A járóbeteg-gyógyászatban végzett tanulmány az alvás javítására bökkenőkkel (SOMNUS)
A járóbeteg-gyógyászatról szóló tanulmány az alvás javítására bökkenőkkel: a SOMNUS-próba
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) megmozdulásai (az EHR változásai, amelyek nem korlátozzák a választás szabadságát vagy megváltoztatják az ösztönzőket) csökkenthetik-e az álmatlanságban szenvedő betegek alapellátási klinikákon a Z-gyógyszer felírását. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Csökkenthető-e a Z-gyógyszer felírása, ha az EHR-ben az új Z-gyógyszer-rendelések kiadagolási mennyiségét 10 tablettára állítják be 0 utántöltéssel?
- Csökkenthető-e a Z-gyógyszer felírása egy EHR-riasztással, amely azt javasolja, hogy a klinikusok távolítsák el a Z-gyógyszert és/vagy adnak hozzá egy bizonyítékokon alapuló viselkedési kezelést az álmatlanság kezelésére, majd kérik az indoklást, ha a javaslatot nem követik?
- Csökkenti-e e két bökkenő kombinációja a Z-gyógyszer felírását?
A kutatók minden egyes bökkenést külön-külön és kombinációban összehasonlítanak egy irányadó oktatási kontrollcsoporttal, hogy megnézzék, minden egyes bökkenő (külön-külön és kombinálva) csökkentheti-e a Z-gyógyszer felírását.
A klinikus résztvevők:
- Végezzen el egy bevezető oktatási modult az álmatlanság kezeléséről és a vonatkozó EHR-változásokról.
- Végezze el a rutin beteglátogatásokat.
- Vagy tapasztalja meg az EHR változásait a Z-gyógyszerek felírásakor, beleértve az alapértelmezett 10 tablettát tartalmazó Z-gyógyszer-adagolási mennyiséget az új rendeléseknél, a Z-gyógyszer-rendelések eltávolítására vagy indokolására vonatkozó felszólítást, mindkettőt, vagy egyiket sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Northwestern Medicine járóbeteg alapellátási klinikusa
Kizárási kritériumok:
- A klinikus részt vett egy kísérleti vizsgálatban
- Klinikus-kutató ehhez a vizsgálathoz
- A látogatás az elmúlt évben ICD-10 F31.X diagnosztikai kóddal (bipoláris zavar) szenvedő beteget érint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az erre a karra randomizált klinikusok a vizsgálat előtt iránymutatást kapnak.
|
|
|
Kísérleti: Z-drog alapértelmezett mennyiség
A karhoz randomizált klinikusok útmutatást kapnak, és 10 tabletta mennyiségi alapértelmezett értéket kapnak.
|
Az orális Z-drogok tablettáinak (zolpidem, zolpidem cr, zaleplon és eszopiclone) új megrendeléseihez az EHR-adagolási mennyiségi alapértelmezés 10 tablettára kerül, az összes adagszinthez 0 újratöltéssel.
A Z-drog átadásának és megújításának adagolásának adagolása nem változik.
|
|
Kísérleti: Átirányítás + elszámoltatható indoklás
Az erre a karba randomizált klinikusok iránymutatás -oktatást kapnak + riasztásokra, amelyek megkövetelik a rendelések indoklását az iránymutatásokkal.
Az indoklásokat a beteg orvosi nyilvántartása tartalmazza, és más klinikusok megtekinthetik.
|
A Z-drogos megrendelések minősítéséhez az EHR riasztás azt javasolja, hogy távolítsa el a Z-drogot, a CBT-I áttételt, vagy mindkettőt hozzáadja. Ha a riasztási ajánlást nem követik, akkor a klinikusokat felkérik, hogy indokolja döntésüket a végzés aláírásakor. Az indoklás megjelenik az Encounter jelentésben. A riasztási javaslat egy adott beteg Z-drog receptjeinek közelmúltbeli történetétől függ. Ha egy Z-drogot rendeznek olyan betegek számára, akiknek 180 napos ellátása vagy kevesebb z-drogot kínál az elmúlt 365 napban, a riasztás felszólítja a Z-drog eltávolítását és a CBT-I beutalás hozzáadását a sorrendbe. Ha egy Z-drogot rendeznek olyan betegek számára, akiknek 181 napos ellátása vagy több vagy annál több Z-drogot kínál az elmúlt 365 napban, a riasztás csak a CBT-I beutaláshoz való hozzáadást kéri. Ha a CBT-I áttétel már az aktuális sorrendben van, vagy az elmúlt 180 napban megrendelték a beteg számára, akkor a CBT-I beutaláshoz való hozzáigazításhoz való riasztás nem jelenik meg. |
|
Kísérleti: Kombinált
Az erre a karba randomizált klinikusok útmutatás oktatást kapnak + 10 tabletta mennyiségi alapértelmezés + riasztások, amelyek megkövetelik a rendelések indoklását az iránymutatásokkal.
Az igazolásokat a beteg orvosi nyilvántartása tartalmazza, és más klinikusok megtekinthetik
|
Az orális Z-drogok tablettáinak (zolpidem, zolpidem cr, zaleplon és eszopiclone) új megrendeléseihez az EHR-adagolási mennyiségi alapértelmezés 10 tablettára kerül, az összes adagszinthez 0 újratöltéssel.
A Z-drog átadásának és megújításának adagolásának adagolása nem változik.
A Z-drogos megrendelések minősítéséhez az EHR riasztás azt javasolja, hogy távolítsa el a Z-drogot, a CBT-I áttételt, vagy mindkettőt hozzáadja. Ha a riasztási ajánlást nem követik, akkor a klinikusokat felkérik, hogy indokolja döntésüket a végzés aláírásakor. Az indoklás megjelenik az Encounter jelentésben. A riasztási javaslat egy adott beteg Z-drog receptjeinek közelmúltbeli történetétől függ. Ha egy Z-drogot rendeznek olyan betegek számára, akiknek 180 napos ellátása vagy kevesebb z-drogot kínál az elmúlt 365 napban, a riasztás felszólítja a Z-drog eltávolítását és a CBT-I beutalás hozzáadását a sorrendbe. Ha egy Z-drogot rendeznek olyan betegek számára, akiknek 181 napos ellátása vagy több vagy annál több Z-drogot kínál az elmúlt 365 napban, a riasztás csak a CBT-I beutaláshoz való hozzáadást kéri. Ha a CBT-I áttétel már az aktuális sorrendben van, vagy az elmúlt 180 napban megrendelték a beteg számára, akkor a CBT-I beutaláshoz való hozzáigazításhoz való riasztás nem jelenik meg. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Z-drog tabletták száma
Időkeret: 36 hónap
|
A dózis-ekvivalens Z-drogos tabletták száma, amelyet a klinikusok jogosult találkozásain írnak elő, a beavatkozást megelőző 18 hónaptól az intervenció kezdete után 18 hónapig.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CBT-I beutalók
Időkeret: 18 hónap
|
Azon betegek száma, akiket CBT-I-re utaltak a beavatkozás kezdetétől a beavatkozás megkezdését követő 18 hónapig.
|
18 hónap
|
|
CBT-I ajánlások a rövid távú felhasználók körében
Időkeret: 18 hónap
|
Azon rövid ideig tartó Z-gyógyszert használó betegek száma (legfeljebb 180 napig felírt Z-gyógyszert az elmúlt 365 napban), akiket a beavatkozás kezdetétől a beavatkozás megkezdését követő 18 hónapig CBT-I-re utaltak.
|
18 hónap
|
|
CBT-I ajánlások a hosszú távú felhasználók körében
Időkeret: 18 hónap
|
A hosszú távú Z-gyógyszert használó betegek száma (az elmúlt 365 napban több mint 180 napig felírt Z-gyógyszer), akiket a beavatkozás kezdetétől a beavatkozás megkezdését követő 18 hónapig CBT-I-re utaltak.
|
18 hónap
|
|
A Z-drogos tabletták száma a rövid távú felhasználók körében számít
Időkeret: 36 hónap
|
A dózis-ekvivalens Z-drogos tabletták száma, amelyet a rövid távú Z-drogos betegekkel rendelkező betegekkel (kevesebb vagy egyenlően 180 napos z-drogokkal rendelkező z-drogok, az elmúlt 365 napban előírtak) előírtak, a klinikusok 18 hónapjától az intervenció előtti 18 hónapig az intervenció kezdete után.
|
36 hónap
|
|
A Z-drogos tabletták száma a hosszú távú felhasználók körében számít
Időkeret: 36 hónap
|
A dózis-ekvivalens Z-drogos tabletták száma előírt, a hosszú távú Z-drog-használati betegek támogatható találkozásain (több mint 180 napos Z-drogok az elmúlt 365 napban) a klinikusok által 18 hónaptól kezdve a beavatkozástól kezdve az intervenció kezdete után 18 hónapig.
|
36 hónap
|
|
Havi Z-drog tabletták száma
Időkeret: 36 hónap
|
A beavatkozást megelőző 18 hónaptól a beavatkozástól számított 18 hónaptól a beavatkozástól számított 18 hónaptól kezdve a klinikusok által előírt havi dózis-ekvivalens Z-drog tabletták száma.
|
36 hónap
|
|
Benzodiazepine tabletta száma
Időkeret: 36 hónap
|
A dózis-ekvivalens benzodiazepin-tabletták száma, amelyet a klinikusok által támogatható találkozókon írnak elő, az intervenció előtti 18 hónaptól kezdve, az intervenció kezdete után 18 hónapig.
|
36 hónap
|
|
Z-drog útmutató eltérő időtartam
Időkeret: 36 hónap
|
A támogatható találkozók aránya, amikor a betegeket több mint 35 Z-drogos tablettát írták fel felhasználásra 5 héten belül, az intervenció kezdetétől számított 18 hónaptól kezdve, az intervenció kezdete után 18 hónapig.
|
36 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CBT-I beutalások a nyomon követéskor
Időkeret: 30 hónap
|
Azon betegek száma, akiket CBT-I-re utaltak a beavatkozás kezdetétől a beavatkozás megkezdését követő 30 hónapig.
|
30 hónap
|
|
CBT-I beutalások nyomon követéskor a rövid távú felhasználók körében
Időkeret: 30 hónap
|
Azon rövid ideig tartó Z-gyógyszert fogyasztó betegek száma (legfeljebb 180 napig felírt Z-gyógyszert az elmúlt 365 napban), akiket CBT-I-re utaltak a beavatkozás kezdetétől a beavatkozás megkezdését követő 30 hónapig.
|
30 hónap
|
|
CBT-I beutalások nyomon követéskor a hosszú távú felhasználók körében
Időkeret: 30 hónap
|
A hosszú távú Z-gyógyszert használó betegek száma (az elmúlt 365 napban több mint 180 napig felírt Z-gyógyszert), akiket a beavatkozás kezdetétől a beavatkozás megkezdését követő 30 hónapig CBT-I-re utaltak.
|
30 hónap
|
|
Z-drogos tabletták száma a nyomon követéskor
Időkeret: 48 hónap
|
A dózis-ekvivalens Z-drogos tabletták száma a klinikusok által támogatható találkozókon 18 hónaptól kezdve a beavatkozást megelőző 18 hónaptól kezdve a beavatkozás kezdete után 30 hónapig kezdődik.
|
48 hónap
|
|
Z-drogos tabletták számolnak a rövid távú felhasználók nyomon követésekor
Időkeret: 48 hónap
|
A dózis-ekvivalens Z-drogos tabletták száma előírt, a rövid távú Z-drogok által alkalmazott betegek általi támogatható találkozókon (kevesebb vagy egyenlő 180 napos Z-drogok, amelyeket az elmúlt 365 napban előírtak) a klinikusok 18 hónapjától kezdve az intervenció kezdetétől kezdve az intervenció kezdetétől számított 30 hónapig.
|
48 hónap
|
|
Z-drogos tabletták számolnak a hosszú távú felhasználók nyomon követésekor
Időkeret: 48 hónap
|
A dózis-ekvivalens Z-drogos tabletták száma előírt, a hosszú távú Z-drog-használati betegek (az elmúlt 365 napban előírt 180 napos Z-drogoknál) jogosult találkozásainál a klinikusok 18 hónapjától az intervenció kezdetétől kezdve az intervenció kezdete utáni 30 hónapig tartó 18 hónapjától kezdve.
|
48 hónap
|
|
Havi Z-drogos tabletták száma a nyomon követéskor
Időkeret: 48 hónap
|
A beavatkozást megelőző 18 hónaptól a beavatkozástól számított 18 hónaptól a beavatkozástól számított 18 hónaptól a beavatkozástól számított 18 hónapos havi dózisú dózis-ekvivalens Z-drogos tabletták száma.
|
48 hónap
|
|
A benzodiazepine tabletták száma a nyomon követéskor számol
Időkeret: 48 hónap
|
A dózis-ekvivalens benzodiazepin-tabletták száma, amelyet a klinikusok által támogatható találkozókon írnak elő, a beavatkozást megelőző 18 hónaptól kezdve az intervenció kezdete után 30 hónapig.
|
48 hónap
|
|
Z-drog útmutató diszkrét időtartam a nyomon követéskor
Időkeret: 48 hónap
|
A támogatható találkozók aránya, amikor a betegeket több mint 35 Z-drogos tablettát írták elő legalább 5 egymást követő héten, a beavatkozást megelőző 18 hónaptól kezdve a beavatkozást követő 30 hónapig.
|
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Doctor, PhD, University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UP-23-00317
- 1R01HL167023-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .