- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06640023
De studie in de ambulante geneeskunde met behulp van nudges om de slaap te verbeteren (SOMNUS)
De studie in de ambulante geneeskunde met behulp van nudges om de slaap te verbeteren: de SOMNUS-studie
Het doel van deze klinische proef is om te leren of elektronische medische dossiers (EPD) nudges (veranderingen in het EPD die de keuzevrijheid niet beperken of de prikkels niet veranderen) het voorschrijven van Z-medicijnen in eerstelijnsklinieken voor patiënten met slapeloosheid kunnen verminderen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan het voorschrijven van Z-medicijnen worden verminderd door de standaardafgiftehoeveelheid van nieuwe Z-medicijnbestellingen in het EPD in te stellen op 10 pillen met 0 navullingen?
- Kan het voorschrijven van Z-medicijnen worden verminderd door een EPD-waarschuwing die artsen suggereert een Z-medicijn te verwijderen en/of een evidence-based gedragsbehandeling voor slapeloosheid toe te voegen, gevolgd door een verzoek om hun redenering te rechtvaardigen als de suggestie niet wordt gevolgd?
- Vermindert de combinatie van deze twee duwtjes het voorschrijven van Z-medicijnen?
Onderzoekers zullen elke nudge afzonderlijk en in combinatie vergelijken met een controlegroep met richtlijnen voor onderwijs om te zien of elke nudge (afzonderlijk en in combinatie) het voorschrijven van Z-medicijnen kan verminderen.
Arts-deelnemers zullen:
- Voltooi een inleidende educatieve module over de behandeling van slapeloosheid en relevante EPD-wijzigingen.
- Voltooi hun routinematige patiëntenbezoeken.
- Ervaar EPD-wijzigingen bij het voorschrijven van Z-medicijnen, waaronder een standaard afleverhoeveelheid van 10 pillen voor nieuwe bestellingen, een prompt om bestellingen voor Z-medicijnen te verwijderen of te rechtvaardigen, beide, of geen van beide.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische eerstelijnsarts bij Northwestern Medicine
Uitsluitingscriteria:
- De arts heeft deelgenomen aan een pilotstudie
- Klinisch-onderzoeker voor deze proef
- Bij het bezoek is een patiënt betrokken met de ICD-10 F31.X-diagnosecode (bipolaire stoornis) die het afgelopen jaar aanwezig was
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Artsen die gerandomiseerd zijn naar deze arm krijgen richtlijnonderwijs voorafgaand aan de proef.
|
|
|
Experimenteel: Z-drugs standaardhoeveelheid
Clinici gerandomiseerd naar deze arm ontvangen richtlijn Onderwijs + 10 pil hoeveelheid standaardwaarden.
|
Voor nieuwe bestellingen van orale z-drugs-tabletten (Zolpidem, Zolpidem CR, Zaleplon en Eszopiclone) wordt de standaard van de EHR-dispense-hoeveelheid gewijzigd in 10 pillen met 0 navullingen voor alle doseringsniveaus.
Afwijkingshoeveelheden voor z-drugsregers en vernieuwingen worden niet gewijzigd.
|
|
Experimenteel: Omleiding + verantwoordelijke rechtvaardiging
Artsen die gerandomiseerd zijn naar deze arm ontvangen richtlijn Onderwijs + waarschuwingen die een rechtvaardiging vereisen van bestellingen die discordant zijn met richtlijnen.
Er worden rechtvaardigingen ingevoerd in het medische dossier van de patiënt en kunnen door andere clinici worden bekeken.
|
Voor het kwalificeren van z-drugsorders zal een EHR-waarschuwing voorstellen om de z-drug te verwijderen, een CBT-I-verwijzing toe te voegen, of beide. Als de alarmaanbeveling niet wordt opgevolgd, worden clinici gevraagd om een rechtvaardiging te geven voor hun beslissing wanneer de bestelling wordt ondertekend. De rechtvaardiging wordt weergegeven in het ontmoetingsrapport. De alert suggestie hangt af van de recente geschiedenis van z-drugsvoorschriften voor een bepaalde patiënt. Wanneer een z-drug wordt besteld voor patiënten met 180 dagen levering van z-drugs of minder in de afgelopen 365 dagen, zal de waarschuwing de verwijdering van de z-drug en toevoeging van een CBT-I-verwijzing naar de bestelling veroorzaken. Wanneer een z-drug wordt besteld voor patiënten met 181 dagen levering z-drugs of meer in de afgelopen 365 dagen, zal de waarschuwing alleen de toevoeging van een CBT-I-verwijzing naar de bestelling veroorzaken. Als een CBT-I-verwijzing zich al in de huidige volgorde bevindt of in de afgelopen 180 dagen voor een patiënt is besteld, wordt de waarschuwing om een CBT-I-verwijzing toe te voegen aan de volgorde niet weergegeven. |
|
Experimenteel: Gecombineerd
Clinici gerandomiseerd naar deze arm ontvangen richtlijn Onderwijs + 10 pilhoeveelheid standaardwaarden + waarschuwingen die rechtvaardiging vereisen van bestellingen die discordant zijn met richtlijnen.
Rechtvaardigingen worden ingevoerd in het medische dossier van de patiënt en kunnen worden bekeken door andere clinici
|
Voor nieuwe bestellingen van orale z-drugs-tabletten (Zolpidem, Zolpidem CR, Zaleplon en Eszopiclone) wordt de standaard van de EHR-dispense-hoeveelheid gewijzigd in 10 pillen met 0 navullingen voor alle doseringsniveaus.
Afwijkingshoeveelheden voor z-drugsregers en vernieuwingen worden niet gewijzigd.
Voor het kwalificeren van z-drugsorders zal een EHR-waarschuwing voorstellen om de z-drug te verwijderen, een CBT-I-verwijzing toe te voegen, of beide. Als de alarmaanbeveling niet wordt opgevolgd, worden clinici gevraagd om een rechtvaardiging te geven voor hun beslissing wanneer de bestelling wordt ondertekend. De rechtvaardiging wordt weergegeven in het ontmoetingsrapport. De alert suggestie hangt af van de recente geschiedenis van z-drugsvoorschriften voor een bepaalde patiënt. Wanneer een z-drug wordt besteld voor patiënten met 180 dagen levering van z-drugs of minder in de afgelopen 365 dagen, zal de waarschuwing de verwijdering van de z-drug en toevoeging van een CBT-I-verwijzing naar de bestelling veroorzaken. Wanneer een z-drug wordt besteld voor patiënten met 181 dagen levering z-drugs of meer in de afgelopen 365 dagen, zal de waarschuwing alleen de toevoeging van een CBT-I-verwijzing naar de bestelling veroorzaken. Als een CBT-I-verwijzing zich al in de huidige volgorde bevindt of in de afgelopen 180 dagen voor een patiënt is besteld, wordt de waarschuwing om een CBT-I-verwijzing toe te voegen aan de volgorde niet weergegeven. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Z-drug pillen tellen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Dosis-equivalent z-drug pillentelling voorgeschreven bij in aanmerking komende ontmoetingen door clinici van 18 maanden voorafgaand aan de interventie beginnen tot 18 maanden na de start van de interventie.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CGT-I-verwijzingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal patiënten dat wordt verwezen naar CGT-I vanaf het begin van de interventie tot 18 maanden na het begin van de interventie.
|
18 maanden
|
|
CGT-I-verwijzingen onder kortdurende gebruikers
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal patiënten die Z-medicijnen op korte termijn gebruiken (minder dan of gelijk aan 180 dagen Z-medicijnen voorgeschreven in de afgelopen 365 dagen) die zijn doorverwezen naar CGT-I vanaf het begin van de interventie tot 18 maanden na het begin van de interventie.
|
18 maanden
|
|
CGT-I-verwijzingen onder langdurige gebruikers
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal patiënten die langdurig Z-geneesmiddelen gebruiken (meer dan 180 dagen Z-geneesmiddelen voorgeschreven in de afgelopen 365 dagen) die zijn doorverwezen naar CGT-I vanaf het begin van de interventie tot 18 maanden na het begin van de interventie.
|
18 maanden
|
|
Z-drug pil tellen bij gebruikers op korte termijn
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Dosis-equivalent z-drug pillentelling voorgeschreven bij in aanmerking komende ontmoetingen met patiënten op korte termijn z-drugsgebruik (minder dan of gelijk aan 180 dagen z-drugs voorgeschreven in de afgelopen 365 dagen) door clinici van 18 maanden voorafgaand aan de interventie beginnen tot 18 maanden na de start van de interventie.
|
36 maanden
|
|
Z-drug pil tellen bij langdurige gebruikers
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Dosis-equivalent Z-drug-pillentelling voorgeschreven bij in aanmerking komende ontmoetingen van langdurig gebruik van z-drugsgebruik (meer dan 180 dagen z-drugs voorgeschreven in de afgelopen 365 dagen) door clinici van 18 maanden voorafgaand aan de interventie beginnen tot 18 maanden na de start van de interventie.
|
36 maanden
|
|
Maandelijkse Z-drug pillen tellen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het totale maandelijkse dosis-equivalent zedrug-pillentelling voorgeschreven door clinici van 18 maanden voorafgaand aan de interventie beginnen tot 18 maanden na de start van de interventie.
|
36 maanden
|
|
Benzodiazepinepillen tellen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Dosis-equivalent benzodiazepinepillentelling voorgeschreven bij in aanmerking komende ontmoetingen door clinici van 18 maanden voorafgaand aan de interventie beginnen tot 18 maanden na de start van de interventie.
|
36 maanden
|
|
Z-drugsrichtlijn Discordante duur
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het aandeel van de in aanmerking komende ontmoetingen wanneer patiënten meer dan 35 z-drug-pillen kregen voor gebruik binnen een periode van 5 weken vanaf 18 maanden voorafgaand aan de interventie die begint tot 18 maanden na de start van de interventie.
|
36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CGT-I-verwijzingen bij follow-up
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Aantal patiënten dat naar CGT-I wordt verwezen vanaf het begin van de interventie tot 30 maanden na het begin van de interventie.
|
30 maanden
|
|
CGT-I-verwijzingen bij follow-up onder kortdurende gebruikers
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Aantal patiënten die Z-medicijnen op korte termijn gebruiken (minder dan of gelijk aan 180 dagen Z-medicijnen voorgeschreven in de afgelopen 365 dagen) die zijn doorverwezen naar CGT-I vanaf het begin van de interventie tot 30 maanden na het begin van de interventie.
|
30 maanden
|
|
CGT-I-verwijzingen bij follow-up onder langdurige gebruikers
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Aantal patiënten die langdurig Z-geneesmiddelen gebruiken (meer dan 180 dagen Z-geneesmiddelen voorgeschreven in de afgelopen 365 dagen) die zijn doorverwezen naar CGT-I vanaf het begin van de interventie tot 30 maanden na het begin van de interventie.
|
30 maanden
|
|
Z-drug pillen telling bij follow-up
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Dosis-equivalent z-drug pillentelling voorgeschreven bij in aanmerking komende ontmoetingen door clinici van 18 maanden voorafgaand aan de interventie beginnen tot 30 maanden na de start van de interventie.
|
48 maanden
|
|
Z-drug pillen tellen bij follow-up bij gebruikers op korte termijn
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Dosis-equivalent z-drug pillentelling voorgeschreven bij in aanmerking komende ontmoetingen van kortdurende z-drugsgebruik patiënten (minder dan of gelijk aan 180 dagen z-drugs voorgeschreven in de afgelopen 365 dagen) door clinici van 18 maanden voorafgaand aan de interventie beginnen tot 30 maanden na de start van de interventie.
|
48 maanden
|
|
Z-drug pillen tellen bij follow-up bij langdurige gebruikers
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Dosis-equivalente z-drug pillentelling voorgeschreven bij in aanmerking komende ontmoetingen van langdurige z-drugsgebruikpatiënten (meer dan 180 dagen z-drugs voorgeschreven in de afgelopen 365 dagen) door clinici van 18 maanden voorafgaand aan de interventie beginnen tot 30 maanden na de start van de interventie.
|
48 maanden
|
|
Maandelijkse z-drug pillen telling bij follow-up
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Totaal maandelijkse dosis-equivalent z-drug pillentelling voorgeschreven door clinici van 18 maanden voorafgaand aan de interventie beginnen tot 30 maanden na de start van de interventie.
|
48 maanden
|
|
Benzodiazepinepillen tellen bij follow-up
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Dosis-equivalent benzodiazepinepillentelling voorgeschreven bij in aanmerking komende ontmoetingen door clinici van 18 maanden voorafgaand aan de interventie beginnen tot 30 maanden na de start van de interventie.
|
48 maanden
|
|
Z-drugsrichtlijn Discordante duur bij follow-up
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Het aandeel van de in aanmerking komende ontmoetingen wanneer patiënten meer dan 35 z-drug-pillen werden voorgeschreven gedurende ten minste 5 opeenvolgende weken vanaf 18 maanden voorafgaand aan de interventie die begint tot 30 maanden na de start van de interventie.
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Doctor, PhD, University of Southern California
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UP-23-00317
- 1R01HL167023-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .