수면 개선을 위해 넛지를 활용한 외래 의학 연구 (SOMNUS)
수면 개선을 위해 넛지를 사용한 외래환자 의학 연구: SOMNUS 임상시험
이 임상 시험의 목표는 전자 건강 기록(EHR) 넛지(선택의 자유를 제한하거나 인센티브를 변경하지 않는 EHR 변경)가 불면증 환자를 위한 1차 진료 클리닉의 Z 약물 처방을 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- EHR에서 새로운 Z 약물 주문의 분배 수량 기본값을 0회 리필로 10알로 설정하면 Z 약물 처방을 줄일 수 있습니까?
- 임상의가 Z 약물을 제거하거나 불면증에 대한 증거 기반 행동 치료를 추가하도록 제안하고 제안이 따르지 않을 경우 추론을 정당화하도록 요청하는 EHR 경고로 Z 약물 처방을 줄일 수 있습니까?
- 이 두 가지 넛지를 결합하면 Z 약물 처방이 줄어들까요?
연구자들은 각 넛지를 지침 교육 통제 그룹과 개별적으로 및 조합하여 비교하여 각 넛지가(별도 및 조합으로) Z 약물 처방을 줄일 수 있는지 확인합니다.
임상의 참가자는 다음을 수행합니다.
- 불면증 치료 및 관련 EHR 변화에 대한 입문 교육 모듈을 완료하세요.
- 일상적인 환자 방문을 완료합니다.
- 새로운 주문에 대해 기본적으로 10알의 Z 약물 분배 수량, Z 약물 주문을 제거하거나 정당화하라는 메시지, 둘 다 또는 둘 다 수행하지 않는 등 Z 약물을 처방할 때 EHR 변경 사항을 경험해 보세요.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Northwestern Medicine의 외래 일차 진료 의사
제외 기준:
- 임상의가 파일럿 연구에 참여함
- 이 임상시험의 임상의-시험자
- 방문에는 작년에 ICD-10 F31.X 진단 코드(양극성 장애)가 있었던 환자가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
임상의는이 무기로 무작위 배정 된 재판 전에 지침 교육을받습니다.
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실험적: Z- 약물 기본 수량
이 팔에 무작위 배정 된 임상의는 가이드 라인 교육 + 10 알약 수량 불이행을받습니다.
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Oral Z-Drugs 정제 (Zolpidem, Zolpidem CR, Zaleplon 및 Eszopiclone)의 새로운 주문의 경우 EHR 분배 수량 기본값은 모든 복용량 수준에 대해 0 리필로 10 알약으로 변경됩니다.
Z- 약물 재주문의 분배 수량 및 갱신은 변경되지 않습니다.
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실험적: 리디렉션 + 책임있는 정당화
이 팔에 무작위 배정 된 임상의는 지침에 대한 정당화를 요구하는 지침 교육 + 경고를받습니다.
정당화는 환자의 의료 기록에 입력되며 다른 임상의가 볼 수 있습니다.
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적격 Z- 약물 주문의 경우 EHR 경고는 Z- 약물을 제거하거나 CBT-I 추천을 추가하거나 둘 다를 제안합니다. 경고 권고가 따르지 않으면 임상의는 명령에 서명 할 때 결정에 대한 정당성을 제공하도록 요청 받게됩니다. 정당화는 만남 보고서에 표시됩니다. 경고 제안은 주어진 환자에 대한 최근 Z- 약물 처방의 역사에 따라 다릅니다. 지난 365 일 동안 180 일 이하의 Z- 약물 공급 이하의 환자에 대해 Z- 약물을 주문할 때, 경보는 Z- 약물의 제거 및 주문에 대한 CBT-I 추천의 추가를 신속하게합니다. 지난 365 일 동안 181 일의 Z- 약물 공급 이상의 환자에게 Z- 약물을 주문할 때, 경고는 주문에 CBT-I 추천을 추가 할뿐입니다. CBT-I 추천이 이미 현재 주문에 있거나 지난 180 일 동안 환자에 대해 주문한 경우, 주문에 CBT-I 추천을 추가하라는 경고는 표시되지 않습니다. |
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실험적: 결합
임상의는이 팔에 무작위 배정 된 가이드 라인 교육 + 10 알약 수량 불이행 + 지침으로 불일치 한 명령의 정당화가 필요한 경고를받습니다.
정당화는 환자의 의료 기록에 입력되며 다른 임상의가 볼 수 있습니다.
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Oral Z-Drugs 정제 (Zolpidem, Zolpidem CR, Zaleplon 및 Eszopiclone)의 새로운 주문의 경우 EHR 분배 수량 기본값은 모든 복용량 수준에 대해 0 리필로 10 알약으로 변경됩니다.
Z- 약물 재주문의 분배 수량 및 갱신은 변경되지 않습니다.
적격 Z- 약물 주문의 경우 EHR 경고는 Z- 약물을 제거하거나 CBT-I 추천을 추가하거나 둘 다를 제안합니다. 경고 권고가 따르지 않으면 임상의는 명령에 서명 할 때 결정에 대한 정당성을 제공하도록 요청 받게됩니다. 정당화는 만남 보고서에 표시됩니다. 경고 제안은 주어진 환자에 대한 최근 Z- 약물 처방의 역사에 따라 다릅니다. 지난 365 일 동안 180 일 이하의 Z- 약물 공급 이하의 환자에 대해 Z- 약물을 주문할 때, 경보는 Z- 약물의 제거 및 주문에 대한 CBT-I 추천의 추가를 신속하게합니다. 지난 365 일 동안 181 일의 Z- 약물 공급 이상의 환자에게 Z- 약물을 주문할 때, 경고는 주문에 CBT-I 추천을 추가 할뿐입니다. CBT-I 추천이 이미 현재 주문에 있거나 지난 180 일 동안 환자에 대해 주문한 경우, 주문에 CBT-I 추천을 추가하라는 경고는 표시되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Z- 약물 알약 수
기간: 36 개월
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배선-동등한 Z- 약물 알약 수는 중재 전 18 개월부터 중재 시작 후 18 개월까지 임상의가 적격 만남에 처방됩니다.
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36 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CBT-I 추천
기간: 18개월
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중재 시작부터 중재 시작 후 18개월까지 CBT-I에 의뢰된 환자 수.
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18개월
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단기 사용자 간의 CBT-I 추천
기간: 18개월
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중재 시작부터 중재 시작 후 18개월까지 CBT-I로 의뢰된 단기 Z 약물 사용 환자(지난 365일 동안 처방된 Z 약물 180일 이하)의 수입니다.
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18개월
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장기 사용자 간의 CBT-I 추천
기간: 18개월
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중재 시작부터 중재 시작 후 18개월까지 CBT-I로 의뢰된 장기 Z 약물 사용 환자(지난 365일 동안 Z 약물 처방 180일 초과)의 수입니다.
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18개월
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단기 사용자 중 Z- 약물 알약 수
기간: 36 개월
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개입 전 18 개월부터 중재 시작 후 18 개월부터 18 개월부터 임상의에 의해 단기 Z- 약물 사용 환자 (지난 365 일에 처방 된 Z- 약물의 180 일 또는 동일)와의 적격 만남에서 처방 된 용량 동등한 Z- 약물 알약 수.
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36 개월
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장기 사용자 중 Z- 약물 알약 수
기간: 36 개월
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장기 Z- 약물 사용 환자 (지난 365 일에 처방 된 180 일 이상의 Z- 약물이 처방 된 180 일 이상의 Z- 약물이 처방 된 180 일 이상의 Z- 약물의 180 일 이상)가 중재 시작 후 18 개월 후 18 개월 후에 임상의에 의해 처방 된 용량 동등한 Z- 약물 알약 수.
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36 개월
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월간 Z- 약물 알약 수
기간: 36 개월
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개입 전 18 개월부터 중재 시작 후 18 개월까지 임상의가 처방 한 총 월간 복용량 동등한 Z- 약물 알약 수.
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36 개월
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벤조디아제핀 알약 수
기간: 36 개월
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복용량이 동등한 벤조디아제핀 알약 수는 중재 시작 후 18 개월부터 중재 시작 후 18 개월까지 임상의가 자격을 갖춘 만남에 처방 된 수축.
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36 개월
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Z- 약물 가이드 라인 불일치 기간
기간: 36 개월
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환자가 중재 시작 후 18 개월에서 18 개월에서 18 개월 내에 5 주일 이내에 사용하기 위해 환자가 35 개 이상의 Z- 약물 알약을 처방 한 적격 만남의 비율.
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36 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 시 CBT-I 추천
기간: 30개월
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중재 시작부터 중재 시작 후 30개월까지 CBT-I로 의뢰된 환자 수.
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30개월
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단기 사용자의 후속 조치 시 CBT-I 추천
기간: 30개월
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중재 시작부터 중재 시작 후 30개월까지 CBT-I로 의뢰된 단기 Z 약물 사용 환자(지난 365일 동안 처방된 Z 약물 180일 이하)의 수입니다.
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30개월
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장기 사용자의 후속 조치 시 CBT-I 추천
기간: 30개월
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중재 시작부터 중재 시작 후 30개월까지 CBT-I로 의뢰된 장기 Z 약물 사용 환자(지난 365일 동안 Z 약물 처방 180일 초과)의 수입니다.
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30개월
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후속 조치시 Z- 약물 알약 수
기간: 48 개월
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중재 시작 18 개월부터 중재 시작 후 30 개월까지 임상의가 적격 만남에 처방 된 용량 등가 Z- 약식 알약 수.
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48 개월
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단기 사용자들 사이에서 후속 조치시 Z- 약물 알약 수
기간: 48 개월
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개입 전 18 개월부터 중재 시작 후 30 개월부터 임상의에 의해 단기 Z- 약물 사용 환자 (지난 365 일에 처방 된 Z- 약물의 180 일 또는 동일)의 적격 만남에서 처방 된 용량 동등한 Z- 약물 알약 수.
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48 개월
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장기 사용자들 사이에서 후속 조치시 Z- 약물 알약 수
기간: 48 개월
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장기 Z- 약물 사용 환자 (지난 365 일에 처방 된 180 일 이상의 Z- 약물이 처방 된 180 일 이상의 Z- 약물이 처방 된 180 일 이상의 Z- 약물이 180 일 이상) 중재 시작 후 30 개월 후 30 개월 후에 처방 된 용량 등가 Z- 약물 알약 수.
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48 개월
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후속 조치시 월간 Z- 약물 알약 수
기간: 48 개월
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중재 전 18 개월부터 임상의가 처방 한 총 월간 복용량 동등한 Z- 약물 알약 수는 중재 시작 후 30 개월까지 시작됩니다.
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48 개월
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추적 관찰시 벤조디아제핀 알약 수
기간: 48 개월
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복용량이 동등한 벤조디아제핀 알약 수는 중재 전 18 개월부터 중재 시작 후 30 개월까지 임상의가 적격 만남에 처방됩니다.
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48 개월
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후속 조치시 Z- 약물 가이드 라인 불일치 기간
기간: 48 개월
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환자가 중재 전 18 개월 후 중재 시작 후 30 개월 후 최소 5 주 연속 35 개 이상의 환자가 처방 된 자격이있는 만남의 비율.
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48 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason Doctor, PhD, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UP-23-00317
- 1R01HL167023-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Z- 약물 기본 수량에 대한 임상 시험
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Kurume UniversityEisai Inc.; Mebix Inc완전한