- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06638892
РКИ чернокожих женщин и ПрЭП (UPDOs)
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование использования ПрЭП, делаем это для себя [UPDO] Защитные стили: салонное вмешательство для улучшения использования ПрЭП среди чернокожих цисгендерных женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ВИЧ непропорционально затрагивает людей, живущих на юго -востоке Соединенных Штатов, угрожая прогрессу в конце концов инициативы по эпидемии ВИЧ (EHE) в 2030 году. Таким образом, вмешательства, которые рассматривают жизненный опыт и потребности этой группы риска, срочно необходимы для поддержки людей в этих географических областях от предварительного пример лекарств до поглощения до технического обслуживания.
Под руководством главного следователя и в партнерстве с сообществами, устоявшимся консультативным советом сообщества (CAC), онлайн-платформой телездравоохранения (Q Care Plus) и стилистами салона красоты, исследовательская группа, совместно разработанная с использованием подготовки к себе, для нас самих (Updos), в интервенте электронного здоровья, которое прочно рассматривает уникальные потребности отдельных лиц. Это вмешательство состоит из обучения для стилистов, чтобы стать лидерами мнений (доверенных привратников, которые делятся медицинской информацией в сообществе) по профилактике ВИЧ (то есть, PREP), и 6-недельный веб-сериал EdutaInment Video (шесть 20-минутных эпизодов), структурированных блогов и блогов на сервис телевизионного здравоохранения. CAC был неоценим в этом процессе разработки, сотрудничала с исследовательской группой в рамках проектов, основанных на сексуальном здоровье, которые информировали и способствовали предварительным исследованиям Adupos.
Adudos Web Content делится основными концепциями, рассказывая истории людей из группы риска на юго-востоке США из различных слоев и ролевых игр в процесс принятия решений. Пилотные исследования, проведенные исследовательской группой, обнаружили, что прически приемлемые, улучшенное подготовительное доверие, увеличение знаний как для подготовки к участникам, так и подготовленным участникам и снижению восприятия стигмы подготовки в личных отношениях. Это предлагаемое гибридное исследование типа I введите эффективность будет проверять эффективность Aupros в более крупной, более географически разнообразной выборке с использованием контрольного исследования кластера, и изучает детерминанты реализации AdudoS. В сотрудничестве с Q Care Plus, безопасной онлайн-платформой для доступа к услугам телездравоохранения для домашних испытаний на ВИЧ и преподавателей PREP, исследовательская группа будет отслеживать, сколько людей из группы риска в округах увеличения ВИЧ-инфекций обращаются к поставщику, пройдут тестирование на ВИЧ, начинаете подготовку и поддерживают PREP в качестве предписанного.
Когорта из 32 салонов красоты будет рандомизирована либо в группу вмешательства (n = 16), либо контрольную группу (n = 16). Салоны (1 салон = 1 кластер) будут рандомизированы на Uplos (видеоролики + блоги + Q Care Plus) или условия обычного (видео CDC + веб -сайт). После того, как салоны будут рандомизированы, период набора и зачисления клиентов будет происходить в течение 24 месяцев. Участие в исследовании будет включать в себя сбор данных на исходном уровне с последующими показателями в 6, 12, 24, 32 и 52 недели. Чтобы оценить результаты реализации и контекст, исследовательская группа по защите Adustos будет выполнять подход смешанного метода, управляемый консолидированной структурой для исследования внедрения (CFIR).
Хотя предварительная экспозиция профилактика [Prep] (пероральное или инъецируемое лекарство, которое эффективно для предотвращения ВИЧ) была эффективной при снижении приобретения ВИЧ, поглощение для подготовки к все более рискованным популяциям на юго-востоке США остается низким. Поглощение подготовки составляет всего 2% для некоторых сообществ из группы риска из-за факторов, влияющих на принятие решений для принятия PREP, таких как отсутствие осознания, недоверие, стигма и доступ. Существует неотложная необходимость предоставить конкретные стратегии для улучшения поглощения подготовки таким образом, которые являются приемлемыми и возможными для людей на юго -востоке США. Привлечение нетрадиционных условий, таких как салоны красоты, является одной из многообещающей стратегии. Кроме того, привлекательные сообщества, представляющие интерес, эффективны в снижении ВИЧ для труднодоступных групп риска и должны быть приоритетными.
Во втором компоненте в течение 6 недель клиенты будут просматривать шесть видеороликов, которые используют истории, юмор и драму, чтобы выделить соответствующие сообщения, которые включают ВИЧ/подготовку. Видео -блоги о разборе будут следить за каждым эпизодом, чтобы выделить ключевые моменты. Образовательные СМИ, предназначенные для развлечения, были эффективными в улучшении обмена сообщениями о предотвращении ВИЧ.
Долгосрочная цель основного следователя состоит в том, чтобы реализовать реальное устойчивое вмешательство, которое улучшит поглощение подготовки и будет масштабируемым на юге США, где неравенство ВИЧ выражено (51%) по сравнению с другими регионами. Например, новые показатели диагноза в округах Северной Каролины в Каумберленде, Дареме, Форсайте, Гилфорде, Мекленбурге и Wake, где пройдет это исследование, были выше, чем в среднем по штату. Таким образом, целью этого исследования являются:
• Цель 1: Проверка эффективности вмешательства UPLEOS для улучшения поглощения подготовки для людей из группы риска на юго-востоке США, используя мотивационную структуру каскада PREP в рамках контролируемого контролируемого вмешательства (Updations; uplos; n = 16) и контроля (N = 16) салоновых кластеров.
Гипотеза: по сравнению с контрольными салонами, клиенты салона в Uplons (лидеры мнений стилиста, видеоролики edutainment + блоги и Q Care Plus) будут иметь более высокое поглощение подготовки.
- Цель 2: Изучить барьеры и фасилитаторы, лежащие в основе принятия решений о подготовке среди подвыборки как в вмешательстве (n = 20), так и в контрольных группах (n = 20), используя количественные опросы и качественные индивидуальные интервью.
- Цель 3: Понимание фасилитаторов, влияющих на реализацию адмосов для будущей масштабируемости, используя количественные опросы и качественные интервью, основанные на рамках CFIR.
Это предлагаемое исследование может значительно продвигать цели EHE посредством эффективного и экономически эффективного вмешательства для людей на юго-востоке США, которое может быстро масштабироваться по всему югу США.
Основной исследователь предлагает гибридное исследование гибридного ввода эффективности типа I для проверки вмешательства с использованием PREP, выполняя это для себя (UPLOS) защитные стили и его эффективность для улучшения поглощения подготовки среди сообществ из группы риска на юго-востоке США с использованием кластерного контрольного испытания и определения определений по реализациям UpdoS для масштабируемости на юге США. Проектная деятельность будет проведена междисциплинарной исследовательской группой, консультируемой внешней консультативной группой и созданным консультативным советом сообщества и внедренной в шести округах Северной Каролины с высокими концентрациями инцидентов с ВИЧ: Камберленд, Дарем, Форсайт, Гилфорд, Мекленбург и Уэйк. По завершении финансируемого проекта основной исследователь и исследовательская группа будут тщательно оценить вмешательство, готовое к расширению на юге США, с потенциалом значительно продвигать цели EHE для группы групп риска, недоступных в результате прошлых усилий по предотвращению ВИЧ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Schenita Randolph, PhD
- Номер телефона: 919-684-3786
- Электронная почта: schenita.randolph@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Niasha Fray, MA, MSPH
- Номер телефона: 919-668-8325
- Электронная почта: Niasha.Fray@Duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University School of Nursing
-
Контакт:
- Niasha Fray, MA, MSPH
- Номер телефона: 9196688325
- Электронная почта: niasha.fray@duke.edu
-
Главный следователь:
- Schenita Randolph, PhD, MPH, RN, FAAN
-
Младший исследователь:
- Ragan Johnson, DNP, FNP-BC, CNE, FAANP
-
Младший исследователь:
- Michael Relf, PhD, RN, ANEF, FAAN
-
Младший исследователь:
- Hannah Lane, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Черный
- Цисгендерная женщина
- Возраст 18+
Критерии исключения:
- До 18 лет
- Не идентифицирует себя как черный
- Не цисгендерная женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование PrEP, вмешательство «Делаем это для себя» (UPDO)
Эта группа получит помощь UPDO, которая включает в себя «образовательно-развлекательные материалы», например видео, блоги, видеоблоги и Q Care Plus.
|
Вмешательство в области электронного здравоохранения, учитывающее жизненный опыт женщин и использующее три компонента: салоны красоты и стилисты в качестве лидеров общественного мнения (доверенные хранители информации, которые делятся медицинской информацией с сообществом), обучающие видеоролики и блоги, основанные на теории, а также безопасная онлайн-платформа для доступа к предварительной медицинской информации. экспозиционная профилактика (ПрЭП).
|
|
Другой: Стандарт медицинского обслуживания
Эта группа получит стандартную помощь CDC, например, видеоролики и веб-сайт CDC.
|
Стандарты медицинского обслуживания CDC, например, видеоролики и веб-сайт CDC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика профилактики перед воздействием (подготовка)
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Лестница подготовки созерцания представляет собой обследование с 1 пунктом, предназначенное для измерения мотивационных стадий изменения поведения мотивационного каскада (MPC), которые представляют свои намерения PREP по оценке 1-10.
Оценки соответствуют этапам MPC.
Более низкие числа указывают на то, что PREP не используется для предотвращения ВИЧ, и участник на самом деле не думает когда -либо начать использовать PREP.
Более высокие числа указывают на то, что PREP используется ежедневно, и участник возвращается для проверки поставщиков и тестирования на ВИЧ/STI каждые 3 месяца, как рекомендуется.
|
12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в доконтактной профилактике (ДКП) Общий балл по шкале созерцания — от 12 до 24 недель
Временное ограничение: От 12 до 24 недель после вмешательства
|
«Лестница созерцания PrEP» — это опрос из 1 пункта, предназначенный для измерения стадий изменения поведения мотивационного каскада PrEP (MPC), которые отражают намерения человека в отношении PrEP по шкале от 1 до 10.
Баллы соответствуют стадиям MPC.
Меньшие цифры указывают на то, что ПрЭП не используется для профилактики ВИЧ, и участник на самом деле не думает о том, чтобы когда-либо начинать использовать ПрЭП.
Более высокие цифры указывают на то, что PrEP используется ежедневно, а участник возвращается для осмотров поставщика услуг и тестирования на ВИЧ/ИППП каждые 3 месяца, как рекомендовано.
|
От 12 до 24 недель после вмешательства
|
|
Изменение в доконтактной профилактике (ДКП) Общий балл по шкале созерцания — от 24 до 32 недель
Временное ограничение: От 24 до 32 недель после вмешательства
|
«Лестница созерцания PrEP» — это опрос из 1 пункта, предназначенный для измерения стадий изменения поведения мотивационного каскада PrEP (MPC), которые отражают намерения человека в отношении PrEP по шкале от 1 до 10.
Баллы соответствуют стадиям MPC.
Меньшие цифры указывают на то, что ПрЭП не используется для профилактики ВИЧ, и участник на самом деле не думает о том, чтобы когда-либо начинать использовать ПрЭП.
Более высокие цифры указывают на то, что PrEP используется ежедневно, а участник возвращается для осмотров поставщика услуг и тестирования на ВИЧ/ИППП каждые 3 месяца, как рекомендовано.
|
От 24 до 32 недель после вмешательства
|
|
Изменение в доконтактной профилактике (ДКП) Общий балл по шкале созерцания — от 32 до 52 недель
Временное ограничение: От 32 до 52 недель после вмешательства
|
«Лестница созерцания PrEP» — это опрос из 1 пункта, предназначенный для измерения стадий изменения поведения мотивационного каскада PrEP (MPC), которые отражают намерения человека в отношении PrEP по шкале от 1 до 10.
Баллы соответствуют стадиям MPC.
Меньшие цифры указывают на то, что ПрЭП не используется для профилактики ВИЧ, и участник на самом деле не думает о том, чтобы когда-либо начинать использовать ПрЭП.
Более высокие цифры указывают на то, что PrEP используется ежедневно, а участник возвращается для осмотров поставщика услуг и тестирования на ВИЧ/ИППП каждые 3 месяца, как рекомендовано.
|
От 32 до 52 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Schenita Randolph, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00116215
- 1R01NR021692 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .