- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06638892
RCT Mulheres Negras e PrEP (UPDOs)
Ensaio randomizado controlado em cluster sobre o uso de PrEP, fazendo isso por nós mesmos [UPDOs] Estilos de proteção: uma intervenção baseada em salão de beleza para melhorar a aceitação da PrEP entre mulheres negras do gênero cis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O HIV afeta desproporcionalmente as pessoas que vivem no sudeste dos Estados Unidos, ameaçando o progresso em direção ao final da iniciativa Epidemic (EHE) do HIV (EHE). Portanto, intervenções que consideram as experiências e necessidades vividas dessa população em risco são urgentemente necessárias para apoiar os indivíduos nessas áreas geográficas, desde a pré-contemplação de medicamentos até a captação até a manutenção.
Sob a liderança do investigador principal e em parceria com as comunidades, um Conselho Consultivo da Comunidade (CAC) estabelecido, uma plataforma de telessaúde on-line (q Care Plus) e estilistas de salão de beleza, a equipe de pesquisa co-desenvolveu usando a preparação, fazendo isso para nós mesmos (atualizações) estilos de proteção, uma intervenção eletrônica que consideram fortemente as necessidades de necessidades exclusivas (atualizações). Essa intervenção consiste em treinamento para os estilistas se tornarem líderes de opinião (gatekeepers confiáveis que compartilham informações de saúde na comunidade) na prevenção do HIV (ou seja, Prep) e uma série de vídeos de edutainment baseada na Web (seis episódios de 20 minutos), blogs estruturados de debrito e acesso ao serviço de televisão. O CAC foi inestimável nesse processo de desenvolvimento, tendo colaborado com a equipe de pesquisa em projetos baseados em saúde sexual que informaram e contribuíram para a pesquisa preliminar de Updos.
O Updos Web Content compartilha os conceitos principais contando as histórias de indivíduos em risco no sudeste dos EUA de várias origens e role-role o processo de tomada de decisão da preparação. A pesquisa piloto realizada pela equipe de pesquisa considerou os updos aceitáveis, a confiança da preparação aprimorada, o aumento do conhecimento-para os participantes com consciência de preparação e preparação para preparar e diminuir as percepções do estigma de preparação nos relacionamentos pessoais. Esse estudo híbrido proposto de eficácia-implementação tipo I testará a eficácia de updos em uma amostra maior e mais diversificada geograficamente usando um estudo de controle randomizado e examinará os determinantes da implementação dos updos. Em colaboração com o Q Care Plus, uma plataforma on-line segura para acessar serviços de telessaúde para testes de HIV entrem em casa e prescrições de preparação, a equipe de pesquisa acompanhará quantos indivíduos em risco dentro de municípios de infecções por HIV aumentam a um provedor, obterá testes de HIV, iniciar a preparação e manter a preparação, conforme prescrito.
Uma coorte de 32 salões de beleza será randomizada para um grupo de intervenção (n = 16) ou grupo de controle (n = 16). Os salões (1 salão = 1 cluster) serão randomizados para updos (vídeos de edutainment + blogs + q Care Plus) ou condições usuais (vídeos CDC + site). Depois que os salões são randomizados, o período de recrutamento e inscrição de clientes ocorrerá em 24 meses. A participação no estudo incluirá a coleta de dados na linha de base com medidas de acompanhamento em 6, 12, 24, 32 e 52 semanas. Para avaliar os resultados e o contexto da implementação, a equipe de pesquisa de estilos de proteção Updos executará uma abordagem de métodos mistos guiados pela estrutura consolidada para pesquisa de implementação (CFIR).
Embora a profilaxia da pré-exposição [Prep] (um medicamento oral ou injetável que seja eficaz na prevenção do HIV) tenha sido eficaz na diminuição da aquisição do HIV, a captação de preparação para populações cada vez mais em risco no sudeste dos EUA permanece baixa. A captação de preparação é tão baixa quanto 2% para algumas comunidades em risco devido a fatores que influenciam a tomada de decisões a tomar preparação, como falta de consciência, desconfiança, estigma e acesso. Há uma necessidade urgente de fornecer estratégias específicas para melhorar a captação de preparação de maneiras aceitáveis e viáveis para indivíduos no sudeste dos EUA. Envolver ambientes não tradicionais, como salões de beleza, é uma estratégia promissora. Além disso, as comunidades de interesse envolventes são eficazes na redução do HIV para populações difíceis em risco e devem ser priorizadas.
No componente dois, mais de 6 semanas, os clientes visualizarão seis vídeos de editainment que usam histórias, humor e drama para destacar mensagens relevantes que incluem HIV/Prep. Os blogs de vídeo do Debrief seguirão cada episódio para destacar os principais pontos. A mídia educacional projetada para divertir tem sido eficaz para melhorar as mensagens de prevenção do HIV.
O objetivo de longo prazo do investigador principal é implementar uma intervenção sustentável do mundo real que melhore a captação de preparação e seja escalável no sul dos EUA, onde as desigualdades do HIV são pronunciadas (51%) em comparação com outras regiões. Por exemplo, novas taxas de diagnóstico nos condados da Carolina do Norte-Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Mecklenburg e Wake, onde este estudo ocorrerá, foram maiores que a média estadual. Assim, os objetivos deste estudo são:
• Objetivo 1: testar a eficácia da intervenção updos para melhorar a captação de preparação para indivíduos em risco no sudeste dos EUA usando a estrutura de cascata de preparação motivacional dentro de um estudo controlado de intervenção controlado por cluster, engajado na comunidade (updos; n = 16) e controle (informações do CDC; n = 16).
Hipótese: comparado aos salões de controle, clientes de salões em updos (líderes de opinião estilista, vídeos de editainment + blogs e q Care Plus) terão maior captação de preparação.
- Objetivo 2: Examinar as barreiras e facilitadores subjacentes à tomada de decisão da preparação entre uma subamostra em intervenção (n = 20) e grupos de controle (n = 20) usando pesquisas quantitativas e entrevistas individuais qualitativas.
- Objetivo 3: Compreender os facilitadores que influenciam a implementação de updos para escalabilidade futura usando pesquisas quantitativas e entrevistas qualitativas fundamentadas na estrutura do CFIR.
Este estudo proposto tem o potencial de promover significativamente as metas de EHE por meio de uma intervenção eficaz e econômica para indivíduos no sudeste dos EUA que podem ser escalados rapidamente em todo o sul dos EUA.
O investigador principal propõe um estudo híbrido de eficácia-implementação do tipo I para testar a intervenção usando os estilos de proteção de preparação, fazendo isso para nós mesmos (updos) e sua eficácia para melhorar a captação de preparação entre comunidades em risco na sudeste dos EUA, usando um estudo de controle randomizado e examinando os determinantes da implementação dos atualizações de escalabilidade no sul. As atividades do projeto serão realizadas por uma equipe de pesquisa interdisciplinar, aconselhada por um painel consultivo externo e pelo Conselho Consultivo da Comunidade e implementado em seis condados da Carolina do Norte com altas concentrações de incidências de HIV: Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Mecklenburg e Wake. Na conclusão do projeto financiado, a principal investigadora e equipe de pesquisa avaliará rigorosamente a intervenção, pronta para expansão no sul dos EUA, com potencial para promover significativamente as metas de EHE para populações em risco não alcançadas pelos esforços anteriores de prevenção do HIV.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Schenita Randolph, PhD
- Número de telefone: 919-684-3786
- E-mail: schenita.randolph@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Niasha Fray, MA, MSPH
- Número de telefone: 919-668-8325
- E-mail: Niasha.Fray@Duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University School of Nursing
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Contato:
- Niasha Fray, MA, MSPH
- Número de telefone: 9196688325
- E-mail: niasha.fray@duke.edu
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Investigador principal:
- Schenita Randolph, PhD, MPH, RN, FAAN
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Subinvestigador:
- Ragan Johnson, DNP, FNP-BC, CNE, FAANP
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Subinvestigador:
- Michael Relf, PhD, RN, ANEF, FAAN
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Subinvestigador:
- Hannah Lane, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Preto
- Mulher cisgênero
- Maiores de 18 anos
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Não se identifica como negro
- Não é uma mulher cisgênero
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Usando PrEP, Doing it for Ourselves (UPDOs)
Este grupo receberá a intervenção UPDOs que inclui “educação e entretenimento”, por exemplo, vídeos, blogs, vlogs e Q Care Plus.
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Uma intervenção de e-Saúde que considera as experiências vividas pelas mulheres e utiliza três componentes: salões de beleza e estilistas como formadores de opinião (guardiões de confiança que partilham informações de saúde na comunidade), vídeos e blogs de educação e entretenimento baseados em teorias e uma plataforma online segura para acesso pré- profilaxia de exposição (PrEP).
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Outro: Padrão de atendimento
Este grupo receberá atendimento padrão do CDC, por exemplo, vídeos e site do CDC.
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Padrão de atendimento do CDC, por exemplo, vídeos e site do CDC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profilaxia pré-exposição (Prep) escada de contemplação escada
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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A escada da Prep Contemplation é uma pesquisa de 1 itens projetada para medir os estágios de cascata de preparação motivacional (MPC) de mudança de comportamento que representam as intenções de preparação de alguém em uma pontuação de 1-10.
As pontuações correspondem aos estágios do MPC.
Números mais baixos indicam que a preparação não está sendo usada para impedir o HIV e o participante não está realmente pensando em começar a usar a preparação.
Números mais altos indicam que a preparação está sendo usada diariamente e o participante está retornando para exames de provedores e testes de HIV/STI a cada 3 meses, conforme recomendado.
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12 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação total da escada de contemplação da profilaxia pré-exposição (PrEP) - 12 a 24 semanas
Prazo: 12 a 24 semanas pós-intervenção
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A Escada de Contemplação da PrEP é uma pesquisa de 1 item projetada para medir os estágios de mudança de comportamento da Cascata Motivacional da PrEP (MPC) que representam as intenções de PrEP de uma pessoa por uma pontuação de 1 a 10.
As pontuações correspondem aos estágios do MPC.
Números mais baixos indicam que a PrEP não está sendo usada para prevenir o HIV e que o participante não está realmente pensando em começar a usar a PrEP.
Números mais elevados indicam que a PrEP está a ser utilizada diariamente e que o participante regressa para exames do prestador e testes de VIH/IST a cada 3 meses, conforme recomendado.
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12 a 24 semanas pós-intervenção
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Alteração na pontuação total da escada de contemplação da profilaxia pré-exposição (PrEP) - 24 a 32 semanas
Prazo: 24 a 32 semanas pós-intervenção
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A Escada de Contemplação da PrEP é uma pesquisa de 1 item projetada para medir os estágios de mudança de comportamento da Cascata Motivacional da PrEP (MPC) que representam as intenções de PrEP de uma pessoa por uma pontuação de 1 a 10.
As pontuações correspondem aos estágios do MPC.
Números mais baixos indicam que a PrEP não está sendo usada para prevenir o HIV e que o participante não está realmente pensando em começar a usar a PrEP.
Números mais elevados indicam que a PrEP está a ser utilizada diariamente e que o participante regressa para exames do prestador e testes de VIH/IST a cada 3 meses, conforme recomendado.
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24 a 32 semanas pós-intervenção
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Alteração na pontuação total da escada de contemplação da profilaxia pré-exposição (PrEP) - 32 a 52 semanas
Prazo: 32 a 52 semanas pós-intervenção
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A Escada de Contemplação da PrEP é uma pesquisa de 1 item projetada para medir os estágios de mudança de comportamento da Cascata Motivacional da PrEP (MPC) que representam as intenções de PrEP de uma pessoa por uma pontuação de 1 a 10.
As pontuações correspondem aos estágios do MPC.
Números mais baixos indicam que a PrEP não está sendo usada para prevenir o HIV e que o participante não está realmente pensando em começar a usar a PrEP.
Números mais elevados indicam que a PrEP está a ser utilizada diariamente e que o participante regressa para exames do prestador e testes de VIH/IST a cada 3 meses, conforme recomendado.
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32 a 52 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Schenita Randolph, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00116215
- 1R01NR021692 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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