L'étude en médecine ambulatoire utilisant des nudges pour améliorer le sommeil (SOMNUS)
L'étude en médecine ambulatoire utilisant des nudges pour améliorer le sommeil : l'essai SOMNUS
Le but de cet essai clinique est de savoir si les coups de pouce du dossier de santé électronique (DSE) (modifications du DSE qui ne restreignent pas la liberté de choix ou ne modifient pas les incitations) peuvent réduire la prescription de médicaments Z dans les cliniques de soins primaires pour les patients souffrant d'insomnie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La prescription de médicaments Z peut-elle être réduite en définissant la quantité distribuée par défaut des nouvelles commandes de médicaments Z dans le DSE à 10 comprimés avec 0 recharge ?
- La prescription de médicaments Z peut-elle être réduite par une alerte DSE suggérant aux cliniciens de retirer un médicament Z et/ou d'ajouter un traitement comportemental fondé sur des preuves contre l'insomnie, suivie d'une demande de justification de leur raisonnement si la suggestion n'est pas suivie ?
- La combinaison de ces deux coups de pouce réduit-elle la prescription de médicaments Z ?
Les chercheurs compareront chaque coup de pouce individuellement et en combinaison à un groupe témoin éducatif pour voir si chaque coup de pouce (séparément et en combinaison) peut réduire la prescription de médicaments Z.
Les cliniciens participants :
- Suivez un module éducatif d'introduction sur le traitement de l'insomnie et les modifications pertinentes du DSE.
- Terminez leurs visites de routine auprès des patients.
- Soit vous rencontrez des changements dans le DSE lors de la prescription de médicaments Z, y compris une quantité de distribution de médicaments Z par défaut de 10 comprimés pour les nouvelles commandes, une invite pour supprimer ou justifier les commandes de médicaments Z, les deux, ou ni l'un ni l'autre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Clinicien ambulatoire de soins primaires chez Northwestern Medicine
Critères d'exclusion :
- Le clinicien a participé à une étude pilote
- Clinicien-investigateur pour cet essai
- La visite implique un patient avec le code de diagnostic CIM-10 F31.X (trouble bipolaire) présent au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les cliniciens randomisés pour ce bras reçoivent une éducation des lignes directrices avant l'essai.
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Expérimental: Quantité par défaut Z-drogue
Les cliniciens randomisés pour ce bras reçoivent une éducation des lignes directrices + 10 paramètres de quantité de pilules.
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Pour les nouvelles commandes de comprimés oraux de z-drogues (Zolpidem, Zolpidem CR, Zaleplon et Eszopiclone), la valeur de dispense de DSE sera changée en 10 comprimés avec 0 recharge pour tous les niveaux posologiques.
Dispenser les quantités pour les rénovations et les renouvellements Z-Drug ne sera pas modifiée.
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Expérimental: Redirection + justification responsable
Les cliniciens randomisés pour ce bras reçoivent des directives et des alertes nécessitant une justification des ordres discordants avec les directives.
Les justifications sont entrées dans le dossier médical du patient et peuvent être consultées par d'autres cliniciens.
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Pour les commandes de drogue z qualifiées, une alerte DSE suggèrera de retirer la médicament Z, d'ajouter une référence CBT-I, ou les deux. Si la recommandation d'alerte n'est pas suivie, les cliniciens seront invités à fournir une justification à leur décision lorsque la commande sera signée. La justification s'affichera dans le rapport de rencontre. La suggestion d'alerte dépend des antécédents récents des prescriptions des médicaments en Z pour un patient donné. Lorsqu'une médicament Z est commandée pour les patients avec 180 jours de fourniture de z-drogues ou moins au cours des 365 derniers jours, l'alerte provoquera l'élimination de la médicament Z et l'ajout d'une référence CBT-I à l'ordre. Lorsqu'une médicament Z est commandée pour les patients avec 181 jours de fourniture de z-drogues ou plus au cours des 365 derniers jours, l'alerte ne fera que provoquer l'ajout d'une référence CBT-I à l'ordre. Si une référence CBT-I est déjà dans l'ordre actuel ou a été commandée pour un patient au cours des 180 derniers jours, l'alerte pour ajouter une référence CBT-I à l'ordre ne s'affichera pas. |
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Expérimental: Combiné
Les cliniciens randomisés dans ce bras reçoivent une éducation des lignes directrices + 10 Pill Quantité par défaut + alertes nécessitant la justification des commandes discordantes avec les directives.
Les justifications sont entrées dans le dossier médical du patient et peuvent être consultées par d'autres cliniciens
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Pour les nouvelles commandes de comprimés oraux de z-drogues (Zolpidem, Zolpidem CR, Zaleplon et Eszopiclone), la valeur de dispense de DSE sera changée en 10 comprimés avec 0 recharge pour tous les niveaux posologiques.
Dispenser les quantités pour les rénovations et les renouvellements Z-Drug ne sera pas modifiée.
Pour les commandes de drogue z qualifiées, une alerte DSE suggèrera de retirer la médicament Z, d'ajouter une référence CBT-I, ou les deux. Si la recommandation d'alerte n'est pas suivie, les cliniciens seront invités à fournir une justification à leur décision lorsque la commande sera signée. La justification s'affichera dans le rapport de rencontre. La suggestion d'alerte dépend des antécédents récents des prescriptions des médicaments en Z pour un patient donné. Lorsqu'une médicament Z est commandée pour les patients avec 180 jours de fourniture de z-drogues ou moins au cours des 365 derniers jours, l'alerte provoquera l'élimination de la médicament Z et l'ajout d'une référence CBT-I à l'ordre. Lorsqu'une médicament Z est commandée pour les patients avec 181 jours de fourniture de z-drogues ou plus au cours des 365 derniers jours, l'alerte ne fera que provoquer l'ajout d'une référence CBT-I à l'ordre. Si une référence CBT-I est déjà dans l'ordre actuel ou a été commandée pour un patient au cours des 180 derniers jours, l'alerte pour ajouter une référence CBT-I à l'ordre ne s'affichera pas. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de pilules Z-Drug
Délai: 36 mois
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Le nombre de pilules de médicament Z équivalent à la dose prescrite lors des rencontres éligibles par des cliniciens à partir de 18 mois avant le début de l'intervention à 18 mois après le début de l'intervention.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Références CBT-I
Délai: 18 mois
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Nombre de patients référés à la TCC-I depuis le début de l'intervention jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention.
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18 mois
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Références CBT-I parmi les utilisateurs à court terme
Délai: 18 mois
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Nombre de patients utilisant des médicaments Z à court terme (inférieurs ou égaux à 180 jours de médicaments Z prescrits au cours des 365 derniers jours) qui sont orientés vers la TCC-I depuis le début de l'intervention jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention.
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18 mois
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Références CBT-I parmi les utilisateurs de longue date
Délai: 18 mois
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Nombre de patients utilisant des médicaments Z à long terme (plus de 180 jours de médicaments Z prescrits au cours des 365 derniers jours) qui sont orientés vers la TCC-I depuis le début de l'intervention jusqu'à 18 mois après le début de l'intervention.
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18 mois
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Le nombre de pilules Z-Drug parmi les utilisateurs à court terme
Délai: 36 mois
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Le nombre de pilules de médicament Z équivalent à la dose prescrite lors de rencontres éligibles avec des patients à court terme de médicaments en Z (inférieur ou égal à 180 jours de médicaments Z prescrits au cours des 365 derniers jours) par les cliniciens de 18 mois avant le début de l'intervention 18 mois après le début de l'intervention.
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36 mois
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Le nombre de pilules Z-Drug parmi les utilisateurs à long terme
Délai: 36 mois
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Le nombre de pilules de médicament Z équivalent à la dose prescrite lors de rencontres éligibles de patients à long terme des patients (plus de 180 jours de z-drogues prescrits au cours des 365 derniers jours) par les cliniciens de 18 mois avant le début de l'intervention à 18 mois après le début de l'intervention.
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36 mois
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Nombre de pilules Z-Drug mensuel
Délai: 36 mois
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Le nombre total de pilules à drogue à dose mensuelle totale prescrite par les cliniciens à partir de 18 mois avant le début de l'intervention à 18 mois après le début de l'intervention.
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36 mois
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Nombre de pilules de benzodiazépine
Délai: 36 mois
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Le nombre de pilules de benzodiazépine équivalent à la dose prescrite lors des rencontres éligibles par des cliniciens à partir de 18 mois avant le début de l'intervention à 18 mois après le début de l'intervention.
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36 mois
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Durée discordante des directives z-drogue
Délai: 36 mois
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Proportion de rencontres éligibles lorsque les patients ont été prescrits plus de 35 pilules de médicament Z pour une utilisation dans un délai de 5 semaines à compter de 18 mois avant le début de l'intervention à 18 mois après le début de l'intervention.
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36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Références CBT-I lors du suivi
Délai: 30 mois
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Nombre de patients référés à la TCC-I depuis le début de l'intervention jusqu'à 30 mois après le début de l'intervention.
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30 mois
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Références CBT-I lors du suivi parmi les utilisateurs à court terme
Délai: 30 mois
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Nombre de patients utilisant des médicaments Z à court terme (inférieurs ou égaux à 180 jours de médicaments Z prescrits au cours des 365 derniers jours) qui sont orientés vers la TCC-I depuis le début de l'intervention jusqu'à 30 mois après le début de l'intervention.
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30 mois
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Références CBT-I lors du suivi parmi les utilisateurs à long terme
Délai: 30 mois
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Nombre de patients utilisant des médicaments Z à long terme (plus de 180 jours de médicaments Z prescrits au cours des 365 derniers jours) qui sont orientés vers la TCC-I depuis le début de l'intervention jusqu'à 30 mois après le début de l'intervention.
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30 mois
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Nombre de pilules Z-Drug au suivi
Délai: 48 mois
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Le nombre de pilules de médicament Z équivalent à la dose prescrite lors des rencontres éligibles par des cliniciens à partir de 18 mois avant le début de l'intervention à 30 mois après le début de l'intervention.
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48 mois
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Le nombre de pilules Z-Drug au suivi parmi les utilisateurs à court terme
Délai: 48 mois
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Le nombre de pilules de médicament Z équivalent à la dose prescrite lors de rencontres éligibles de patients à court terme de médicaments en z (moins ou égaux à 180 jours de médicaments Z prescrits au cours des 365 derniers jours) par les cliniciens de 18 mois avant le début de l'intervention 30 mois après le début de l'intervention.
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48 mois
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Le nombre de pilules Z-Drug au suivi parmi les utilisateurs à long terme
Délai: 48 mois
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Le nombre de pilules de médicament Z équivalent à la dose prescrite lors de rencontres éligibles de patients à long terme des patients (plus de 180 jours de z-drogues prescrits au cours des 365 derniers jours) par les cliniciens à partir de 18 mois avant le début de l'intervention à 30 mois après le début de l'intervention.
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48 mois
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Le nombre mensuel de pilules Z-Drug au suivi
Délai: 48 mois
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Le nombre total de pilules à drogue à dose mensuelle totale prescrite par les cliniciens à partir de 18 mois avant le début de l'intervention à 30 mois après le début de l'intervention.
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48 mois
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Le nombre de pilules de benzodiazépine au suivi
Délai: 48 mois
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Le nombre de pilules de benzodiazépine équivalent à la dose prescrite lors des rencontres éligibles par des cliniciens à partir de 18 mois avant le début de l'intervention 30 mois après le début de l'intervention.
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48 mois
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Durée discordante des directives Z-Drug au suivi
Délai: 48 mois
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Proportion de rencontres éligibles lorsque les patients ont été prescrits plus de 35 pilules de médicament Z pendant au moins 5 semaines consécutives à partir de 18 mois avant le début de l'intervention 30 mois après le début de l'intervention.
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48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Doctor, PhD, University of Southern California
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UP-23-00317
- 1R01HL167023-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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