Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet i ambulant medicin ved hjælp af nudges til at forbedre søvnen (SOMNUS)

23. april 2026 opdateret af: Jason Doctor, University of Southern California

Studiet i ambulant medicin ved hjælp af nudges til at forbedre søvnen: SOMNUS-forsøget

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om skub i elektronisk sundhedsjournal (EPJ) (ændringer i EPJ, som ikke begrænser valgfriheden eller ændrer incitamenter) kan reducere Z-lægemiddelordination i primære klinikker til patienter med søvnløshed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Kan ordination af Z-lægemiddel reduceres ved at sætte standardudleveringsmængden for nye Z-lægemiddelordrer i EPJ til 10 piller med 0 genopfyldninger?
  2. Kan ordination af Z-lægemiddel reduceres med en EPJ-advarsel, der foreslår, at klinikere fjerner et Z-lægemiddel og/eller tilføjer en evidensbaseret adfærdsbehandling for søvnløshed, efterfulgt af en anmodning om at begrunde deres begrundelse, hvis forslaget ikke følges?
  3. Reducerer kombinationen af ​​disse to nudges udskrivning af Z-lægemidler?

Forskere vil sammenligne hvert nudge individuelt og i kombination med en vejledende uddannelseskontrolgruppe for at se, om hvert nudge (separat og i kombination) kan reducere Z-lægemiddelordination.

Kliniker-deltagere vil:

  1. Gennemfør et indledende uddannelsesmodul om behandling af søvnløshed og relevante EPJ-ændringer.
  2. Gennemfør deres rutinemæssige patientbesøg.
  3. Enten oplever EPJ-ændringer, når du ordinerer Z-lægemidler, inklusive en standardudlevering af Z-lægemiddelmængde på 10 piller for nye ordrer, en opfordring til at fjerne eller retfærdiggøre Z-lægemiddelordrer, begge eller ingen af ​​dem.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

444

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant primærlæge hos Northwestern Medicine

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniker deltog i pilotundersøgelse
  • Kliniker-investigator for dette forsøg
  • Besøg involverer patient med ICD-10 F31.X diagnosekode (bipolar lidelse) til stede i det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Klinikere randomiseret til denne ARM modtager retningslinjeuddannelse inden forsøget.
Eksperimentel: Z-lægemiddel standardmængde
Klinikere, der er randomiseret til denne arm, modtager retningslinjeuddannelse + 10 pillemængde misligholdelser.
For nye ordrer fra orale Z-Drugs-tabletter (Zolpidem, Zolpidem CR, Zaleplon og Eszopiclone) ændres EHR-dispensitetsstandarden til 10 piller med 0 påfyldning til alle doseringsniveauer. Dispensemængder for Z-Drug-genbestemmelser og fornyelser ændres ikke.
Eksperimentel: Omdirigering + ansvarlig begrundelse
Klinikere, der er randomiseret til denne ARM, modtager retningslinjeuddannelse + advarsler, der kræver begrundelse for ordrer uoverensstemmende med retningslinjer. Begrundelser indtastes i patientens medicinske registrering og kan ses af andre klinikere.

For at kvalificere Z-Drug Orders antyder en EHR-alarm at fjerne Z-lægemidlet, tilføje en CBT-I-henvisning eller begge dele. Hvis alarmanbefalingen ikke følges, bliver klinikere bedt om at give en begrundelse for deres beslutning, når ordren er underskrevet. Begrundelsen vises i mødelapporten.

Alertforslaget afhænger af den nylige historie med Z-Drug-recept for en given patient. Når der bestilles et Z-lægemiddel til patienter med 180 dages levering af Z-lægemidler eller færre i de sidste 365 dage, vil alarmen tilskynde til fjernelse af Z-lægemidlet og tilføjelse af en CBT-I-henvisning til ordren. Når der bestilles et Z-lægemiddel til patienter med 181 dages levering af Z-lægemidler eller mere i de sidste 365 dage, vil alarmen kun tilskynde til tilføjelse af en CBT-I-henvisning til ordren.

Hvis en CBT-I-henvisning allerede er i den aktuelle rækkefølge eller er blevet bestilt til en patient i de sidste 180 dage, vises alarmen om at tilføje en CBT-I-henvisning til ordren ikke.

Eksperimentel: Kombineret
Klinikere, der er randomiseret til denne arm, modtager retningslinjeuddannelse + 10 pillemængde standard + advarsler, der kræver begrundelse for ordrer, der er uenige med retningslinjer. Begrundelser indtastes i patientens medicinske registrering og kan ses af andre klinikere
For nye ordrer fra orale Z-Drugs-tabletter (Zolpidem, Zolpidem CR, Zaleplon og Eszopiclone) ændres EHR-dispensitetsstandarden til 10 piller med 0 påfyldning til alle doseringsniveauer. Dispensemængder for Z-Drug-genbestemmelser og fornyelser ændres ikke.

For at kvalificere Z-Drug Orders antyder en EHR-alarm at fjerne Z-lægemidlet, tilføje en CBT-I-henvisning eller begge dele. Hvis alarmanbefalingen ikke følges, bliver klinikere bedt om at give en begrundelse for deres beslutning, når ordren er underskrevet. Begrundelsen vises i mødelapporten.

Alertforslaget afhænger af den nylige historie med Z-Drug-recept for en given patient. Når der bestilles et Z-lægemiddel til patienter med 180 dages levering af Z-lægemidler eller færre i de sidste 365 dage, vil alarmen tilskynde til fjernelse af Z-lægemidlet og tilføjelse af en CBT-I-henvisning til ordren. Når der bestilles et Z-lægemiddel til patienter med 181 dages levering af Z-lægemidler eller mere i de sidste 365 dage, vil alarmen kun tilskynde til tilføjelse af en CBT-I-henvisning til ordren.

Hvis en CBT-I-henvisning allerede er i den aktuelle rækkefølge eller er blevet bestilt til en patient i de sidste 180 dage, vises alarmen om at tilføje en CBT-I-henvisning til ordren ikke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Z-lægemiddel-pilleoptælling
Tidsramme: 36 måneder
Dosis-ækvivalent Z-Drug-pilleoptælling, der er foreskrevet på kvalificerede møder af klinikere fra 18 måneder før interventionen, startede til 18 måneder efter interventionsstart.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CBT-I henvisninger
Tidsramme: 18 måneder
Antal patienter, der henvises til CBT-I fra interventionsstart til 18 måneder efter interventionsstart.
18 måneder
CBT-I-henvisninger blandt korttidsbrugere
Tidsramme: 18 måneder
Antal kortvarige Z-lægemiddelbrugere (mindre end eller lig med 180 dages Z-lægemidler ordineret inden for de sidste 365 dage), som henvises til CBT-I fra interventionsstart til 18 måneder efter interventionsstart.
18 måneder
CBT-I-henvisninger blandt langtidsbrugere
Tidsramme: 18 måneder
Antal patienter med langtidsbrug af Z-lægemidler (mere end 180 dage med Z-lægemidler ordineret inden for de sidste 365 dage), som henvises til CBT-I fra interventionsstart til 18 måneder efter interventionsstart.
18 måneder
Z-medikamentrumstælling blandt kortvarige brugere
Tidsramme: 36 måneder
Dosis-ækvivalent Z-Drug-pilleoptælling, der er foreskrevet på kvalificerede møder med kortvarig Z-lægemiddel, bruger patienter (mindre end eller lig med 180 dage med Z-Drugs, der er foreskrevet i de sidste 365 dage) af klinikere fra 18 måneder før interventionen starter til 18 måneder efter interventionsstart.
36 måneder
Z-lægemiddelpilleoptælling blandt langvarige brugere
Tidsramme: 36 måneder
Dosis-ækvivalent Z-Drug-pilleoptælling, der er foreskrevet på støtteberettigede møder med langvarig Z-lægemiddel, bruger patienter (større end 180 dage med Z-Drugs, der er foreskrevet i de sidste 365 dage) af klinikere fra 18 måneder før interventionen startede til 18 måneder efter interventionsstart.
36 måneder
Månedligt Z-Drug-pilleoptælling
Tidsramme: 36 måneder
Den samlede månedlige dosis-ækvivalente Z-Drug-pilleoptælling, der er foreskrevet af klinikere fra 18 måneder før interventionen, begynder til 18 måneder efter interventionsstart.
36 måneder
Benzodiazepin -pilleoptælling
Tidsramme: 36 måneder
Dosis-ækvivalent benzodiazepin-tælling, der er foreskrevet på støtteberettigede møder af klinikere fra 18 måneder, før interventionen startes til 18 måneder efter interventionsstart.
36 måneder
Z-Drug Guideline Discordand varighed
Tidsramme: 36 måneder
Andel af de berettigede møder, når patienter blev ordineret mere end 35 Z-Drug-piller til brug inden for en 5 ugers periode fra 18 måneder før interventionen startede til 18 måneder efter interventionsstart.
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CBT-I henvisninger ved opfølgning
Tidsramme: 30 måneder
Antal patienter, der henvises til CBT-I fra interventionsstart til 30 måneder efter interventionsstart.
30 måneder
CBT-I henvisninger ved opfølgning blandt korttidsbrugere
Tidsramme: 30 måneder
Antal kortvarige Z-lægemiddelbrugere (mindre end eller lig med 180 dage med Z-lægemidler ordineret inden for de sidste 365 dage), som henvises til CBT-I fra interventionsstart til 30 måneder efter interventionsstart.
30 måneder
CBT-I henvisninger ved opfølgning blandt langtidsbrugere
Tidsramme: 30 måneder
Antal patienter med langtidsbrug af Z-lægemidler (mere end 180 dage med Z-lægemidler ordineret inden for de sidste 365 dage), som henvises til CBT-I fra interventionsstart til 30 måneder efter interventionsstart.
30 måneder
Z-medikamentrumstælling ved opfølgning
Tidsramme: 48 måneder
Dosis-ækvivalent Z-Drug-pilleoptælling, der er foreskrevet på støtteberettigede møder af klinikere fra 18 måneder, før interventionen starter til 30 måneder efter interventionsstart.
48 måneder
Z-medikamentrumstælling ved opfølgning blandt kortvarige brugere
Tidsramme: 48 måneder
Dosis-ækvivalent Z-Drug-pilleoptælling, der er foreskrevet på støtteberettigede møder af kortvarige Z-lægemiddel, bruger patienter (mindre end eller lig med 180 dage med Z-Drugs, der er foreskrevet i de sidste 365 dage) af klinikere fra 18 måneder før interventionen starter til 30 måneder efter interventionsstart.
48 måneder
Z-medikamentrumstælling ved opfølgning blandt langvarige brugere
Tidsramme: 48 måneder
Dosis-ækvivalent Z-Drug-pilleoptælling, der er foreskrevet på støtteberettigede møder med langvarig Z-lægemiddel, bruger patienter (større end 180 dage med Z-Drugs, der er foreskrevet i de sidste 365 dage) af klinikere fra 18 måneder før interventionen startede 30 måneder efter interventionsstart.
48 måneder
Månedligt Z-Drug-pilleoptælling ved opfølgning
Tidsramme: 48 måneder
Den samlede månedlige dosis-ækvivalente Z-Drug-pilleoptælling, der er ordineret af klinikere fra 18 måneder, før interventionen begynder 30 måneder efter interventionsstart.
48 måneder
Benzodiazepin-pilleoptælling ved opfølgning
Tidsramme: 48 måneder
Dosis-ækvivalent benzodiazepin-tælling, der er foreskrevet på støtteberettigede møder af klinikere fra 18 måneder, før interventionen starter til 30 måneder efter interventionsstart.
48 måneder
Z-narkotikas retningslinje Undgå varighed ved opfølgning
Tidsramme: 48 måneder
Andel af de støtteberettigede møder, når patienter blev ordineret mere end 35 Z-Drug-piller i mindst 5 på hinanden følgende uger fra 18 måneder før interventionen startede til 30 måneder efter interventionsstart.
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Doctor, PhD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata som en del af et HIPAA-kompatibelt begrænset datasæt kan deles med forskere under en underskrevet aftale om databrug.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i et år efter studiets afslutningsdato.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Z-lægemiddel standardmængde

Abonner