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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06638892
RCT 흑인 여성과 PrEP (UPDOs)
PrEP를 사용하여 스스로 수행하는 클러스터 무작위 대조 시험 [UPDOs] 보호 스타일: 흑인 시스젠더 여성의 PrEP 활용을 개선하기 위한 살롱 기반 개입
연구 개요
상세 설명
HIV는 미국 남동부에 거주하는 사람들에게 불균형 적으로 영향을 미치며 HIV 전염병 (EHE) 이니셔티브의 2030 목표를 끝내는 진전을 위협합니다. 따라서,이 위험에 처한 인구의 살아있는 경험과 요구를 고려하는 중재는 약물 전제 보충에서 유지에 이르기까지 이러한 지리적 영역의 개인을 지원하기 위해 시급히 필요합니다.
교장 수사관의 리더십과 지역 사회와의 파트너십을 통해 CAC (Community Advisory Council), 온라인 원격 건강 플랫폼 (Q Care Plus) 및 Beauty Salon Stylists, Prep을 사용하여 공동 개발 한 미용실 스타일, e-Health 개입, E-Health 개입을 통해 고유 한 개인의 요구를 강력하게 고용하는 연구팀은 REATHEATH ANDICETION을 위해 공동으로 개발했습니다. 이 개입은 스타일리스트가 HIV 예방 (예 : 준비)에서 의견 리더 (커뮤니티에서 건강 정보를 공유하는 신뢰할 수있는 게이트 키퍼) 및 6 주 웹 기반의 Edutainment 비디오 시리즈 (6 개 20 분 에피소드), 구조화 된 브리프 블로그 및 TeleHealth 서비스 액세스를위한 교육으로 구성됩니다. CAC는이 개발 과정에서 매우 귀중했으며, Updos 예비 연구에 정보를 제공하고 기여한 성 건강 기반 프로젝트에서 연구팀과 협력했습니다.
Updos Web Content는 미국 남동부의 위험에 처한 개인의 이야기를 다양한 배경에서 이야기하고 준비 의사 결정 과정을 역할을 수행함으로써 핵심 개념을 공유합니다. 연구팀이 실시한 파일럿 연구는 Updos가 수용 가능하고 개선 된 준비 신뢰, Prep-Aware 및 Prep-Unaware 참가자 모두에 대한 지식 증가 및 개인 관계 내에서 준비 낙인에 대한 인식 감소를 발견했습니다. 이 제안 된 효율성 구현 타입 -I 하이브리드 연구는 클러스터 랜도 화 된 제어 시험을 사용하여 더 크고 지리적으로 다양한 샘플에서 Updos 효과를 테스트하고 UpdoS의 구현 결정 요인을 검사 할 것입니다. Q Care Plus와의 협력으로, 주택 운송 HIV 검사 및 준비 처방전을위한 원격 건강 서비스에 액세스 할 수있는 안전한 온라인 플랫폼 인 Q Care 플랫폼과 협력하여, 연구팀은 HIV 감염 증가 카운티 내에서 위험에 처한 개인이 제공자에게 연락하고, HIV 검사를 받고, 시작하고, 처방 된대로 준비 유지를 유지합니다.
32 개의 미용실 코호트는 중재 그룹 (n = 16) 또는 대조군 (n = 16)으로 무작위 배정됩니다. 살롱 (1 살롱 = 1 클러스터)은 updos (edutainment videos + blogs + q care plus) 또는 일반적인 치료 (CDC 비디오 + 웹 사이트) 조건으로 무작위로 배정됩니다. 살롱이 무작위 배정되면 고객의 채용 및 등록 기간은 24 개월에 걸쳐 발생합니다. 연구 참여에는 6, 12, 24, 32 및 52 주에 후속 조치가 포함 된 기준선의 데이터 수집이 포함됩니다. 구현 결과 및 컨텍스트를 평가하기 위해 Updos Protective Styles 연구팀은 CFIR (Consolidated Framework)에 의해 안내 된 혼합 방법 접근 방식을 수행합니다.
사전 노출 예방 [PREP] (HIV를 예방하는 데 효과적인 구강 또는 주사 가능한 약물)은 HIV 획득을 감소시키는 데 효과적이지만 미국 남동부의 위험에 처한 인구에 대한 준비 흡수는 여전히 낮습니다. 예비 흡수는 인식 부족, 불신, 낙인 및 접근과 같은 PREP를 취하는 의사 결정에 영향을 미치는 요인으로 인해 일부 위험에 처한 지역 사회의 경우 2%로 낮습니다. 미국 남동부의 개인이 수용 할 수 있고 가능한 방식으로 준비 흡수를 개선하기위한 구체적인 전략을 제공 해야하는 긴급한 필요성이 있습니다. 미용실과 같은 비 전통적인 환경을 참여시키는 것은 유망한 전략 중 하나입니다. 또한, 관심있는 지역 사회는 위험에 처하기가 어려운 인구를위한 HIV를 줄이는 데 효과적이며 우선 순위를 정해야합니다.
6 주가 넘는 구성 요소에서 고객은 스토리, 유머 및 드라마를 사용하는 6 개의 Edutainment 비디오를보고 HIV/PREP를 포함하는 관련 메시지를 강조합니다. Lebrief 비디오 블로그는 각 에피소드를 따라 핵심 사항을 강조합니다. 즐겁게 지내기 위해 설계된 교육 미디어는 HIV 예방 메시징을 개선하는 데 효과적이었습니다.
주요 수사관의 장기 목표는 다른 지역에 비해 HIV 불평등이 뚜렷한 (51%) 미국 남부 전반에 걸쳐 준비 흡수를 개선하고 확장 가능한 실제 지속 가능한 개입을 구현하는 것입니다. 예를 들어, 노스 캐롤라이나 카운티 Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Mecklenburg 및 Walke의 새로운 진단 률은 주 평균보다 높았습니다. 따라서이 연구의 목표는 다음과 같습니다.
• AIM 1 : UPDOS 개입의 효과를 테스트하기 위해 커뮤니티 엔지니어링 클러스터-랜도 화 된 통제 된 중재 (UPDOS; n = 16) 및 제어 (CDC 정보; n = 16) 살롱 클러스터 내에서 동기 부여 준비 캐스케이드 프레임 워크를 사용하여 미국 남동부의 위험에 처한 개인에 대한 준비 흡수를 개선합니다.
가설 : Control Salons와 비교하여 Updos (스타일리스트 의견 리더, Edutainment Videos + Blogs 및 Q Care Plus)의 살롱 고객은 더 높은 준비 섭취를 갖습니다.
- AIM 2 : 정량적 조사 및 질적 개별 인터뷰를 사용하여 중재 (n = 20) 및 대조군 (n = 20)에서 서브 샘플 사이에서 준비 의사 결정의 기본 장벽과 촉진자를 조사합니다.
- AIM 3 : CFIR 프레임 워크에 근거한 정량적 조사 및 질적 인터뷰를 사용하여 향후 확장 성을위한 Updos 구현에 영향을 미치는 촉진자를 이해합니다.
이 제안 된 연구는 미국 남동쪽에있는 미국 남동부의 개인에 대한 효과적이고 비용 효율적인 중재를 통해 EHE 목표를 크게 발전시킬 수있는 잠재력이 있습니다.
교장 조사관은 PREP를 사용하여 중재를 테스트하고, 직접 (UPDOS) 보호 스타일을 사용하여 중재를 테스트하기위한 효과 및 미국 남동부의 위험에 처한 지역 사회 간의 준비 흡수를 개선하기위한 효과 및 미국 남부의 확장 가능성에 대한 Updos의 구현 결정자를 검사하기위한 효율성 구현 유형 -I 하이브리드 연구를 제안합니다. 프로젝트 활동은 외부 자문 패널 및 기존 지역 사회 자문위원회가 조언하는 학제 간 연구 팀에 의해 제공 될 것이며 Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Mecklenburg 및 Wake와 같은 HIV 발생률이 높은 6 개의 노스 캐롤라이나 카운티에서 시행했습니다. 자금 조달 프로젝트가 끝날 무렵, 주요 수사관 및 연구팀은 중재를 엄격하게 평가하여 미국 남부 전역의 확장 준비가되었으며 과거의 HIV 예방 노력에 의해 미개 된 위험에 처한 인구에 대한 EHE 목표를 크게 발전시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Schenita Randolph, PhD
- 전화번호: 919-684-3786
- 이메일: schenita.randolph@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Niasha Fray, MA, MSPH
- 전화번호: 919-668-8325
- 이메일: Niasha.Fray@Duke.edu
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University School of Nursing
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연락하다:
- Niasha Fray, MA, MSPH
- 전화번호: 9196688325
- 이메일: niasha.fray@duke.edu
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수석 연구원:
- Schenita Randolph, PhD, MPH, RN, FAAN
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부수사관:
- Ragan Johnson, DNP, FNP-BC, CNE, FAANP
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부수사관:
- Michael Relf, PhD, RN, ANEF, FAAN
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부수사관:
- Hannah Lane, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 검은색
- 시스젠더 여성
- 18세 이상
제외 기준:
- 18세 미만
- 흑인으로 식별되지 않음
- 시스젠더 여성은 아니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PrEP를 사용하여 스스로 하기(UPDO) 개입
이 그룹은 비디오, 블로그, vlog 및 Q Care Plus와 같은 "교육"을 포함하는 UPDO 개입을 받게 됩니다.
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여성의 생활 경험을 고려하고 세 가지 구성 요소를 사용하는 e-Health 개입: 오피니언 리더(커뮤니티에서 건강 정보를 공유하는 신뢰할 수 있는 문지기)로서의 미용실 및 스타일리스트, 이론 중심 교육 비디오 및 블로그, 사전 접근을 위한 안전한 온라인 플랫폼. 노출 예방(PrEP).
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다른: 치료 표준
이 그룹은 CDC 비디오 및 웹사이트 등 CDC 표준 진료를 받게 됩니다.
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CDC 표준 진료(예: CDC 비디오 및 웹사이트)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 노출 예방 (PREP) 묵상 사다리 총 점수
기간: 개입 후 12 주
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Prep Tomplortation Ladder는 1-10의 점수로 Prep 의도를 나타내는 동기 부여 준비 캐스케이드 (MPC) 행동 변화 단계를 측정하도록 설계된 1 항목 설문 조사입니다.
점수는 MPC 단계에 해당합니다.
낮은 숫자에 따르면 준비가 HIV를 방지하는 데 사용되지 않으며 참가자는 실제로 준비를 시작하려고 생각하지 않습니다.
더 높은 숫자에 따르면 Prep이 매일 사용되고 참가자는 권장대로 3 개월마다 제공자 검진 및 HIV/STI 테스트를 위해 돌아오고 있음을 나타냅니다.
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개입 후 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출 전 예방(PrEP) 묵상 사다리 총점의 변화 - 12~24주
기간: 개입 후 12~24주
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PrEP 묵상 사다리(PrEP Contemplation Ladder)는 행동 변화의 동기 부여 PrEP 단계(MPC) 단계를 측정하기 위해 고안된 1개 항목 설문조사로, PrEP 의도를 1~10점으로 나타냅니다.
점수는 MPC 단계에 해당합니다.
낮은 숫자는 PrEP가 HIV 예방에 사용되지 않으며 참가자가 실제로 PrEP 사용을 시작할 생각이 없음을 나타냅니다.
숫자가 높을수록 PrEP가 매일 사용되고 있으며 참가자가 권장 사항에 따라 3개월마다 제공자 검진 및 HIV/STI 테스트를 위해 다시 돌아오고 있음을 나타냅니다.
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개입 후 12~24주
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노출 전 예방(PrEP) 묵상 사다리 총점의 변화 - 24~32주
기간: 개입 후 24~32주
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PrEP 묵상 사다리(PrEP Contemplation Ladder)는 행동 변화의 동기 부여 PrEP 단계(MPC) 단계를 측정하기 위해 고안된 1개 항목 설문조사로, PrEP 의도를 1~10점으로 나타냅니다.
점수는 MPC 단계에 해당합니다.
낮은 숫자는 PrEP가 HIV 예방에 사용되지 않으며 참가자가 실제로 PrEP 사용을 시작할 생각이 없음을 나타냅니다.
숫자가 높을수록 PrEP가 매일 사용되고 있으며 참가자가 권장 사항에 따라 3개월마다 제공자 검진 및 HIV/STI 테스트를 위해 다시 돌아오고 있음을 나타냅니다.
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개입 후 24~32주
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노출 전 예방(PrEP) 묵상 사다리 총점의 변화 - 32~52주
기간: 개입 후 32~52주
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PrEP 묵상 사다리(PrEP Contemplation Ladder)는 행동 변화의 동기 부여 PrEP 단계(MPC) 단계를 측정하기 위해 고안된 1개 항목 설문조사로, PrEP 의도를 1~10점으로 나타냅니다.
점수는 MPC 단계에 해당합니다.
낮은 숫자는 PrEP가 HIV 예방에 사용되지 않으며 참가자가 실제로 PrEP 사용을 시작할 생각이 없음을 나타냅니다.
숫자가 높을수록 PrEP가 매일 사용되고 있으며 참가자가 권장 사항에 따라 3개월마다 제공자 검진 및 HIV/STI 테스트를 위해 다시 돌아오고 있음을 나타냅니다.
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개입 후 32~52주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Schenita Randolph, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00116215
- 1R01NR021692 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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예습에 대한 임상 시험
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Queen Mary University of LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's and St Thomas... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음예습 | PrEP 흡수 | PrEP 준수 관점 | PrEP 준수 경험 | Equity | Community Setting
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The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLC완전한PrEP 이해 관점 | PrEP 활용 경험 | PrEP 준수 관점 | PrEP 준수 경험미국
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University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Howard Brown... 그리고 다른 협력자들완전한
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Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of Washington; Fogarty International Center of the National Institute of Health완전한
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WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Brown University완전한
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University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)아직 모집하지 않음약물 사용 장애 | PrEP 흡수 | HIV 위험 행동 | PrEP 준수