- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06640023
Badanie w zakresie medycyny ambulatoryjnej wykorzystujące szturchnięcia w celu poprawy snu (SOMNUS)
Badanie dotyczące medycyny ambulatoryjnej polegające na stosowaniu podpowiedzi w celu poprawy snu: badanie SOMNUS
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zachęty dotyczące elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EHR) (zmiany w EHR, które nie ograniczają wolności wyboru ani nie zmieniają zachęt) mogą zmniejszyć przepisywanie leków Z w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej pacjentom cierpiącym na bezsenność. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy można zmniejszyć liczbę przepisywanych leków Z, ustawiając domyślną ilość wydawanej ilości nowych zamówień leków Z w EHR na 10 tabletek z 0 uzupełnieniami?
- Czy przepisywanie leku Z może zostać ograniczone poprzez ostrzeżenie EHR sugerujące lekarzowi wycofanie leku Z i/lub dodanie opartego na dowodach leczenia behawioralnego na bezsenność, po czym następuje prośba o uzasadnienie swojego rozumowania, jeśli sugestia nie zostanie zastosowana?
- Czy połączenie tych dwóch wskazówek ogranicza przepisywanie leków typu Z?
Badacze porównają każdą zachętę indywidualnie i w połączeniu z grupą kontrolną zajmującą się edukacją w zakresie wytycznych, aby sprawdzić, czy każda zachęta (osobno i w połączeniu) może zmniejszyć przepisywanie leków Z.
Lekarze-uczestnicy będą:
- Ukończ wprowadzający moduł edukacyjny na temat leczenia bezsenności i odpowiednich zmian w EHR.
- Zakończ rutynowe wizyty pacjentów.
- Albo doświadczysz zmian w EHR podczas przepisywania leków Z, w tym domyślnej ilości wydawanego leku Z wynoszącej 10 tabletek w przypadku nowych zamówień, monitu o usunięcie lub uzasadnienie zamówień leku Z, oba lub żadne z nich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Lekarz ambulatoryjny podstawowej opieki zdrowotnej w Northwestern Medicine
Kryteria wykluczenia:
- Lekarz wziął udział w badaniu pilotażowym
- Lekarz-badacz w tym badaniu
- Wizyta dotyczy pacjenta z rozpoznaniem ICD-10 F31.X (choroba afektywna dwubiegunowa) występującym w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Przed badaniem klinicyści otrzymują wykształcenie wytyczne.
|
|
|
Eksperymentalny: Domyślna ilość z-drug
Klinicyści losowo uzyskali to ramię, otrzymują wytyczne wykształcenia + 10 domyślnych ilości pigułek.
|
W przypadku nowych zamówień doustnych tabletek Z-Drury (Zolpidem, Zolpidem Cr, Zaleplon i Ezopiclone), domyślna ilość wydawania EHR zostanie zmieniona na 10 tabletek z 0 wkładami dla wszystkich poziomów dawkowania.
Wyposażanie ilości reguł i odnowień Z-DRUG nie zostaną zmienione.
|
|
Eksperymentalny: Przekierowanie + odpowiedzialne uzasadnienie
Klinicyści zrandomizowani do tego ramienia otrzymują wytyczne wykształcenia + alerty wymagające uzasadnienia zamówień niezgodnych z wytycznymi.
Uzasadnienia są wprowadzane w dokumentacji medycznej pacjenta i mogą być oglądane przez innych klinicystów.
|
W przypadku kwalifikujących się zamówień Drug Z, alert EHR zasugeruje usunięcie Drugów Z, dodanie skierowania CBT-I lub obu. Jeśli zalecenie alertu nie zostanie przestrzegane, klinicyści zostaną poproszeni o uzasadnienie ich decyzji po podpisaniu zamówienia. Uzasadnienie wyświetli się w raporcie spotkania. Sugestia ostrzegawcza zależy od najnowszej historii recept z Drugów Z dla danego pacjenta. Gdy zamówienie Z-Drug Z jest zamówione dla pacjentów z 180-dniową podażą z-leżącymi lub mniej w ciągu ostatnich 365 dni, alert skłonnych do usunięcia Drugy Z i dodanie skierowania CBT-I do zamówienia. Gdy zamówienie Z-Drug Z jest u pacjentów z 181-dniowym podażą z-leżącymi lub więcej w ciągu ostatnich 365 dni, alert skłonnych jedynie do dodania skierowania CBT-I do zamówienia. Jeśli polecenie CBT-I jest już w bieżącym zamówieniu lub zostało zamówione dla pacjenta w ciągu ostatnich 180 dni, alert, aby dodać skierowanie CBT-I do zamówienia, nie będzie wyświetlana. |
|
Eksperymentalny: Łączny
Klinicyści zrandomizowani do tego ramienia Otrzymują wytyczne wykształcenia + 10 Wysokość ilości pigułek + alerty wymagające uzasadnienia zamówień niezgodnych z wytycznymi.
Uzasadnienia są wprowadzane w dokumentacji medycznej pacjenta i mogą być oglądane przez innych klinicystów
|
W przypadku nowych zamówień doustnych tabletek Z-Drury (Zolpidem, Zolpidem Cr, Zaleplon i Ezopiclone), domyślna ilość wydawania EHR zostanie zmieniona na 10 tabletek z 0 wkładami dla wszystkich poziomów dawkowania.
Wyposażanie ilości reguł i odnowień Z-DRUG nie zostaną zmienione.
W przypadku kwalifikujących się zamówień Drug Z, alert EHR zasugeruje usunięcie Drugów Z, dodanie skierowania CBT-I lub obu. Jeśli zalecenie alertu nie zostanie przestrzegane, klinicyści zostaną poproszeni o uzasadnienie ich decyzji po podpisaniu zamówienia. Uzasadnienie wyświetli się w raporcie spotkania. Sugestia ostrzegawcza zależy od najnowszej historii recept z Drugów Z dla danego pacjenta. Gdy zamówienie Z-Drug Z jest zamówione dla pacjentów z 180-dniową podażą z-leżącymi lub mniej w ciągu ostatnich 365 dni, alert skłonnych do usunięcia Drugy Z i dodanie skierowania CBT-I do zamówienia. Gdy zamówienie Z-Drug Z jest u pacjentów z 181-dniowym podażą z-leżącymi lub więcej w ciągu ostatnich 365 dni, alert skłonnych jedynie do dodania skierowania CBT-I do zamówienia. Jeśli polecenie CBT-I jest już w bieżącym zamówieniu lub zostało zamówione dla pacjenta w ciągu ostatnich 180 dni, alert, aby dodać skierowanie CBT-I do zamówienia, nie będzie wyświetlana. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pigułek z-drugowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Liczba pigułek z literą Z-Dozową przepisaną podczas kwalifikujących się spotkań klinicystów od 18 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skierowania CBT-I
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba pacjentów skierowanych do CBT-I od rozpoczęcia interwencji do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
18 miesięcy
|
|
Skierowania CBT-I wśród użytkowników krótkoterminowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba pacjentów krótkoterminowo zażywających leki Z (mniej niż lub równe 180 dni przepisanych leków Z w ciągu ostatnich 365 dni), którzy zostali skierowani do CBT-I od rozpoczęcia interwencji do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
18 miesięcy
|
|
Skierowania CBT-I wśród długoterminowych użytkowników
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba pacjentów długoterminowo używających leków Z (ponad 180 dni przepisanych leków Z w ciągu ostatnich 365 dni), którzy zostali skierowani do CBT-I od rozpoczęcia interwencji do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
18 miesięcy
|
|
Liczba pigułek z-drugowych wśród użytkowników krótkoterminowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Liczba pigułek z prądem Z-Dozowa przepisana podczas kwalifikujących się spotkań z krótkoterminowym z-leżącym pacjentami (mniej niż lub równa 180 dniami Z-Drugów przepisanych w ciągu ostatnich 365 dni) przez kliników od 18 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
36 miesięcy
|
|
Liczba pigułek z-drugowych wśród długoterminowych użytkowników
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Liczba pigułek z prądem Z-Doza przepisana podczas kwalifikujących się spotkań z długoterminowym z-leżącym pacjentami (ponad 180 dni z-leżących przepisanych w ciągu ostatnich 365 dni) przez klinicystów od 18 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
36 miesięcy
|
|
Comiesięczna liczba pigułek z-drugowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Całkowita comiesięczna liczba pigułek z równoważnikiem z-literatury przepisanej przez klinicystów od 18 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
36 miesięcy
|
|
Liczba pigułek benzodiazepiny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Liczba pigułki benzodiazepiny równoważna dawce przepisana podczas kwalifikujących się spotkań klinicystów od 18 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
36 miesięcy
|
|
Wytyczne Z-Drug Niezgodne czas trwania
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się spotkań, gdy pacjentom przepisano ponad 35 tabletek z drrugu Z do użytku w ciągu 5 tygodni od 18 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skierowania CBT-I podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Liczba pacjentów skierowanych do CBT-I od rozpoczęcia interwencji do 30 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
30 miesięcy
|
|
Skierowania CBT-I podczas obserwacji wśród użytkowników krótkoterminowych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Liczba pacjentów krótkoterminowo zażywających leki Z (mniej niż lub równe 180 dni przepisanych leków Z w ciągu ostatnich 365 dni), którzy zostali skierowani do CBT-I od rozpoczęcia interwencji do 30 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
30 miesięcy
|
|
Skierowania CBT-I podczas obserwacji wśród długoterminowych użytkowników
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Liczba pacjentów długoterminowo stosujących leki Z (ponad 180 dni przepisanych leków Z w ciągu ostatnich 365 dni), którzy zostali skierowani do CBT-I od rozpoczęcia interwencji do 30 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
30 miesięcy
|
|
Liczba pigułek z-drugowych podczas kontynuacji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Liczba pigułek z literą Z-Dozową przepisaną podczas kwalifikujących się spotkań klinicystów od 18 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji do 30 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
48 miesięcy
|
|
Liczba pigułek z Drugug
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Liczba pigułek z literą Z-Dozową przepisaną podczas kwalifikujących się spotkaniach z krótkoterminowym z-leżącym pacjentom (mniej niż lub równym 180 dniami Z-Drugów przepisanych w ciągu ostatnich 365 dni) przez kliników od 18 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji do 30 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
48 miesięcy
|
|
Liczba pigułek z-drugowych podczas obserwacji wśród długoterminowych użytkowników
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Liczba pigułek z prądem Z-Dozowa przepisana podczas kwalifikujących się spotkań z długoterminowym z-leżącym pacjentów (ponad 180 dni z-leżących przepisanych w ciągu ostatnich 365 dni) przez klinicystów od 18 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji do 30 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
48 miesięcy
|
|
Comiesięczna liczba pigułek z-drugowych podczas obserwacji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Całkowita comiesięczna liczba pigułek z równoważnikiem z-literatury przepisanej przez klinicystów od 18 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji do 30 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
48 miesięcy
|
|
Liczba pigułek benzodiazepiny podczas obserwacji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Liczba pigułki benzodiazepiny równoważna dawce przepisana podczas kwalifikujących się spotkań klinicystów od 18 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji do 30 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
48 miesięcy
|
|
Wytyczne Z-Drug Niezgodne czas trwania podczas obserwacji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się spotkań, gdy pacjentów przepisano ponad 35 tabletek z drrugu Z przez co najmniej 5 kolejnych tygodni od 18 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji do 30 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Doctor, PhD, University of Southern California
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP-23-00317
- 1R01HL167023-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Domyślna ilość z-drug
-
AstraZenecaParexelZakończonyZaawansowane guzy liteZjednoczone Królestwo
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Kanecia Obie ZimmermanZakończonyDługi COVID | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Methodist Health SystemZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
University of LiverpoolUniversity of Cambridge; Royal Liverpool University Hospital; Liverpool School...RekrutacyjnyCovid19Zjednoczone Królestwo, Afryka Południowa
-
Kurume UniversityEisai Inc.; Mebix IncZakończony
-
Ain Shams UniversityZakończony