Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT Zwarte Vrouwen en PrEP (UPDOs)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Duke University

Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het gebruik van PrEP, het voor onszelf doen [UPDO's] Beschermende stijlen: een salongebaseerde interventie om de opname van PrEP onder zwarte cis-vrouwen te verbeteren

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de UPDO’s-interventie (Using PrEP, Doing it for Ourselves) te testen om de opname van pre-exposure profylaxe (PrEP) voor zwarte vrouwen te verbeteren met behulp van het Motivational PrEP Cascade-framework binnen een door de gemeenschap betrokken cluster-gerandomiseerde gecontroleerde proef met interventie- en controlesalonclusters. Er wordt verwacht dat vrouwen in de UPDO-interventie, vergeleken met de controlegroep, een hogere PrEP-opname zullen hebben. Daarnaast heeft deze studie tot doel de barrières en facilitators te onderzoeken die de PrEP-besluitvorming onder een subgroep van zwarte vrouwen in zowel interventie- als controlegroepen onderstrepen, met behulp van kwantitatieve enquêtes en kwalitatieve individuele interviews. Ten slotte heeft de studie tot doel inzicht te krijgen in de factoren die de implementatie van UPDO's beïnvloeden voor toekomstige schaalbaarheid, met behulp van kwantitatieve onderzoeken en kwalitatieve interviews gebaseerd op het CFIR-framework (Consolidated Framework for Implementation Research).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

HIV beïnvloedt onevenredig mensen die in het zuidoosten van de Verenigde Staten wonen, en bedreigt de vooruitgang in de richting van het einde van de doelen van het HIV -epidemie (EHE) initiatief. Daarom zijn interventies die rekening houden met de geleefde ervaringen en behoeften van deze risicopopulatie, dringend nodig om individuen in deze geografische gebieden te ondersteunen, van medicatie-voormans tot onderhoud tot onderhoud.

Onder leiding van de hoofdonderzoeker en in samenwerking met Communities, een gevestigde Community Advisory Council (CAC), een online telehealth-platform (Q Care Plus) en beauty salon stylisten, heeft het onderzoeksteam mede ontwikkeld met behulp van Prep, het doen ervan voor onszelf (updo's) beschermende styles, een e-health-interventie die de unieke behoeften van de unieke behoeften van de unieke behoeften van de unieke behoeften van de unieke behoeften van de unieke behoeften van de unieke behoeften van de unieke behoeften overweegt. Deze interventie bestaat uit training voor stylisten om opinieleiders te worden (vertrouwde poortwachters die gezondheidsinformatie delen in de gemeenschap) in HIV-preventie (d.w.z. PREP), en een 6 weken durende webgebaseerde edutainment-videoserie (zes afleveringen van 20 minuten), gestructureerde debriefblogs en telehealth-servicetoegang. De CAC was van onschatbare waarde in dit ontwikkelingsproces, nadat hij met het onderzoeksteam had samengewerkt bij seksuele gezondheidsprojecten die hebben geïnformeerd en bijgedragen aan UPDO's voorlopig onderzoek.

Updos Web Content deelt kernconcepten door de verhalen van risicovolle individuen in de VS Southeast te vertellen uit verschillende achtergronden en rollen het PREP-besluitvormingsproces. Pilotonderzoek uitgevoerd door het onderzoeksteam vond updo's acceptabel, verbeterde prep trust, verhoogde kennis, zowel voor zowel prep-bewuste als prep-unaware deelnemers en verminderde percepties van prep stigma binnen persoonlijke relaties. Deze voorgestelde effectiviteit-implementatie Type-I hybride studie zal de effectiviteit van de updos testen in een groter, meer geografisch diverse steekproef met behulp van een cluster-gerandomiseerde controleproef en implementatie-determinanten van UPDO's onderzoeken. In samenwerking met Q Care Plus, een beveiligd online platform voor toegang tot TeleHealth Services voor HIV-tests voor thuis en voorbereidingen, zal het onderzoeksteam bijhouden hoeveel risicovolle individuen binnen provincies van verhoogde HIV-infecties een provider bereiken, HIV-testen krijgen, starten, starten, starten en handhaven als voorgeschreven.

Een cohort van 32 schoonheidssalons zal worden gerandomiseerd naar een interventiegroep (n = 16) of controlegroep (n = 16). Salons (1 salon = 1 cluster) worden gerandomiseerd naar updo's (edutainmentvideo's + blogs + Q Care Plus) of gebruikelijke zorg (CDC Video's + Website). Zodra salons zijn gerandomiseerd, zal de wervings- en inschrijvingsperiode van klanten gedurende 24 maanden plaatsvinden. Studie-participatie omvat het verzamelen van gegevens bij aanvang met vervolgmaatregelen na 6, 12, 24, 32 en 52 weken. Om de implementatie -resultaten en context te beoordelen, zal het onderzoeksteam van Updos Protective Styles een benadering van gemengde methoden uitvoeren die wordt geleid door het geconsolideerde kader voor implementatieonderzoek (CFIR).

Hoewel pre-blootstelling profylaxe [prep] (een orale of injecteerbare medicatie die effectief is bij het voorkomen van HIV) effectief is geweest bij het verminderen van HIV-acquisitie, blijft de opname van de prep voor steeds meer risicopopulaties in het zuidoosten van de VS laag. Prep-opname is zo laag als 2% voor sommige risicogemeenschappen vanwege factoren die de besluitvorming beïnvloeden om de voorbereiding te nemen, zoals gebrek aan bewustzijn, wantrouwen, stigma en toegang. Er is een dringende behoefte om specifieke strategieën te bieden om de opname van de prep te verbeteren op manieren die acceptabel en haalbaar zijn voor personen in het zuidoosten van de VS. Het betrekken van niet-traditionele instellingen, zoals schoonheidssalons, is een veelbelovende strategie. Bovendien is het boeiende belang van interesses effectief in het verminderen van HIV voor moeilijk te bereiken risicopopulaties en moet het prioriteit krijgen.

In component twee, meer dan 6 weken, zullen klanten zes edutainmentvideo's bekijken die verhalen, humor en drama gebruiken om relevante berichten met HIV/Prep te benadrukken. Debrief Video Blogs volgen elke aflevering om belangrijke punten te markeren. Educatieve media die zijn ontworpen om te entertainen, zijn effectief geweest in het verbeteren van de berichten van HIV -preventie.

Het langetermijndoelstelling van de hoofdonderzoeker is het implementeren van een real-world, duurzame interventie die de voorbereidingsperatie zal verbeteren en schaalbaar zal zijn in het zuiden van de VS, waar HIV-ongelijkheden worden uitgesproken (51%) in vergelijking met andere regio's. Bijvoorbeeld, nieuwe diagnosecijfers in North Carolina Counties-Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Mecklenburg en Wake-waar deze studie zal plaatsvinden, waren hoger dan het staatsgemiddelde. De doelstellingen van deze studie zijn dus:

• Doel 1: om de effectiviteit van de updos-interventie te testen om de opname van de prep voor risico-individuen in het Amerikaanse zuidoosten te verbeteren met behulp van het motiverende prep cascade-framework binnen een door de gemeenschap betrokken cluster-gerandomiseerde gecontroleerde onderweekte studie (updos; n = 16) en controle (CDC-informatie; n = 16) salonclusters.

Hypothese: vergeleken met controlesalons, zullen salonklanten in updo's (stylist opinieleiders, edutainmentvideo's + blogs en Q Care Plus) een hogere voorbereiding hebben.

  • Doel 2: om de barrières en facilitators te onderzoeken die ten grondslag liggen aan de beslissingsbeslissing van de voorbereiding tussen een subsample in zowel interventie (n = 20) als controlegroepen (n = 20) met behulp van kwantitatieve enquêtes en kwalitatieve individuele interviews.
  • Doel 3: om de facilitators te begrijpen die de implementatie van updo's voor toekomstige schaalbaarheid beïnvloeden met behulp van kwantitatieve enquêtes en kwalitatieve interviews die zijn gebaseerd in het CFIR -raamwerk.

Deze voorgestelde studie heeft het potentieel om EHE-doelen aanzienlijk te bevorderen door een effectieve en kosteneffectieve interventie voor personen in het zuidoosten van de VS die snel in het zuiden van de VS kan worden geschaald.

De hoofdonderzoeker stelt een effectiviteit-implementatie type-I hybride studie voor om de interventie te testen met behulp van PREP, het voor onszelf te doen (updo's) beschermende stijlen en de effectiviteit ervan om de voorbereidingstake tussen risicogemeenschappen in het Amerikaanse zuidoosten te verbeteren met behulp van een cluster-gerandomiseerde controle-controle-proefproces en het onderzoeken van implementatie-bepalingen van bijwerkingen voor schaalvermogen over de Amerikaanse zuiden. Projectactiviteiten zullen worden geleverd door een interdisciplinair onderzoeksteam, geadviseerd door een externe adviespanel en een gevestigde Community Advisory Council en geïmplementeerd in zes provincies in North Carolina met hoge concentraties van hiv -incidenten: Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Mecklenburg en Wake. Aan het einde van het gefinancierde project zullen het hoofdonderzoeker en het onderzoeksteam de interventie rigoureus hebben geëvalueerd, klaar voor opschaling in het zuiden van de VS, met potentieel om de EHE-doelen voor risicopopulaties aanzienlijk te bevorderen die niet worden bereikt door eerdere hiv-preventie-inspanningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University School of Nursing
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Schenita Randolph, PhD, MPH, RN, FAAN
        • Onderonderzoeker:
          • Ragan Johnson, DNP, FNP-BC, CNE, FAANP
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Relf, PhD, RN, ANEF, FAAN
        • Onderonderzoeker:
          • Hannah Lane, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwart
  • Cisgender vrouwtje
  • Leeftijden 18+

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Identificeert zich niet als zwart
  • Geen cisgender vrouwtje

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met behulp van PrEP, Doing it for Ourselves (UPDO's) interventie
Deze groep ontvangt de UPDO-interventie die 'edutainment' omvat, bijvoorbeeld video's, blogs, vlogs en Q Care Plus.
Een e-Health-interventie die rekening houdt met de ervaringen van vrouwen en drie componenten gebruikt: schoonheidssalons en stylisten als opinieleiders (vertrouwde poortwachters die gezondheidsinformatie delen in de gemeenschap), theoriegestuurde educatieve video's en blogs, en een veilig online platform voor toegang tot pre- blootstellingsprofylaxe (PrEP).
Ander: Zorgstandaard
Deze groep zal de zorgstandaard van de CDC ontvangen, bijvoorbeeld CDC-video's en een website.
CDC-zorgstandaard, bijvoorbeeld CDC-video's en website.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-blootstelling profylaxe (prep) contemplatie ladder totaal score
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
De Prep Contemplation Ladder is een enquête van 1 item dat is ontworpen om motiverende prep cascade (MPC) -stadia van gedragsverandering te meten die iemands voorbereidingsintenties vertegenwoordigen met een score van 1-10. Scores komen overeen met MPC -fasen. Lagere getallen geven aan dat Prep niet wordt gebruikt om HIV te voorkomen en de deelnemer denkt er niet echt aan om ooit Prep te gebruiken. Hogere getallen geven aan dat Prep dagelijks wordt gebruikt en dat de deelnemer om de 3 maanden terugkeert voor providercontroles en HIV/STI -testen, zoals aanbevolen.
12 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pre-exposure profylaxe (PrEP) Contemplatieladder totaalscore - 12 tot 24 weken
Tijdsspanne: 12 tot 24 weken na de interventie
De PrEP Contemplatieladder is een enquête met één item, ontworpen om Motivationele PrEP Cascade (MPC) stadia van gedragsverandering te meten die iemands PrEP-intenties weergeven met een score van 1-10. Scores komen overeen met MPC-fasen. Lagere cijfers geven aan dat PrEP niet wordt gebruikt om HIV te voorkomen en dat de deelnemer er niet echt aan denkt om ooit met PrEP te beginnen. Hogere cijfers geven aan dat PrEP dagelijks wordt gebruikt en dat de deelnemer elke drie maanden terugkeert voor controles bij de leverancier en HIV/SOA-testen, zoals aanbevolen.
12 tot 24 weken na de interventie
Verandering in pre-exposure profylaxe (PrEP) Contemplatieladder totaalscore - 24 tot 32 weken
Tijdsspanne: 24 tot 32 weken na de interventie
De PrEP Contemplatieladder is een enquête met één item, ontworpen om Motivationele PrEP Cascade (MPC) stadia van gedragsverandering te meten die iemands PrEP-intenties weergeven met een score van 1-10. Scores komen overeen met MPC-fasen. Lagere cijfers geven aan dat PrEP niet wordt gebruikt om HIV te voorkomen en dat de deelnemer er niet echt aan denkt om ooit met PrEP te beginnen. Hogere cijfers geven aan dat PrEP dagelijks wordt gebruikt en dat de deelnemer elke drie maanden terugkeert voor controles bij de leverancier en HIV/SOA-testen, zoals aanbevolen.
24 tot 32 weken na de interventie
Verandering in pre-exposure profylaxe (PrEP) Contemplatieladder totaalscore - 32 tot 52 weken
Tijdsspanne: 32 tot 52 weken na de interventie
De PrEP Contemplatieladder is een enquête met één item, ontworpen om Motivationele PrEP Cascade (MPC) stadia van gedragsverandering te meten die iemands PrEP-intenties weergeven met een score van 1-10. Scores komen overeen met MPC-fasen. Lagere cijfers geven aan dat PrEP niet wordt gebruikt om HIV te voorkomen en dat de deelnemer er niet echt aan denkt om ooit met PrEP te beginnen. Hogere cijfers geven aan dat PrEP dagelijks wordt gebruikt en dat de deelnemer elke drie maanden terugkeert voor controles bij de leverancier en HIV/SOA-testen, zoals aanbevolen.
32 tot 52 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Schenita Randolph, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00116215
  • 1R01NR021692 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen statistische informatie over primaire en secundaire uitkomsten wordt gedeeld. Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren