Lo studio sulla medicina ambulatoriale che utilizza i nudge per migliorare il sonno (SOMNUS)
Lo studio sulla medicina ambulatoriale che utilizza i nudge per migliorare il sonno: lo studio SOMNUS
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se i nudge delle cartelle cliniche elettroniche (modifiche alle cartelle cliniche elettroniche che non limitano la libertà di scelta o alterano gli incentivi) possono ridurre la prescrizione di farmaci Z nelle cliniche di assistenza primaria per i pazienti con insonnia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- È possibile ridurre la prescrizione di farmaci Z impostando la quantità predefinita di dispensazione dei nuovi ordini di farmaci Z nell'EHR a 10 pillole con 0 ricariche?
- La prescrizione del farmaco Z può essere ridotta da un avviso EHR che suggerisce ai medici di rimuovere un farmaco Z e/o aggiungere un trattamento comportamentale basato sull’evidenza per l’insonnia, seguito da una richiesta di giustificare il loro ragionamento se il suggerimento non viene seguito?
- La combinazione di questi due stimoli riduce la prescrizione dei farmaci Z?
I ricercatori confronteranno ogni spinta individualmente e in combinazione con un gruppo di controllo sulla formazione delle linee guida per vedere se ogni spinta (separatamente e in combinazione) può ridurre la prescrizione di farmaci Z.
I medici partecipanti:
- Completa un modulo educativo introduttivo sul trattamento dell'insonnia e sui cambiamenti rilevanti dell'EHR.
- Completare le visite di routine ai pazienti.
- Si verificano modifiche all'EHR quando si prescrivono farmaci Z, inclusa una quantità predefinita di erogazione del farmaco Z di 10 pillole per i nuovi ordini, una richiesta di rimuovere o giustificare gli ordini di farmaci Z, entrambi o nessuno dei due.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Medico ambulatoriale di assistenza primaria presso la Northwestern Medicine
Criteri di esclusione:
- Il medico ha partecipato allo studio pilota
- Clinico-investigatore per questo studio
- La visita coinvolge un paziente con codice diagnostico ICD-10 F31.X (disturbo bipolare) presente nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllare
I medici randomizzati a questo braccio ricevono un'istruzione guida prima della sperimentazione.
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Sperimentale: Z-drug quantità predefinita
I medici randomizzati a questo braccio ricevono un'educazione linee guida + 10 pillole quantità predefinite.
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Per nuovi ordini di tavolette Z-drug orali (Zolpidem, Zolpidem CR, Zaleplon ed eszopiclone), la quantità di dispensa EHR predefinita verrà modificata in 10 pillole con 0 ricariche per tutti i livelli di dosaggio.
Distribuire quantità per i riordini e i rinnovi della droga Z non saranno modificate.
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Sperimentale: Reindirizzamento + giustificazione responsabile
I medici randomizzati a questo braccio ricevono linee guida educazione + avvisi che richiedono la giustificazione degli ordini discordanti con le linee guida.
Le giustificazioni vengono inserite nella cartella clinica del paziente e possono essere visualizzate da altri clinici.
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Per gli ordini qualificati di farmaco Z, un avviso EHR suggerisce di rimuovere la droga Z, aggiungendo un referral CBT-I o entrambi. Se la raccomandazione di avviso non viene seguita, ai medici verrà chiesto di fornire una giustificazione per la loro decisione quando l'ordine viene firmato. La giustificazione verrà visualizzata nel rapporto di incontro. Il suggerimento di allerta dipende dalla storia recente delle prescrizioni della droga Z per un determinato paziente. Quando viene ordinata una droga Z per i pazienti con una fornitura di 180 giorni di droghe Z o meno negli ultimi 365 giorni, l'avviso richiederà la rimozione della droga Z e l'aggiunta di un riferimento CBT-I all'ordine. Quando viene ordinata una droga Z per i pazienti con una fornitura di 181 giorni di droghe Z o più negli ultimi 365 giorni, l'avviso richiederà solo l'aggiunta di un rinvio CBT-I all'ordine. Se un referral CBT-I è già nell'ordine corrente o è stato ordinato per un paziente negli ultimi 180 giorni, l'avviso per aggiungere un referral CBT-I all'ordine non verrà visualizzato. |
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Sperimentale: Combinato
I medici randomizzati a questo braccio ricevono un'istruzione linee guida + 10 pillole quantità predefinite + avvisi che richiedono giustificazione degli ordini discordanti con le linee guida.
Le giustificazioni vengono inserite nella cartella clinica del paziente e possono essere visualizzate da altri clinici
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Per nuovi ordini di tavolette Z-drug orali (Zolpidem, Zolpidem CR, Zaleplon ed eszopiclone), la quantità di dispensa EHR predefinita verrà modificata in 10 pillole con 0 ricariche per tutti i livelli di dosaggio.
Distribuire quantità per i riordini e i rinnovi della droga Z non saranno modificate.
Per gli ordini qualificati di farmaco Z, un avviso EHR suggerisce di rimuovere la droga Z, aggiungendo un referral CBT-I o entrambi. Se la raccomandazione di avviso non viene seguita, ai medici verrà chiesto di fornire una giustificazione per la loro decisione quando l'ordine viene firmato. La giustificazione verrà visualizzata nel rapporto di incontro. Il suggerimento di allerta dipende dalla storia recente delle prescrizioni della droga Z per un determinato paziente. Quando viene ordinata una droga Z per i pazienti con una fornitura di 180 giorni di droghe Z o meno negli ultimi 365 giorni, l'avviso richiederà la rimozione della droga Z e l'aggiunta di un riferimento CBT-I all'ordine. Quando viene ordinata una droga Z per i pazienti con una fornitura di 181 giorni di droghe Z o più negli ultimi 365 giorni, l'avviso richiederà solo l'aggiunta di un rinvio CBT-I all'ordine. Se un referral CBT-I è già nell'ordine corrente o è stato ordinato per un paziente negli ultimi 180 giorni, l'avviso per aggiungere un referral CBT-I all'ordine non verrà visualizzato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio delle pillole della droga Z.
Lasso di tempo: 36 mesi
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Conteggio delle pillole di droga z dose-equivalente prescritta in incontri idonei da parte dei medici da 18 mesi prima dell'inizio dell'intervento a 18 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riferimenti CBT-I
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di pazienti indirizzati alla CBT-I dall'inizio dell'intervento fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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18 mesi
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Referral CBT-I tra gli utenti a breve termine
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di pazienti che fanno uso di farmaci Z a breve termine (meno di 180 giorni di farmaci Z prescritti negli ultimi 365 giorni) che vengono indirizzati alla CBT-I dall'inizio dell'intervento fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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18 mesi
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Referral CBT-I tra gli utenti a lungo termine
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di pazienti che fanno uso di farmaci Z a lungo termine (più di 180 giorni di farmaci Z prescritti negli ultimi 365 giorni) che vengono indirizzati alla CBT-I dall'inizio dell'intervento fino a 18 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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18 mesi
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Conteggio delle pillole della droga Z tra gli utenti a breve termine
Lasso di tempo: 36 mesi
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Conteggio delle pillole della droga Z-equivalente dose prescritta in incontri ammissibili con i pazienti con uso di droga Z a breve termine (meno o uguali a 180 giorni di droghe Z prescritte negli ultimi 365 giorni) dai medici da 18 mesi prima dell'inizio dell'intervento a 18 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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36 mesi
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Conteggio delle pillole della droga Z tra gli utenti a lungo termine
Lasso di tempo: 36 mesi
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Conteggio delle pillole di droga z dose-equivalente prescritta in incontri ammissibili di pazienti a lungo termine di droga Z (più di 180 giorni di droghe Z prescritte negli ultimi 365 giorni) dai medici da 18 mesi prima dell'inizio dell'intervento a 18 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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36 mesi
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Conteggio mensile
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il numero totale di pillole di droga equivalente a dose mensile prescritta dai medici da 18 mesi prima dell'intervento inizia a 18 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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36 mesi
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Conteggio delle pillole benzodiazepine
Lasso di tempo: 36 mesi
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Conteggio delle pillole benzodiazepine equivalente dose prescritta in incontri idonei da parte dei medici da 18 mesi prima dell'inizio dell'intervento a 18 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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36 mesi
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Durata discordante delle linee guida della droga Z
Lasso di tempo: 36 mesi
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Proporzione di incontri idonei quando ai pazienti sono state prescritte più di 35 pillole di farmaco Z per l'uso entro un periodo di 5 settimane da 18 mesi prima dell'intervento iniziano a 18 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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36 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Referti CBT-I al follow-up
Lasso di tempo: 30 mesi
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Numero di pazienti indirizzati alla CBT-I dall'inizio dell'intervento fino a 30 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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30 mesi
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Referral della CBT-I al follow-up tra gli utilizzatori a breve termine
Lasso di tempo: 30 mesi
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Numero di pazienti che fanno uso di farmaci Z a breve termine (meno di 180 giorni di farmaci Z prescritti negli ultimi 365 giorni) che vengono indirizzati alla CBT-I dall'inizio dell'intervento fino a 30 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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30 mesi
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Referral della CBT-I al follow-up tra gli utilizzatori a lungo termine
Lasso di tempo: 30 mesi
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Numero di pazienti che fanno uso di farmaci Z a lungo termine (più di 180 giorni di farmaci Z prescritti negli ultimi 365 giorni) che vengono indirizzati alla CBT-I dall'inizio dell'intervento fino a 30 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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30 mesi
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Conteggio delle pillole della droga Z al follow-up
Lasso di tempo: 48 mesi
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Conteggio delle pillole della droga Z-equivalente dose prescritta in incontri idonei da parte di medici da 18 mesi prima dell'inizio dell'intervento a 30 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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48 mesi
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Conteggio delle pillole della droga Z al follow-up tra gli utenti a breve termine
Lasso di tempo: 48 mesi
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Conteggio delle pillole di droga z dose-equivalente prescritta in incontri ammissibili di farmaci a breve termine Usa i pazienti (meno o uguali a 180 giorni di droghe Z prescritte negli ultimi 365 giorni) dai medici da 18 mesi prima dell'inizio dell'intervento a 30 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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48 mesi
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Z-Drug Pill Count al follow-up tra gli utenti a lungo termine
Lasso di tempo: 48 mesi
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Conteggio di pillole di farmaco Z-equivalente dose prescritto in incontri ammissibili di farmaci a lungo termine Usa i pazienti (più di 180 giorni di droghe Z prescritte negli ultimi 365 giorni) dai medici da 18 mesi prima dell'inizio dell'intervento a 30 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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48 mesi
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Conteggio mensile delle pillole della droga Z al follow-up
Lasso di tempo: 48 mesi
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Il numero totale di pillole di droga Z-equivalente mensile prescritta dai medici da 18 mesi prima dell'intervento inizia a 30 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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48 mesi
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Benzodiazepine Pill Count al follow-up
Lasso di tempo: 48 mesi
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Conteggio delle pillole benzodiazepine equivalente dose prescritta in incontri idonei da parte di medici da 18 mesi prima dell'inizio dell'intervento a 30 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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48 mesi
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Durata discordante delle linee guida della droga Z al follow-up
Lasso di tempo: 48 mesi
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Proporzione di incontri idonei quando ai pazienti sono state prescritte più di 35 pillole di farmaco Z per almeno 5 settimane consecutive da 18 mesi prima dell'intervento iniziano a 30 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Doctor, PhD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP-23-00317
- 1R01HL167023-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Z-drug quantità predefinita
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Kurume UniversityEisai Inc.; Mebix IncCompletato