Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien i poliklinisk medisin ved å bruke nudges for å forbedre søvnen (SOMNUS)

23. juni 2026 oppdatert av: Jason Doctor, University of Southern California

Studien i poliklinisk medisin ved bruk av dytt for å forbedre søvnen: SOMNUS-forsøket

Målet med denne kliniske utprøvingen er å finne ut om dytt med elektronisk helsejournal (EPJ) (endringer i EPJ som ikke begrenser valgfriheten eller endrer insentiver) kan redusere Z-legemiddelforskrivning i primærhelseklinikker for pasienter med søvnløshet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Kan forskrivning av Z-medikamenter reduseres ved å sette standardutleveringsmengden for nye Z-medikamentbestillinger i EPJ til 10 piller med 0 påfyll?
  2. Kan forskrivning av Z-medikamenter reduseres med et EPJ-varsel som foreslår at klinikere fjerner et Z-legemiddel og/eller legger til en evidensbasert atferdsbehandling for søvnløshet, etterfulgt av en forespørsel om å begrunne resonnementet hvis forslaget ikke blir fulgt?
  3. Reduserer kombinasjonen av disse to dyttene forskrivning av Z-medikamenter?

Forskere vil sammenligne hver nudge individuelt og i kombinasjon med en veiledende utdanningskontrollgruppe for å se om hver nudge (separat og i kombinasjon) kan redusere Z-legemiddelforskrivning.

Kliniker-deltakere vil:

  1. Fullfør en introduksjonsmodul om behandling av søvnløshet og relevante EPJ-endringer.
  2. Fullfør sine rutinemessige pasientbesøk.
  3. Enten opplever EPJ-endringer når du foreskriver Z-legemidler, inkludert en standard for utlevering av Z-medikamenter på 10 piller for nye bestillinger, en melding om å fjerne eller rettferdiggjøre Z-medisin-bestillinger, begge deler, eller ingen av dem.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

444

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Poliklinisk primærlege ved Northwestern Medicine

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniker deltok i pilotstudie
  • Kliniker-etterforsker for denne studien
  • Besøk involverer pasient med ICD-10 F31.X diagnosekode (bipolar lidelse) tilstede det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Klinikere randomisert til denne armen får retningslinjeutdanning før rettssaken.
Eksperimentell: Z-medikament standard mengde
Klinikere randomisert til denne armen mottar retningslinjeutdanning + 10 PILL Mengde mislighold.
For nye bestillinger av orale Z-medisiner tabletter (Zolpidem, Zolpidem CR, Zaleplon og Eszopiclone), vil EHR-dispenseringsmengde standard bli endret til 10 piller med 0 påfyll for alle doseringsnivåer. Dispenser mengder for Z-medikamentelle ombestillinger og fornyelser vil ikke bli endret.
Eksperimentell: Omdirigering + ansvarlig begrunnelse
Klinikere randomisert til denne armen mottar retningslinjeutdanning + varsler som krever begrunnelse av ordrer som er uenige med retningslinjer. Begrunnelser legges inn i pasientens medisinske journal, og kan sees av andre klinikere.

For kvalifiserende Z-medikamentbestillinger, vil en EHR-varsel foreslå å fjerne Z-medikamentet, legge til en CBT-I-henvisning, eller begge deler. Hvis varslingsanbefalingen ikke følges, vil klinikere bli bedt om å gi en begrunnelse for deres avgjørelse når ordren er signert. Begrunnelsen vises i møterapporten.

Varslingsforslaget avhenger av den nylige historien til Z-medikamentresepter for en gitt pasient. Når en Z-medikament blir bestilt for pasienter med 180 dagers tilførsel av Z-medikamenter eller færre de siste 365 dagene, vil varselet føre til fjerning av Z-medikament og tilsetning av en CBT-I-henvisning til ordren. Når en Z-medikament blir bestilt for pasienter med 181 dagers tilførsel av Z-medikamenter eller mer i løpet av de siste 365 dagene, vil varselet bare be om tillegg av en CBT-I-henvisning til ordren.

Hvis en CBT-I-henvisning allerede er i gjeldende rekkefølge eller har blitt beordret til en pasient de siste 180 dagene, vil ikke varselet om å legge til en CBT-I-henvisning til ordren.

Eksperimentell: Kombinert
Klinikere randomisert til denne armen mottar retningslinjeutdanning + 10 PILL Mengde mislighold + varsler som krever begrunnelse av ordrer som er uenige med retningslinjer. Begrunnelser legges inn i pasientens medisinske journal, og kan sees av andre klinikere
For nye bestillinger av orale Z-medisiner tabletter (Zolpidem, Zolpidem CR, Zaleplon og Eszopiclone), vil EHR-dispenseringsmengde standard bli endret til 10 piller med 0 påfyll for alle doseringsnivåer. Dispenser mengder for Z-medikamentelle ombestillinger og fornyelser vil ikke bli endret.

For kvalifiserende Z-medikamentbestillinger, vil en EHR-varsel foreslå å fjerne Z-medikamentet, legge til en CBT-I-henvisning, eller begge deler. Hvis varslingsanbefalingen ikke følges, vil klinikere bli bedt om å gi en begrunnelse for deres avgjørelse når ordren er signert. Begrunnelsen vises i møterapporten.

Varslingsforslaget avhenger av den nylige historien til Z-medikamentresepter for en gitt pasient. Når en Z-medikament blir bestilt for pasienter med 180 dagers tilførsel av Z-medikamenter eller færre de siste 365 dagene, vil varselet føre til fjerning av Z-medikament og tilsetning av en CBT-I-henvisning til ordren. Når en Z-medikament blir bestilt for pasienter med 181 dagers tilførsel av Z-medikamenter eller mer i løpet av de siste 365 dagene, vil varselet bare be om tillegg av en CBT-I-henvisning til ordren.

Hvis en CBT-I-henvisning allerede er i gjeldende rekkefølge eller har blitt beordret til en pasient de siste 180 dagene, vil ikke varselet om å legge til en CBT-I-henvisning til ordren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Z-Drug Pill Count
Tidsramme: 36 måneder
Dose-ekvivalent Z-medikamentpilletall foreskrevet ved kvalifiserte møter av klinikere fra 18 måneder før intervensjonsstarten til 18 måneder etter intervensjonsstart.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CBT-I henvisninger
Tidsramme: 18 måneder
Antall pasienter som henvises til CBT-I fra intervensjonsstart til 18 måneder etter intervensjonsstart.
18 måneder
CBT-I-henvisninger blant korttidsbrukere
Tidsramme: 18 måneder
Antall korttidspasienter med Z-medikamenter (mindre enn eller lik 180 dager med Z-legemidler foreskrevet i løpet av de siste 365 dagene) som henvises til CBT-I fra intervensjonsstart til 18 måneder etter intervensjonsstart.
18 måneder
CBT-I-henvisninger blant langtidsbrukere
Tidsramme: 18 måneder
Antall pasienter med langtidsbruk av Z-medikamenter (mer enn 180 dager med Z-legemidler foreskrevet i løpet av siste 365 dager) som henvises til CBT-I fra intervensjonsstart til 18 måneder etter intervensjonsstart.
18 måneder
Z-medikamentpille teller blant kortsiktige brukere
Tidsramme: 36 måneder
Dose-ekvivalent Z-medikamentpilletelling foreskrevet ved kvalifiserte møter med kortvarig Z-medikamentbrukspasienter (mindre enn eller lik 180 dager med Z-medisiner som er foreskrevet i løpet av de siste 365 dagene) av klinikere fra 18 måneder før intervensjonen starter til 18 måneder etter intervensjonsstart.
36 måneder
Z-medikamentpille teller blant langsiktige brukere
Tidsramme: 36 måneder
Dose-ekvivalent Z-medikamentpilletelling foreskrevet ved kvalifiserte møter med langvarig Z-medikamenter bruker pasienter (større enn 180 dager med Z-medisiner som ble foreskrevet de siste 365 dagene) av klinikere fra 18 måneder før intervensjonen starter til 18 måneder etter intervensjonen.
36 måneder
Månedlig Z-medikamentpilletall
Tidsramme: 36 måneder
Total månedlig dose-ekvivalent Z-medikamentpilletall foreskrevet av klinikere fra 18 måneder før intervensjonsstarten til 18 måneder etter intervensjonsstart.
36 måneder
Benzodiazepine pille antall
Tidsramme: 36 måneder
Dose-ekvivalent benzodiazepinpilleantall foreskrevet ved kvalifiserte møter av klinikere fra 18 måneder før intervensjonsstart til 18 måneder etter intervensjonsstart.
36 måneder
Z-medikamentell retningslinje uoverensstemmende varighet
Tidsramme: 36 måneder
Andel kvalifiserte møter da pasienter ble foreskrevet mer enn 35 Z-medikamentpiller for bruk i løpet av en 5 ukers periode fra 18 måneder før intervensjonsstart til 18 måneder etter intervensjonsstart.
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CBT-I henvisninger ved oppfølging
Tidsramme: 30 måneder
Antall pasienter som henvises til CBT-I fra intervensjonsstart til 30 måneder etter intervensjonsstart.
30 måneder
CBT-I henvisninger ved oppfølging blant korttidsbrukere
Tidsramme: 30 måneder
Antall korttidspasienter med Z-medikamentbruker (mindre enn eller lik 180 dager med Z-legemidler foreskrevet de siste 365 dagene) som henvises til CBT-I fra intervensjonsstart til 30 måneder etter intervensjonsstart.
30 måneder
CBT-I henvisninger ved oppfølging blant langtidsbrukere
Tidsramme: 30 måneder
Antall pasienter med langtidsbruk av Z-medikamenter (mer enn 180 dager med Z-legemidler foreskrevet de siste 365 dagene) som henvises til CBT-I fra intervensjonsstart til 30 måneder etter intervensjonsstart.
30 måneder
Z-medikamentpilletall ved oppfølging
Tidsramme: 48 måneder
Dose-ekvivalent Z-medikamentpilletall foreskrevet ved kvalifiserte møter av klinikere fra 18 måneder før intervensjonsstart til 30 måneder etter intervensjonsstart.
48 måneder
Z-medikamentpille teller ved oppfølging blant kortsiktige brukere
Tidsramme: 48 måneder
Dose-ekvivalent Z-medikamentpilletelling foreskrevet ved kvalifiserte møter med kortvarig Z-medikamenter bruker pasienter (mindre enn eller lik 180 dager med Z-medisiner som er foreskrevet i løpet av de siste 365 dagene) av klinikere fra 18 måneder før intervensjonsstart til 30 måneder etter intervensjonsstart.
48 måneder
Z-medikamentpille teller ved oppfølging blant langsiktige brukere
Tidsramme: 48 måneder
Dose-ekvivalent Z-medikamentpilletelling foreskrevet ved kvalifiserte møter med langvarig Z-medikament bruker pasienter (større enn 180 dager med Z-medikamenter som er foreskrevet de siste 365 dagene) av klinikere fra 18 måneder før intervensjonen starter til 30 måneder etter intervensjonsstart.
48 måneder
Månedlig Z-medikamentpilletall ved oppfølging
Tidsramme: 48 måneder
Total månedlig dose-ekvivalent Z-medikamentpilletall foreskrevet av klinikere fra 18 måneder før intervensjonsstart til 30 måneder etter intervensjonsstart.
48 måneder
Benzodiazepin pille teller ved oppfølging
Tidsramme: 48 måneder
Dose-ekvivalent benzodiazepin pilleantall foreskrevet ved kvalifiserte møter av klinikere fra 18 måneder før intervensjonsstart til 30 måneder etter intervensjonsstart.
48 måneder
Z-medikamentell retningslinje uoverensstemmende varighet ved oppfølging
Tidsramme: 48 måneder
Andel kvalifiserte møter da pasienter ble foreskrevet mer enn 35 Z-medikamentpiller i minst 5 påfølgende uker fra 18 måneder før intervensjonen starter til 30 måneder etter intervensjonsstart.
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Doctor, PhD, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som en del av et HIPAA-kompatibelt begrenset datasett kan deles med forskere under en signert databruksavtale.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig i ett år etter at studiet er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere