- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06638892
RCT Donne nere e PrEP (UPDOs)
Studio randomizzato e controllato di cluster sull'uso della PrEP, farlo da soli [UPDO] Stili protettivi: un intervento basato sul salone per migliorare l'adozione della PrEP tra le donne nere di genere cisgender
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'HIV colpisce in modo sproporzionato le persone che vivono nel sud -est degli Stati Uniti, minacciando i progressi verso la fine dell'epidemia di HIV (EHE) dell'iniziativa 2030. Pertanto, gli interventi che considerano le esperienze e le esigenze vissute di questa popolazione a rischio sono urgentemente necessari per supportare le persone in queste aree geografiche dalla precontemplazione dei farmaci per assorbire la manutenzione.
Sotto la guida del principale investigatore e in collaborazione con le comunità, un Consiglio consultivo comunitario (CAC) consolidato, una piattaforma di telehealth online (Q Care Plus) e gli stilisti del salone di bellezza, il team di ricerca ha sviluppato con la preparazione, facendolo per noi stessi (aggiornamenti) Stili protettivi, un intervento di e-sanità che consente fortemente i bisogni unici di individui a espetto. Questo intervento consiste nella formazione per gli stilisti per diventare opinion leader (gatekeeper fidati che condividono informazioni sulla salute nella comunità) nella prevenzione dell'HIV (cioè Prep) e una serie di video di edizione basata sul web di 6 settimane (sei episodi di 20 minuti), blog di debriefing strutturati e accesso al servizio di telehealth. Il CAC è stato prezioso in questo processo di sviluppo, avendo collaborato con il team di ricerca attraverso progetti basati sulla salute sessuale che hanno informato e contribuito a aggiornare la ricerca preliminare.
Gli aggiornamenti Web Content condividono concetti fondamentali raccontando le storie di individui a rischio nel sud-est degli Stati Uniti da vari background e giochi di ruolo al processo decisionale PREP. La ricerca pilota condotta dal team di ricerca ha trovato aggiornamenti accettabili, miglioramento della fiducia della preparazione, aumento della conoscenza per i partecipanti a consapevolezza di preparazione e di preparazione e una riduzione delle percezioni dello stigma della preparazione all'interno delle relazioni personali. Questo studio ibrido di tipo Ibrido di efficacia-implementazione proposto testerà l'efficacia degli aggiornamenti in un campione più ampio e geograficamente diversificato utilizzando una sperimentazione di controllo randomizzata da cluster ed esaminerà i determinanti dell'implementazione degli aggiornamenti. In collaborazione con Q Care Plus, una piattaforma online sicura per accedere ai servizi di telehealth per i test dell'HIV consegnati a casa e le prescrizioni di preparazione, il team di ricerca seguirà quante persone a rischio all'interno delle contee di aumento delle infezioni da HIV raggiungono un fornitore, ottengano test per l'HIV, avrà la preparazione e manterrà la preparazione come prescritto.
Una coorte di 32 saloni di bellezza sarà randomizzata a un gruppo di intervento (n = 16) o al gruppo di controllo (n = 16). I saloni (1 salone = 1 cluster) saranno randomizzati agli aggiornamenti (video di edutainment + blog + q care plus) o condizioni di cura abituali (video CDC + sito Web). Una volta che i saloni saranno randomizzati, il periodo di reclutamento e iscrizione dei clienti avverrà in 24 mesi. La partecipazione allo studio includerà la raccolta dei dati al basale con misure di follow-up a 6, 12, 24, 32 e 52 settimane. Per valutare i risultati e il contesto di implementazione, il team di ricerca degli stili di protezione degli aggiornamenti eseguirà un approccio a metodi misti guidati dal quadro consolidato per la ricerca di implementazione (CFIR).
Sebbene la profilassi pre-esposizione [Prep] (un farmaco orale o iniettabile che è efficace nella prevenzione dell'HIV) sia stata efficace nella riduzione dell'acquisizione dell'HIV, l'assorbimento di PREP per popolazioni sempre più a rischio nel sud-est degli Stati Uniti rimane basso. L'assorbimento di preparazione è inferiore al 2% per alcune comunità a rischio a causa di fattori che influenzano il processo decisionale per preparare, come la mancanza di consapevolezza, sfiducia, stigma e accesso. È urgente di fornire strategie specifiche per migliorare l'assorbimento della preparazione in modi accettabili e fattibili per le persone nel sud -est degli Stati Uniti. Coinvolgere le impostazioni non tradizionali, come i saloni di bellezza, è una strategia promettente. Inoltre, coinvolgere le comunità di interesse è efficace nel ridurre l'HIV per popolazioni a rischio difficili da raggiungere e dovrebbe essere prioritaria.
Nel componente due, in 6 settimane, i clienti visualizzeranno sei video di educazione che usano storie, umorismo e drammaticità per evidenziare i messaggi pertinenti che includono HIV/PREP. I blog di Debriefy Video seguiranno ogni episodio per evidenziare i punti chiave. I media educativi progettati per intrattenere sono stati efficaci nel migliorare i messaggi di prevenzione dell'HIV.
L'obiettivo a lungo termine del principale investigatore è quello di attuare un intervento sostenibile e sostenibile che migliorerà l'assorbimento di preparazione e sarà scalabile in tutto il Sud degli Stati Uniti, dove sono pronunciate le disuguaglianze dell'HIV (51%) rispetto ad altre regioni. Ad esempio, nuovi tassi di diagnosi nelle contee della Carolina del Nord-Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Mecklenburg e Wake-dove si svolgerà questo studio, erano più alti della media statale. Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono:
• Obiettivo 1: testare l'efficacia dell'intervento degli aggiornamenti per migliorare l'assorbimento di preparazione per le persone a rischio nel sud-est degli Stati Uniti utilizzando il framework di cascata di preparazione motivazionale all'interno di una sperimentazione controllata controllata da cluster di comunità (aggiornamenti; n = 16) e controllo (informazioni di CDC; n = 16) cluster di saloni.
Ipotesi: rispetto ai saloni di controllo, ai clienti del salone negli aggiornamenti (opinion leader dello stilista, video di edutainment + blog e Q care plus) avranno un aumento di preparazione più elevato.
- Obiettivo 2: esaminare le barriere e i facilitatori alla base del processo decisionale di preparazione tra un sottocampione sia nell'intervento (n = 20) sia nei gruppi di controllo (n = 20) usando sondaggi quantitativi e interviste individuali qualitative.
- Obiettivo 3: comprendere i facilitatori che influenzano l'implementazione degli aggiornamenti per la scalabilità futura utilizzando sondaggi quantitativi e interviste qualitative fondate sul framework CFIR.
Questo studio proposto ha il potenziale per far avanzare significativamente gli obiettivi ehe attraverso un intervento efficace ed economico per le persone nel sud-est degli Stati Uniti che possono essere ridimensionati rapidamente in tutto il sud degli Stati Uniti.
Il principale investigatore propone uno studio ibrido di tipo I di tipo Ibrido di efficacia per testare l'intervento usando la preparazione, facendolo per noi stessi stili protettivi (aggiornamenti) e la sua efficacia per migliorare l'assorbimento di preparazione tra le comunità a rischio nel sud-est degli Stati Uniti usando una sperimentazione di controllo randomizzata a cluster ed esaminando l'implementazione determinanti degli aggiornamenti per la scalabilità attraverso il South degli Stati Uniti. Le attività del progetto saranno consegnate da un team di ricerca interdisciplinare consigliato da un gruppo di consulenza esterna e consulenza consultiva comunitaria e attuate in sei contee della Carolina del Nord con alte concentrazioni di incidenze HIV: Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Mecklenburg e Wake. Alla conclusione del progetto finanziato, il principale investigatore e team di ricerca avrà rigorosamente valutato l'intervento, pronto per il ridimensionamento nel sud degli Stati Uniti, con potenziali obiettivi significativamente di EHE per le popolazioni a rischio non raggiunte dai passati sforzi di prevenzione dell'HIV.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Schenita Randolph, PhD
- Numero di telefono: 919-684-3786
- Email: schenita.randolph@duke.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Niasha Fray, MA, MSPH
- Numero di telefono: 919-668-8325
- Email: Niasha.Fray@Duke.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University School of Nursing
-
Contatto:
- Niasha Fray, MA, MSPH
- Numero di telefono: 9196688325
- Email: niasha.fray@duke.edu
-
Investigatore principale:
- Schenita Randolph, PhD, MPH, RN, FAAN
-
Sub-investigatore:
- Ragan Johnson, DNP, FNP-BC, CNE, FAANP
-
Sub-investigatore:
- Michael Relf, PhD, RN, ANEF, FAAN
-
Sub-investigatore:
- Hannah Lane, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nero
- Femmina cisgender
- Età 18+
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni di età
- Non si identifica come nero
- Non una donna cisgender
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Utilizzo dell'intervento PrEP, Doing it for Ourselves (UPDO).
Questo gruppo riceverà l'intervento UPDO che include "edutainment", ad esempio video, blog, vlog e Q Care Plus.
|
Un intervento di e-Health che considera le esperienze vissute dalle donne e utilizza tre componenti: saloni di bellezza e stilisti come opinion leader (guardiani fidati che condividono informazioni sanitarie nella comunità), video e blog di edutainment guidati dalla teoria e una piattaforma online sicura per l'accesso ai servizi pre-sanitari. profilassi dell’esposizione (PrEP).
|
|
Altro: Standard di cura
Questo gruppo riceverà gli standard di cura del CDC, ad esempio video e sito Web del CDC.
|
Standard di cura del CDC, ad esempio video e sito Web del CDC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilassi pre-esposizione (Prep) Punteggio totale di contemplazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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La scala di contemplazione di preparazione è un sondaggio di 1 elemento progettato per misurare le fasi della cascata di preparazione motivazionale (MPC) del cambiamento di comportamento che rappresentano le proprie intenzioni di preparazione con un punteggio di 1-10.
I punteggi corrispondono alle fasi MPC.
Numeri più bassi indicano che la preparazione non viene utilizzata per prevenire l'HIV e il partecipante non sta davvero pensando di iniziare a usare la preparazione.
Numeri più alti indicano che la PREP viene utilizzata quotidianamente e il partecipante sta tornando per i controlli del fornitore e test HIV/STI ogni 3 mesi, come raccomandato.
|
12 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della profilassi pre-esposizione (PrEP) Punteggio totale della scala di contemplazione: da 12 a 24 settimane
Lasso di tempo: Da 12 a 24 settimane dopo l'intervento
|
La PrEP Contemplation Ladder è un sondaggio composto da 1 item progettato per misurare le fasi di cambiamento comportamentale della Motivational PrEP Cascade (MPC) che rappresentano le intenzioni PrEP di un individuo con un punteggio da 1 a 10.
I punteggi corrispondono agli stadi MPC.
I numeri più bassi indicano che la PrEP non viene utilizzata per prevenire l’HIV e che il partecipante non sta davvero pensando di iniziare a usare la PrEP.
Numeri più alti indicano che la PrEP viene utilizzata quotidianamente e che il partecipante ritorna per controlli dal fornitore e test HIV/IST ogni 3 mesi, come raccomandato.
|
Da 12 a 24 settimane dopo l'intervento
|
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Modifica della profilassi pre-esposizione (PrEP) Punteggio totale della scala di contemplazione: da 24 a 32 settimane
Lasso di tempo: 24-32 settimane dopo l'intervento
|
La PrEP Contemplation Ladder è un sondaggio composto da 1 item progettato per misurare le fasi di cambiamento comportamentale della Motivational PrEP Cascade (MPC) che rappresentano le intenzioni PrEP di un individuo con un punteggio da 1 a 10.
I punteggi corrispondono agli stadi MPC.
I numeri più bassi indicano che la PrEP non viene utilizzata per prevenire l’HIV e che il partecipante non sta davvero pensando di iniziare a usare la PrEP.
Numeri più alti indicano che la PrEP viene utilizzata quotidianamente e che il partecipante ritorna per controlli dal fornitore e test HIV/IST ogni 3 mesi, come raccomandato.
|
24-32 settimane dopo l'intervento
|
|
Modifica della profilassi pre-esposizione (PrEP) Punteggio totale della scala di contemplazione: da 32 a 52 settimane
Lasso di tempo: Da 32 a 52 settimane dopo l'intervento
|
La PrEP Contemplation Ladder è un sondaggio composto da 1 item progettato per misurare le fasi di cambiamento comportamentale della Motivational PrEP Cascade (MPC) che rappresentano le intenzioni PrEP di un individuo con un punteggio da 1 a 10.
I punteggi corrispondono agli stadi MPC.
I numeri più bassi indicano che la PrEP non viene utilizzata per prevenire l’HIV e che il partecipante non sta davvero pensando di iniziare a usare la PrEP.
Numeri più alti indicano che la PrEP viene utilizzata quotidianamente e che il partecipante ritorna per controlli dal fornitore e test HIV/IST ogni 3 mesi, come raccomandato.
|
Da 32 a 52 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Schenita Randolph, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00116215
- 1R01NR021692 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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