Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w zakresie medycyny ambulatoryjnej wykorzystujące szturchnięcia w celu poprawy snu (SOMNUS)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jason Doctor, University of Southern California

Badanie dotyczące medycyny ambulatoryjnej polegające na stosowaniu podpowiedzi w celu poprawy snu: badanie SOMNUS

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zachęty dotyczące elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EHR) (zmiany w EHR, które nie ograniczają wolności wyboru ani nie zmieniają zachęt) mogą zmniejszyć przepisywanie leków Z w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej pacjentom cierpiącym na bezsenność. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy można zmniejszyć liczbę przepisywanych leków Z, ustawiając domyślną ilość wydawanej ilości nowych zamówień leków Z w EHR na 10 tabletek z 0 uzupełnieniami?
  2. Czy przepisywanie leku Z może zostać ograniczone poprzez ostrzeżenie EHR sugerujące lekarzowi wycofanie leku Z i/lub dodanie opartego na dowodach leczenia behawioralnego na bezsenność, po czym następuje prośba o uzasadnienie swojego rozumowania, jeśli sugestia nie zostanie zastosowana?
  3. Czy połączenie tych dwóch wskazówek ogranicza przepisywanie leków typu Z?

Badacze porównają każdą zachętę indywidualnie i w połączeniu z grupą kontrolną zajmującą się edukacją w zakresie wytycznych, aby sprawdzić, czy każda zachęta (osobno i w połączeniu) może zmniejszyć przepisywanie leków Z.

Lekarze-uczestnicy będą:

  1. Ukończ wprowadzający moduł edukacyjny na temat leczenia bezsenności i odpowiednich zmian w EHR.
  2. Zakończ rutynowe wizyty pacjentów.
  3. Albo doświadczysz zmian w EHR podczas przepisywania leków Z, w tym domyślnej ilości wydawanego leku Z wynoszącej 10 tabletek w przypadku nowych zamówień, monitu o usunięcie lub uzasadnienie zamówień leku Z, oba lub żadne z nich.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

444

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Lekarz ambulatoryjny podstawowej opieki zdrowotnej w Northwestern Medicine

Kryteria wykluczenia:

  • Lekarz wziął udział w badaniu pilotażowym
  • Lekarz-badacz w tym badaniu
  • Wizyta dotyczy pacjenta z rozpoznaniem ICD-10 F31.X (choroba afektywna dwubiegunowa) występującym w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Przed badaniem klinicyści otrzymują wykształcenie wytyczne.
Eksperymentalny: Domyślna ilość z-drug
Klinicyści losowo uzyskali to ramię, otrzymują wytyczne wykształcenia + 10 domyślnych ilości pigułek.
W przypadku nowych zamówień doustnych tabletek Z-Drury (Zolpidem, Zolpidem Cr, Zaleplon i Ezopiclone), domyślna ilość wydawania EHR zostanie zmieniona na 10 tabletek z 0 wkładami dla wszystkich poziomów dawkowania. Wyposażanie ilości reguł i odnowień Z-DRUG nie zostaną zmienione.
Eksperymentalny: Przekierowanie + odpowiedzialne uzasadnienie
Klinicyści zrandomizowani do tego ramienia otrzymują wytyczne wykształcenia + alerty wymagające uzasadnienia zamówień niezgodnych z wytycznymi. Uzasadnienia są wprowadzane w dokumentacji medycznej pacjenta i mogą być oglądane przez innych klinicystów.

W przypadku kwalifikujących się zamówień Drug Z, alert EHR zasugeruje usunięcie Drugów Z, dodanie skierowania CBT-I lub obu. Jeśli zalecenie alertu nie zostanie przestrzegane, klinicyści zostaną poproszeni o uzasadnienie ich decyzji po podpisaniu zamówienia. Uzasadnienie wyświetli się w raporcie spotkania.

Sugestia ostrzegawcza zależy od najnowszej historii recept z Drugów Z dla danego pacjenta. Gdy zamówienie Z-Drug Z jest zamówione dla pacjentów z 180-dniową podażą z-leżącymi lub mniej w ciągu ostatnich 365 dni, alert skłonnych do usunięcia Drugy Z i dodanie skierowania CBT-I do zamówienia. Gdy zamówienie Z-Drug Z jest u pacjentów z 181-dniowym podażą z-leżącymi lub więcej w ciągu ostatnich 365 dni, alert skłonnych jedynie do dodania skierowania CBT-I do zamówienia.

Jeśli polecenie CBT-I jest już w bieżącym zamówieniu lub zostało zamówione dla pacjenta w ciągu ostatnich 180 dni, alert, aby dodać skierowanie CBT-I do zamówienia, nie będzie wyświetlana.

Eksperymentalny: Łączny
Klinicyści zrandomizowani do tego ramienia Otrzymują wytyczne wykształcenia + 10 Wysokość ilości pigułek + alerty wymagające uzasadnienia zamówień niezgodnych z wytycznymi. Uzasadnienia są wprowadzane w dokumentacji medycznej pacjenta i mogą być oglądane przez innych klinicystów
W przypadku nowych zamówień doustnych tabletek Z-Drury (Zolpidem, Zolpidem Cr, Zaleplon i Ezopiclone), domyślna ilość wydawania EHR zostanie zmieniona na 10 tabletek z 0 wkładami dla wszystkich poziomów dawkowania. Wyposażanie ilości reguł i odnowień Z-DRUG nie zostaną zmienione.

W przypadku kwalifikujących się zamówień Drug Z, alert EHR zasugeruje usunięcie Drugów Z, dodanie skierowania CBT-I lub obu. Jeśli zalecenie alertu nie zostanie przestrzegane, klinicyści zostaną poproszeni o uzasadnienie ich decyzji po podpisaniu zamówienia. Uzasadnienie wyświetli się w raporcie spotkania.

Sugestia ostrzegawcza zależy od najnowszej historii recept z Drugów Z dla danego pacjenta. Gdy zamówienie Z-Drug Z jest zamówione dla pacjentów z 180-dniową podażą z-leżącymi lub mniej w ciągu ostatnich 365 dni, alert skłonnych do usunięcia Drugy Z i dodanie skierowania CBT-I do zamówienia. Gdy zamówienie Z-Drug Z jest u pacjentów z 181-dniowym podażą z-leżącymi lub więcej w ciągu ostatnich 365 dni, alert skłonnych jedynie do dodania skierowania CBT-I do zamówienia.

Jeśli polecenie CBT-I jest już w bieżącym zamówieniu lub zostało zamówione dla pacjenta w ciągu ostatnich 180 dni, alert, aby dodać skierowanie CBT-I do zamówienia, nie będzie wyświetlana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pigułek z-drugowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba pigułek z literą Z-Dozową przepisaną podczas kwalifikujących się spotkań klinicystów od 18 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skierowania CBT-I
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba pacjentów skierowanych do CBT-I od rozpoczęcia interwencji do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
18 miesięcy
Skierowania CBT-I wśród użytkowników krótkoterminowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba pacjentów krótkoterminowo zażywających leki Z (mniej niż lub równe 180 dni przepisanych leków Z w ciągu ostatnich 365 dni), którzy zostali skierowani do CBT-I od rozpoczęcia interwencji do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
18 miesięcy
Skierowania CBT-I wśród długoterminowych użytkowników
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba pacjentów długoterminowo używających leków Z (ponad 180 dni przepisanych leków Z w ciągu ostatnich 365 dni), którzy zostali skierowani do CBT-I od rozpoczęcia interwencji do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
18 miesięcy
Liczba pigułek z-drugowych wśród użytkowników krótkoterminowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba pigułek z prądem Z-Dozowa przepisana podczas kwalifikujących się spotkań z krótkoterminowym z-leżącym pacjentami (mniej niż lub równa 180 dniami Z-Drugów przepisanych w ciągu ostatnich 365 dni) przez kliników od 18 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
36 miesięcy
Liczba pigułek z-drugowych wśród długoterminowych użytkowników
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba pigułek z prądem Z-Doza przepisana podczas kwalifikujących się spotkań z długoterminowym z-leżącym pacjentami (ponad 180 dni z-leżących przepisanych w ciągu ostatnich 365 dni) przez klinicystów od 18 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
36 miesięcy
Comiesięczna liczba pigułek z-drugowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Całkowita comiesięczna liczba pigułek z równoważnikiem z-literatury przepisanej przez klinicystów od 18 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
36 miesięcy
Liczba pigułek benzodiazepiny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba pigułki benzodiazepiny równoważna dawce przepisana podczas kwalifikujących się spotkań klinicystów od 18 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
36 miesięcy
Wytyczne Z-Drug Niezgodne czas trwania
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się spotkań, gdy pacjentom przepisano ponad 35 tabletek z drrugu Z do użytku w ciągu 5 tygodni od 18 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji do 18 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skierowania CBT-I podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Liczba pacjentów skierowanych do CBT-I od rozpoczęcia interwencji do 30 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
30 miesięcy
Skierowania CBT-I podczas obserwacji wśród użytkowników krótkoterminowych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Liczba pacjentów krótkoterminowo zażywających leki Z (mniej niż lub równe 180 dni przepisanych leków Z w ciągu ostatnich 365 dni), którzy zostali skierowani do CBT-I od rozpoczęcia interwencji do 30 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
30 miesięcy
Skierowania CBT-I podczas obserwacji wśród długoterminowych użytkowników
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Liczba pacjentów długoterminowo stosujących leki Z (ponad 180 dni przepisanych leków Z w ciągu ostatnich 365 dni), którzy zostali skierowani do CBT-I od rozpoczęcia interwencji do 30 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
30 miesięcy
Liczba pigułek z-drugowych podczas kontynuacji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Liczba pigułek z literą Z-Dozową przepisaną podczas kwalifikujących się spotkań klinicystów od 18 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji do 30 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
48 miesięcy
Liczba pigułek z Drugug
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Liczba pigułek z literą Z-Dozową przepisaną podczas kwalifikujących się spotkaniach z krótkoterminowym z-leżącym pacjentom (mniej niż lub równym 180 dniami Z-Drugów przepisanych w ciągu ostatnich 365 dni) przez kliników od 18 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji do 30 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
48 miesięcy
Liczba pigułek z-drugowych podczas obserwacji wśród długoterminowych użytkowników
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Liczba pigułek z prądem Z-Dozowa przepisana podczas kwalifikujących się spotkań z długoterminowym z-leżącym pacjentów (ponad 180 dni z-leżących przepisanych w ciągu ostatnich 365 dni) przez klinicystów od 18 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji do 30 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
48 miesięcy
Comiesięczna liczba pigułek z-drugowych podczas obserwacji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Całkowita comiesięczna liczba pigułek z równoważnikiem z-literatury przepisanej przez klinicystów od 18 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji do 30 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
48 miesięcy
Liczba pigułek benzodiazepiny podczas obserwacji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Liczba pigułki benzodiazepiny równoważna dawce przepisana podczas kwalifikujących się spotkań klinicystów od 18 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji do 30 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
48 miesięcy
Wytyczne Z-Drug Niezgodne czas trwania podczas obserwacji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się spotkań, gdy pacjentów przepisano ponad 35 tabletek z drrugu Z przez co najmniej 5 kolejnych tygodni od 18 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji do 30 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Doctor, PhD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników w ramach ograniczonego zestawu danych zgodnego z ustawą HIPAA mogą być udostępniane badaczom na mocy podpisanej umowy o wykorzystywaniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez rok od daty zakończenia badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Domyślna ilość z-drug

Subskrybuj