- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06638892
RCT Czarne kobiety i PrEP (UPDOs)
Randomizowana, kontrolowana próba klastrowa dotycząca stosowania PrEP i robienia tego dla siebie [UPDO] Style ochronne: interwencja w salonie mająca na celu poprawę absorpcji PrEP wśród czarnych kobiet cis-płci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HIV nieproporcjonalnie dotyka ludzi mieszkających w Stanach Zjednoczonych na południowy wschód, grożąc postępom w celu zakończenia cele inicjatywy Epidemii HIV (EHE). Dlatego interwencje, które uwzględniają przeżywane doświadczenia i potrzeby tej zagrożonej populacji, są pilnie potrzebne do wspierania osób w tych obszarach geograficznych, od uprzedzeń leków po pobieranie po utrzymanie.
Pod przewodnictwem głównego badacza i we współpracy ze społecznościami, ustanowiona społeczna Rada Doradcza (CAC), internetowa platforma telezdrowia (Q Care Plus) i stylistów salonów piękności, zespół badawczy opracował przy użyciu Prep, robiąc to dla siebie (UpdOS) ochronne, interwencja ochronna e-health, która silnie uwzględnia wyjątkowe potrzeby poszukiwawczych. Ta interwencja polega na szkoleniu dla stylistów, aby zostać liderami opinii (zaufani strażnicy, którzy dzielą się informacjami zdrowotnymi w społeczności) w zapobieganiu HIV (tj. Prep) oraz 6-tygodniowej serii wideo edutainment (sześć 20-minutowych odcinków), blogach zwolnień w zakresie podatków na telehealth. CAC był nieoceniony w tym procesie rozwoju, współpracując z zespołem badawczym w różnych projektach opartych na zdrowiu seksualnym, które informowały i przyczyniły się do wstępnych badań.
Treść internetowa UpdOS udostępnia podstawowe koncepcje, opowiadając historie zagrożonych osób na południowym wschodzie USA z różnych środowisk i odgrywania ról proces procesowy przygotowawczy. Badania pilotażowe przeprowadzone przez zespół badawczy wykazały akceptowalne, ulepszone zaufanie przygotowawcze, zwiększone wiedzę zarówno dla uczestników przygotowawczych, jak i przygotowawczych i zmniejszone postrzeganie piętna przygotowawczego w relacjach osobistych. Proponowane badanie hybrydowe typu I-Implementacja-wdrażanie będzie przetestować skuteczność aktualizacji w większej, bardziej zróżnicowanej geograficznie próbce przy użyciu próby kontrolnej Randomizowanej Klaster i zbadają determinanty wdrażania aktualizacji. We współpracy z Q Care Plus, bezpieczną platformą internetową, aby uzyskać dostęp do usług telezdrowia dla testów HIV dostarczanych przez dom i recepty na prep, zespół badawczy śledzi, ile osób zagrożonych w powiatach zwiększonych zakażeń HIV dotrze do usługodawcy, otrzyma testy HIV, rozpocząć przygotowanie i utrzymanie przygotowania zgodnie z przepisami.
Kohorta 32 salonów piękności zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej (n = 16) lub grupy kontrolnej (n = 16). Salony (1 Salon = 1 klaster) będą losowo przydzielone do aktualizacji (edutainment Videos + Blogs + Q Care Plus) lub zwykła opieka (CDC Videos + strona internetowa). Po losowaniu salonów okres rekrutacji i rejestracji klientów nastąpi w ciągu 24 miesięcy. Udział w badaniu obejmie gromadzenie danych na początku z miarami kontrolnymi w 6, 12, 24, 32 i 52 tygodniach. Aby ocenić wyniki i kontekst wdrożenia, zespół badawczy Styl Protective Styles UpdOOS przeprowadzi metody mieszane kierowane przez skonsolidowane ramy badań wdrażania (CFIR).
Chociaż profilaktyka przed narażeniem [PREP] (lek doustny lub do wstrzykiwań, który jest skuteczny w zapobieganiu HIV) skutecznie zmniejszał akwizycję HIV, pobieranie przygotowania do coraz bardziej zagrożonych populacji na południowym wschodzie USA pozostaje niskie. Pobieranie przygotowań wynosi zaledwie 2% dla niektórych społeczności zagrożonych ze względu na czynniki wpływające na podejmowanie decyzji w celu przygotowania, takich jak brak świadomości, nieufność, piętno i dostęp. Istnieje pilna potrzeba zapewnienia określonych strategii poprawy pobierania przygotowawczego w sposób akceptowalny i wykonalny dla osób na południowym wschodzie USA. Angażowanie nietradycyjnych ustawień, takich jak salony piękności, jest jedną z obiecujących strategii. Ponadto angażujące społeczności interesujące skutecznie zmniejszają HIV w przypadku trudnych do uzyskania populacji zagrożonych i powinny być priorytetowe.
W komponencie dwa, ponad 6 tygodni klienci obejrzą sześć filmów edukacyjnych, które wykorzystują historie, humor i dramat, aby podkreślić odpowiednie wiadomości obejmujące HIV/PREP. Blogi wideo Debrief będą śledzić każdy odcinek, aby podkreślić kluczowe punkty. Media edukacyjne zaprojektowane w celu rozrywki były skuteczne w doskonaleniu wiadomości zapobiegających HIV.
Długoterminowym celem głównego badacza jest wdrożenie rzeczywistej, zrównoważonej interwencji, która poprawia pobieranie przygotowania i będzie skalowalna na południu USA, gdzie nierówności HIV są wymawiane (51%) w porównaniu z innymi regionami. Na przykład nowe wskaźniki diagnozy w Północnej Karolinie Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Mecklenburg i Wake-gdzie to będzie miało miejsce badanie, były wyższe niż średnia stanowa. Zatem celem tego badania są:
• Cel 1: Przetestowanie skuteczności interwencji UpdOS w celu poprawy pobierania przygotowawczego u osób zagrożonych na południowym wschodzie na południowy wschód za pomocą motywacyjnych ram kaskadowych przygotowawczych w ramach kontrolowanej przez społeczność kontrolowanej próby interwencji (N = 16) i kontroli (Informacje CDC; N = 16) klastrów salonowych.
Hipoteza: w porównaniu z salonami kontrolnymi, klienci Salon w aktualizatach (liderzy opinii stylisty, filmy edutainmentowe + blogi i Q Care Plus) będą miały wyższy wzrost przygotowania.
- Cel 2: Badanie barier i facylitatorów leżących u podstaw podejmowania decyzji PREP wśród podpróbki zarówno w grupach interwencyjnych (n = 20), jak i grup kontrolnych (n = 20) przy użyciu ankiet ilościowych i jakościowych wywiadów indywidualnych.
- Cel 3: Zrozumienie facylitatorów wpływających na wdrożenie aktualizacji w celu przyszłej skalowalności za pomocą ankiet ilościowych i wywiadów jakościowych oparte na ramach CFIR.
To proponowane badanie może znacznie rozwinąć cele poprzez skuteczną i opłacalną interwencję dla osób na południowym wschodzie USA, którą można szybko skalować na południu USA.
Główny badacz proponuje badanie hybrydowe typu I-wdrażanie i wdrożenie, w celu przetestowania interwencji za pomocą przygotowania, robienia tego dla siebie (UPDOO) i jego skuteczności w celu poprawy pobierania przygotowawczego wśród społeczności zagrożonych na południowym wschodzie na południowy wschód za pomocą próby kontrolnej klastra i zbadania ustaleń wdrożenia aktualizacji w zakresie skalowalności na południu USA. Działania projektowe zostaną zapewnione przez interdyscyplinarny zespół badawczy zalecany przez zewnętrzny panel doradczy i ustanowiony Rada Doradcza Społeczności oraz wdrożona w sześciu hrabstwach Karoliny Północnej z wysokimi koncentracjami na występach HIV: Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Mecklenburg i Wake. Po zakończeniu finansowanego projektu główny badacz i zespół badawczy rygorystycznie ocenili interwencję, gotowe do zwiększenia skali na południu USA, z potencjałem do znacznego rozwinięcia celów dla zagrożonych populacji nieosiągniętych przez wcześniejsze wysiłki zapobiegania HIV.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Schenita Randolph, PhD
- Numer telefonu: 919-684-3786
- E-mail: schenita.randolph@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Niasha Fray, MA, MSPH
- Numer telefonu: 919-668-8325
- E-mail: Niasha.Fray@Duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University School of Nursing
-
Kontakt:
- Niasha Fray, MA, MSPH
- Numer telefonu: 9196688325
- E-mail: niasha.fray@duke.edu
-
Główny śledczy:
- Schenita Randolph, PhD, MPH, RN, FAAN
-
Pod-śledczy:
- Ragan Johnson, DNP, FNP-BC, CNE, FAANP
-
Pod-śledczy:
- Michael Relf, PhD, RN, ANEF, FAAN
-
Pod-śledczy:
- Hannah Lane, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Czarny
- Kobieta cispłciowa
- Wiek 18+
Kryteria wykluczenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Nie identyfikuje się jako czarny
- Nie jest kobietą cispłciową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stosowanie PrEP, interwencja „Zrób to dla siebie” (UPDO).
Ta grupa otrzyma interwencję UPDO obejmującą „edukcję i rozrywkę”, np. filmy, blogi, vlogi i Q Care Plus.
|
Interwencja w zakresie e-zdrowia, która uwzględnia życiowe doświadczenia kobiet i wykorzystuje trzy komponenty: salony kosmetyczne i styliści jako liderzy opinii (zaufani strażnicy dzielący się informacjami na temat zdrowia w społeczności), filmy i blogi edukacyjno-rozrywkowe oparte na teorii oraz bezpieczna platforma internetowa umożliwiająca dostęp do profilaktyka narażenia (PrEP).
|
|
Inny: Standard opieki
Grupa ta otrzyma standardową opiekę CDC, np. filmy CDC i stronę internetową.
|
Standard opieki CDC, np. filmy i strona internetowa CDC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilaktyka przed narażeniem (PREP) Całkowita drabina
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
Drabina kontemplacyjna przygotowawcza to 1-elementowa ankieta zaprojektowana do pomiaru motywacyjnego kaskady przygotowawczej (MPC) zmiany zachowania, które reprezentują swoje zamiary w wyniku 1-10.
Wyniki odpowiadają etapom MPC.
Niższe liczby wskazują, że PREP nie jest używany w celu zapobiegania HIV, a uczestnik tak naprawdę nie myśli, że kiedykolwiek zaczął korzystać z przygotowania.
Wyższe liczby wskazują, że PREP jest używany codziennie, a uczestnik wraca do kontroli dostawcy i testów HIV/STI co 3 miesiące, zgodnie z zaleceniami.
|
12 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) Całkowity wynik w skali kontemplacji – od 12 do 24 tygodni
Ramy czasowe: 12 do 24 tygodni po interwencji
|
Drabina Kontemplacji PrEP to jednoelementowa ankieta zaprojektowana do pomiaru etapów zmiany zachowania w Kaskadzie Motywacyjnej PrEP (MPC), które odzwierciedlają intencje PrEP danej osoby, za pomocą punktacji 1-10.
Wyniki odpowiadają etapom MPC.
Niższe liczby wskazują, że PrEP nie jest stosowany w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV, a uczestnik tak naprawdę nie myśli o rozpoczęciu kiedykolwiek stosowania PrEP.
Wyższe liczby wskazują, że PrEP jest stosowany codziennie i zgodnie z zaleceniami uczestnik wraca na wizyty kontrolne u lekarza i badania na obecność wirusa HIV/STI co 3 miesiące.
|
12 do 24 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) Całkowity wynik w skali kontemplacji – od 24 do 32 tygodni
Ramy czasowe: 24 do 32 tygodni po interwencji
|
Drabina Kontemplacji PrEP to jednoelementowa ankieta zaprojektowana do pomiaru etapów zmiany zachowania w Kaskadzie Motywacyjnej PrEP (MPC), które odzwierciedlają intencje PrEP danej osoby, za pomocą punktacji 1-10.
Wyniki odpowiadają etapom MPC.
Niższe liczby wskazują, że PrEP nie jest stosowany w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV, a uczestnik tak naprawdę nie myśli o rozpoczęciu kiedykolwiek stosowania PrEP.
Wyższe liczby wskazują, że PrEP jest stosowany codziennie i zgodnie z zaleceniami uczestnik wraca na wizyty kontrolne u lekarza i badania na obecność wirusa HIV/STI co 3 miesiące.
|
24 do 32 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) Całkowity wynik w drabince kontemplacji – od 32 do 52 tygodni
Ramy czasowe: 32 do 52 tygodni po interwencji
|
Drabina Kontemplacji PrEP to jednoelementowa ankieta zaprojektowana do pomiaru etapów zmiany zachowania w Kaskadzie Motywacyjnej PrEP (MPC), które odzwierciedlają intencje PrEP danej osoby, za pomocą punktacji 1-10.
Wyniki odpowiadają etapom MPC.
Niższe liczby wskazują, że PrEP nie jest stosowany w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV, a uczestnik tak naprawdę nie myśli o rozpoczęciu kiedykolwiek stosowania PrEP.
Wyższe liczby wskazują, że PrEP jest stosowany codziennie i zgodnie z zaleceniami uczestnik wraca na wizyty kontrolne u lekarza i badania na obecność wirusa HIV/STI co 3 miesiące.
|
32 do 52 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Schenita Randolph, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00116215
- 1R01NR021692 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PrEP
-
Queen Mary University of LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPrEP | Wychwyt PrEP | Perspektywy przestrzegania PrEP | Doświadczenia związane z przestrzeganiem PrEP | Equity | Community Setting
-
WestatNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPrEP | HIV | Przestrzeganie PrEPStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyPerspektywy wychwytu PrEP | Doświadczenia związane z przyjmowaniem PrEP | Perspektywy przestrzegania PrEP | Doświadczenia związane z przestrzeganiem PrEPStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Georgetown UniversityWashington University School of Medicine; Johns Hopkins Bloomberg School of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDoustna profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) | Długo działający kabotegrawir do wstrzykiwań do PrEPMalawi
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyWychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
University of ChicagoNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Howard... i inni współpracownicyZakończonyWychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacja PrEPStany Zjednoczone
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of Washington; Fogarty International Center of the National Institute...Zakończony
-
Brown UniversityZakończonyAdhezja, lekarstwo | Nadużywanie stymulantów | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone