- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06640023
Studiet i ambulant medicin ved hjælp af nudges til at forbedre søvnen (SOMNUS)
Studiet i ambulant medicin ved hjælp af nudges til at forbedre søvnen: SOMNUS-forsøget
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om skub i elektronisk sundhedsjournal (EPJ) (ændringer i EPJ, som ikke begrænser valgfriheden eller ændrer incitamenter) kan reducere Z-lægemiddelordination i primære klinikker til patienter med søvnløshed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan ordination af Z-lægemiddel reduceres ved at sætte standardudleveringsmængden for nye Z-lægemiddelordrer i EPJ til 10 piller med 0 genopfyldninger?
- Kan ordination af Z-lægemiddel reduceres med en EPJ-advarsel, der foreslår, at klinikere fjerner et Z-lægemiddel og/eller tilføjer en evidensbaseret adfærdsbehandling for søvnløshed, efterfulgt af en anmodning om at begrunde deres begrundelse, hvis forslaget ikke følges?
- Reducerer kombinationen af disse to nudges udskrivning af Z-lægemidler?
Forskere vil sammenligne hvert nudge individuelt og i kombination med en vejledende uddannelseskontrolgruppe for at se, om hvert nudge (separat og i kombination) kan reducere Z-lægemiddelordination.
Kliniker-deltagere vil:
- Gennemfør et indledende uddannelsesmodul om behandling af søvnløshed og relevante EPJ-ændringer.
- Gennemfør deres rutinemæssige patientbesøg.
- Enten oplever EPJ-ændringer, når du ordinerer Z-lægemidler, inklusive en standardudlevering af Z-lægemiddelmængde på 10 piller for nye ordrer, en opfordring til at fjerne eller retfærdiggøre Z-lægemiddelordrer, begge eller ingen af dem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant primærlæge hos Northwestern Medicine
Ekskluderingskriterier:
- Kliniker deltog i pilotundersøgelse
- Kliniker-investigator for dette forsøg
- Besøg involverer patient med ICD-10 F31.X diagnosekode (bipolar lidelse) til stede i det sidste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Klinikere randomiseret til denne ARM modtager retningslinjeuddannelse inden forsøget.
|
|
|
Eksperimentel: Z-lægemiddel standardmængde
Klinikere, der er randomiseret til denne arm, modtager retningslinjeuddannelse + 10 pillemængde misligholdelser.
|
For nye ordrer fra orale Z-Drugs-tabletter (Zolpidem, Zolpidem CR, Zaleplon og Eszopiclone) ændres EHR-dispensitetsstandarden til 10 piller med 0 påfyldning til alle doseringsniveauer.
Dispensemængder for Z-Drug-genbestemmelser og fornyelser ændres ikke.
|
|
Eksperimentel: Omdirigering + ansvarlig begrundelse
Klinikere, der er randomiseret til denne ARM, modtager retningslinjeuddannelse + advarsler, der kræver begrundelse for ordrer uoverensstemmende med retningslinjer.
Begrundelser indtastes i patientens medicinske registrering og kan ses af andre klinikere.
|
For at kvalificere Z-Drug Orders antyder en EHR-alarm at fjerne Z-lægemidlet, tilføje en CBT-I-henvisning eller begge dele. Hvis alarmanbefalingen ikke følges, bliver klinikere bedt om at give en begrundelse for deres beslutning, når ordren er underskrevet. Begrundelsen vises i mødelapporten. Alertforslaget afhænger af den nylige historie med Z-Drug-recept for en given patient. Når der bestilles et Z-lægemiddel til patienter med 180 dages levering af Z-lægemidler eller færre i de sidste 365 dage, vil alarmen tilskynde til fjernelse af Z-lægemidlet og tilføjelse af en CBT-I-henvisning til ordren. Når der bestilles et Z-lægemiddel til patienter med 181 dages levering af Z-lægemidler eller mere i de sidste 365 dage, vil alarmen kun tilskynde til tilføjelse af en CBT-I-henvisning til ordren. Hvis en CBT-I-henvisning allerede er i den aktuelle rækkefølge eller er blevet bestilt til en patient i de sidste 180 dage, vises alarmen om at tilføje en CBT-I-henvisning til ordren ikke. |
|
Eksperimentel: Kombineret
Klinikere, der er randomiseret til denne arm, modtager retningslinjeuddannelse + 10 pillemængde standard + advarsler, der kræver begrundelse for ordrer, der er uenige med retningslinjer.
Begrundelser indtastes i patientens medicinske registrering og kan ses af andre klinikere
|
For nye ordrer fra orale Z-Drugs-tabletter (Zolpidem, Zolpidem CR, Zaleplon og Eszopiclone) ændres EHR-dispensitetsstandarden til 10 piller med 0 påfyldning til alle doseringsniveauer.
Dispensemængder for Z-Drug-genbestemmelser og fornyelser ændres ikke.
For at kvalificere Z-Drug Orders antyder en EHR-alarm at fjerne Z-lægemidlet, tilføje en CBT-I-henvisning eller begge dele. Hvis alarmanbefalingen ikke følges, bliver klinikere bedt om at give en begrundelse for deres beslutning, når ordren er underskrevet. Begrundelsen vises i mødelapporten. Alertforslaget afhænger af den nylige historie med Z-Drug-recept for en given patient. Når der bestilles et Z-lægemiddel til patienter med 180 dages levering af Z-lægemidler eller færre i de sidste 365 dage, vil alarmen tilskynde til fjernelse af Z-lægemidlet og tilføjelse af en CBT-I-henvisning til ordren. Når der bestilles et Z-lægemiddel til patienter med 181 dages levering af Z-lægemidler eller mere i de sidste 365 dage, vil alarmen kun tilskynde til tilføjelse af en CBT-I-henvisning til ordren. Hvis en CBT-I-henvisning allerede er i den aktuelle rækkefølge eller er blevet bestilt til en patient i de sidste 180 dage, vises alarmen om at tilføje en CBT-I-henvisning til ordren ikke. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Z-lægemiddel-pilleoptælling
Tidsramme: 36 måneder
|
Dosis-ækvivalent Z-Drug-pilleoptælling, der er foreskrevet på kvalificerede møder af klinikere fra 18 måneder før interventionen, startede til 18 måneder efter interventionsstart.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CBT-I henvisninger
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal patienter, der henvises til CBT-I fra interventionsstart til 18 måneder efter interventionsstart.
|
18 måneder
|
|
CBT-I-henvisninger blandt korttidsbrugere
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal kortvarige Z-lægemiddelbrugere (mindre end eller lig med 180 dages Z-lægemidler ordineret inden for de sidste 365 dage), som henvises til CBT-I fra interventionsstart til 18 måneder efter interventionsstart.
|
18 måneder
|
|
CBT-I-henvisninger blandt langtidsbrugere
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal patienter med langtidsbrug af Z-lægemidler (mere end 180 dage med Z-lægemidler ordineret inden for de sidste 365 dage), som henvises til CBT-I fra interventionsstart til 18 måneder efter interventionsstart.
|
18 måneder
|
|
Z-medikamentrumstælling blandt kortvarige brugere
Tidsramme: 36 måneder
|
Dosis-ækvivalent Z-Drug-pilleoptælling, der er foreskrevet på kvalificerede møder med kortvarig Z-lægemiddel, bruger patienter (mindre end eller lig med 180 dage med Z-Drugs, der er foreskrevet i de sidste 365 dage) af klinikere fra 18 måneder før interventionen starter til 18 måneder efter interventionsstart.
|
36 måneder
|
|
Z-lægemiddelpilleoptælling blandt langvarige brugere
Tidsramme: 36 måneder
|
Dosis-ækvivalent Z-Drug-pilleoptælling, der er foreskrevet på støtteberettigede møder med langvarig Z-lægemiddel, bruger patienter (større end 180 dage med Z-Drugs, der er foreskrevet i de sidste 365 dage) af klinikere fra 18 måneder før interventionen startede til 18 måneder efter interventionsstart.
|
36 måneder
|
|
Månedligt Z-Drug-pilleoptælling
Tidsramme: 36 måneder
|
Den samlede månedlige dosis-ækvivalente Z-Drug-pilleoptælling, der er foreskrevet af klinikere fra 18 måneder før interventionen, begynder til 18 måneder efter interventionsstart.
|
36 måneder
|
|
Benzodiazepin -pilleoptælling
Tidsramme: 36 måneder
|
Dosis-ækvivalent benzodiazepin-tælling, der er foreskrevet på støtteberettigede møder af klinikere fra 18 måneder, før interventionen startes til 18 måneder efter interventionsstart.
|
36 måneder
|
|
Z-Drug Guideline Discordand varighed
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel af de berettigede møder, når patienter blev ordineret mere end 35 Z-Drug-piller til brug inden for en 5 ugers periode fra 18 måneder før interventionen startede til 18 måneder efter interventionsstart.
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CBT-I henvisninger ved opfølgning
Tidsramme: 30 måneder
|
Antal patienter, der henvises til CBT-I fra interventionsstart til 30 måneder efter interventionsstart.
|
30 måneder
|
|
CBT-I henvisninger ved opfølgning blandt korttidsbrugere
Tidsramme: 30 måneder
|
Antal kortvarige Z-lægemiddelbrugere (mindre end eller lig med 180 dage med Z-lægemidler ordineret inden for de sidste 365 dage), som henvises til CBT-I fra interventionsstart til 30 måneder efter interventionsstart.
|
30 måneder
|
|
CBT-I henvisninger ved opfølgning blandt langtidsbrugere
Tidsramme: 30 måneder
|
Antal patienter med langtidsbrug af Z-lægemidler (mere end 180 dage med Z-lægemidler ordineret inden for de sidste 365 dage), som henvises til CBT-I fra interventionsstart til 30 måneder efter interventionsstart.
|
30 måneder
|
|
Z-medikamentrumstælling ved opfølgning
Tidsramme: 48 måneder
|
Dosis-ækvivalent Z-Drug-pilleoptælling, der er foreskrevet på støtteberettigede møder af klinikere fra 18 måneder, før interventionen starter til 30 måneder efter interventionsstart.
|
48 måneder
|
|
Z-medikamentrumstælling ved opfølgning blandt kortvarige brugere
Tidsramme: 48 måneder
|
Dosis-ækvivalent Z-Drug-pilleoptælling, der er foreskrevet på støtteberettigede møder af kortvarige Z-lægemiddel, bruger patienter (mindre end eller lig med 180 dage med Z-Drugs, der er foreskrevet i de sidste 365 dage) af klinikere fra 18 måneder før interventionen starter til 30 måneder efter interventionsstart.
|
48 måneder
|
|
Z-medikamentrumstælling ved opfølgning blandt langvarige brugere
Tidsramme: 48 måneder
|
Dosis-ækvivalent Z-Drug-pilleoptælling, der er foreskrevet på støtteberettigede møder med langvarig Z-lægemiddel, bruger patienter (større end 180 dage med Z-Drugs, der er foreskrevet i de sidste 365 dage) af klinikere fra 18 måneder før interventionen startede 30 måneder efter interventionsstart.
|
48 måneder
|
|
Månedligt Z-Drug-pilleoptælling ved opfølgning
Tidsramme: 48 måneder
|
Den samlede månedlige dosis-ækvivalente Z-Drug-pilleoptælling, der er ordineret af klinikere fra 18 måneder, før interventionen begynder 30 måneder efter interventionsstart.
|
48 måneder
|
|
Benzodiazepin-pilleoptælling ved opfølgning
Tidsramme: 48 måneder
|
Dosis-ækvivalent benzodiazepin-tælling, der er foreskrevet på støtteberettigede møder af klinikere fra 18 måneder, før interventionen starter til 30 måneder efter interventionsstart.
|
48 måneder
|
|
Z-narkotikas retningslinje Undgå varighed ved opfølgning
Tidsramme: 48 måneder
|
Andel af de støtteberettigede møder, når patienter blev ordineret mere end 35 Z-Drug-piller i mindst 5 på hinanden følgende uger fra 18 måneder før interventionen startede til 30 måneder efter interventionsstart.
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Doctor, PhD, University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UP-23-00317
- 1R01HL167023-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Z-lægemiddel standardmængde
-
AstraZenecaParexelAfsluttetAvancerede solide tumorerDet Forenede Kongerige
-
Kurume UniversityEisai Inc.; Mebix IncAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk sarkom | Resektabelt sarkom | Tilbagevendende sarkomForenede Stater