Die Studie in der ambulanten Medizin nutzt Nudges zur Verbesserung des Schlafes (SOMNUS)
Die Studie in der ambulanten Medizin, die Nudges zur Verbesserung des Schlafes nutzt: die SOMNUS-Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob Nudges (Änderungen der EHR, die die Wahlfreiheit nicht einschränken oder Anreize ändern) in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) die Verschreibung von Z-Medikamenten in Kliniken der Grundversorgung für Patienten mit Schlaflosigkeit reduzieren können. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann die Verschreibung von Z-Arzneimitteln reduziert werden, indem die Standardabgabemenge neuer Z-Arzneimittelbestellungen im EHR auf 10 Pillen mit 0 Nachfüllungen festgelegt wird?
- Kann die Verschreibung von Z-Medikamenten durch eine EHR-Warnung reduziert werden, die den Ärzten vorschlägt, ein Z-Medikament abzusetzen und/oder eine evidenzbasierte Verhaltensbehandlung gegen Schlaflosigkeit hinzuzufügen, gefolgt von einer Aufforderung, ihre Argumentation zu begründen, wenn dem Vorschlag nicht gefolgt wird?
- Reduziert die Kombination dieser beiden Maßnahmen die Verschreibung von Z-Medikamenten?
Die Forscher werden jeden Nudge einzeln und in Kombination mit einer Kontrollgruppe zur Leitlinienerziehung vergleichen, um zu sehen, ob jeder Nudge (einzeln und in Kombination) die Verschreibung von Z-Medikamenten reduzieren kann.
Klinikteilnehmer werden:
- Absolvieren Sie ein Einführungsmodul zur Behandlung von Schlaflosigkeit und relevanten EHR-Änderungen.
- Schließen Sie ihre routinemäßigen Patientenbesuche ab.
- Entweder kommt es bei der Verschreibung von Z-Arzneimitteln zu EHR-Änderungen, einschließlich einer Standardabgabemenge von 10 Pillen für Z-Arzneimittel bei neuen Bestellungen, einer Aufforderung zur Entfernung oder Begründung von Z-Arzneimittelbestellungen, beidem oder keinem von beidem.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulanter Hausarzt bei Northwestern Medicine
Ausschlusskriterien:
- Der Kliniker nahm an der Pilotstudie teil
- Kliniker und Prüfer für diese Studie
- Der Besuch betrifft einen Patienten mit dem Diagnosecode ICD-10 F31.X (bipolare Störung), der im letzten Jahr vorlag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kliniker, die diesen ARM randomisiert haben, erhalten vor der Studie eine Richtlinienerziehung.
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Experimental: Z-Drogen-Standardmenge
Kliniker, die diesen ARM randomisiert haben, erhalten Richtlinienausbildung + 10 Pillenmengenausfälle.
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Für neue Ordnungen von oralen Z-Drogen-Tabletten (Zolpidem, Zolpidem CR, Zaleplon und Eszopiclon) wird die EHR-Dispends-Menge in 10 Pillen mit 0 Nachfüllungen für alle Dosierungswerte geändert.
Die Größen für Z-Drogen-Ernen und Erneuerungen werden nicht geändert.
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Experimental: Umleitung + Rechenschaftspflicht rechtfertigt
Kliniker, die diesen ARM randomisiert haben, erhalten Richtlinienausbildung + Warnungen, die mit Richtlinien nicht übereinstimmende Befehle gerechtfertigt werden müssen.
Begründungen werden in die Krankenakte des Patienten eingetragen und können von anderen Klinikern betrachtet werden.
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Für die Qualifizierung von Z-Drogen-Bestellungen empfiehlt ein EHR-Alarm, den Z-Drug zu entfernen, wobei eine CBT-I-Überweisung oder beides hinzugefügt wird. Wenn die Benachrichtigungsempfehlung nicht befolgt wird, werden Kliniker gebeten, eine Rechtfertigung für ihre Entscheidung vorzulegen, wenn die Bestellung unterzeichnet ist. Die Begründung wird im Begegnungbericht angezeigt. Der Alarmvorschlag hängt von der jüngsten Vorgeschichte von Z-Drogen-Rezepten für einen bestimmten Patienten ab. Wenn in den letzten 365 Tagen ein Z-Drogen für Patienten mit einer Versorgung von Z-Drogen mit 180 Tagen angeordnet wird, wird die Aufhebung des Z-Drugs und die Zugabe einer CBT-I-Überweisung an die Reihenfolge veranlasst. Wenn in den letzten 365 Tagen ein Z-Drogen für Patienten mit 181-tägiger Versorgung mit Z-Drugs oder mehr bestellt wird, wird der Alarm nur eine CBT-I-Überweisung auf die Bestellung hinzufügen. Wenn sich bereits eine CBT-I-Überweisung in der aktuellen Reihenfolge befindet oder in den letzten 180 Tagen für einen Patienten bestellt wurde, wird die Warnung zum Hinzufügen einer CBT-I-Überweisung an die Bestellung nicht angezeigt. |
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Experimental: Kombiniert
Kliniker, die diesen Arm randomisiert, erhalten Richtlinienausbildung + 10 Pillenmenge Ausfall + Warnungen, die die Rechtfertigung von Aufträgen mit den Richtlinien rechtfertigen müssen.
Begründungen werden in die Krankenakte des Patienten eingetragen und können von anderen Klinikern betrachtet werden
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Für neue Ordnungen von oralen Z-Drogen-Tabletten (Zolpidem, Zolpidem CR, Zaleplon und Eszopiclon) wird die EHR-Dispends-Menge in 10 Pillen mit 0 Nachfüllungen für alle Dosierungswerte geändert.
Die Größen für Z-Drogen-Ernen und Erneuerungen werden nicht geändert.
Für die Qualifizierung von Z-Drogen-Bestellungen empfiehlt ein EHR-Alarm, den Z-Drug zu entfernen, wobei eine CBT-I-Überweisung oder beides hinzugefügt wird. Wenn die Benachrichtigungsempfehlung nicht befolgt wird, werden Kliniker gebeten, eine Rechtfertigung für ihre Entscheidung vorzulegen, wenn die Bestellung unterzeichnet ist. Die Begründung wird im Begegnungbericht angezeigt. Der Alarmvorschlag hängt von der jüngsten Vorgeschichte von Z-Drogen-Rezepten für einen bestimmten Patienten ab. Wenn in den letzten 365 Tagen ein Z-Drogen für Patienten mit einer Versorgung von Z-Drogen mit 180 Tagen angeordnet wird, wird die Aufhebung des Z-Drugs und die Zugabe einer CBT-I-Überweisung an die Reihenfolge veranlasst. Wenn in den letzten 365 Tagen ein Z-Drogen für Patienten mit 181-tägiger Versorgung mit Z-Drugs oder mehr bestellt wird, wird der Alarm nur eine CBT-I-Überweisung auf die Bestellung hinzufügen. Wenn sich bereits eine CBT-I-Überweisung in der aktuellen Reihenfolge befindet oder in den letzten 180 Tagen für einen Patienten bestellt wurde, wird die Warnung zum Hinzufügen einer CBT-I-Überweisung an die Bestellung nicht angezeigt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Z-Drogen-Pille Anzahl
Zeitfenster: 36 Monate
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Dosisäquivalente Z-Drogen-Pille-Zahl, die bei förderfähigen Begegnungen von Klinikern von 18 Monaten vor der Intervention auf 18 Monate nach Beginn des Intervention verschrieben wurde.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CBT-I-Überweisungen
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der Patienten, die vom Beginn der Intervention bis 18 Monate nach Beginn der Intervention an CBT-I überwiesen werden.
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18 Monate
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CBT-I-Empfehlungen unter Kurzzeitnutzern
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der Patienten mit kurzfristigem Z-Drogenkonsum (weniger als oder gleich 180 Tage Z-Drogen verschrieben in den letzten 365 Tagen), die vom Beginn der Intervention bis 18 Monate nach Beginn der Intervention an CBT-I überwiesen werden.
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18 Monate
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CBT-I-Empfehlungen unter Langzeitanwendern
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der Patienten mit Langzeitkonsum von Z-Drogen (mehr als 180 Tage Z-Drogen verschrieben in den letzten 365 Tagen), die vom Beginn der Intervention bis 18 Monate nach Beginn der Intervention an CBT-I überwiesen werden.
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18 Monate
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Z-Drug-Pillenzahl unter den kurzfristigen Benutzern
Zeitfenster: 36 Monate
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Dosisäquivalente Z-Drug-Pille-Anzahl, verschrieben bei berechtigten Begegnungen mit kurzfristigen Z-Drogen-Anwendungspatienten (weniger oder gleich 180 Tage Z-Drogen, die in den letzten 365 Tagen verschrieben wurden) von Klinikern aus 18 Monaten vor Beginn des Interventions von 18 Monaten nach Beginn des Intervention.
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36 Monate
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Z-Drug-Pillenzahl unter langfristigen Nutzern
Zeitfenster: 36 Monate
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Dosisäquivalente Z-Drogen-Pillenzahl, die bei förderfähigen Begegnungen von Langzeit-Z-Drogen-Anwendungspatienten (mehr als 180 Tage Z-Drogen, die in den letzten 365 Tagen verschrieben wurden) von Klinikern ab 18 Monaten vor Beginn des Intervention auf 18 Monate nach Beginn des Intervention verschrieben wurden.
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36 Monate
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Monatliche Z-Drug-Pille-Anzahl
Zeitfenster: 36 Monate
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Die monatliche monatliche Dosisäquivalent-Z-Drogen-Pille-Anzahl von Klinikern von 18 Monaten vor der Intervention beginnt auf 18 Monate nach Beginn des Intervention.
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36 Monate
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Benzodiazepin -Pillenanzahl
Zeitfenster: 36 Monate
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Dosisäquivalente Benzodiazepin-Pille-Anzahl bei berechtigten Begegnungen von Klinikern von 18 Monaten vor der Intervention beginnt auf 18 Monate nach Beginn des Intervention.
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36 Monate
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Z-Drug-Richtlinie Diskordant Dauer
Zeitfenster: 36 Monate
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Anteil der berechtigten Begegnungen, bei denen Patienten mehr als 35 Z-Drug-Pillen für den Einsatz innerhalb eines Zeitraums von 5 Wochen nach 18 Monaten vor dem Start der Intervention auf 18 Monate nach Beginn des Intervention verschrieben wurden.
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36 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CBT-I-Überweisungen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 30 Monate
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Anzahl der Patienten, die vom Beginn der Intervention bis 30 Monate nach Beginn der Intervention an CBT-I überwiesen werden.
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30 Monate
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CBT-I-Überweisungen bei der Nachuntersuchung unter Kurzzeitanwendern
Zeitfenster: 30 Monate
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Anzahl der Patienten mit kurzfristigem Z-Drogenkonsum (weniger als oder gleich 180 Tage Z-Drogen verschrieben in den letzten 365 Tagen), die vom Beginn der Intervention bis 30 Monate nach Beginn der Intervention an CBT-I überwiesen werden.
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30 Monate
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CBT-I-Überweisungen bei der Nachuntersuchung unter Langzeitanwendern
Zeitfenster: 30 Monate
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Anzahl der Patienten mit Langzeitkonsum von Z-Drogen (mehr als 180 Tage Z-Drogen verschrieben in den letzten 365 Tagen), die vom Beginn der Intervention bis 30 Monate nach Beginn der Intervention an CBT-I überwiesen werden.
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30 Monate
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Z-Drogenpille zählen bei Follow-up
Zeitfenster: 48 Monate
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Dosisäquivalente Z-Drogen-Pille-Zahl, die bei förderfähigen Begegnungen von Klinikern von 18 Monaten vor der Intervention bis 30 Monate nach Beginn des Intervention verschrieben wurde.
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48 Monate
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Z-Drug-Pille-Anzahl bei Follow-up unter kurzfristigen Benutzern
Zeitfenster: 48 Monate
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Dosisäquivalente Z-Drogen-Pillenzahl, die bei berechtigten Begegnungen von kurzfristigen Z-Drogen-Anwendungspatienten (weniger oder gleich 180 Tagen von Z-Drogen in den letzten 365 Tagen) von Klinikern aus 18 Monaten vor dem Start des Intervention nach dem Start des Intervention verschrieben wurde.
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48 Monate
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Z-Drug-Pille-Anzahl bei Follow-up unter langfristigen Nutzern
Zeitfenster: 48 Monate
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Dosisäquivalente Z-Drogen-Pillenzahl, verschrieben bei berechtigten Begegnungen von Langzeit-Z-Drogen-Anwendungspatienten (mehr als 180 Tage Z-Drogen, die in den letzten 365 Tagen verschrieben wurden) von Klinikern aus 18 Monaten vor Beginn der Intervention bis 30 Monate nach Beginn der Intervention.
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48 Monate
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Monatliche Z-Drug-Pille-Anzahl bei Follow-up
Zeitfenster: 48 Monate
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Die monatliche monatliche Dosisäquivalent-Z-Drogen-Pillenzahl, die von Klinikern von 18 Monaten vor der Intervention auf 30 Monate nach Beginn des Intervention verschrieben wurde.
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48 Monate
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Benzodiazepin-Pille zählen bei Follow-up
Zeitfenster: 48 Monate
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Dosisäquivalente Benzodiazepin-Pille-Anzahl bei berechtigten Begegnungen durch Kliniker von 18 Monaten vor der Intervention beginnen bis 30 Monate nach Beginn des Intervention.
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48 Monate
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Z-Drug-Richtlinie Diskordante Dauer bei Follow-up
Zeitfenster: 48 Monate
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Anteil der berechtigten Begegnungen, bei denen Patienten mehr als 35 Z-Drogenpillen für mindestens 5 aufeinanderfolgende Wochen nach 18 Monaten vor dem Start des Intervention nach Beginn des Interventionsbeginns mehr als 35 Z-Drogen-Pillen verschrieben wurden.
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48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Doctor, PhD, University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UP-23-00317
- 1R01HL167023-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Z-Drug-Standardmenge
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Kurume UniversityEisai Inc.; Mebix IncAbgeschlossen
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungMetastasierendes Sarkom | Resektables Sarkom | Rezidivierendes SarkomVereinigte Staaten