- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06638892
RCT Schwarze Frauen und PrEP (UPDOs)
Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung von PrEP, die wir selbst durchführen [UPDOs] Schutzstile: Eine salonbasierte Intervention zur Verbesserung der PrEP-Aufnahme bei schwarzen Frauen mit Cis-Geschlecht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HIV betrifft überproportional Menschen im Südosten der Vereinigten Staaten und droht den Fortschritt zum Ende der Tore der HIV -Epidemie (EHE) der Initiative der HIV -Epidemie (EHE). Daher werden Interventionen, die die gelebten Erfahrungen und Bedürfnisse dieser gefährdeten Bevölkerung berücksichtigen, dringend benötigt, um Einzelpersonen in diesen geografischen Bereichen von der Vorkontaktierung von Medikamenten bis zur Aufnahme bis zur Wartung zu unterstützen.
Unter der Führung des Hauptdetektivs und in Zusammenarbeit mit Communities, einem etablierten Community Advisory Council (CAC), einer Online-Telemedizin-Plattform (Q Care Plus) und dem Schönheitssalon-Stylisten, wurde das Forschungsteam gemeinsam mit Vorbereitung entwickelt und für uns selbst (Hochsteckfrisur). Diese Intervention besteht aus Schulungen für Stylisten, die zu Meinungsführern (vertrauenswürdige Gatekeeper, die Gesundheitsinformationen in der Community teilen) in der HIV-Prävention (d. H. PEP) und einer 6-wöchigen webbasierten Edutainment-Videoserie (sechs 20-minütige Folgen), strukturiertes Nachbewerbungsblogs und Telehealth Service Access. Das CAC war in diesem Entwicklungsprozess von unschätzbarem Wert, nachdem er mit dem Forschungsteam über Projekte auf sexuellem Gesundheitswesen zusammengearbeitet hatte, die die vorläufigen Forschungsergebnisse informierten und zu den Hochaktionen beigetragen haben.
Updos-Webinhalte teilt Kernkonzepte mit, indem sie die Geschichten von gefährdeten Personen im Südosten der USA aus verschiedenen Hintergründen erzählen und den Rollenspiel für den Vorbereitungsentscheidungsprozess spielt. Das vom Forschungsteam durchgeführte Pilotforschung ergab, dass Hochsteckfrisuren akzeptable, verbesserte Vorbereitungsvertrauen, verstärkte Kenntnisse sowohl für die vorbereitenden als auch für die Präparationsteilnehmer-und verringerte die Wahrnehmung von Prep-Stigma in persönlichen Beziehungen. Diese vorgeschlagene Effektivitätsimplementierung Typ-I-Hybridstudie wird die Wirksamkeit der Hochakten in einer größeren, geografisch vielfältigeren Stichprobe unter Verwendung einer Cluster-randomisierten Kontrollstudie testen und die Implementierungsdeterminanten von Hochsteckfrisuren untersuchen. In Zusammenarbeit mit Q Care Plus, einer sicheren Online-Plattform zum Zugriff auf Telemedizin-Dienste für hausgemachte HIV-Tests und Vorbereitungsrezepte, wird das Forschungsteam nachverfolgen, wie viele gefährdete Personen in Grafien erhöhter HIV-Infektionen einen Anbieter erreichen, HIV-Tests erhalten, die Vorbereitung starten und die Vorbereitung als vorgeschrieben aufrechterhalten.
Eine Kohorte von 32 Schönheitssalons wird entweder zu einer Interventionsgruppe (n = 16) oder einer Kontrollgruppe (n = 16) randomisiert. Salons (1 Salon = 1 Cluster) werden randomisiert in Hochsteckfrisuren (Edutainment -Videos + Blogs + Q Care Plus) oder übliche Pflegebedingungen (CDC -Videos + Website). Sobald die Salons randomisiert sind, werden die Rekrutierungs- und Registrierungszeit der Kunden über 24 Monate stattfinden. Die Teilnahme an der Studie umfasst die Datenerfassung zu Studienbeginn mit Follow-up-Maßnahmen bei 6, 12, 24, 32 und 52 Wochen. Um die Implementierungsergebnisse und den Kontext zu bewerten, wird das Research -Team für Hochsteckfrisuren einen Ansatz mit gemischten Methoden durchführen, der vom konsolidierten Rahmen für die Implementierungsforschung (CFIR) geleitet wird.
Obwohl die Prophylaxe [Prep] vor der Exposition (ein orales oder injizierbares Medikament, das bei der Verhinderung von HIV wirksam ist) bei der Verringerung der HIV-Erfassung wirksam war, bleibt die Aufnahme auf zunehmend gefährdete Populationen im Südosten der USA niedrig. Die Vorbereitungsaufnahme beträgt für einige gefährdete Gemeinden nur 2%, da die Entscheidungsfaktoren die Vorbereitung beeinflussen, wie z. B. mangelnde Bewusstsein, Misstrauen, Stigma und Zugang. Es ist dringend erforderlich, spezifische Strategien zur Verbesserung der Vorbereitungsaufnahme auf eine Weise bereitzustellen, die für Einzelpersonen im Südosten der USA akzeptabel und machbar ist. Es ist eine vielversprechende Strategie, nicht-traditionelle Einstellungen wie Schönheitssalons einzubeziehen. Darüber hinaus ist es effektiv, dass die Interessengemeinschaften HIV für schwer zu erreichen gefährdete Bevölkerungsgruppen reduzieren, und sollte priorisiert werden.
In Komponenten zwei, über 6 Wochen, werden Kunden sechs Edutainment -Videos ansehen, die Geschichten, Humor und Drama verwenden, um relevante Nachrichten zu hervorheben, die HIV/Prep enthalten. Nachbesprechungsvideo -Blogs folgen jeder Episode, um die wichtigsten Punkte hervorzuheben. Bildungsmedien, die unterhalten wurden, um die HIV -Präventionsnachrichten zu verbessern.
Das langfristige Ziel des Hauptuntersuchers ist es, eine reale, nachhaltige Intervention umzusetzen, die die Vorbereitungsaufnahme verbessern und im Süden der USA skalierbar ist, wo HIV-Ungleichheiten im Vergleich zu anderen Regionen ausgeprägt sind (51%). Zum Beispiel waren neue Diagnosequoten in den Grafschaften North Carolina, Durham, Forsyth, Guilford, Mecklenburg und Wake-wo diese Studie stattfinden wird, höher als der staatliche Durchschnitt. Somit sind die Ziele dieser Studie:
• AIM 1: Die Wirksamkeit der Hochsteckfrisur-Intervention zur Verbesserung der Vorbereitungsaufnahme für gefährdete Personen im Südosten der US-amerikanischen Südost unter Verwendung des Rahmens für die motivierende Prep-Kaskade innerhalb eines von mit Community gestalteten Cluster-randomisierten kontrollierten Interventionsversuchs (Hochsteckfrisuren; n = 16) und Kontrolle (CDC-Informationen; N = 16) Salon-Sperren.
Hypothese: Im Vergleich zu Kontrollsalons haben Salonkunden in Hochsteckfrisuren (Stylist -Meinungsführer, Edutainment -Videos + Blogs und Q Care Plus) eine höhere Vorbereitungsaufnahme.
- AIM 2: Untersuchung der Hindernisse und Moderatoren, die der Vorbereitungsentscheidung unter einer Teilstichprobe sowohl in der Intervention (n = 20) als auch in den Kontrollgruppen (n = 20) unter Verwendung quantitativer Umfragen und qualitativen Einzelinterviews zugrunde liegen.
- AIM 3: Verständnis der Moderatoren, die die Implementierung von Hochsteckfrisuren für zukünftige Skalierbarkeit mithilfe quantitativer Umfragen und qualitativen Interviews beeinflussen, die auf dem CFIR -Framework beruhen.
Diese vorgeschlagene Studie hat das Potenzial, die EHE-Ziele durch eine wirksame und kostengünstige Intervention für Einzelpersonen im Südosten der USA erheblich voranzutreiben, die im Süden der USA schnell skaliert werden können.
Der Hauptuntersucher schlägt eine Effektivitätsimplementierungstyp-I-Hybridstudie vor, um die Intervention mit Vorbereitung zu testen. Die Projektaktivitäten werden von einem interdisziplinären Forschungsteam ausgeliefert, das von einem externen Beratungsgremium und dem etablierten Gemeinderat eingerichtet und in sechs Grafschaften in North Carolina mit hohen Konzentrationen an HIV -Vorfällen umgesetzt wird: Cumberland, Durham, Forsyth, Guilford, Mecklenburg und Wake. Am Ende des finanzierten Projekts wird das Hauptforscher und das Forschungsteam die Intervention, die für das Scale-up in den USA im Süden bereitgestellt wurden, rigoros bewertet haben, um die Ehe-Ziele für gefährdete Bevölkerungsgruppen erheblich voranzutreiben, die von früheren HIV-Präventionsbemühungen nicht erreicht werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Schenita Randolph, PhD
- Telefonnummer: 919-684-3786
- E-Mail: schenita.randolph@duke.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Niasha Fray, MA, MSPH
- Telefonnummer: 919-668-8325
- E-Mail: Niasha.Fray@Duke.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University School of Nursing
-
Kontakt:
- Niasha Fray, MA, MSPH
- Telefonnummer: 9196688325
- E-Mail: niasha.fray@duke.edu
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Hauptermittler:
- Schenita Randolph, PhD, MPH, RN, FAAN
-
Unterermittler:
- Ragan Johnson, DNP, FNP-BC, CNE, FAANP
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Unterermittler:
- Michael Relf, PhD, RN, ANEF, FAAN
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Unterermittler:
- Hannah Lane, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwarz
- Cisgender-Frau
- Ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Identifiziert sich nicht als Schwarz
- Keine Cisgender-Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mit PrEP, Doing it for Ourselves (UPDOs)-Intervention
Diese Gruppe erhält die UPDOs-Intervention, die „Edutainment“ umfasst, z. B. Videos, Blogs, Vlogs und Q Care Plus.
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Eine E-Health-Intervention, die die gelebten Erfahrungen von Frauen berücksichtigt und drei Komponenten nutzt: Schönheitssalons und Stylisten als Meinungsführer (vertrauenswürdige Gatekeeper, die Gesundheitsinformationen in der Community teilen), theoriegeleitete Edutainment-Videos und -Blogs sowie eine sichere Online-Plattform für den Zugriff auf prä- Expositionsprophylaxe (PrEP).
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Sonstiges: Pflegestandard
Diese Gruppe erhält die CDC-Standardversorgung, z. B. CDC-Videos und Website.
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CDC-Pflegestandard, z. B. CDC-Videos und Website.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vor-Expositionsprophylaxe (Prep) Kontemplation Leiter Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Intervention
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Die Vorbereitungsleiter ist eine 1-Punkte-Umfrage zur Messung von MPC-Stadien (Motivational Prep Cascade), die die Vorbereitungsabsichten durch eine Punktzahl von 1-10 darstellen.
Die Bewertungen entsprechen MPC -Stufen.
Niedrigere Zahlen geben an, dass PREP nicht verwendet wird, um HIV zu verhindern, und der Teilnehmer denkt nicht wirklich daran, jemals anfangen, Prep zu verwenden.
Höhere Zahlen zeigen, dass die Prep täglich verwendet wird und der Teilnehmer alle 3 Monate für Anbieterprüfung und HIV/STI -Tests zurückkehrt.
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12 Wochen nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gesamtscores der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) Contemplation Ladder – 12 bis 24 Wochen
Zeitfenster: 12 bis 24 Wochen nach dem Eingriff
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Bei der PrEP Contemplation Ladder handelt es sich um eine 1-Punkte-Umfrage, mit der die Stadien der Verhaltensänderung der Motivational PrEP Cascade (MPC) gemessen werden sollen, die die eigenen PrEP-Absichten mit einer Punktzahl von 1–10 widerspiegeln.
Die Ergebnisse entsprechen den MPC-Stufen.
Niedrigere Zahlen deuten darauf hin, dass PrEP nicht zur HIV-Prävention eingesetzt wird und der Teilnehmer nicht wirklich daran denkt, jemals mit der Anwendung von PrEP zu beginnen.
Höhere Zahlen deuten darauf hin, dass PrEP täglich verwendet wird und der Teilnehmer wie empfohlen alle drei Monate zu Vorsorgeuntersuchungen und HIV/STI-Tests zurückkehrt.
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12 bis 24 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) Contemplation Ladder – 24 bis 32 Wochen
Zeitfenster: 24 bis 32 Wochen nach dem Eingriff
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Bei der PrEP Contemplation Ladder handelt es sich um eine 1-Punkte-Umfrage, mit der die Stadien der Verhaltensänderung der Motivational PrEP Cascade (MPC) gemessen werden sollen, die die eigenen PrEP-Absichten mit einer Punktzahl von 1–10 widerspiegeln.
Die Ergebnisse entsprechen den MPC-Stufen.
Niedrigere Zahlen deuten darauf hin, dass PrEP nicht zur HIV-Prävention eingesetzt wird und der Teilnehmer nicht wirklich daran denkt, jemals mit der Anwendung von PrEP zu beginnen.
Höhere Zahlen deuten darauf hin, dass PrEP täglich verwendet wird und der Teilnehmer wie empfohlen alle drei Monate zu Vorsorgeuntersuchungen und HIV/STI-Tests zurückkehrt.
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24 bis 32 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung des Gesamtscores der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) Contemplation Ladder – 32 bis 52 Wochen
Zeitfenster: 32 bis 52 Wochen nach dem Eingriff
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Bei der PrEP Contemplation Ladder handelt es sich um eine 1-Punkte-Umfrage, mit der die Stadien der Verhaltensänderung der Motivational PrEP Cascade (MPC) gemessen werden sollen, die die eigenen PrEP-Absichten mit einer Punktzahl von 1–10 widerspiegeln.
Die Ergebnisse entsprechen den MPC-Stufen.
Niedrigere Zahlen deuten darauf hin, dass PrEP nicht zur HIV-Prävention eingesetzt wird und der Teilnehmer nicht wirklich daran denkt, jemals mit der Anwendung von PrEP zu beginnen.
Höhere Zahlen deuten darauf hin, dass PrEP täglich verwendet wird und der Teilnehmer wie empfohlen alle drei Monate zu Vorsorgeuntersuchungen und HIV/STI-Tests zurückkehrt.
|
32 bis 52 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Schenita Randolph, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00116215
- 1R01NR021692 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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