Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT Black Women és PrEP (UPDOs)

2026. augusztus 26. frissítette: Duke University

Klaszter randomizált, ellenőrzött próba a PrEP használatáról, csináljuk magunkért [UPDO-k] Védőstílusok: Szalon alapú beavatkozás a PrEP felvételének javítására a fekete cisz nemű nők körében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a PrEP, csináljuk magunkért (UPDOs) beavatkozás hatékonyságát, hogy javítsa az expozíció előtti profilaxis (PrEP) felvételét fekete nőknél a Motivational PrEP Cascade keretrendszer használatával egy közösség által érintett klaszterben, randomizáltan. az intervenció és a szalon klaszterek kontrollált vizsgálata. Várhatóan a kontrollhoz képest az UPDO-s beavatkozásban részt vevő nők nagyobb PrEP-felvétellel rendelkeznek. Ezen túlmenően, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kvantitatív felmérések és kvalitatív egyéni interjúk segítségével megvizsgálja azokat az akadályokat és facilitátorokat, amelyek aláhúzzák a PrEP-döntéshozatalt a fekete nők egy részmintájában, mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban. Végül a tanulmány célja a CFIR (Consolidated Framework for Implementation Research) keretrendszeren alapuló kvantitatív felmérések és kvalitatív interjúk segítségével megérteni azokat a facilitátorokat, amelyek befolyásolják az UPDO-k megvalósítását a jövőbeni méretezhetőség érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A HIV aránytalanul az Egyesült Államok délkeleti részén élő embereket érinti, és fenyegeti a HIV -járvány (EHE) kezdeményezés 2030 -as góljainak befejezésének előrehaladását. Ezért sürgősen szükség van olyan beavatkozásokra, amelyek figyelembe veszik a veszélyeztetett populáció élményeit és igényeit, hogy támogassák az egyének ezen a földrajzi területeken a gyógyszeres kezelésektől kezdve a felvételig és a karbantartásig.

A fő nyomozó vezetése és a közösségekkel együttműködve, egy megalapozott közösségi tanácsadó testület (CAC), egy online Telehealth platform (Q Care Plus), valamint a Beauty Salon stylistáival, a kutatócsoport együttesen fejlesztette ki a PREP-t, ezt magunknak (Updos) védőstílusok felhasználásával, egy e-egészségügyi beavatkozást, amely erősen az AT-Risk egyének egyedi igényeit veszi figyelembe. Ez a beavatkozás a stylisták képzéséből áll, hogy véleményvezetőkké váljanak (megbízható kapuőrök, akik az egészségügyi információkat osztják meg a közösségben) a HIV-megelőzésben (azaz Prep), valamint egy 6 hetes webalapú EduDainment video sorozatot (hat 20 perces epizód), strukturált Debrief blogot és a Telehealth szolgáltatáshoz való hozzáférést. A CAC felbecsülhetetlen értékű volt ebben a fejlesztési folyamatban, miután együttműködött a kutatócsoportdal olyan szexuális egészségügyi alapú projektek során, amelyek tájékoztatták és hozzájárultak az UPDOS előzetes kutatásához.

Az UPDOS webtartalma megosztja az alapfogalmakat azáltal, hogy elmeséli az Egyesült Államok délkeleti részén a veszélyeztetett személyek történeteit, és a Prep döntéshozatali folyamat szerepét játssza. A kutatócsoport által végzett kísérleti kutatás elfogadható, javított előkészítő bizalmat, megnövekedett tudást-mind a Prep-tudatos, mind az előkészítő résztvevők, és csökkent a Prep Stigma észlelése a személyes kapcsolatokban. Ez a javasolt hatékonyság-végrehajtás az I. típusú hibrid tanulmány egy nagyobb, földrajzilag sokszínűbb mintában teszteli az UPDOS hatékonyságát egy klaszter-randomizált kontroll vizsgálat segítségével, és megvizsgálja az UPDO-k végrehajtási meghatározóit. A Q Care Plus-val együttműködve, egy biztonságos online platformon, hogy hozzáférhessen a tele-egészségügyi szolgáltatásokhoz az otthoni HIV-teszteléshez és az előírások előírásainál, a kutatócsoport nyomon követi, hogy a megnövekedett HIV-fertőzések megyékben hány veszélyeztetett egyén érkezik egy szolgáltató számára, megkapja a HIV-tesztelést, elindítsa az előkészítést és karbantartja az előkészítést.

A 32 szépségszalonból álló kohorszot véletlenszerűen (n = 16) vagy kontrollcsoportba (n = 16) randomizálják. A szalonokat (1 szalon = 1 klaszter) randomizálják az UPDOS -ra (Edutainment Videos + Blogs + Q Care Plus) vagy a szokásos gondozás (CDC videók + weboldal) feltételeire. Miután a szalonok randomizáltak, az ügyfelek toborzási és beiratkozási periódusa 24 hónap alatt megtörténik. A tanulmányi részvétel magában foglalja a kiindulási adatgyűjtést, a 6., 12., 24., 32. és 52. héten történő nyomon követési intézkedésekkel. A végrehajtási eredmények és a kontextus felmérése érdekében az UPDOS védőstílusok kutatócsoportja vegyes módszer -megközelítést fog végrehajtani, amelyet a végrehajtási kutatás (CFIR) konszolidált keretrendszere vezet.

Noha az expozíció előtti profilaxis [Prep] (orális vagy injektálható gyógyszer, amely hatékony a HIV megelőzésében) hatékonyan csökkentette a HIV-beszerzést, az Egyesült Államok délkeleti részén az egyre inkább veszélyeztetett populációk előkészítése továbbra is alacsony. Az előkészítés csak 2% -a a veszélyeztetett közösségekben, mivel a döntéshozatalt befolyásoló tényezők, például a tudatosság, a bizalmatlanság, a megbélyegzés és a hozzáférés hiánya. Sürgősen szükség van konkrét stratégiák biztosítására az előkészítés javításához olyan módon, amely elfogadható és megvalósítható az Egyesült Államok délkeleti részén. A nem hagyományos beállítások, például a szépségszalonok bevonása az egyik ígéretes stratégia. Ezenkívül az érdeklődésre számot tartó közösségek bevonása hatékonyan csökkenti a HIV-t a veszélyeztetett veszélyeztetett populációk számára, és azokat prioritást élvezze.

A második összetevőben, 6 hét alatt az ügyfelek hat Edutainment videót néznek meg, amelyek történeteket, humorot és drámákat használnak, hogy kiemeljék a releváns üzeneteket, amelyek tartalmazzák a HIV/Prep -t. A bemutató video blogok minden epizódot követni fognak, hogy kiemeljék a legfontosabb pontokat. A szórakozásra tervezett oktatási média hatékonyan javította a HIV -megelőzési üzenetküldőt.

A fő kutató hosszú távú célja egy valós, fenntartható beavatkozás végrehajtása, amely javítja az előkészítés felvételét és méretezhető az Egyesült Államok déli részén, ahol a HIV-egyenlőtlenségeket (51%) kiejtik (51%) más régiókhoz képest. Például az új diagnózis aránya Észak-Karolina megyékben, Durhamben, Forsyth-ben, Guilfordban, Mecklenburgban és Wake-Hol zajlik, hogy ez a tanulmány megtörténjen, magasabb volt, mint az állami átlag. Így ennek a tanulmánynak a célja:

• Cél az 1. cél: Az UPDOS beavatkozás hatékonyságának tesztelése az Egyesült Államok délkeleti részén a veszélyeztetett személyek előkészítésének javítása érdekében, a Motivációs Prep Cascade keretrendszer segítségével egy közösségbe tartozó klaszter-randomizált ellenőrzött beavatkozási kísérletben (n = 16) és kontroll (CDC információk; n = 16) szaloncsoportok.

Hipotézis: A kontroll szalonokkal összehasonlítva az Updos -ban (Stylist View vezetők, Edutainment Videos + Blogok és Q Care Plus) szalon -ügyfelei magasabb előkészítéssel rendelkeznek.

  • 2. cél: A Prep döntéshozatalának alapjául szolgáló akadályok és segítőik vizsgálata mindkét beavatkozás (n = 20), mind kontrollcsoportok (n = 20) körében kvantitatív felmérések és kvalitatív egyéni interjúk felhasználásával.
  • 3. cél: A kvantitatív felmérések és a CFIR keretrendszeri kvalitatív interjúk segítségével az UPDO -k megvalósítását befolyásoló elősegítők megértése.

Ez a javasolt tanulmány jelentősen elősegítheti az EHE céljait egy hatékony és költséghatékony beavatkozás révén az Egyesült Államok délkeleti részén lévő egyének számára, akik gyorsan méretezhetők az Egyesült Államok déli részén.

A fő kutató az I. típusú hibrid tanulmány hatékonyságát javasolja a beavatkozás Prep segítségével történő tesztelésére, saját magunknak (UPDOS) védőstílusok elvégzésére és annak hatékonyságára, hogy javítsa az Egyesült Államok délkeleti részén az Egyesült Államok délkeleti részén lévő veszélyeztetett közösségek előkészítését az Egyesült Államok délkeleti részén. A projekt tevékenységeit egy interdiszciplináris kutatócsoport végzi, amelyet egy külső tanácsadó testület és a létrehozott közösségi tanácsadó testület tanácsos, és hat észak -karolinai megyében, magas HIV -koncentrációval, Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Mecklenburg és Wake. A finanszírozott projekt befejezésekor a fő kutató és kutatócsoport szigorúan értékeli a beavatkozást, amely készen áll az Egyesült Államok déli részén, és jelentősen elősegíti a veszélyeztetett populációk céljait a múltbeli HIV-megelőzési erőfeszítések által nem ért.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University School of Nursing
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Schenita Randolph, PhD, MPH, RN, FAAN
        • Alkutató:
          • Ragan Johnson, DNP, FNP-BC, CNE, FAANP
        • Alkutató:
          • Michael Relf, PhD, RN, ANEF, FAAN
        • Alkutató:
          • Hannah Lane, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fekete
  • Cisgender nő
  • 18 év felettiek

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • Nem azonosítja feketeként
  • Nem cisznemű nőstény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PrEP, Doing it for Yourselves (UPDOs) beavatkozás használata
Ez a csoport megkapja az UPDO-beavatkozást, amely magában foglalja az "oktatást", például videókat, blogokat, vlogokat és Q Care Plus-t.
Egy e-egészségügyi beavatkozás, amely figyelembe veszi a nők megélt tapasztalatait, és három összetevőből áll: szépségszalonok és stylistok, mint véleményvezérek (megbízható kapuőrök, akik megosztják az egészségügyi információkat a közösségben), elméletvezérelt oktatási videók és blogok, valamint biztonságos online platform az előzetes hozzáféréshez. expozíciós profilaxis (PrEP).
Egyéb: Gondozási szabvány
Ez a csoport megkapja a CDC szabványos ellátását, például CDC-videókat és webhelyet.
A CDC gondozási szabványa, például CDC-videók és webhely.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Expozíció előtti profilaxis (prep) szemlélődés létra teljes pontszám
Időkeret: 12 hét az intervenció után
A Prep szemlélődés létrája egy 1 tételes felmérés, amelynek célja a Motivációs Prep Cascade (MPC) viselkedésváltozás szakaszai mérése, amelyek 1-10 pontszámmal képviselik az előkészítő szándékokat. A pontszámok megfelelnek az MPC szakaszoknak. Az alacsonyabb számok azt jelzik, hogy a Prep -t nem használják a HIV megelőzésére, és a résztvevő nem igazán gondolkodik, hogy valaha is elkezdi használni a Prep használatát. A magasabb számok azt jelzik, hogy a Prep -et naponta használják, és a résztvevő visszatér a szolgáltatói ellenőrzésekhez és a HIV/STI teszteléshez, az ajánlottak szerint.
12 hét az intervenció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) kontemplációs létra összpontszámának változása - 12-24 hét
Időkeret: 12-24 héttel a beavatkozás után
A PrEP Contemplation Ladder egy 1 elemből álló felmérés, amely a viselkedésváltozás motivációs PrEP-kaszkád (MPC) szakaszainak mérésére szolgál, amelyek 1-10-ig jelzik az egyén PrEP-szándékait. A pontszámok az MPC szakaszoknak felelnek meg. Az alacsonyabb számok azt jelzik, hogy a PrEP-et nem használják a HIV megelőzésére, és a résztvevő nem igazán gondol arra, hogy valaha is elkezdje használni a PrEP-et. A magasabb számok azt jelzik, hogy a PrEP-et naponta használják, és a résztvevő 3 havonta visszatér szolgáltatói kivizsgálásra és HIV/STI-tesztre, az ajánlásoknak megfelelően.
12-24 héttel a beavatkozás után
Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) kontemplációs létra összpontszámának változása - 24-32 hét
Időkeret: 24-32 héttel a beavatkozás után
A PrEP Contemplation Ladder egy 1 elemből álló felmérés, amely a viselkedésváltozás motivációs PrEP-kaszkád (MPC) szakaszainak mérésére szolgál, amelyek 1-10-ig jelzik az egyén PrEP-szándékait. A pontszámok az MPC szakaszoknak felelnek meg. Az alacsonyabb számok azt jelzik, hogy a PrEP-et nem használják a HIV megelőzésére, és a résztvevő nem igazán gondol arra, hogy valaha is elkezdje használni a PrEP-et. A magasabb számok azt jelzik, hogy a PrEP-et naponta használják, és a résztvevő 3 havonta visszatér szolgáltatói kivizsgálásra és HIV/STI-tesztre, az ajánlásoknak megfelelően.
24-32 héttel a beavatkozás után
Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) kontemplációs létra összpontszámának változása - 32-52 hét
Időkeret: 32-52 héttel a beavatkozás után
A PrEP Contemplation Ladder egy 1 elemből álló felmérés, amely a viselkedésváltozás motivációs PrEP-kaszkád (MPC) szakaszainak mérésére szolgál, amelyek 1-10-ig jelzik az egyén PrEP-szándékait. A pontszámok az MPC szakaszoknak felelnek meg. Az alacsonyabb számok azt jelzik, hogy a PrEP-et nem használják a HIV megelőzésére, és a résztvevő nem igazán gondol arra, hogy valaha is elkezdje használni a PrEP-et. A magasabb számok azt jelzik, hogy a PrEP-et naponta használják, és a résztvevő 3 havonta visszatér szolgáltatói kivizsgálásra és HIV/STI-tesztre, az ajánlásoknak megfelelően.
32-52 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Schenita Randolph, PhD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00116215
  • 1R01NR021692 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Csak az elsődleges és másodlagos eredményekre vonatkozó statisztikai adatokat osztjuk meg. Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel