Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien i öppenvårdsmedicin med hjälp av nudges för att förbättra sömnen (SOMNUS)

23 juni 2026 uppdaterad av: Jason Doctor, University of Southern California

Studien i öppenvårdsmedicin med hjälp av nudges för att förbättra sömnen: SOMNUS-försöket

Målet med den här kliniska prövningen är att ta reda på om elektroniska hälsojournaler (EHR) knuffar (ändringar i EPJ som inte begränsar valfriheten eller ändrar incitament) kan minska Z-läkemedelsförskrivningen på primärvårdskliniker för patienter med sömnlöshet. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Kan Z-läkemedelsförskrivning minskas genom att ställa in standardinställningen för utmatningskvantitet för nya Z-läkemedelsbeställningar i EHR till 10 piller med 0 påfyllningar?
  2. Kan Z-läkemedelsförskrivning minskas med en EPJ-varning som föreslår att kliniker tar bort ett Z-läkemedel och/eller lägger till en evidensbaserad beteendebehandling för sömnlöshet, följt av en begäran om att motivera sitt resonemang om förslaget inte följs?
  3. Minskar kombinationen av dessa två knuffar förskrivningen av Z-läkemedel?

Forskare kommer att jämföra varje nudge individuellt och i kombination med en riktlinjeutbildningskontrollgrupp för att se om varje nudge (separat och i kombination) kan minska Z-läkemedelsförskrivningen.

Kliniker-deltagare kommer:

  1. Slutför en inledande utbildningsmodul om behandling av sömnlöshet och relevanta EHR-förändringar.
  2. Slutför sina rutinmässiga patientbesök.
  3. Antingen upplever EPJ-förändringar när du förskriver Z-läkemedel, inklusive en Z-läkemedelsdispenseringsmängd som standard på 10 piller för nya beställningar, en uppmaning att ta bort eller motivera Z-läkemedelsbeställningar, båda, eller ingetdera.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

444

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Poliklinisk primärvårdsläkare vid Northwestern Medicine

Uteslutningskriterier:

  • Klinikern deltog i pilotstudien
  • Kliniker-utredare för denna studie
  • Besök involverar patient med ICD-10 F31.X diagnoskod (bipolär sjukdom) närvarande under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Kliniker randomiserade till denna arm får riktlinjeutbildning före rättegången.
Experimentell: Z-läkemedel standardkvantitet
Kliniker randomiserade till denna arm får riktlinjeutbildning + 10 pillerkvantitetsstandard.
För nya beställningar av orala Z-läkemedel (Zolpidem, Zolpidem CR, Zaleplon och Eszopiclone) kommer EHR-dispensmängden standard att ändras till 10 piller med 0 påfyllning för alla dosnivåer. Dispensmängder för z-läkemedelsreordning och förnyelser kommer inte att ändras.
Experimentell: Omdirigering + ansvarig motivering
Kliniker randomiserade till denna ARM får riktlinjeutbildning + varningar som kräver motivering av order som inte överensstämmer med riktlinjer. Motiveringar anges i patientens medicinska register och kan ses av andra kliniker.

För kvalificerade Z-läkemedelsorder kommer en EHR-varning att föreslå att ta bort Z-läkemedlet, lägga till en CBT-I-remiss, eller båda. Om varningsrekommendationen inte följs kommer kliniker att uppmanas att ge en motivering för sitt beslut när beställningen undertecknas. Motiveringen kommer att visas i mötesrapporten.

Varningsförslaget beror på den senaste historien för z-läkemedelsrecept för en given patient. När en Z-läkemedel beställs för patienter med 180 dagars leverans av Z-läkemedel eller färre under de senaste 365 dagarna, kommer varningen att få borttagning av Z-läkemedlet och tillägg av en CBT-I-hänvisning till beställningen. När en Z-läkemedel beställs för patienter med 181 dagars leverans av Z-läkemedel eller mer under de senaste 365 dagarna, kommer varningen endast att få tillägg av en CBT-I-hänvisning till beställningen.

Om en CBT-I-remiss redan är i den nuvarande ordningen eller har beställts för en patient under de senaste 180 dagarna, kommer varningen att lägga till en CBT-I-hänvisning till beställningen inte att visas.

Experimentell: Kombinerad
Kliniker randomiserade till denna ARM får riktlinjeutbildning + 10 piller Kvantitetsstandard + varningar som kräver motivering av order diskordant med riktlinjer. Motiveringar anges i patientens medicinska register och kan ses av andra kliniker
För nya beställningar av orala Z-läkemedel (Zolpidem, Zolpidem CR, Zaleplon och Eszopiclone) kommer EHR-dispensmängden standard att ändras till 10 piller med 0 påfyllning för alla dosnivåer. Dispensmängder för z-läkemedelsreordning och förnyelser kommer inte att ändras.

För kvalificerade Z-läkemedelsorder kommer en EHR-varning att föreslå att ta bort Z-läkemedlet, lägga till en CBT-I-remiss, eller båda. Om varningsrekommendationen inte följs kommer kliniker att uppmanas att ge en motivering för sitt beslut när beställningen undertecknas. Motiveringen kommer att visas i mötesrapporten.

Varningsförslaget beror på den senaste historien för z-läkemedelsrecept för en given patient. När en Z-läkemedel beställs för patienter med 180 dagars leverans av Z-läkemedel eller färre under de senaste 365 dagarna, kommer varningen att få borttagning av Z-läkemedlet och tillägg av en CBT-I-hänvisning till beställningen. När en Z-läkemedel beställs för patienter med 181 dagars leverans av Z-läkemedel eller mer under de senaste 365 dagarna, kommer varningen endast att få tillägg av en CBT-I-hänvisning till beställningen.

Om en CBT-I-remiss redan är i den nuvarande ordningen eller har beställts för en patient under de senaste 180 dagarna, kommer varningen att lägga till en CBT-I-hänvisning till beställningen inte att visas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Z-läkemedel
Tidsram: 36 månader
Dosekvivalent Z-läkemedelspillerräkning som föreskrivs vid berättigade möten av kliniker från 18 månader före interventionsstart till 18 månader efter interventionsstart.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KBT-I remisser
Tidsram: 18 månader
Antal patienter som remitteras till KBT-I från interventionsstart till 18 månader efter interventionsstart.
18 månader
KBT-I remisser bland korttidsanvändare
Tidsram: 18 månader
Antal patienter med korttidsanvändning av Z-läkemedel (mindre än eller lika med 180 dagar med Z-läkemedel som ordinerats under de senaste 365 dagarna) som remitteras till KBT-I från interventionsstart till 18 månader efter interventionsstart.
18 månader
KBT-I remisser bland långtidsanvändare
Tidsram: 18 månader
Antal patienter med långtidsanvändning av Z-läkemedel (mer än 180 dagar med Z-läkemedel förskrivna under de senaste 365 dagarna) som remitteras till KBT-I från interventionsstart till 18 månader efter interventionsstart.
18 månader
Z-läkemedelspillerantal bland kortvariga användare
Tidsram: 36 månader
Dosekvivalent Z-läkemedelspillerräkning som föreskrivs vid berättigade möten med kortvariga Z-läkemedelsanvändningspatienter (mindre än eller lika med 180 dagar av Z-läkemedel som föreskrivs under de senaste 365 dagarna) av kliniker från 18 månader före interventionsstart till 18 månader efter interventionens start.
36 månader
Z-läkemedelspillerantal bland långsiktiga användare
Tidsram: 36 månader
Dosekvivalent Z-läkemedelspiller som föreskrivs vid berättigade möten med långvariga Z-läkemedelsanvändningspatienter (större än 180 dagar av Z-läkemedel som föreskrivs under de senaste 365 dagarna) av kliniker från 18 månader före interventionsstart till 18 månader efter interventionsstart.
36 månader
Månadsvis Z-läkemedelspillerantal
Tidsram: 36 månader
Den totala månatliga dosekvivalent Z-läkemedelspillerräkningen som föreskrivs av kliniker från 18 månader före interventionsstart till 18 månader efter interventionsstart.
36 månader
Benzodiazepinpillerantal
Tidsram: 36 månader
Dosekvivalent bensodiazepinpillerräkning som föreskrivs vid berättigade möten av kliniker från 18 månader före interventionsstart till 18 månader efter interventionsstart.
36 månader
Z-läkemedelsriktlinjen Diskordant varaktighet
Tidsram: 36 månader
Andel av berättigade möten när patienter föreskrevs mer än 35 Z-läkemedelspiller för användning inom en 5 veckors period från 18 månader före interventionsstart till 18 månader efter interventionsstart.
36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KBT-I remisser vid uppföljning
Tidsram: 30 månader
Antal patienter som remitteras till KBT-I från interventionsstart till 30 månader efter interventionsstart.
30 månader
KBT-I remisser vid uppföljning bland korttidsanvändare
Tidsram: 30 månader
Antal patienter med korttidsanvändning av Z-läkemedel (mindre än eller lika med 180 dagar med Z-läkemedel som ordinerats under de senaste 365 dagarna) som remitteras till KBT-I från interventionsstart till 30 månader efter interventionsstart.
30 månader
KBT-I remisser vid uppföljning bland långtidsanvändare
Tidsram: 30 månader
Antal patienter med långtidsanvändning av Z-läkemedel (mer än 180 dagar med Z-läkemedel förskrivna under de senaste 365 dagarna) som remitteras till KBT-I från interventionsstart till 30 månader efter interventionsstart.
30 månader
Z-läkemedelspillerantal vid uppföljning
Tidsram: 48 månader
Dosekvivalent Z-läkemedelspillerräkning som föreskrivs vid berättigade möten av kliniker från 18 månader före interventionsstart till 30 månader efter interventionsstart.
48 månader
Z-läkemedelspillerantal vid uppföljning bland kortvariga användare
Tidsram: 48 månader
Dosekvivalent Z-läkemedelspillerräkning som föreskrivs vid berättigade möten med kortvariga Z-läkemedelsanvändningspatienter (mindre än eller lika med 180 dagar av Z-läkemedel som föreskrivs under de senaste 365 dagarna) av kliniker från 18 månader före interventionsstart till 30 månader efter interventionens start.
48 månader
Z-läkemedelspillerantal vid uppföljning bland långsiktiga användare
Tidsram: 48 månader
Dosekvivalent Z-läkemedelspiller som föreskrivs vid berättigade möten med långvariga Z-läkemedelsanvändningspatienter (större än 180 dagar av Z-läkemedel som föreskrivs under de senaste 365 dagarna) av kliniker från 18 månader före interventionsstart till 30 månader efter interventionsstart.
48 månader
Månadsvis Z-läkemedelspiller vid uppföljning
Tidsram: 48 månader
Den totala månatliga dosekvivalent Z-läkemedelspillerräkningen som föreskrivs av kliniker från 18 månader före interventionsstart till 30 månader efter interventionsstart.
48 månader
Benzodiazepinpillerantal vid uppföljning
Tidsram: 48 månader
Dosekvivalent bensodiazepinpillerräkning som föreskrivs vid berättigade möten av kliniker från 18 månader före interventionsstart till 30 månader efter interventionsstart.
48 månader
Z-läkemedels riktlinje oenighet varaktighet vid uppföljning
Tidsram: 48 månader
Andel av berättigade möten när patienter föreskrevs mer än 35 Z-läkemedelspiller under minst 5 veckor i rad från 18 månader före interventionsstart till 30 månader efter interventionsstart.
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Doctor, PhD, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som en del av en HIPAA-kompatibel begränsad datamängd kan delas med forskare under ett undertecknat dataanvändningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga i ett år efter studiens slutdatum.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera