- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06638892
ECR Les femmes noires et la PrEP (UPDOs)
Essai contrôlé randomisé en cluster sur l'utilisation de la PrEP, le faire pour nous-mêmes [UPDO] Styles de protection : une intervention en salon pour améliorer l'adoption de la PrEP chez les femmes noires de genre cis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le VIH affecte de manière disproportionnée les personnes vivant dans le sud-est des États-Unis, menaçant des progrès vers la fin des objectifs de l'initiative de l'épidémie de VIH (EHE). Par conséquent, les interventions qui considèrent les expériences et les besoins vécues de cette population à risque sont nécessaires de toute urgence pour soutenir les individus dans ces zones géographiques, de la précontexation des médicaments à l'adoption à l'entretien.
Sous la direction de l'enquêteur principal et en partenariat avec Communities, un Conseil consultatif communautaire (CAC), une plate-forme de télésanté en ligne (Q Care Plus) et des stylistes de salon de beauté, l'équipe de recherche co-développée à l'aide de la préparation, en faisant pour nous-mêmes (Updos) des styles de protection, une intervention de santé électronique qui considère fortement les besoins uniques des individus à risque. Cette intervention consiste en une formation pour que les stylistes deviennent des leaders d'opinion (gardiens de confiance qui partagent des informations sur la santé dans la communauté) dans la prévention du VIH (c'est-à-dire la préparation), et une série de vidéos en ligne sur le Web de 6 semaines (six épisodes de 20 minutes), des blogs de compte rendu structurés et un accès aux services de télésanté. Le CAC a été inestimable dans ce processus de développement, ayant collaboré avec l'équipe de recherche dans des projets basés sur la santé sexuelle qui ont informé et contribué à des recherches préliminaires à jour.
Le contenu Web Updos partage les concepts de base en racontant les histoires des individus à risque aux États-Unis au sud-est de divers horizons et des jeux de rôle du processus de prise de décision de préparation. Les recherches sur les pilotes menées par l'équipe de recherche ont révélé des chignon acceptables et améliorés de préparation, des connaissances accrues pour les participants à la préparation et à la préparation et à la préparation et à des perceptions diminuées de la stigmatisation de la préparation dans les relations personnelles. Cette étude hybride de type I de l'efficacité de l'efficacité de l'efficacité testera l'efficacité des chages dans un échantillon plus grand et plus géographiquement diversifié en utilisant un essai de contrôle randomisé en grappe et examine les déterminants de mise en œuvre des mises à jour. En collaboration avec Q Care Plus, une plate-forme en ligne sécurisée pour accéder aux services de télésanté pour les tests de dépistage du VIH livrés à domicile et les prescriptions de préparation, l'équipe de recherche suivra le nombre de personnes à risque dans les comtés d'augmentation des infections à VIH pour atteindre un fournisseur, effectuera des épreuves de VIH, démarrer la préparation et maintenir la préparation comme prescrit.
Une cohorte de 32 salons de beauté sera randomisée en un groupe d'intervention (n = 16) ou un groupe témoin (n = 16). Les salons (1 salon = 1 cluster) seront randomisés dans des chantiers (vidéos Edutainment + Blogs + Q Care Plus) ou des conditions de soins habituels (vidéos CDC + site Web). Une fois les salons randomisés, la période de recrutement et d'inscription des clients aura lieu sur 24 mois. La participation à l'étude comprendra la collecte de données au départ avec des mesures de suivi à 6, 12, 24, 32 et 52 semaines. Pour évaluer les résultats et le contexte de la mise en œuvre, l'équipe de recherche sur les styles de protection Updos effectuera une approche de méthodes mixtes guidée par le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR).
Bien que la prophylaxie préalable à l'exposition [PREP] (un médicament oral ou injectable qui est efficace pour prévenir le VIH) a été efficace pour diminuer l'acquisition du VIH, l'absorption de préparation à la préparation aux populations à risque de plus en plus aux États-Unis sud-est reste faible. L'absorption de préparation est aussi faible que 2% pour certaines communautés à risque en raison de facteurs influençant la prise de décision pour prendre de la préparation, comme le manque de conscience, la méfiance, la stigmatisation et l'accès. Il est urgent de fournir des stratégies spécifiques pour améliorer l'absorption de préparation de manière acceptable et réalisable pour les individus aux États-Unis. L'engagement non traditionnel, tel que les salons de beauté, est une stratégie prometteuse. De plus, l'engagement des communautés d'intérêt est efficace pour réduire le VIH pour les populations à risque difficile à atteindre et devrait être priorisée.
Dans le composant deux, plus de 6 semaines, les clients afficheront six vidéos d'évaluation qui utilisent des histoires, de l'humour et du drame pour mettre en évidence les messages pertinents qui incluent le VIH / PREP. Les blogs vidéo de débriefing suivront chaque épisode pour mettre en évidence les points clés. Les médias éducatifs conçus pour divertir ont été efficaces pour améliorer la messagerie de prévention du VIH.
L'objectif à long terme de l'investigateur principal est de mettre en œuvre une intervention durable du monde réel qui améliorera l'absorption de préparation et sera évolutive dans le sud des États-Unis, où les inégalités du VIH sont prononcées (51%) par rapport à d'autres régions. Par exemple, de nouveaux taux de diagnostic dans les comtés de Caroline du Nord-Combrand, Durham, Forsyth, Guilford, Mecklenburg et Wake - où cette étude aura lieu, était plus élevée que la moyenne de l'État. Ainsi, les objectifs de cette étude sont:
• AIM 1: pour tester l'efficacité de l'intervention des chances pour améliorer l'absorption de préparation aux individus à risque aux États-Unis dans le sud-est en utilisant le cadre de cascade de préparation de motivation dans un essai contrôlé par randomisation en grappes en grappes communautaire (chèques; n = 16) et des informations de contrôle (n = 16) de salon.
Hypothèse: par rapport aux salons de contrôle, les clients du salon dans les uptes (les leaders d'opinion des stylistes, les vidéos d'Edutainment + les blogs et Q Care Plus) auront une augmentation de préparation plus élevée.
- AIM 2: Examiner les barrières et les facilitateurs qui sous-tendent la prise de décision de préparation parmi un sous-échantillon dans les groupes d'intervention (n = 20) et de contrôle (n = 20) en utilisant des enquêtes quantitatives et des entretiens individuels qualitatifs.
- AIM 3: Comprendre les facilitateurs influençant la mise en œuvre de chignon pour une évolutivité future à l'aide d'enquêtes quantitatives et d'entretiens qualitatifs fondés sur le cadre du CFIR.
Cette étude proposée a le potentiel de faire progresser considérablement les objectifs de l'EHE grâce à une intervention efficace et rentable pour les individus des États-Unis qui peuvent être mises à l'échelle dans le sud des États-Unis.
Le chercheur principal propose une étude hybride de type I de l'efficacité de la mise en œuvre pour tester l'intervention à l'aide de la préparation, le faisant pour nous-mêmes (Updos) Styles protecteurs et son efficacité pour améliorer l'adoption de la préparation parmi les communautés à risque aux États-Unis dans le sud-est à l'aide d'un essai de contrôle randomisé et à examiner les déterminants de mise en œuvre des mises à jour pour l'évolutivité dans le sud américain. Les activités du projet seront livrées par une équipe de recherche interdisciplinaire conseillé par un comité consultatif externe et un Conseil consultatif communautaire établi et mis en œuvre dans six comtés de Caroline du Nord avec des concentrations élevées d'incidents du VIH: Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Mecklenburg et Wake. À la fin du projet financé, le chercheur principal et l'équipe de recherche auront rigoureusement évalué l'intervention, prête à être mise à l'échelle dans le sud des États-Unis, avec un potentiel pour faire progresser considérablement les objectifs de l'EHE pour les populations à risque inappropriées par les efforts antérieurs de prévention du VIH.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Schenita Randolph, PhD
- Numéro de téléphone: 919-684-3786
- E-mail: schenita.randolph@duke.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Niasha Fray, MA, MSPH
- Numéro de téléphone: 919-668-8325
- E-mail: Niasha.Fray@Duke.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University School of Nursing
-
Contact:
- Niasha Fray, MA, MSPH
- Numéro de téléphone: 9196688325
- E-mail: niasha.fray@duke.edu
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Chercheur principal:
- Schenita Randolph, PhD, MPH, RN, FAAN
-
Sous-enquêteur:
- Ragan Johnson, DNP, FNP-BC, CNE, FAANP
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Sous-enquêteur:
- Michael Relf, PhD, RN, ANEF, FAAN
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Sous-enquêteur:
- Hannah Lane, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Noir
- Femme cisgenre
- 18 ans et plus
Critères d'exclusion :
- Moins de 18 ans
- Ne s'identifie pas comme noir
- Pas une femme cisgenre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Utiliser la PrEP, le faire pour nous-mêmes (UPDO)
Ce groupe recevra l'intervention UPDO qui comprend du « ludo-éducatif », par exemple des vidéos, des blogs, des vlogs et Q Care Plus.
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Une intervention de cybersanté qui prend en compte les expériences vécues par les femmes et utilise trois éléments : les salons de beauté et les stylistes en tant que leaders d'opinion (des gardiens de confiance qui partagent des informations sur la santé dans la communauté), des vidéos et des blogs ludo-éducatifs axés sur la théorie, et une plateforme en ligne sécurisée pour accéder aux pré-santé. prophylaxie de l’exposition (PrEP).
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Autre: Norme de soins
Ce groupe recevra les normes de soins du CDC, par exemple des vidéos et un site Web du CDC.
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Norme de diligence du CDC, par exemple vidéos et site Web du CDC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pré-exposition Prophylaxie (PREP) Score total d'échelle de contemplation
Délai: 12 semaines après l'intervention
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L'échelle de contemplation PREP est une enquête en 1 élément conçu pour mesurer les étapes de la cascade de préparation de motivation (MPC) du changement de comportement qui représentent ses intentions de préparation par un score de 1-10.
Les scores correspondent aux étapes MPC.
Des nombres plus faibles indiquent que la préparation n'est pas utilisée pour empêcher le VIH et le participant ne pense pas vraiment à commencer à utiliser la préparation.
Des nombres plus élevés indiquent que la préparation est utilisée quotidiennement et que le participant revient pour les contrôles des fournisseurs et les tests VIH / STI tous les 3 mois, comme recommandé.
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12 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score total de l'échelle de contemplation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) - 12 à 24 semaines
Délai: 12 à 24 semaines après l'intervention
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L'échelle de contemplation de la PrEP est une enquête à 1 élément conçue pour mesurer les étapes de changement de comportement en cascade motivationnelle de la PrEP (MPC) qui représentent les intentions de PrEP d'un individu par un score de 1 à 10.
Les scores correspondent aux étapes MPC.
Des chiffres plus faibles indiquent que la PrEP n’est pas utilisée pour prévenir le VIH et que le participant n’envisage pas vraiment de commencer à utiliser la PrEP.
Des nombres plus élevés indiquent que la PrEP est utilisée quotidiennement et que le participant revient pour des examens médicaux et un test VIH/IST tous les 3 mois, comme recommandé.
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12 à 24 semaines après l'intervention
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Modification du score total de l'échelle de contemplation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) - 24 à 32 semaines
Délai: 24 à 32 semaines après l'intervention
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L'échelle de contemplation de la PrEP est une enquête à 1 élément conçue pour mesurer les étapes de changement de comportement en cascade motivationnelle de la PrEP (MPC) qui représentent les intentions de PrEP d'un individu par un score de 1 à 10.
Les scores correspondent aux étapes MPC.
Des chiffres plus faibles indiquent que la PrEP n’est pas utilisée pour prévenir le VIH et que le participant n’envisage pas vraiment de commencer à utiliser la PrEP.
Des nombres plus élevés indiquent que la PrEP est utilisée quotidiennement et que le participant revient pour des examens médicaux et un test VIH/IST tous les 3 mois, comme recommandé.
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24 à 32 semaines après l'intervention
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Modification du score total de l'échelle de contemplation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) - 32 à 52 semaines
Délai: 32 à 52 semaines après l'intervention
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L'échelle de contemplation de la PrEP est une enquête à 1 élément conçue pour mesurer les étapes de changement de comportement en cascade motivationnelle de la PrEP (MPC) qui représentent les intentions de PrEP d'un individu par un score de 1 à 10.
Les scores correspondent aux étapes MPC.
Des chiffres plus faibles indiquent que la PrEP n’est pas utilisée pour prévenir le VIH et que le participant n’envisage pas vraiment de commencer à utiliser la PrEP.
Des nombres plus élevés indiquent que la PrEP est utilisée quotidiennement et que le participant revient pour des examens médicaux et un test VIH/IST tous les 3 mois, comme recommandé.
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32 à 52 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Schenita Randolph, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00116215
- 1R01NR021692 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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