- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06638892
ECA Mujeres de raza negra y PrEP (UPDOs)
Ensayo controlado aleatorio por grupos sobre el uso de PrEP, haciéndolo por nosotras mismas [UPDO] Estilos de protección: una intervención en un salón para mejorar la absorción de PrEP entre mujeres negras cisgénero
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El VIH afecta desproporcionadamente a las personas que viven en el sudeste de los Estados Unidos, amenazando el progreso hacia el final de la iniciativa de la epidemia del VIH (EHE) de la iniciativa 2030. Por lo tanto, las intervenciones que consideran las experiencias y necesidades vividas de esta población en riesgo se necesitan con urgencia para apoyar a las personas en estas áreas geográficas desde la precontemplación de la medicación hasta la absorción hasta el mantenimiento.
Bajo el liderazgo del investigador principal y en asociación con las comunidades, un Consejo Asesor Comunitario establecido (CAC), una plataforma de telesalud en línea (Q Care Plus), y estilistas de salón de belleza, el equipo de investigación desarrolló codegado en preparación, haciéndolo por nosotros mismos (Updos) Solicillos protectores, una intervención de salud E de salud E que considera fuertemente las necesidades únicas de las personas en el bajo a menos de las personas. Esta intervención consiste en capacitación para que los estilistas se conviertan en líderes de opinión (guardianes de confianza que comparten información de salud en la comunidad) en la prevención del VIH (es decir, la preparación) y una serie de videos de edutaintinencia basada en la web de 6 semanas (seis episodios de 20 minutos), blogs de informes estructurados y acceso a servicio de telealudos. El CAC fue invaluable en este proceso de desarrollo, ya que colaboró con el equipo de investigación en proyectos basados en la salud sexual que informaron y contribuyeron a la investigación preliminar de los uptales.
El contenido web de Updos comparte conceptos centrales contando las historias de personas en riesgo en el sureste de los EE. UU. Desde diversos orígenes y los juegos de roles del proceso de toma de decisiones de preparación. La investigación piloto realizada por el equipo de investigación encontró actualizaciones aceptables, mejoradas de preparación de preparación, un mayor conocimiento, tanto para los participantes de preparación y prepropien y disminuyó las percepciones del estigma de preparación dentro de las relaciones personales. Este estudio híbrido Tipo I de eficacia de efectividad propuesto probará la efectividad de los actualizaciones en una muestra más grande y geográficamente diversa utilizando un ensayo de control aleatorizado de clúster y examinará los determinantes de implementación de los actualizaciones. En colaboración con Q Care Plus, una plataforma segura en línea para acceder a los servicios de telesalud para las pruebas de VIH entregadas en el hogar y las recetas de preparación, el equipo de investigación rastreará cuántas personas en riesgo dentro de los condados de mayores infecciones por VIH se comunican con un proveedor, obtendrá pruebas de VIH, inicio de preparación y mantendrá la preparación según lo prescrito.
Una cohorte de 32 salones de belleza será asignado al azar a un grupo de intervención (n = 16) o un grupo de control (n = 16). Los salones (1 salón = 1 clúster) se alejarán al azar a las condiciones de updos (videos de edutainment + blogs + Q Care Plus) o las condiciones habituales de atención (videos de CDC + sitio web). Una vez que los salones se alejan, el período de reclutamiento e inscripción de los clientes ocurrirá durante 24 meses. La participación del estudio incluirá la recopilación de datos al inicio con medidas de seguimiento a las 6, 12, 24, 32 y 52 semanas. Para evaluar los resultados y el contexto de la implementación, el equipo de investigación de estilos de protección de Updos realizará un enfoque de métodos mixtos guiado por el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR).
Aunque la profilaxis previa a la exposición [Prep] (un medicamento oral o inyectable que es efectivo para prevenir el VIH) ha sido efectiva para disminuir la adquisición del VIH, la absorción de preparación para poblaciones de riesgo cada vez más en el sureste de los Estados Unidos sigue siendo baja. La absorción de preparación es tan baja como el 2% para algunas comunidades en riesgo debido a los factores que influyen en la toma de decisiones para tomar la preparación, como la falta de conciencia, desconfianza, estigma y acceso. Existe una necesidad urgente de proporcionar estrategias específicas para mejorar la absorción de preparación de manera aceptable y factible para las personas en el sureste de los EE. UU. Involucrar a escenarios no tradicionales, como salones de belleza, es una estrategia prometedora. Además, las comunidades de interés de interés son efectivas para reducir el VIH para las poblaciones de riesgo difícil de alcanzar y deben priorizarse.
En el componente dos, durante 6 semanas, los clientes verán seis videos de edutainment que usan historias, humor y drama para resaltar mensajes relevantes que incluyen VIH/Prep. Los blogs de video de Inbrief seguirán cada episodio para resaltar los puntos clave. Los medios educativos diseñados para entretener han sido efectivos para mejorar los mensajes de prevención del VIH.
El objetivo a largo plazo del investigador principal es implementar una intervención sostenible del mundo real que mejore la absorción de preparación y sea escalable en todo el sur de los EE. UU., Donde las desigualdades del VIH se pronuncian (51%) en comparación con otras regiones. Por ejemplo, las nuevas tasas de diagnóstico en los condados de Carolina del Norte-Ciñeras, Durham, Forsyth, Guilford, Mecklenburg y Wake-Where, donde este estudio tendrá lugar, fueron más altos que el promedio estatal. Por lo tanto, los objetivos de este estudio son:
• Objetivo 1: probar la efectividad de la intervención de Updos para mejorar la absorción de preparación para personas en riesgo en el sureste de los EE. UU. Usando el marco de Cascade de preparación motivacional dentro de un ensayo controlado de intervención controlado por grupos (updotos; n = 16) y control (información de CDC; n = 16).
Hipótesis: en comparación con los salones de control, los clientes del salón en updos (líderes de opinión estilistas, videos de edutainment + blogs y Q Care Plus) tendrán una mayor absorción de preparación.
- Objetivo 2: Examinar las barreras y los facilitadores subyacentes a la toma de decisiones de preparación entre una submuestra tanto en intervención (n = 20) como en grupos de control (n = 20) utilizando encuestas cuantitativas y entrevistas individuales cualitativas.
- Objetivo 3: Comprender los facilitadores que influyen en la implementación de actualizaciones para la escalabilidad futura utilizando encuestas cuantitativas y entrevistas cualitativas basadas en el marco CFIR.
Este estudio propuesto tiene el potencial de avanzar significativamente en los objetivos de EHE a través de una intervención eficaz y rentable para las personas en el sureste de los EE. UU. Que pueden escalarse rápidamente en todo el sur de los Estados Unidos.
El investigador principal propone un estudio híbrido tipo I-Implemation-Implemation de efectividad para probar la intervención utilizando la preparación, haciéndolo por nosotros mismos (updotos) estilos de protección y su efectividad para mejorar la absorción de preparación entre las comunidades en riesgo en los EE. UU. El sudeste de los EE. UU. Utilizando un ensayo de control de clúster y examinar los determinantes de implementación de las actualizaciones de la escalabilidad en el sur de los Estados Unidos. Las actividades del proyecto serán entregadas por un equipo de investigación interdisciplinario asesorado por un panel asesor externo y un Consejo Asesor Comunitario establecido e implementado en seis condados de Carolina del Norte con altas concentraciones de incidentes de VIH: Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Mecklenburg y Wake. Al concluir el proyecto financiado, el principal investigador y el equipo de investigación habrán evaluado rigurosamente la intervención, lista para la ampliación en todo el sur de los EE. UU., Con el potencial de avanzar significativamente en los objetivos de EHE para las poblaciones en riesgo no alcanzadas por los esfuerzos de prevención del VIH pasados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Schenita Randolph, PhD
- Número de teléfono: 919-684-3786
- Correo electrónico: schenita.randolph@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Niasha Fray, MA, MSPH
- Número de teléfono: 919-668-8325
- Correo electrónico: Niasha.Fray@Duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University School of Nursing
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Contacto:
- Niasha Fray, MA, MSPH
- Número de teléfono: 9196688325
- Correo electrónico: niasha.fray@duke.edu
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Investigador principal:
- Schenita Randolph, PhD, MPH, RN, FAAN
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Sub-Investigador:
- Ragan Johnson, DNP, FNP-BC, CNE, FAANP
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Sub-Investigador:
- Michael Relf, PhD, RN, ANEF, FAAN
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Sub-Investigador:
- Hannah Lane, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Negro
- mujer cisgénero
- Edades 18+
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años
- No se identifica como negro
- No es una mujer cisgénero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención usando PrEP, haciéndolo por nosotros mismos (UPDO)
Este grupo recibirá la intervención de UPDO que incluye "entretenimiento educativo", por ejemplo, videos, blogs, vlogs y Q Care Plus.
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Una intervención de salud electrónica que considera las experiencias vividas por las mujeres y utiliza tres componentes: salones de belleza y estilistas como líderes de opinión (guardianes confiables que comparten información de salud en la comunidad), videos y blogs de entretenimiento educativo basados en teorías, y una plataforma en línea segura para acceder a pre-salud. profilaxis de exposición (PrEP).
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Otro: Estándar de atención
Este grupo recibirá el estándar de atención de los CDC, por ejemplo, videos y sitio web de los CDC.
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Estándar de atención de los CDC, por ejemplo, videos y sitio web de los CDC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profilaxis previa a la exposición (preparación) Puntaje total de escalera de contemplación
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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La escalera de contemplación de preparación es una encuesta de 1 ítem diseñada para medir las etapas de la cascada de preparación motivacional (MPC) de cambio de comportamiento que representan las intenciones de preparación de uno mediante una puntuación de 1-10.
Los puntajes corresponden a las etapas MPC.
Los números más bajos indican que la preparación no se está utilizando para prevenir el VIH y el participante realmente no está pensando en comenzar a usar Prep.
Los números más altos indican que la preparación se usa diariamente y que el participante regresa para los chequeos de proveedores y las pruebas de VIH/ITS cada 3 meses, según lo recomendado.
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12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total de la escalera de contemplación de la profilaxis previa a la exposición (PrEP): de 12 a 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 a 24 semanas después de la intervención
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La Escalera de Contemplación de PrEP es una encuesta de 1 ítem diseñada para medir las etapas de cambio de comportamiento de la Cascada Motivacional de PrEP (MPC) que representan las intenciones de PrEP con una puntuación de 1 a 10.
Las puntuaciones corresponden a las etapas MPC.
Los números más bajos indican que la PrEP no se está utilizando para prevenir el VIH y que el participante realmente no está pensando en comenzar a usar la PrEP.
Los números más altos indican que la PrEP se usa diariamente y que el participante regresa para controles del proveedor y pruebas de VIH/ITS cada 3 meses, como se recomienda.
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12 a 24 semanas después de la intervención
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Cambio en la puntuación total de la escalera de contemplación de la profilaxis previa a la exposición (PrEP): 24 a 32 semanas
Periodo de tiempo: 24 a 32 semanas después de la intervención
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La Escalera de Contemplación de PrEP es una encuesta de 1 ítem diseñada para medir las etapas de cambio de comportamiento de la Cascada Motivacional de PrEP (MPC) que representan las intenciones de PrEP con una puntuación de 1 a 10.
Las puntuaciones corresponden a las etapas MPC.
Los números más bajos indican que la PrEP no se está utilizando para prevenir el VIH y que el participante realmente no está pensando en comenzar a usar la PrEP.
Los números más altos indican que la PrEP se usa diariamente y que el participante regresa para controles del proveedor y pruebas de VIH/ITS cada 3 meses, como se recomienda.
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24 a 32 semanas después de la intervención
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Cambio en la puntuación total de la escalera de contemplación de la profilaxis previa a la exposición (PrEP): de 32 a 52 semanas
Periodo de tiempo: 32 a 52 semanas después de la intervención
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La Escalera de Contemplación de PrEP es una encuesta de 1 ítem diseñada para medir las etapas de cambio de comportamiento de la Cascada Motivacional de PrEP (MPC) que representan las intenciones de PrEP con una puntuación de 1 a 10.
Las puntuaciones corresponden a las etapas MPC.
Los números más bajos indican que la PrEP no se está utilizando para prevenir el VIH y que el participante realmente no está pensando en comenzar a usar la PrEP.
Los números más altos indican que la PrEP se usa diariamente y que el participante regresa para controles del proveedor y pruebas de VIH/ITS cada 3 meses, como se recomienda.
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32 a 52 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Schenita Randolph, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00116215
- 1R01NR021692 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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