- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06640023
Studien i poliklinisk medisin ved å bruke nudges for å forbedre søvnen (SOMNUS)
Studien i poliklinisk medisin ved bruk av dytt for å forbedre søvnen: SOMNUS-forsøket
Målet med denne kliniske utprøvingen er å finne ut om dytt med elektronisk helsejournal (EPJ) (endringer i EPJ som ikke begrenser valgfriheten eller endrer insentiver) kan redusere Z-legemiddelforskrivning i primærhelseklinikker for pasienter med søvnløshet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan forskrivning av Z-medikamenter reduseres ved å sette standardutleveringsmengden for nye Z-medikamentbestillinger i EPJ til 10 piller med 0 påfyll?
- Kan forskrivning av Z-medikamenter reduseres med et EPJ-varsel som foreslår at klinikere fjerner et Z-legemiddel og/eller legger til en evidensbasert atferdsbehandling for søvnløshet, etterfulgt av en forespørsel om å begrunne resonnementet hvis forslaget ikke blir fulgt?
- Reduserer kombinasjonen av disse to dyttene forskrivning av Z-medikamenter?
Forskere vil sammenligne hver nudge individuelt og i kombinasjon med en veiledende utdanningskontrollgruppe for å se om hver nudge (separat og i kombinasjon) kan redusere Z-legemiddelforskrivning.
Kliniker-deltakere vil:
- Fullfør en introduksjonsmodul om behandling av søvnløshet og relevante EPJ-endringer.
- Fullfør sine rutinemessige pasientbesøk.
- Enten opplever EPJ-endringer når du foreskriver Z-legemidler, inkludert en standard for utlevering av Z-medikamenter på 10 piller for nye bestillinger, en melding om å fjerne eller rettferdiggjøre Z-medisin-bestillinger, begge deler, eller ingen av dem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Poliklinisk primærlege ved Northwestern Medicine
Ekskluderingskriterier:
- Kliniker deltok i pilotstudie
- Kliniker-etterforsker for denne studien
- Besøk involverer pasient med ICD-10 F31.X diagnosekode (bipolar lidelse) tilstede det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Klinikere randomisert til denne armen får retningslinjeutdanning før rettssaken.
|
|
|
Eksperimentell: Z-medikament standard mengde
Klinikere randomisert til denne armen mottar retningslinjeutdanning + 10 PILL Mengde mislighold.
|
For nye bestillinger av orale Z-medisiner tabletter (Zolpidem, Zolpidem CR, Zaleplon og Eszopiclone), vil EHR-dispenseringsmengde standard bli endret til 10 piller med 0 påfyll for alle doseringsnivåer.
Dispenser mengder for Z-medikamentelle ombestillinger og fornyelser vil ikke bli endret.
|
|
Eksperimentell: Omdirigering + ansvarlig begrunnelse
Klinikere randomisert til denne armen mottar retningslinjeutdanning + varsler som krever begrunnelse av ordrer som er uenige med retningslinjer.
Begrunnelser legges inn i pasientens medisinske journal, og kan sees av andre klinikere.
|
For kvalifiserende Z-medikamentbestillinger, vil en EHR-varsel foreslå å fjerne Z-medikamentet, legge til en CBT-I-henvisning, eller begge deler. Hvis varslingsanbefalingen ikke følges, vil klinikere bli bedt om å gi en begrunnelse for deres avgjørelse når ordren er signert. Begrunnelsen vises i møterapporten. Varslingsforslaget avhenger av den nylige historien til Z-medikamentresepter for en gitt pasient. Når en Z-medikament blir bestilt for pasienter med 180 dagers tilførsel av Z-medikamenter eller færre de siste 365 dagene, vil varselet føre til fjerning av Z-medikament og tilsetning av en CBT-I-henvisning til ordren. Når en Z-medikament blir bestilt for pasienter med 181 dagers tilførsel av Z-medikamenter eller mer i løpet av de siste 365 dagene, vil varselet bare be om tillegg av en CBT-I-henvisning til ordren. Hvis en CBT-I-henvisning allerede er i gjeldende rekkefølge eller har blitt beordret til en pasient de siste 180 dagene, vil ikke varselet om å legge til en CBT-I-henvisning til ordren. |
|
Eksperimentell: Kombinert
Klinikere randomisert til denne armen mottar retningslinjeutdanning + 10 PILL Mengde mislighold + varsler som krever begrunnelse av ordrer som er uenige med retningslinjer.
Begrunnelser legges inn i pasientens medisinske journal, og kan sees av andre klinikere
|
For nye bestillinger av orale Z-medisiner tabletter (Zolpidem, Zolpidem CR, Zaleplon og Eszopiclone), vil EHR-dispenseringsmengde standard bli endret til 10 piller med 0 påfyll for alle doseringsnivåer.
Dispenser mengder for Z-medikamentelle ombestillinger og fornyelser vil ikke bli endret.
For kvalifiserende Z-medikamentbestillinger, vil en EHR-varsel foreslå å fjerne Z-medikamentet, legge til en CBT-I-henvisning, eller begge deler. Hvis varslingsanbefalingen ikke følges, vil klinikere bli bedt om å gi en begrunnelse for deres avgjørelse når ordren er signert. Begrunnelsen vises i møterapporten. Varslingsforslaget avhenger av den nylige historien til Z-medikamentresepter for en gitt pasient. Når en Z-medikament blir bestilt for pasienter med 180 dagers tilførsel av Z-medikamenter eller færre de siste 365 dagene, vil varselet føre til fjerning av Z-medikament og tilsetning av en CBT-I-henvisning til ordren. Når en Z-medikament blir bestilt for pasienter med 181 dagers tilførsel av Z-medikamenter eller mer i løpet av de siste 365 dagene, vil varselet bare be om tillegg av en CBT-I-henvisning til ordren. Hvis en CBT-I-henvisning allerede er i gjeldende rekkefølge eller har blitt beordret til en pasient de siste 180 dagene, vil ikke varselet om å legge til en CBT-I-henvisning til ordren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Z-Drug Pill Count
Tidsramme: 36 måneder
|
Dose-ekvivalent Z-medikamentpilletall foreskrevet ved kvalifiserte møter av klinikere fra 18 måneder før intervensjonsstarten til 18 måneder etter intervensjonsstart.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CBT-I henvisninger
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall pasienter som henvises til CBT-I fra intervensjonsstart til 18 måneder etter intervensjonsstart.
|
18 måneder
|
|
CBT-I-henvisninger blant korttidsbrukere
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall korttidspasienter med Z-medikamenter (mindre enn eller lik 180 dager med Z-legemidler foreskrevet i løpet av de siste 365 dagene) som henvises til CBT-I fra intervensjonsstart til 18 måneder etter intervensjonsstart.
|
18 måneder
|
|
CBT-I-henvisninger blant langtidsbrukere
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall pasienter med langtidsbruk av Z-medikamenter (mer enn 180 dager med Z-legemidler foreskrevet i løpet av siste 365 dager) som henvises til CBT-I fra intervensjonsstart til 18 måneder etter intervensjonsstart.
|
18 måneder
|
|
Z-medikamentpille teller blant kortsiktige brukere
Tidsramme: 36 måneder
|
Dose-ekvivalent Z-medikamentpilletelling foreskrevet ved kvalifiserte møter med kortvarig Z-medikamentbrukspasienter (mindre enn eller lik 180 dager med Z-medisiner som er foreskrevet i løpet av de siste 365 dagene) av klinikere fra 18 måneder før intervensjonen starter til 18 måneder etter intervensjonsstart.
|
36 måneder
|
|
Z-medikamentpille teller blant langsiktige brukere
Tidsramme: 36 måneder
|
Dose-ekvivalent Z-medikamentpilletelling foreskrevet ved kvalifiserte møter med langvarig Z-medikamenter bruker pasienter (større enn 180 dager med Z-medisiner som ble foreskrevet de siste 365 dagene) av klinikere fra 18 måneder før intervensjonen starter til 18 måneder etter intervensjonen.
|
36 måneder
|
|
Månedlig Z-medikamentpilletall
Tidsramme: 36 måneder
|
Total månedlig dose-ekvivalent Z-medikamentpilletall foreskrevet av klinikere fra 18 måneder før intervensjonsstarten til 18 måneder etter intervensjonsstart.
|
36 måneder
|
|
Benzodiazepine pille antall
Tidsramme: 36 måneder
|
Dose-ekvivalent benzodiazepinpilleantall foreskrevet ved kvalifiserte møter av klinikere fra 18 måneder før intervensjonsstart til 18 måneder etter intervensjonsstart.
|
36 måneder
|
|
Z-medikamentell retningslinje uoverensstemmende varighet
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel kvalifiserte møter da pasienter ble foreskrevet mer enn 35 Z-medikamentpiller for bruk i løpet av en 5 ukers periode fra 18 måneder før intervensjonsstart til 18 måneder etter intervensjonsstart.
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CBT-I henvisninger ved oppfølging
Tidsramme: 30 måneder
|
Antall pasienter som henvises til CBT-I fra intervensjonsstart til 30 måneder etter intervensjonsstart.
|
30 måneder
|
|
CBT-I henvisninger ved oppfølging blant korttidsbrukere
Tidsramme: 30 måneder
|
Antall korttidspasienter med Z-medikamentbruker (mindre enn eller lik 180 dager med Z-legemidler foreskrevet de siste 365 dagene) som henvises til CBT-I fra intervensjonsstart til 30 måneder etter intervensjonsstart.
|
30 måneder
|
|
CBT-I henvisninger ved oppfølging blant langtidsbrukere
Tidsramme: 30 måneder
|
Antall pasienter med langtidsbruk av Z-medikamenter (mer enn 180 dager med Z-legemidler foreskrevet de siste 365 dagene) som henvises til CBT-I fra intervensjonsstart til 30 måneder etter intervensjonsstart.
|
30 måneder
|
|
Z-medikamentpilletall ved oppfølging
Tidsramme: 48 måneder
|
Dose-ekvivalent Z-medikamentpilletall foreskrevet ved kvalifiserte møter av klinikere fra 18 måneder før intervensjonsstart til 30 måneder etter intervensjonsstart.
|
48 måneder
|
|
Z-medikamentpille teller ved oppfølging blant kortsiktige brukere
Tidsramme: 48 måneder
|
Dose-ekvivalent Z-medikamentpilletelling foreskrevet ved kvalifiserte møter med kortvarig Z-medikamenter bruker pasienter (mindre enn eller lik 180 dager med Z-medisiner som er foreskrevet i løpet av de siste 365 dagene) av klinikere fra 18 måneder før intervensjonsstart til 30 måneder etter intervensjonsstart.
|
48 måneder
|
|
Z-medikamentpille teller ved oppfølging blant langsiktige brukere
Tidsramme: 48 måneder
|
Dose-ekvivalent Z-medikamentpilletelling foreskrevet ved kvalifiserte møter med langvarig Z-medikament bruker pasienter (større enn 180 dager med Z-medikamenter som er foreskrevet de siste 365 dagene) av klinikere fra 18 måneder før intervensjonen starter til 30 måneder etter intervensjonsstart.
|
48 måneder
|
|
Månedlig Z-medikamentpilletall ved oppfølging
Tidsramme: 48 måneder
|
Total månedlig dose-ekvivalent Z-medikamentpilletall foreskrevet av klinikere fra 18 måneder før intervensjonsstart til 30 måneder etter intervensjonsstart.
|
48 måneder
|
|
Benzodiazepin pille teller ved oppfølging
Tidsramme: 48 måneder
|
Dose-ekvivalent benzodiazepin pilleantall foreskrevet ved kvalifiserte møter av klinikere fra 18 måneder før intervensjonsstart til 30 måneder etter intervensjonsstart.
|
48 måneder
|
|
Z-medikamentell retningslinje uoverensstemmende varighet ved oppfølging
Tidsramme: 48 måneder
|
Andel kvalifiserte møter da pasienter ble foreskrevet mer enn 35 Z-medikamentpiller i minst 5 påfølgende uker fra 18 måneder før intervensjonen starter til 30 måneder etter intervensjonsstart.
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Doctor, PhD, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UP-23-00317
- 1R01HL167023-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .