующих критериев:

  • набрать 10 или более баллов по анкете о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) или
  • набрать 10 или более баллов по общему тревожному расстройству (GAD-7) или
  • иметь в анамнезе травму, указанную в Контрольном списке жизненных событий (LEC-5), и набрать 31 балл или более в Контрольном списке посттравматического стрессового расстройства (PCL-5)

Критерии исключения:

Человек исключается из исследования, если во время скрининга он ответит положительно на один или несколько из следующих вопросов:

  • Суицидальные мысли: «Когда кто-то чувствует себя так же расстроенным, как и вы, у него могут возникнуть мысли, что жизнь не стоит того, чтобы ее прожить. Какие подобные мысли у тебя возникали?»
  • Мысль об убийстве: «Когда кто-то чувствует себя так же расстроенным, как и вы, у него могут возникнуть мысли о том, чтобы причинить вред человеку, который его расстроил или причинил боль. Какие подобные мысли у тебя возникали?»
  • Психоз: «У вас есть диагноз психоз или шизофрения?»

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участники, рандомизированные в эту группу, получат адаптированное вмешательство CBT.
Поведенческий: Адаптированное когнитивно-поведенческое (КПТ) вмешательство
Вмешательство составляет 6-12 сеансов, в зависимости от проявления симптомов у участника. Еженедельные занятия длятся 60 минут и будут проводиться удаленно и индивидуально через Meet или аналогичную платформу обученными непрофессиональными поставщиками. Методы вмешательства включают когнитивную реструктуризацию, поведенческую активацию, воздействие воспоминаний и ситуаций, решение проблем и эмоциональную регуляцию.
Другие имена:
  • Культурно адаптированное трансдиагностическое вмешательство КПТ.
Без вмешательства: Рука управления списком ожидания
Участники, рандомизированные в эту группу, будут помещены в список ожидания адаптированного вмешательства КПТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев для каждого участника). Результат будет оцениваться каждые 2 недели во время вмешательства (в среднем продолжительность 3 месяца) и после завершения вмешательства через 1, 3 и 6 месяцев последующего наблюдения.
Тревогу будут оценивать с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства, состоящей из 7 пунктов (GAD-7). Каждый пункт оценивается от 0 до 3, где 0 = совсем нет и 3 = почти каждый день, с диапазоном оценок от 0 до 21. Интерпретация баллов следующая: 0–4: минимальная тревога, 5–9: легкая тревога, 10–14: умеренная тревога и 15+: сильная тревога.
На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев для каждого участника). Результат будет оцениваться каждые 2 недели во время вмешательства (в среднем продолжительность 3 месяца) и после завершения вмешательства через 1, 3 и 6 месяцев последующего наблюдения.
Депрессия
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев для каждого участника). Результат будет оцениваться каждые 2 недели во время вмешательства (в среднем продолжительность 3 месяца) и после завершения вмешательства через 1, 3 и 6 месяцев последующего наблюдения.
Депрессию будут оценивать с помощью опросника о состоянии здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов (PHQ-9). Каждый пункт оценивается от 0 до 3, где 0 = совсем нет и 3 = почти каждый день, с диапазоном оценок от 0 до 27. Интерпретация баллов следующая: 0–4: отсутствие депрессии или минимальная депрессия, 5–9: легкая депрессия, 10–14: умеренная депрессия, 15–19: умеренно тяжелая депрессия, 20–27: тяжелая депрессия.
На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев для каждого участника). Результат будет оцениваться каждые 2 недели во время вмешательства (в среднем продолжительность 3 месяца) и после завершения вмешательства через 1, 3 и 6 месяцев последующего наблюдения.
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев для каждого участника). Результат будет оцениваться каждую 1 неделю во время вмешательства (в среднем в течение 3 месяцев) и после завершения вмешательства через 1, 3 и 6 месяцев последующего наблюдения.
ПТСР будет оцениваться с помощью контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCL-5). Участники оценят, насколько они были обеспокоены за последний месяц по 20 пунктам, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4, где от 0 = совсем нет до 4 = очень сильно. Диапазон баллов составляет от 0 до 80, причем более высокие баллы связаны с более выраженными симптомами посттравматического стрессового расстройства.
На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев для каждого участника). Результат будет оцениваться каждую 1 неделю во время вмешательства (в среднем в течение 3 месяцев) и после завершения вмешательства через 1, 3 и 6 месяцев последующего наблюдения.
Травматические жизненные события
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев для каждого участника). Результат будет оцениваться каждые 2 недели во время вмешательства (в среднем продолжительность 3 месяца) и после завершения вмешательства через 1, 3 и 6 месяцев последующего наблюдения.
Контрольный список жизненных событий для DSM-5 (LEC-5) будет использоваться для оценки травмирующих жизненных событий. У него нет формального протокола оценки или интерпретации, кроме как для определения того, пережил ли человек какое-либо из перечисленных событий. LEC-5 не дает общего или совокупного балла.
На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев для каждого участника). Результат будет оцениваться каждые 2 недели во время вмешательства (в среднем продолжительность 3 месяца) и после завершения вмешательства через 1, 3 и 6 месяцев последующего наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность набора персонала
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев для каждого участника). Результат будет оцениваться для каждого участника один раз в начале исследования.
Возможность набора определяется как процент подходящих участников, которые зарегистрируются в исследовании.
На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев для каждого участника). Результат будет оцениваться для каждого участника один раз в начале исследования.
Удержание
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев для каждого участника). Результат будет оцениваться каждую 1 неделю во время вмешательства (в среднем в течение 3 месяцев) и после завершения вмешательства через 1, 3 и 6 месяцев последующего наблюдения.
Удержание определяется как количество участников, которые завершили все учебные визиты и последующие оценки.
На протяжении всего исследования (в среднем 10 месяцев для каждого участника). Результат будет оцениваться каждую 1 неделю во время вмешательства (в среднем в течение 3 месяцев) и после завершения вмешательства через 1, 3 и 6 месяцев последующего наблюдения.
Верность
Временное ограничение: На протяжении всего вмешательства (в среднем 3 месяца для каждого участника). Результат будет оцениваться каждую неделю во время вмешательства.
Верность определяется оценками приверженности и компетентности (от 0 до 10) по результатам оценки исследовательским персоналом аудиозаписей сеансов. Более высокие баллы связаны с большей верностью.
На протяжении всего вмешательства (в среднем 3 месяца для каждого участника). Результат будет оцениваться каждую неделю во время вмешательства.
Восприятие поставщиком удовлетворенности участников
Временное ограничение: На протяжении всего вмешательства (в среднем 3 месяца для каждого участника). Результат будет оцениваться каждую неделю во время вмешательства.
Определяется как удовлетворенность участника сеанса полезностью, удовольствием и актуальностью (от 0 до 10), причем более высокие баллы связаны с большим удовлетворением.
На протяжении всего вмешательства (в среднем 3 месяца для каждого участника). Результат будет оцениваться каждую неделю во время вмешательства.
Восприятие поставщиком будущего использования участниками
Временное ограничение: На протяжении всего вмешательства (в среднем 3 месяца для каждого участника). Результат будет оцениваться каждую неделю во время вмешательства.
Определяется как планы участников использовать изученный материал в будущем (Да/Нет)
На протяжении всего вмешательства (в среднем 3 месяца для каждого участника). Результат будет оцениваться каждую неделю во время вмешательства.
Восприятие участниками удовлетворенности участников
Временное ограничение: На протяжении всего вмешательства (в среднем 3 месяца для каждого участника). Результат будет оцениваться каждую неделю во время вмешательства.
Определяется как непосредственный отчет участников об их удовлетворенности полезностью, удовольствием и актуальностью сеанса (от 0 до 10), при этом более высокие баллы связаны с большей удовлетворенностью.
На протяжении всего вмешательства (в среднем 3 месяца для каждого участника). Результат будет оцениваться каждую неделю во время вмешательства.
Восприятие участниками будущего использования
Временное ограничение: На протяжении всего вмешательства (в среднем 3 месяца для каждого участника). Результат будет оцениваться каждую неделю во время вмешательства.
Определяется как планы участников использовать изученный материал в будущем (Да/Нет)
На протяжении всего вмешательства (в среднем 3 месяца для каждого участника). Результат будет оцениваться каждую неделю во время вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Haley Carroll, PhD MS, Boston Medical Center, BUCA School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-45280
  • 1K23MH127308 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться