黑人女性和 PrEP 的随机对照试验 (UPDOs)
使用 PrEP 的集群随机对照试验，为我们自己做 [UPDOs] 保护方式：基于沙龙的干预措施，以提高黑人顺性别女性对 PrEP 的接受率
研究概览
详细说明
艾滋病毒不成比例地影响居住在美国东南部的人们，威胁要在结束艾滋病毒流行病（EHE）倡议的2030年目标方面进展。 因此，迫切需要考虑考虑这种高危人群的生活经验和需求的干预措施，以支持这些地理领域的个人，从药物预审到摄取到维护。
在首席调查员的领导下，并与社区合作，建立的社区咨询委员会（CAC），在线远程医疗平台（Q Care Plus）和美容沙龙造型师，研究团队使用Prep共同开发，为我们自己（Updos）保护性风格，一种强烈的电子卫生介入，强烈考虑了独特的个人需求。 该干预措施包括培训，培训造型师，以成为HIV预防（即PREP）的意见领导者（可信赖的守门人），以及一个为期6周的基于Web的Edutainment视频系列（6个20分钟的剧集），结构化的汇报博客和远程医疗服务。 在此开发过程中，CAC与研究团队合作，在基于性健康的项目中与研究团队合作，为UPDOS初步研究做出了贡献。
updos Web内容通过从各种背景和角色扮演的预先决策过程中讲述美国东南部处于危险中的个人的故事来共享核心概念。 研究小组进行的试点研究发现，Updos可以接受，改善的PREP信任，提高了Prep-Awawe和Prep-Unaware参与者的知识，并减少了个人关系中对准备污名的看法。 这项提出的有效性 - 实施I型混合研究将使用群集随机控制试验在更大的，地理上多样化的样本中测试UPDOS有效性，并检查UPDOS的实现确定因素。 与Q Care Plus合作，这是一个安全的在线平台，可访问用于家庭提供的艾滋病毒测试和准备处方的远程医疗服务，研究团队将跟踪艾滋病毒感染增加的县内有多少高风险的人与提供者联系，进行艾滋病毒测试，开始艾滋病毒测试，开始准备，开始准备并在规定中保持准备。
32个美容院的队列将被随机分为干预组（n = 16）或对照组（n = 16）。 沙龙（1个沙龙= 1个集群）将被随机分为updos（Edutainment Videos + Blogs + Q Care Plus）或通常的护理（CDC视频 +网站）条件。 一旦沙龙随机分配，客户的招聘和入学期将在24个月内发生。 研究参与将包括基线的数据收集，并在6、12、24、32和52周的后续措施中进行随访措施。 为了评估实施成果和环境，Updos保护风格研究团队将执行以合并实施研究框架（CFIR）为指导的混合方法方法。
尽管暴露前预防[PREP]（有效预防HIV的口服或可注射药物）在减少HIV的获取方面有效，但美国东南部越来越多的处于危险中的人群的PREP吸收仍然很低。 由于影响决策做出准备的因素，例如缺乏意识，不信任，污名和获取，因此某些高危社区的预备吸收高达2％。 迫切需要提供特定的策略，以对美国东南部个人可以接受和可行的方式改善预期吸收。 参与非传统环境，例如美容院，是一种有前途的策略。 此外，引人入胜的社区有效地减少了难以到达高危人群的艾滋病毒，应优先考虑。
在两个星期的组件中，客户将观看六个使用故事，幽默和戏剧的播放视频，以突出包括HIV/Prep的相关信息。 汇报视频博客将遵循每个情节，以突出关键点。 旨在娱乐的教育媒体可以有效地改善艾滋病毒预防消息传递。
首席研究者的长期目标是实施现实世界中的可持续干预措施，该干预措施将改善预期吸收，并在美国南部具有可扩展性，与其他地区相比，艾滋病毒不平等现象（51％）。 例如，北卡罗来纳州县 - 坎伯兰郡，达勒姆，福里斯，吉尔福德，梅克伦堡和唤醒的新诊断率高于州平均水平。 因此，这项研究的目的是：
•目标1：测试UPDOS干预措施的有效性，以使用社区参与的群集随机对照试验（UPDOS; n = 16）和控制（CDC信息; n = 16）沙龙杂物中的动机准备级联框架来改善美国东南部处于危险的人的准备。
假设：与对照沙龙相比，updos中的沙龙客户（设计师意见领导者，Edutainment Videos + Blogs和Q Care Plus）将具有更高的准备吸收。
- 目的2：使用定量调查和定性的个人访谈，检查干预措施（n = 20）和对照组（n = 20）中的障碍和促进者。
- 目标3：了解影响UPDOS实施的促进者，使用基于CFIR框架中的定量调查和定性访谈，以实施UPDOS。
这项拟议的研究有可能通过对美国东南部个人进行有效且具有成本效益的干预措施来显着促进目标，这些干预措施可以在整个美国南部迅速扩展。
首席研究人员提出了一项有效性实施I型混合研究，以使用PREP来测试干预措施，为我们自己（UPDOS）保护性风格及其有效性，以改善美国东南风险社区的预备力吸收，并使用群集携带的控制控制试验并检查Upfos的实施方法，以确定南部的稳定性。 项目活动将由外部咨询小组建议的跨学科研究团队提供，并建立了社区咨询委员会，并在北卡罗来纳州六个县实施，艾滋病毒率高：坎伯兰，达勒姆，福尔西斯，吉尔福德，梅克伦堡和韦克。 在资助项目的结束时，首席研究员和研究团队将严格评估干预措施，并准备在整个美国南部进行扩大规模，并有可能大大提高过去的HIV预防工作未达到的高危人群的目标。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Schenita Randolph, PhD
- 电话号码：919-684-3786
- 邮箱：schenita.randolph@duke.edu
研究联系人备份
- 姓名：Niasha Fray, MA, MSPH
- 电话号码：919-668-8325
- 邮箱：Niasha.Fray@Duke.edu
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University School of Nursing
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接触：
- Niasha Fray, MA, MSPH
- 电话号码：9196688325
- 邮箱：niasha.fray@duke.edu
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首席研究员：
- Schenita Randolph, PhD, MPH, RN, FAAN
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副研究员：
- Ragan Johnson, DNP, FNP-BC, CNE, FAANP
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副研究员：
- Michael Relf, PhD, RN, ANEF, FAAN
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副研究员：
- Hannah Lane, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 黑色的
- 顺性别女性
- 18 岁以上
排除标准：
- 18岁以下
- 不识别为黑人
- 不是顺性别女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 PrEP，为我们自己做 (UPDO) 干预
该群体将接受 UPDO 干预，其中包括“寓教于乐”，例如视频、博客、视频博客和 Q Care Plus。
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一种电子健康干预措施，考虑女性的生活经历并使用三个组成部分：作为意见领袖的美容院和造型师（在社区中分享健康信息的值得信赖的看门人）、理论驱动的寓教于乐视频和博客，以及用于访问预治疗的安全在线平台。暴露预防（PrEP）。
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其他：护理标准
该群体将接受 CDC 标准护理，例如 CDC 视频和网站。
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CDC 护理标准，例如 CDC 视频和网站。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暴露前预防（PREP）沉思梯子总分
大体时间：干预后12周
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准备阶梯是一项1项调查，旨在衡量行为变化的动机准备级联（MPC）阶段，代表一个人的准备意图得分为1-10。
分数对应于MPC阶段。
较低的数字表明PREP并未用于预防艾滋病毒，并且参与者并没有真正考虑开始使用PREP。
较高的数字表明每天都使用PREP，并且参与者每3个月每3个月返回提供者检查和HIV/STI测试。
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干预后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暴露前预防 (PrEP) 思考阶梯总分的变化 - 12 至 24 周
大体时间：干预后12至24周
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PrEP 思考阶梯是一项包含 1 项的调查，旨在衡量行为改变的动机 PrEP 级联 (MPC) 阶段，以 1-10 分代表一个人的 PrEP 意图。
分数对应于 MPC 阶段。
较低的数字表明 PrEP 没有被用来预防 HIV，并且参与者并没有真正考虑过开始使用 PrEP。
较高的数字表明每天都在使用 PrEP，并且参与者按照建议每 3 个月返回一次提供者检查和 HIV/STI 检测。
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干预后12至24周
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暴露前预防 (PrEP) 思考阶梯总分的变化 - 24 至 32 周
大体时间：干预后24至32周
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PrEP 思考阶梯是一项包含 1 项的调查，旨在衡量行为改变的动机 PrEP 级联 (MPC) 阶段，以 1-10 分代表一个人的 PrEP 意图。
分数对应于 MPC 阶段。
较低的数字表明 PrEP 没有被用来预防 HIV，并且参与者并没有真正考虑过开始使用 PrEP。
较高的数字表明每天都在使用 PrEP，并且参与者按照建议每 3 个月返回一次提供者检查和 HIV/STI 检测。
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干预后24至32周
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暴露前预防 (PrEP) 思考阶梯总分的变化 - 32 至 52 周
大体时间：干预后 32 至 52 周
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PrEP 思考阶梯是一项包含 1 项的调查，旨在衡量行为改变的动机 PrEP 级联 (MPC) 阶段，以 1-10 分代表一个人的 PrEP 意图。
分数对应于 MPC 阶段。
较低的数字表明 PrEP 没有被用来预防 HIV，并且参与者并没有真正考虑过开始使用 PrEP。
较高的数字表明每天都在使用 PrEP，并且参与者按照建议每 3 个月返回一次提供者检查和 HIV/STI 检测。
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干预后 32 至 52 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Schenita Randolph, PhD、Duke University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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