El estudio en medicina ambulatoria sobre el uso de empujones para mejorar el sueño (SOMNUS)
23 de abril de 2026 actualizado por: Jason Doctor, University of Southern California
El estudio en medicina ambulatoria sobre el uso de empujones para mejorar el sueño: el ensayo SOMNUS
El objetivo de este ensayo clínico es saber si los empujones de los registros médicos electrónicos (EHR) (cambios en el EHR que no restringen la libertad de elección ni alteran los incentivos) pueden reducir la prescripción de medicamentos Z en clínicas de atención primaria para pacientes con insomnio. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Se puede reducir la prescripción de medicamentos Z estableciendo la cantidad predeterminada de dispensación de nuevos pedidos de medicamentos Z en el EHR en 10 píldoras con 0 resurtidos?
- ¿Se puede reducir la prescripción de medicamentos Z mediante una alerta de EHR que sugiera a los médicos eliminar un medicamento Z y/o agregar un tratamiento conductual basado en evidencia para el insomnio, seguido de una solicitud para justificar su razonamiento si no se sigue la sugerencia?
- ¿La combinación de estos dos empujones reduce la prescripción de medicamentos Z?
Los investigadores compararán cada empujón individualmente y en combinación con un grupo de control educativo de pautas para ver si cada empujón (por separado y en combinación) puede reducir la prescripción de medicamentos Z.
Los médicos participantes:
- Complete un módulo educativo introductorio sobre el tratamiento del insomnio y los cambios relevantes en la HCE.
- Completar sus visitas de rutina a los pacientes.
- Experimente cambios en el EHR al recetar medicamentos Z, incluida una cantidad predeterminada de dispensación de medicamentos Z de 10 píldoras para nuevos pedidos, un mensaje para eliminar o justificar los pedidos de medicamentos Z, ambos o ninguno.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
444
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médico de atención primaria para pacientes ambulatorios en Northwestern Medicine
Criterios de exclusión:
- Médico participó en estudio piloto
- Médico-investigador de este ensayo.
- La visita involucra a un paciente con código de diagnóstico ICD-10 F31.X (trastorno bipolar) presente en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los médicos aleatorizados a este brazo reciben educación de guía antes del ensayo.
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Experimental: Cantidad predeterminada z-drogas
Los médicos aleatorizados a este brazo reciben la educación de la guía + 10 valor de cantidad de píldoras predeterminadas.
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Para nuevas órdenes de tabletas orales Z-Drogs (Zolpidem, Zolpidem CR, Zaleplon y Eszopiclone), el incumplimiento de la cantidad de dispensación EHR se cambiará a 10 píldoras con 0 recargas para todos los niveles de dosis.
Las cantidades de dispensación para los reordres y las renovaciones de los fármacos z no se cambiarán.
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Experimental: Redirección + justificación responsable
Los médicos aleatorizados a este brazo reciben educación de guía + alertas que requieren justificación de pedidos discordantes con pautas.
Las justificaciones se ingresan en el registro médico del paciente y pueden ser vistas por otros médicos.
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Para las órdenes de fármaco Zalizantes, una alerta de EHR sugerirá eliminar el fármaco Z, agregando una referencia de CBT-I, o ambos. Si no se sigue la recomendación de alerta, se les pedirá a los médicos que brinden una justificación para su decisión cuando se firme la orden. La justificación se mostrará en el informe del encuentro. La sugerencia de alerta depende de la historia reciente de las recetas de fármaco Z para un paciente determinado. Cuando se está ordenando a un fármaco z para pacientes con 180 días de suministro de fármacos Z o menos en los últimos 365 días, la alerta provocará la eliminación del fármaco Z y la adición de una derivación de CBT-I a la orden. Cuando se está ordenando a un fármaco z para pacientes con 181 días de suministro de fármacos z o más en los últimos 365 días, la alerta solo provocará la adición de una derivación de CBT-I a la orden. Si una referencia de CBT-I ya está en el orden actual o se ha ordenado para un paciente en los últimos 180 días, la alerta para agregar una referencia de CBT-I al pedido no se mostrará. |
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Experimental: Conjunto
Los médicos aleatorizados a este brazo reciben la educación de la guía + 10 valoras de la cantidad de píldoras + alertas que requieren justificación de los pedidos discordantes con las pautas.
Las justificaciones se ingresan en el registro médico del paciente y pueden ser vistas por otros médicos
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Para nuevas órdenes de tabletas orales Z-Drogs (Zolpidem, Zolpidem CR, Zaleplon y Eszopiclone), el incumplimiento de la cantidad de dispensación EHR se cambiará a 10 píldoras con 0 recargas para todos los niveles de dosis.
Las cantidades de dispensación para los reordres y las renovaciones de los fármacos z no se cambiarán.
Para las órdenes de fármaco Zalizantes, una alerta de EHR sugerirá eliminar el fármaco Z, agregando una referencia de CBT-I, o ambos. Si no se sigue la recomendación de alerta, se les pedirá a los médicos que brinden una justificación para su decisión cuando se firme la orden. La justificación se mostrará en el informe del encuentro. La sugerencia de alerta depende de la historia reciente de las recetas de fármaco Z para un paciente determinado. Cuando se está ordenando a un fármaco z para pacientes con 180 días de suministro de fármacos Z o menos en los últimos 365 días, la alerta provocará la eliminación del fármaco Z y la adición de una derivación de CBT-I a la orden. Cuando se está ordenando a un fármaco z para pacientes con 181 días de suministro de fármacos z o más en los últimos 365 días, la alerta solo provocará la adición de una derivación de CBT-I a la orden. Si una referencia de CBT-I ya está en el orden actual o se ha ordenado para un paciente en los últimos 180 días, la alerta para agregar una referencia de CBT-I al pedido no se mostrará. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de píldoras z-drogas
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cuenta de píldora Z-fármaco equivalente a la dosis prescrita en los encuentros elegibles por los médicos de 18 meses antes del comienzo de la intervención hasta 18 meses después del inicio de la intervención.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Referencias de TCC-I
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de pacientes remitidos a TCC-I desde el inicio de la intervención hasta 18 meses después del inicio de la intervención.
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18 meses
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Referencias de CBT-I entre usuarios a corto plazo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de pacientes que usan medicamentos Z a corto plazo (menos o igual a 180 días de medicamentos Z prescritos en los últimos 365 días) que son remitidos a TCC-I desde el inicio de la intervención hasta 18 meses después del inicio de la intervención.
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18 meses
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Referencias de CBT-I entre usuarios a largo plazo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de pacientes que usan medicamentos Z a largo plazo (más de 180 días de medicamentos Z prescritos en los últimos 365 días) que son remitidos a TCC-I desde el inicio de la intervención hasta 18 meses después del inicio de la intervención.
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18 meses
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Cuenta de píldoras z-drogas entre usuarios a corto plazo
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cuenta de píldora Z-drogas equivalente a la dosis prescrita en encuentros elegibles con pacientes con uso de fármacos z a corto plazo (menos de o igual a 180 días de fármacos Z prescritos en los últimos 365 días) por los médicos de 18 meses antes de la intervención iniciar 18 meses después del inicio de la intervención.
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36 meses
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Cuenta de píldoras z-drogas entre usuarios a largo plazo
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cuenta de píldora Z-drogas de dosis equivalentes prescritas en encuentros elegibles de pacientes con uso de fármaco Z a largo plazo (más de 180 días de fármacos Z prescritos en los últimos 365 días) por los médicos de 18 meses antes del inicio de la intervención hasta 18 meses después del inicio de la intervención.
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36 meses
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Recuento mensual de píldoras z-fármacos
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cuento total de píldoras Z-DRUG de dosis equivalentes mensuales prescritos por médicos de 18 meses antes de la intervención comienza a 18 meses después del comienzo de la intervención.
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36 meses
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Recuento de píldoras de benzodiazepina
Periodo de tiempo: 36 meses
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Recuento de píldoras benzodiacepinas equivalentes a la dosis prescrita en los encuentros elegibles por los médicos de 18 meses antes de la intervención comienza a 18 meses después del comienzo de la intervención.
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36 meses
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Duración discordante de la guía z-fármaco
Periodo de tiempo: 36 meses
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Proporción de encuentros elegibles cuando los pacientes se les recetó más de 35 píldoras Z-Drog para su uso dentro de un período de 5 semanas desde los 18 meses antes del inicio de la intervención hasta 18 meses después del inicio de la intervención.
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36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Referencias CBT-I en el seguimiento
Periodo de tiempo: 30 meses
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Número de pacientes remitidos a TCC-I desde el inicio de la intervención hasta 30 meses después del inicio de la intervención.
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30 meses
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Referencias de TCC-I durante el seguimiento entre usuarios a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 meses
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Número de pacientes que usan medicamentos Z a corto plazo (menos o igual a 180 días de medicamentos Z prescritos en los últimos 365 días) que son remitidos a TCC-I desde el inicio de la intervención hasta 30 meses después del inicio de la intervención.
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30 meses
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Referencias de CBT-I durante el seguimiento entre usuarios a largo plazo
Periodo de tiempo: 30 meses
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Número de pacientes que usan medicamentos Z a largo plazo (más de 180 días de medicamentos Z prescritos en los últimos 365 días) que son remitidos a TCC-I desde el inicio de la intervención hasta 30 meses después del inicio de la intervención.
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30 meses
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Contador de píldoras z-drogas en el seguimiento
Periodo de tiempo: 48 meses
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Cuenta de píldora Z-fármaco equivalente a la dosis prescrita en los encuentros elegibles por los médicos de los 18 meses antes del comienzo de la intervención a 30 meses después del inicio de la intervención.
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48 meses
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Recuento de píldoras z-drogas en el seguimiento entre usuarios a corto plazo
Periodo de tiempo: 48 meses
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Cuenta de píldora Z-drogas equivalente a la dosis prescrita en encuentros elegibles de pacientes con uso de fármaco Z a corto plazo (menos de o igual a 180 días de fármacos Z prescritos en los últimos 365 días) por los médicos de 18 meses antes de la intervención que comienza a 30 meses después del inicio de la intervención.
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48 meses
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Recuento de píldoras z-drogas en el seguimiento entre usuarios a largo plazo
Periodo de tiempo: 48 meses
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Cuenta de píldora Z-drogas equivalente a la dosis prescrita en encuentros elegibles de pacientes con uso de fármacos z a largo plazo (más de 180 días de fármacos Z prescritos en los últimos 365 días) por los médicos de 18 meses antes del inicio de la intervención 30 meses después del inicio de la intervención.
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48 meses
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Recuento mensual de píldoras z-drogas en el seguimiento
Periodo de tiempo: 48 meses
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Cuento total de píldoras Z-DRUG de dosis equivalentes mensuales prescritos por médicos de 18 meses antes de la intervención comienza a 30 meses después del inicio de la intervención.
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48 meses
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Cuenta de píldoras de benzodiacepinas en el seguimiento
Periodo de tiempo: 48 meses
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Recuento de píldoras benzodiacepinas equivalentes a la dosis prescrita en los encuentros elegibles por los médicos de 18 meses antes del comienzo de la intervención a 30 meses después del inicio de la intervención.
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48 meses
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Duración discordante de la guía z-drogas en el seguimiento
Periodo de tiempo: 48 meses
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Proporción de encuentros elegibles cuando los pacientes se les recetó más de 35 píldoras z-drogas durante al menos 5 semanas consecutivas a partir de 18 meses antes del inicio de la intervención hasta 30 meses después del inicio de la intervención.
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Doctor, PhD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP-23-00317
- 1R01HL167023-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales como parte de un conjunto de datos limitado que cumple con HIPAA pueden compartirse con investigadores bajo un Acuerdo de uso de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles durante un año después de la fecha de finalización del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cantidad predeterminada de Z-Drog
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Kurume UniversityEisai Inc.; Mebix IncTerminado