- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06640023
Studien i öppenvårdsmedicin med hjälp av nudges för att förbättra sömnen (SOMNUS)
Studien i öppenvårdsmedicin med hjälp av nudges för att förbättra sömnen: SOMNUS-försöket
Målet med den här kliniska prövningen är att ta reda på om elektroniska hälsojournaler (EHR) knuffar (ändringar i EPJ som inte begränsar valfriheten eller ändrar incitament) kan minska Z-läkemedelsförskrivningen på primärvårdskliniker för patienter med sömnlöshet. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan Z-läkemedelsförskrivning minskas genom att ställa in standardinställningen för utmatningskvantitet för nya Z-läkemedelsbeställningar i EHR till 10 piller med 0 påfyllningar?
- Kan Z-läkemedelsförskrivning minskas med en EPJ-varning som föreslår att kliniker tar bort ett Z-läkemedel och/eller lägger till en evidensbaserad beteendebehandling för sömnlöshet, följt av en begäran om att motivera sitt resonemang om förslaget inte följs?
- Minskar kombinationen av dessa två knuffar förskrivningen av Z-läkemedel?
Forskare kommer att jämföra varje nudge individuellt och i kombination med en riktlinjeutbildningskontrollgrupp för att se om varje nudge (separat och i kombination) kan minska Z-läkemedelsförskrivningen.
Kliniker-deltagare kommer:
- Slutför en inledande utbildningsmodul om behandling av sömnlöshet och relevanta EHR-förändringar.
- Slutför sina rutinmässiga patientbesök.
- Antingen upplever EPJ-förändringar när du förskriver Z-läkemedel, inklusive en Z-läkemedelsdispenseringsmängd som standard på 10 piller för nya beställningar, en uppmaning att ta bort eller motivera Z-läkemedelsbeställningar, båda, eller ingetdera.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Poliklinisk primärvårdsläkare vid Northwestern Medicine
Uteslutningskriterier:
- Klinikern deltog i pilotstudien
- Kliniker-utredare för denna studie
- Besök involverar patient med ICD-10 F31.X diagnoskod (bipolär sjukdom) närvarande under det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kliniker randomiserade till denna arm får riktlinjeutbildning före rättegången.
|
|
|
Experimentell: Z-läkemedel standardkvantitet
Kliniker randomiserade till denna arm får riktlinjeutbildning + 10 pillerkvantitetsstandard.
|
För nya beställningar av orala Z-läkemedel (Zolpidem, Zolpidem CR, Zaleplon och Eszopiclone) kommer EHR-dispensmängden standard att ändras till 10 piller med 0 påfyllning för alla dosnivåer.
Dispensmängder för z-läkemedelsreordning och förnyelser kommer inte att ändras.
|
|
Experimentell: Omdirigering + ansvarig motivering
Kliniker randomiserade till denna ARM får riktlinjeutbildning + varningar som kräver motivering av order som inte överensstämmer med riktlinjer.
Motiveringar anges i patientens medicinska register och kan ses av andra kliniker.
|
För kvalificerade Z-läkemedelsorder kommer en EHR-varning att föreslå att ta bort Z-läkemedlet, lägga till en CBT-I-remiss, eller båda. Om varningsrekommendationen inte följs kommer kliniker att uppmanas att ge en motivering för sitt beslut när beställningen undertecknas. Motiveringen kommer att visas i mötesrapporten. Varningsförslaget beror på den senaste historien för z-läkemedelsrecept för en given patient. När en Z-läkemedel beställs för patienter med 180 dagars leverans av Z-läkemedel eller färre under de senaste 365 dagarna, kommer varningen att få borttagning av Z-läkemedlet och tillägg av en CBT-I-hänvisning till beställningen. När en Z-läkemedel beställs för patienter med 181 dagars leverans av Z-läkemedel eller mer under de senaste 365 dagarna, kommer varningen endast att få tillägg av en CBT-I-hänvisning till beställningen. Om en CBT-I-remiss redan är i den nuvarande ordningen eller har beställts för en patient under de senaste 180 dagarna, kommer varningen att lägga till en CBT-I-hänvisning till beställningen inte att visas. |
|
Experimentell: Kombinerad
Kliniker randomiserade till denna ARM får riktlinjeutbildning + 10 piller Kvantitetsstandard + varningar som kräver motivering av order diskordant med riktlinjer.
Motiveringar anges i patientens medicinska register och kan ses av andra kliniker
|
För nya beställningar av orala Z-läkemedel (Zolpidem, Zolpidem CR, Zaleplon och Eszopiclone) kommer EHR-dispensmängden standard att ändras till 10 piller med 0 påfyllning för alla dosnivåer.
Dispensmängder för z-läkemedelsreordning och förnyelser kommer inte att ändras.
För kvalificerade Z-läkemedelsorder kommer en EHR-varning att föreslå att ta bort Z-läkemedlet, lägga till en CBT-I-remiss, eller båda. Om varningsrekommendationen inte följs kommer kliniker att uppmanas att ge en motivering för sitt beslut när beställningen undertecknas. Motiveringen kommer att visas i mötesrapporten. Varningsförslaget beror på den senaste historien för z-läkemedelsrecept för en given patient. När en Z-läkemedel beställs för patienter med 180 dagars leverans av Z-läkemedel eller färre under de senaste 365 dagarna, kommer varningen att få borttagning av Z-läkemedlet och tillägg av en CBT-I-hänvisning till beställningen. När en Z-läkemedel beställs för patienter med 181 dagars leverans av Z-läkemedel eller mer under de senaste 365 dagarna, kommer varningen endast att få tillägg av en CBT-I-hänvisning till beställningen. Om en CBT-I-remiss redan är i den nuvarande ordningen eller har beställts för en patient under de senaste 180 dagarna, kommer varningen att lägga till en CBT-I-hänvisning till beställningen inte att visas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Z-läkemedel
Tidsram: 36 månader
|
Dosekvivalent Z-läkemedelspillerräkning som föreskrivs vid berättigade möten av kliniker från 18 månader före interventionsstart till 18 månader efter interventionsstart.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KBT-I remisser
Tidsram: 18 månader
|
Antal patienter som remitteras till KBT-I från interventionsstart till 18 månader efter interventionsstart.
|
18 månader
|
|
KBT-I remisser bland korttidsanvändare
Tidsram: 18 månader
|
Antal patienter med korttidsanvändning av Z-läkemedel (mindre än eller lika med 180 dagar med Z-läkemedel som ordinerats under de senaste 365 dagarna) som remitteras till KBT-I från interventionsstart till 18 månader efter interventionsstart.
|
18 månader
|
|
KBT-I remisser bland långtidsanvändare
Tidsram: 18 månader
|
Antal patienter med långtidsanvändning av Z-läkemedel (mer än 180 dagar med Z-läkemedel förskrivna under de senaste 365 dagarna) som remitteras till KBT-I från interventionsstart till 18 månader efter interventionsstart.
|
18 månader
|
|
Z-läkemedelspillerantal bland kortvariga användare
Tidsram: 36 månader
|
Dosekvivalent Z-läkemedelspillerräkning som föreskrivs vid berättigade möten med kortvariga Z-läkemedelsanvändningspatienter (mindre än eller lika med 180 dagar av Z-läkemedel som föreskrivs under de senaste 365 dagarna) av kliniker från 18 månader före interventionsstart till 18 månader efter interventionens start.
|
36 månader
|
|
Z-läkemedelspillerantal bland långsiktiga användare
Tidsram: 36 månader
|
Dosekvivalent Z-läkemedelspiller som föreskrivs vid berättigade möten med långvariga Z-läkemedelsanvändningspatienter (större än 180 dagar av Z-läkemedel som föreskrivs under de senaste 365 dagarna) av kliniker från 18 månader före interventionsstart till 18 månader efter interventionsstart.
|
36 månader
|
|
Månadsvis Z-läkemedelspillerantal
Tidsram: 36 månader
|
Den totala månatliga dosekvivalent Z-läkemedelspillerräkningen som föreskrivs av kliniker från 18 månader före interventionsstart till 18 månader efter interventionsstart.
|
36 månader
|
|
Benzodiazepinpillerantal
Tidsram: 36 månader
|
Dosekvivalent bensodiazepinpillerräkning som föreskrivs vid berättigade möten av kliniker från 18 månader före interventionsstart till 18 månader efter interventionsstart.
|
36 månader
|
|
Z-läkemedelsriktlinjen Diskordant varaktighet
Tidsram: 36 månader
|
Andel av berättigade möten när patienter föreskrevs mer än 35 Z-läkemedelspiller för användning inom en 5 veckors period från 18 månader före interventionsstart till 18 månader efter interventionsstart.
|
36 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KBT-I remisser vid uppföljning
Tidsram: 30 månader
|
Antal patienter som remitteras till KBT-I från interventionsstart till 30 månader efter interventionsstart.
|
30 månader
|
|
KBT-I remisser vid uppföljning bland korttidsanvändare
Tidsram: 30 månader
|
Antal patienter med korttidsanvändning av Z-läkemedel (mindre än eller lika med 180 dagar med Z-läkemedel som ordinerats under de senaste 365 dagarna) som remitteras till KBT-I från interventionsstart till 30 månader efter interventionsstart.
|
30 månader
|
|
KBT-I remisser vid uppföljning bland långtidsanvändare
Tidsram: 30 månader
|
Antal patienter med långtidsanvändning av Z-läkemedel (mer än 180 dagar med Z-läkemedel förskrivna under de senaste 365 dagarna) som remitteras till KBT-I från interventionsstart till 30 månader efter interventionsstart.
|
30 månader
|
|
Z-läkemedelspillerantal vid uppföljning
Tidsram: 48 månader
|
Dosekvivalent Z-läkemedelspillerräkning som föreskrivs vid berättigade möten av kliniker från 18 månader före interventionsstart till 30 månader efter interventionsstart.
|
48 månader
|
|
Z-läkemedelspillerantal vid uppföljning bland kortvariga användare
Tidsram: 48 månader
|
Dosekvivalent Z-läkemedelspillerräkning som föreskrivs vid berättigade möten med kortvariga Z-läkemedelsanvändningspatienter (mindre än eller lika med 180 dagar av Z-läkemedel som föreskrivs under de senaste 365 dagarna) av kliniker från 18 månader före interventionsstart till 30 månader efter interventionens start.
|
48 månader
|
|
Z-läkemedelspillerantal vid uppföljning bland långsiktiga användare
Tidsram: 48 månader
|
Dosekvivalent Z-läkemedelspiller som föreskrivs vid berättigade möten med långvariga Z-läkemedelsanvändningspatienter (större än 180 dagar av Z-läkemedel som föreskrivs under de senaste 365 dagarna) av kliniker från 18 månader före interventionsstart till 30 månader efter interventionsstart.
|
48 månader
|
|
Månadsvis Z-läkemedelspiller vid uppföljning
Tidsram: 48 månader
|
Den totala månatliga dosekvivalent Z-läkemedelspillerräkningen som föreskrivs av kliniker från 18 månader före interventionsstart till 30 månader efter interventionsstart.
|
48 månader
|
|
Benzodiazepinpillerantal vid uppföljning
Tidsram: 48 månader
|
Dosekvivalent bensodiazepinpillerräkning som föreskrivs vid berättigade möten av kliniker från 18 månader före interventionsstart till 30 månader efter interventionsstart.
|
48 månader
|
|
Z-läkemedels riktlinje oenighet varaktighet vid uppföljning
Tidsram: 48 månader
|
Andel av berättigade möten när patienter föreskrevs mer än 35 Z-läkemedelspiller under minst 5 veckor i rad från 18 månader före interventionsstart till 30 månader efter interventionsstart.
|
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jason Doctor, PhD, University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UP-23-00317
- 1R01HL167023-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .