- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06638892
RCT Black Women ja PrEP (UPDOs)
Klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu PrEP:n käytöstä, tekeminen itsellemme [UPDOs] Suojaavat tyylit: Salonkipohjainen toimenpide PREP:n oton parantamiseksi mustien cis-sukupuolisten naisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV vaikuttaa suhteettomasti Yhdysvalloissa kaakkoisosassa asuviin ihmisiin, jotka uhkaavat edistymistä kohti HIV -epidemian (EHE) aloitteen 2030 tavoitteen päättymistä. Siksi interventioita, joissa otetaan huomioon tämän riskipopulaation elävät kokemukset ja tarpeet, tarvitaan kiireellisesti tukemaan näillä maantieteellisillä alueilla olevien henkilöiden tukemiseksi lääkitysohjelmasta ylläpitämään ylläpitoon.
Päätutkijan johdolla ja yhteistyössä yhteisöjen kanssa vakiintuneen yhteisön neuvoa-antavan neuvoston (CAC), online-etäterveysalustan (Q Care Plus) ja Beauty Salon -tyylit, tutkimusryhmä, joka on kehitetty käyttämällä PREP: tä, tekee sitä itse (päivitys) suojaavien tyylien kanssa, e-terveydenhuollon interventio, joka vahvistaa vahvasti at-risk-yksilöiden ainutlaatuisia tarpeita. Tämä interventio koostuu stylistojen koulutuksesta, jotta heistä tulee mielipidejohtajia (luotettavia portinvartijoita, jotka jakavat terveystietoja yhteisössä) HIV-ehkäisyssä (ts. Prep) ja 6 viikon verkkopohjaisesta Edutainment-videosarjasta (kuusi 20 minuutin jaksoa), jäsenneltyjä deernef-blogeja ja teleherveydenhuollon käyttöoikeuksia. CAC oli korvaamaton tässä kehitysprosessissa, kun hän oli tehnyt yhteistyötä tutkimusryhmän kanssa seksuaaliterveyteen perustuvien hankkeiden välillä, jotka olivat tietoisia ja osallistuneet Updosin alustavaan tutkimukseen.
Updos Web -sisältö jakaa ydinkonsepteja kertomalla Yhdysvaltojen kaakkoon liittyvien riskihenkilöiden tarinoita eri taustoista ja roolipelissä Prep-päätöksentekoprosessissa. Tutkimusryhmän suorittamassa pilottitutkimuksessa todettiin, että Updosia hyväksyttävä, parannettu prep-luottamus, lisääntynyt tieto sekä tieto- että prep-Unaware-osallistujille ja vähentynyt käsitys prep-leimautumisesta henkilökohtaisissa suhteissa. Tämä ehdotettu tehokkuus-toteuttamistyypin I hybriditutkimus testaa Updos-tehokkuutta suuremmassa, maantieteellisesti monimuotoisessa näytteessä klusterin satunnaistetun kontrollikokeen avulla ja tutkii Updos-toteutuksen määrittäviä tekijöitä. Tutkimusryhmä seuraa yhteistyössä Q Care Plus: n, turvallisen online-alustan kanssa, joka pääsee etäterveyspalveluihin kotiin kuljettamiin HIV-testauksiin ja Prep-resepteihin, kuinka monta riskialttiista henkilöä lisääntyneiden HIV-infektioiden kreivikunnissa tavoittaa palveluntarjoajan, hanki HIV-testaus, aloita prep ja ylläpitää PREP: n määräämäksi.
32 kauneussalongin kohortti satunnaistetaan joko interventioryhmään (n = 16) tai kontrolliryhmään (n = 16). Salongit (1 salonki = 1 klusteri) satunnaistetaan Uptos (EduNainment Videos + Blogs + Q Care Plus) tai tavalliseen hoitoon (CDC Videos + -sivusto) -olosuhteisiin. Kun salongit on satunnaistettu, asiakkaiden rekrytointi- ja ilmoittautumisaika tapahtuu 24 kuukauden aikana. Tutkimuksen osallistuminen sisältää tiedonkeruun lähtötilanteessa seurantatoimenpiteillä 6, 12, 24, 32 ja 52 viikossa. Toteutustulosten ja kontekstin arvioimiseksi Updos Protective Styles -tutkimusryhmä suorittaa sekamenetelmät -lähestymistavan, jota ohjaavat konsolidoidut puitteet toteutustutkimusta varten (CFIR).
Vaikka altistusta edeltävä ennaltaehkäisy [prep] (oraalinen tai injektoitava lääkitys, joka on tehokas estämään HIV: tä) on ollut tehokas HIV: n hankkimisen vähentämisessä, Prep-imeytyminen Yhdysvaltojen kaakkoon yhä riskipopulaatioihin on edelleen alhainen. Prep-imeytyminen on jopa 2% joillekin riskiyhteisöille, koska tekijät, jotka vaikuttavat päätöksentekoon Prep: n,, kuten tietoisuuden, epäluottamuksen, leimautumisen ja pääsyn puute. On kiireellistä tarpeen tarjota erityisiä strategioita prep -imeytymisen parantamiseksi tavoilla, jotka ovat hyväksyttävää ja toteutettavissa olevia yksilöille Yhdysvaltojen kaakkoon. Ei-perinteiset asetukset, kuten kauneussalongit, on yksi lupaava strategia. Lisäksi kiinnostavien yhteisöjen kiinnostava yhteisö on tehokas vähentämään HIV: tä vaikeasti tavoitettavien riskipopulaatioiden suhteen, ja se tulisi priorisoida.
Komponentissa kaksi, yli 6 viikkoa, asiakkaat tarkastelevat kuutta Edutainment -videota, jotka käyttävät tarinoita, huumoria ja draamaa korostaakseen asiaankuuluvia viestejä, jotka sisältävät HIV/PREP: n. Videoblogit seuraavat jokaista jaksoa korostaakseen avainkohtia. Viihdyttämiseen suunniteltu koulutusmedia on ollut tehokasta parantamaan HIV: n ehkäisyviestejä.
Päätutkijan pitkän aikavälin tavoitteena on toteuttaa reaalimaailma, kestävä interventio, joka parantaa prep-imeytymistä ja olla skaalautuvia Yhdysvalloissa etelään, missä HIV-eriarvoisuus on voimassa (51%) verrattuna muihin alueisiin. Esimerkiksi uudet diagnoosin määrät Pohjois-Carolinan kreivikunnat-Cumberlandissa, Durhamissa, Forsythissa, Guilfordissa, Mecklenburgissa ja Wake-missä tämä tutkimus tapahtuu, olivat korkeammat kuin valtion keskiarvo. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
• Tavoite 1: Updos-intervention tehokkuuden testaamiseksi Yhdysvaltojen kaakkoisarvioiden prep-imeytymisen parantamiseksi käyttämällä motivaatioprep-kaskadikehystä yhteisöllä sitoutuneessa klusterin satunnaisessa kontrolloidussa interventiokokeessa (updos; n = 16) ja hallinta (CDC-informaatio; n = 16) salonkiklusterit.
Hypoteesi: Verrattuna hallintasalongiin, päivitysten salonki -asiakkaisiin (stylistien mielipidejohtajat, Edutainment -videot + blogit ja Q Care Plus) on korkeampi prep -imeytyminen.
- Tavoite 2: Tutkitaan esteitä ja avustajia, jotka perustuvat Prep-päätöksentekoon alanäytteen keskuudessa sekä interventioissa (n = 20) että kontrolliryhmissä (n = 20) kvantitatiivisissa tutkimuksissa ja laadullisissa yksittäisissä haastatteluissa.
- Tavoite 3: Ymmärtää Updosin toteuttamista tulevaa skaalautuvuutta varten vaikuttavia avustajia käyttämällä CFIR -kehykseen perustuvia kvantitatiivisia tutkimuksia ja laadullisia haastatteluja.
Tällä ehdotetulla tutkimuksella on potentiaalia edistää merkittävästi EHE-tavoitteita tehokkaan ja kustannustehokkaan intervention kautta Yhdysvaltojen kaakkoon, joka voidaan skaalata nopeasti koko Yhdysvaltojen eteläpuolella.
Päätutkija ehdottaa tehokkuus-toteuttamista tyypin I hybridi-tutkimusta Prep-intervention testaamiseksi, tekemällä sitä itsellemme (uptos) suojatyyleille ja sen tehokkuudelle Prep-ottoa Yhdysvaltojen kaakkoisyhteisöjen keskuudessa käyttämällä Cluster-satunnaista valvontakoetta ja tutkitaan UPDOS: n skaalattavuutta koskevaa toteutusaineistoa eteläpuolella. Projektitoiminta toimittaa monitieteinen tutkimusryhmä, jota neuvoo ulkoinen neuvoa -antava paneeli ja perustettu yhteisön neuvoa -antava toimikunta, ja ne toteutetaan kuudessa Pohjois -Carolinan läänissä, joilla on korkeat HIV -keskipisteet: Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Mecklenburg ja Wake. Rahoitetun hankkeen päätteeksi päätutkija ja tutkimusryhmä on arvioinut tiukasti interventiota, joka on valmis mittakaavaksi Yhdysvaltojen eteläosassa, ja sillä on mahdollisuus edistää huomattavasti tavoitteita riskipopulaatioille, joita HIV-ehkäisypyrkimykset eivät saavuta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Schenita Randolph, PhD
- Puhelinnumero: 919-684-3786
- Sähköposti: schenita.randolph@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Niasha Fray, MA, MSPH
- Puhelinnumero: 919-668-8325
- Sähköposti: Niasha.Fray@Duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University School of Nursing
-
Ottaa yhteyttä:
- Niasha Fray, MA, MSPH
- Puhelinnumero: 9196688325
- Sähköposti: niasha.fray@duke.edu
-
Päätutkija:
- Schenita Randolph, PhD, MPH, RN, FAAN
-
Alatutkija:
- Ragan Johnson, DNP, FNP-BC, CNE, FAANP
-
Alatutkija:
- Michael Relf, PhD, RN, ANEF, FAAN
-
Alatutkija:
- Hannah Lane, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Musta
- Cisgender-nainen
- Ikäraja 18+
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Ei tunnista mustaksi
- Ei cisgender-nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PrEP, Doing it for Ourselves (UPDOs) -interventio
Tämä ryhmä saa UPDO-toimia, jotka sisältävät "koulutusta", esimerkiksi videoita, blogeja, vlogeja ja Q Care Plus -palvelua.
|
E-Health-interventio, joka ottaa huomioon naisten kokeneet kokemukset ja käyttää kolmea komponenttia: kauneushoitolat ja stylistit mielipidejohtajina (luotetut portinvartijat, jotka jakavat terveystietoa yhteisössä), teoriavetoisia koulutusvideoita ja -blogeja sekä suojattua verkkoalustaa esikatseluun pääsyyn. altistumisen ehkäisy (PrEP).
|
|
Muut: Hoitostandardi
Tämä ryhmä saa CDC-standardin mukaista hoitoa, esimerkiksi CDC-videoita ja verkkosivustoja.
|
CDC:n hoitostandardi, esimerkiksi CDC-videot ja verkkosivusto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altistumisen ennaltaehkäisy (prep) mietiskely tikkaat kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Prep-mietiskelyt tikkaat ovat 1-kappaleinen tutkimus, joka on suunniteltu mittaamaan käyttäytymisen muutoksen motivoivia prep cascade (MPC) -vaiheita, jotka edustavat prep-aikomuksia pisteellä 1-10.
Pisteet vastaavat MPC -vaiheita.
Pienemmät numerot osoittavat, että PREP: tä ei käytetä HIV: n estämiseen, ja osallistuja ei oikeastaan ajattele koskaan aloittavan PREP: n käyttöä.
Suuremmat numerot osoittavat, että PREP: tä käytetään päivittäin ja osallistuja palaa tarjoajan tarkistuksiin ja HIV/STI -testaukseen joka kolmas kuukausi, kuten suositellaan.
|
12 viikkoa intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pre-altistusprofylaksissa (PrEP) mietiskelytikkaiden kokonaispistemäärä - 12-24 viikkoa
Aikaikkuna: 12-24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
PrEP Contemplation Ladder on yhden kohdan kysely, joka on suunniteltu mittaamaan motivoivan PrEP Cascaden (MPC) käyttäytymisen muutoksen vaiheita, jotka edustavat PrEP-aikomuksia arvosanalla 1-10.
Pisteet vastaavat MPC-vaiheita.
Pienemmät luvut osoittavat, että PrEP:tä ei käytetä HIV:n ehkäisyyn, eikä osallistuja todellakaan ajattele alkavansa koskaan käyttää PrEP:tä.
Suuremmat luvut osoittavat, että PrEP:tä käytetään päivittäin ja osallistuja palaa lääkärintarkastuksiin ja HIV/STI-testeihin kolmen kuukauden välein suosituksen mukaisesti.
|
12-24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos pre-altistusprofylaksissa (PrEP) mietiskelytikkaiden kokonaispistemäärä - 24-32 viikkoa
Aikaikkuna: 24-32 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
PrEP Contemplation Ladder on yhden kohdan kysely, joka on suunniteltu mittaamaan motivoivan PrEP Cascaden (MPC) käyttäytymisen muutoksen vaiheita, jotka edustavat PrEP-aikomuksia arvosanalla 1-10.
Pisteet vastaavat MPC-vaiheita.
Pienemmät luvut osoittavat, että PrEP:tä ei käytetä HIV:n ehkäisyyn, eikä osallistuja todellakaan ajattele alkavansa koskaan käyttää PrEP:tä.
Suuremmat luvut osoittavat, että PrEP:tä käytetään päivittäin ja osallistuja palaa lääkärintarkastuksiin ja HIV/STI-testeihin kolmen kuukauden välein suosituksen mukaisesti.
|
24-32 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos ennaltaehkäisyssä (PrEP) mietiskelytikkaiden kokonaispistemäärä - 32-52 viikkoa
Aikaikkuna: 32-52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
PrEP Contemplation Ladder on yhden kohdan kysely, joka on suunniteltu mittaamaan motivoivan PrEP Cascaden (MPC) käyttäytymisen muutoksen vaiheita, jotka edustavat PrEP-aikomuksia arvosanalla 1-10.
Pisteet vastaavat MPC-vaiheita.
Pienemmät luvut osoittavat, että PrEP:tä ei käytetä HIV:n ehkäisyyn, eikä osallistuja todellakaan ajattele alkavansa koskaan käyttää PrEP:tä.
Suuremmat luvut osoittavat, että PrEP:tä käytetään päivittäin ja osallistuja palaa lääkärintarkastuksiin ja HIV/STI-testeihin kolmen kuukauden välein suosituksen mukaisesti.
|
32-52 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Schenita Randolph, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00116215
- 1R01NR021692 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .