使用轻推改善睡眠的门诊医学研究 (SOMNUS)
2026年6月23日 更新者：Jason Doctor、University of Southern California
使用轻推改善睡眠的门诊医学研究：SOMNUS 试验
这项临床试验的目的是了解电子健康记录 (EHR) 的推动（对 EHR 的改变，不限制选择自由或改变激励措施）是否可以减少初级保健诊所为失眠患者开出的 Z 药物处方。 它旨在回答的主要问题是：
- 通过将 EHR 中新 Z-drug 订单的默认分配数量设置为 10 粒药片和 0 次补充，是否可以减少 Z-drug 处方？
- EHR 警报建议临床医生去除 Z-药物和/或添加基于证据的失眠行为治疗方法，然后如果不遵循建议，则要求证明其推理的合理性，是否可以减少 Z-药物处方？
- 将这两种推动结合起来是否会减少 Z 药物处方？
研究人员将单独和组合地与指南教育对照组进行比较，看看每次推动（单独和组合）是否可以减少 Z 药物处方。
临床医生参与者将：
- 完成有关治疗失眠和相关 EHR 变化的介绍性教育模块。
- 完成例行患者访视。
- 在开 Z-药物处方时，要么经历 EHR 变化，包括新订单的 Z-药物分配数量默认为 10 粒，提示删除或证明 Z-药物订单合理，或者两者都没有。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
444
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 西北医学门诊初级保健临床医生
排除标准：
- 临床医生参与试点研究
- 本次试验的临床医生兼研究者
- 就诊涉及去年出现 ICD-10 F31.X 诊断代码（双相情感障碍）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
临床医生在审判前随机将其进行指南教育。
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实验性的：Z-grug默认数量
随机分配给该手臂的临床医生接受指南教育 + 10丸数量默认值。
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对于口服Z-Prugs片剂的新订单（Zolpidem，Zolpidem CR，Zaleplon和Eszopiclone），EHR分配数量默认值将更改为10片，所有剂量水平的补充额为0。
Z-grug再生和续订的分配数量不会更改。
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实验性的：重定向 +负责任的理由
临床医生随机分配给该手臂，接受指导教育 +警报，要求与指南不符的订单合理。
在患者的病历中输入了理由，其他临床医生可以查看。
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对于合格的Z-Crug订单，EHR警报将建议删除Z-grug，添加CBT-I推荐或两者兼而有之。 如果未遵循警报建议，将要求临床医生在签署命令时为他们的决定提供理由。 理由将在遭遇报告中显示。 警报建议取决于给定患者的Z-grug处方的最新历史。 在过去365天内为180天供应Z-Crugs或更少的患者订购Z-Crug时，警报将促使删除Z-grug并添加CBT-I向命令添加。 在过去365天内为181天供应Z-Crugs的患者订购Z-Crug时，警报只会促使CBT-I向订单添加CBT-I。 如果CBT-I转介已在当前顺序中或已在过去180天内订购为患者的订购，则将不显示CBT-I转介添加CBT-I转介的警报。 |
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实验性的：合并
随机分配给该部门的临床医生接受指南教育 + 10丸数量默认值 +警报，需要与指南不一致的订单合理。
理由是在患者的病历中输入的，其他临床医生可以查看
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对于口服Z-Prugs片剂的新订单（Zolpidem，Zolpidem CR，Zaleplon和Eszopiclone），EHR分配数量默认值将更改为10片，所有剂量水平的补充额为0。
Z-grug再生和续订的分配数量不会更改。
对于合格的Z-Crug订单，EHR警报将建议删除Z-grug，添加CBT-I推荐或两者兼而有之。 如果未遵循警报建议，将要求临床医生在签署命令时为他们的决定提供理由。 理由将在遭遇报告中显示。 警报建议取决于给定患者的Z-grug处方的最新历史。 在过去365天内为180天供应Z-Crugs或更少的患者订购Z-Crug时，警报将促使删除Z-grug并添加CBT-I向命令添加。 在过去365天内为181天供应Z-Crugs的患者订购Z-Crug时，警报只会促使CBT-I向订单添加CBT-I。 如果CBT-I转介已在当前顺序中或已在过去180天内订购为患者的订购，则将不显示CBT-I转介添加CBT-I转介的警报。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Z-药丸计数
大体时间：36个月
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从干预开始前的18个月开始，在干预开始之前的18个月开始，在临床医生的符合条件的相遇中规定了剂量等效的Z-药丸计数。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CBT-I 推荐
大体时间：18个月
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从干预开始到干预开始后 18 个月转介至 CBT-I 的患者数量。
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18个月
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短期用户中的 CBT-I 推荐
大体时间：18个月
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从干预开始到干预开始后 18 个月转介至 CBT-I 的短期 Z-药物使用患者数量（过去 365 天内服用 Z-药物少于或等于 180 天）。
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18个月
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长期用户中的 CBT-I 推荐
大体时间：18个月
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从干预开始到干预开始后 18 个月转介至 CBT-I 的长期使用 Z-药物的患者（过去 365 天内服用 Z-药物超过 180 天）的数量。
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18个月
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短期用户中的Z-Crug药丸数量
大体时间：36个月
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从干预开始之前的18个月开始，剂量等效的Z-药丸计数是在临床医生在干预开始之前的18个月开始，在干预开始之前的18个月开始，在短期Z-Crug使用患者的合格遇到的情况下（小于或等于180天的Z-Crugs）。
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36个月
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长期用户中的Z-Crug药丸数量
大体时间：36个月
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临床医生从干预开始之前的18个月开始，在干预开始之前的18个月开始，剂量等效的Z-grug药丸计数是在长期Z-Clug使用患者的合格相遇中（大于180天的Z-grugs规定的180天）。
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36个月
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每月Z-药丸计数
大体时间：36个月
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临床医生在干预开始之前的18个月开始开出的临床医生规定的每月剂量等效Z-药丸计数。
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36个月
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苯二氮卓类药
大体时间：36个月
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从干预开始前的18个月开始到干预开始后的18个月，临床医生在符合条件的遇到的符合条件的相遇中规定了剂量等效的苯二氮卓类药。
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36个月
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Z-grug指南不一致的持续时间
大体时间：36个月
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当患者开处方超过35个Z-药丸时，符合条件的遭遇比例从干预开始前的18个月开始到干预开始后的18个月内使用。
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36个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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后续 CBT-I 转介
大体时间：30个月
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从干预开始到干预开始后 30 个月转介至 CBT-I 的患者数量。
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30个月
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短期用户随访时的 CBT-I 推荐
大体时间：30个月
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从干预开始到干预开始后 30 个月转介至 CBT-I 的短期 Z-药物使用患者数量（过去 365 天内服用 Z-药物少于或等于 180 天）。
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30个月
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长期用户随访时的 CBT-I 推荐
大体时间：30个月
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从干预开始到干预开始后 30 个月转介至 CBT-I 的长期使用 Z 药物的患者（过去 365 天内服用 Z 药物超过 180 天）的数量。
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30个月
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随访时Z-Crug药丸计数
大体时间：48个月
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从干预开始前的18个月开始，在干预开始前至30个月开始，在临床医生的合格遇到的符合条件的相遇中规定了剂量等效的Z-药丸计数。
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48个月
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短期用户随访时的Z-Crug药丸计数
大体时间：48个月
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从干预开始前的18个月开始，临床医生从干预开始到干预开始后的30个月开始，剂量等效的Z-grug药丸计数在短期Z-Crug使用患者的合格遇到（在过去365天内开处方的Z-Crugs的180天）处方。
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48个月
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长期用户随访时的Z-Crug药丸计数
大体时间：48个月
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临床医生从干预开始前的18个月开始，在干预开始前的30个月开始，剂量等同于长期Z-药物使用患者的合格遇到的Z-药丸计数（大于180天的Z-grugs规定）。
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48个月
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随访时每月Z-药丸计数
大体时间：48个月
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临床医生在干预开始之前的18个月开始，从干预开始后的30个月开始，临床医生规定了每月剂量等效的Z-药丸计数。
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48个月
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随访时苯二氮卓类药
大体时间：48个月
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从干预开始之前的18个月开始，剂量等效的苯二氮卓类药丸在临床医生的合格遇到的符合条件的相遇开始到干预开始后的30个月。
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48个月
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随访时Z-grug指南不一致的持续时间
大体时间：48个月
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从干预开始前的18个月开始至少5个月后，将患者开处方超过35 Z-药丸时，合格的遇到比例的比例。
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48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Doctor, PhD、University of Southern California
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月20日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月11日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UP-23-00317
- 1R01HL167023-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为符合 HIPAA 的有限数据集一部分的个人参与者数据可以根据签署的数据使用协议与研究人员共享。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后一年内提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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