Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie in de ambulante geneeskunde met behulp van nudges om de slaap te verbeteren (SOMNUS)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Jason Doctor, University of Southern California

De studie in de ambulante geneeskunde met behulp van nudges om de slaap te verbeteren: de SOMNUS-studie

Het doel van deze klinische proef is om te leren of elektronische medische dossiers (EPD) nudges (veranderingen in het EPD die de keuzevrijheid niet beperken of de prikkels niet veranderen) het voorschrijven van Z-medicijnen in eerstelijnsklinieken voor patiënten met slapeloosheid kunnen verminderen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Kan het voorschrijven van Z-medicijnen worden verminderd door de standaardafgiftehoeveelheid van nieuwe Z-medicijnbestellingen in het EPD in te stellen op 10 pillen met 0 navullingen?
  2. Kan het voorschrijven van Z-medicijnen worden verminderd door een EPD-waarschuwing die artsen suggereert een Z-medicijn te verwijderen en/of een evidence-based gedragsbehandeling voor slapeloosheid toe te voegen, gevolgd door een verzoek om hun redenering te rechtvaardigen als de suggestie niet wordt gevolgd?
  3. Vermindert de combinatie van deze twee duwtjes het voorschrijven van Z-medicijnen?

Onderzoekers zullen elke nudge afzonderlijk en in combinatie vergelijken met een controlegroep met richtlijnen voor onderwijs om te zien of elke nudge (afzonderlijk en in combinatie) het voorschrijven van Z-medicijnen kan verminderen.

Arts-deelnemers zullen:

  1. Voltooi een inleidende educatieve module over de behandeling van slapeloosheid en relevante EPD-wijzigingen.
  2. Voltooi hun routinematige patiëntenbezoeken.
  3. Ervaar EPD-wijzigingen bij het voorschrijven van Z-medicijnen, waaronder een standaard afleverhoeveelheid van 10 pillen voor nieuwe bestellingen, een prompt om bestellingen voor Z-medicijnen te verwijderen of te rechtvaardigen, beide, of geen van beide.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

444

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische eerstelijnsarts bij Northwestern Medicine

Uitsluitingscriteria:

  • De arts heeft deelgenomen aan een pilotstudie
  • Klinisch-onderzoeker voor deze proef
  • Bij het bezoek is een patiënt betrokken met de ICD-10 F31.X-diagnosecode (bipolaire stoornis) die het afgelopen jaar aanwezig was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Artsen die gerandomiseerd zijn naar deze arm krijgen richtlijnonderwijs voorafgaand aan de proef.
Experimenteel: Z-drugs standaardhoeveelheid
Clinici gerandomiseerd naar deze arm ontvangen richtlijn Onderwijs + 10 pil hoeveelheid standaardwaarden.
Voor nieuwe bestellingen van orale z-drugs-tabletten (Zolpidem, Zolpidem CR, Zaleplon en Eszopiclone) wordt de standaard van de EHR-dispense-hoeveelheid gewijzigd in 10 pillen met 0 navullingen voor alle doseringsniveaus. Afwijkingshoeveelheden voor z-drugsregers en vernieuwingen worden niet gewijzigd.
Experimenteel: Omleiding + verantwoordelijke rechtvaardiging
Artsen die gerandomiseerd zijn naar deze arm ontvangen richtlijn Onderwijs + waarschuwingen die een rechtvaardiging vereisen van bestellingen die discordant zijn met richtlijnen. Er worden rechtvaardigingen ingevoerd in het medische dossier van de patiënt en kunnen door andere clinici worden bekeken.

Voor het kwalificeren van z-drugsorders zal een EHR-waarschuwing voorstellen om de z-drug te verwijderen, een CBT-I-verwijzing toe te voegen, of beide. Als de alarmaanbeveling niet wordt opgevolgd, worden clinici gevraagd om een ​​rechtvaardiging te geven voor hun beslissing wanneer de bestelling wordt ondertekend. De rechtvaardiging wordt weergegeven in het ontmoetingsrapport.

De alert suggestie hangt af van de recente geschiedenis van z-drugsvoorschriften voor een bepaalde patiënt. Wanneer een z-drug wordt besteld voor patiënten met 180 dagen levering van z-drugs of minder in de afgelopen 365 dagen, zal de waarschuwing de verwijdering van de z-drug en toevoeging van een CBT-I-verwijzing naar de bestelling veroorzaken. Wanneer een z-drug wordt besteld voor patiënten met 181 dagen levering z-drugs of meer in de afgelopen 365 dagen, zal de waarschuwing alleen de toevoeging van een CBT-I-verwijzing naar de bestelling veroorzaken.

Als een CBT-I-verwijzing zich al in de huidige volgorde bevindt of in de afgelopen 180 dagen voor een patiënt is besteld, wordt de waarschuwing om een ​​CBT-I-verwijzing toe te voegen aan de volgorde niet weergegeven.

Experimenteel: Gecombineerd
Clinici gerandomiseerd naar deze arm ontvangen richtlijn Onderwijs + 10 pilhoeveelheid standaardwaarden + waarschuwingen die rechtvaardiging vereisen van bestellingen die discordant zijn met richtlijnen. Rechtvaardigingen worden ingevoerd in het medische dossier van de patiënt en kunnen worden bekeken door andere clinici
Voor nieuwe bestellingen van orale z-drugs-tabletten (Zolpidem, Zolpidem CR, Zaleplon en Eszopiclone) wordt de standaard van de EHR-dispense-hoeveelheid gewijzigd in 10 pillen met 0 navullingen voor alle doseringsniveaus. Afwijkingshoeveelheden voor z-drugsregers en vernieuwingen worden niet gewijzigd.

Voor het kwalificeren van z-drugsorders zal een EHR-waarschuwing voorstellen om de z-drug te verwijderen, een CBT-I-verwijzing toe te voegen, of beide. Als de alarmaanbeveling niet wordt opgevolgd, worden clinici gevraagd om een ​​rechtvaardiging te geven voor hun beslissing wanneer de bestelling wordt ondertekend. De rechtvaardiging wordt weergegeven in het ontmoetingsrapport.

De alert suggestie hangt af van de recente geschiedenis van z-drugsvoorschriften voor een bepaalde patiënt. Wanneer een z-drug wordt besteld voor patiënten met 180 dagen levering van z-drugs of minder in de afgelopen 365 dagen, zal de waarschuwing de verwijdering van de z-drug en toevoeging van een CBT-I-verwijzing naar de bestelling veroorzaken. Wanneer een z-drug wordt besteld voor patiënten met 181 dagen levering z-drugs of meer in de afgelopen 365 dagen, zal de waarschuwing alleen de toevoeging van een CBT-I-verwijzing naar de bestelling veroorzaken.

Als een CBT-I-verwijzing zich al in de huidige volgorde bevindt of in de afgelopen 180 dagen voor een patiënt is besteld, wordt de waarschuwing om een ​​CBT-I-verwijzing toe te voegen aan de volgorde niet weergegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Z-drug pillen tellen
Tijdsspanne: 36 maanden
Dosis-equivalent z-drug pillentelling voorgeschreven bij in aanmerking komende ontmoetingen door clinici van 18 maanden voorafgaand aan de interventie beginnen tot 18 maanden na de start van de interventie.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGT-I-verwijzingen
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal patiënten dat wordt verwezen naar CGT-I vanaf het begin van de interventie tot 18 maanden na het begin van de interventie.
18 maanden
CGT-I-verwijzingen onder kortdurende gebruikers
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal patiënten die Z-medicijnen op korte termijn gebruiken (minder dan of gelijk aan 180 dagen Z-medicijnen voorgeschreven in de afgelopen 365 dagen) die zijn doorverwezen naar CGT-I vanaf het begin van de interventie tot 18 maanden na het begin van de interventie.
18 maanden
CGT-I-verwijzingen onder langdurige gebruikers
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal patiënten die langdurig Z-geneesmiddelen gebruiken (meer dan 180 dagen Z-geneesmiddelen voorgeschreven in de afgelopen 365 dagen) die zijn doorverwezen naar CGT-I vanaf het begin van de interventie tot 18 maanden na het begin van de interventie.
18 maanden
Z-drug pil tellen bij gebruikers op korte termijn
Tijdsspanne: 36 maanden
Dosis-equivalent z-drug pillentelling voorgeschreven bij in aanmerking komende ontmoetingen met patiënten op korte termijn z-drugsgebruik (minder dan of gelijk aan 180 dagen z-drugs voorgeschreven in de afgelopen 365 dagen) door clinici van 18 maanden voorafgaand aan de interventie beginnen tot 18 maanden na de start van de interventie.
36 maanden
Z-drug pil tellen bij langdurige gebruikers
Tijdsspanne: 36 maanden
Dosis-equivalent Z-drug-pillentelling voorgeschreven bij in aanmerking komende ontmoetingen van langdurig gebruik van z-drugsgebruik (meer dan 180 dagen z-drugs voorgeschreven in de afgelopen 365 dagen) door clinici van 18 maanden voorafgaand aan de interventie beginnen tot 18 maanden na de start van de interventie.
36 maanden
Maandelijkse Z-drug pillen tellen
Tijdsspanne: 36 maanden
Het totale maandelijkse dosis-equivalent zedrug-pillentelling voorgeschreven door clinici van 18 maanden voorafgaand aan de interventie beginnen tot 18 maanden na de start van de interventie.
36 maanden
Benzodiazepinepillen tellen
Tijdsspanne: 36 maanden
Dosis-equivalent benzodiazepinepillentelling voorgeschreven bij in aanmerking komende ontmoetingen door clinici van 18 maanden voorafgaand aan de interventie beginnen tot 18 maanden na de start van de interventie.
36 maanden
Z-drugsrichtlijn Discordante duur
Tijdsspanne: 36 maanden
Het aandeel van de in aanmerking komende ontmoetingen wanneer patiënten meer dan 35 z-drug-pillen kregen voor gebruik binnen een periode van 5 weken vanaf 18 maanden voorafgaand aan de interventie die begint tot 18 maanden na de start van de interventie.
36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGT-I-verwijzingen bij follow-up
Tijdsspanne: 30 maanden
Aantal patiënten dat naar CGT-I wordt verwezen vanaf het begin van de interventie tot 30 maanden na het begin van de interventie.
30 maanden
CGT-I-verwijzingen bij follow-up onder kortdurende gebruikers
Tijdsspanne: 30 maanden
Aantal patiënten die Z-medicijnen op korte termijn gebruiken (minder dan of gelijk aan 180 dagen Z-medicijnen voorgeschreven in de afgelopen 365 dagen) die zijn doorverwezen naar CGT-I vanaf het begin van de interventie tot 30 maanden na het begin van de interventie.
30 maanden
CGT-I-verwijzingen bij follow-up onder langdurige gebruikers
Tijdsspanne: 30 maanden
Aantal patiënten die langdurig Z-geneesmiddelen gebruiken (meer dan 180 dagen Z-geneesmiddelen voorgeschreven in de afgelopen 365 dagen) die zijn doorverwezen naar CGT-I vanaf het begin van de interventie tot 30 maanden na het begin van de interventie.
30 maanden
Z-drug pillen telling bij follow-up
Tijdsspanne: 48 maanden
Dosis-equivalent z-drug pillentelling voorgeschreven bij in aanmerking komende ontmoetingen door clinici van 18 maanden voorafgaand aan de interventie beginnen tot 30 maanden na de start van de interventie.
48 maanden
Z-drug pillen tellen bij follow-up bij gebruikers op korte termijn
Tijdsspanne: 48 maanden
Dosis-equivalent z-drug pillentelling voorgeschreven bij in aanmerking komende ontmoetingen van kortdurende z-drugsgebruik patiënten (minder dan of gelijk aan 180 dagen z-drugs voorgeschreven in de afgelopen 365 dagen) door clinici van 18 maanden voorafgaand aan de interventie beginnen tot 30 maanden na de start van de interventie.
48 maanden
Z-drug pillen tellen bij follow-up bij langdurige gebruikers
Tijdsspanne: 48 maanden
Dosis-equivalente z-drug pillentelling voorgeschreven bij in aanmerking komende ontmoetingen van langdurige z-drugsgebruikpatiënten (meer dan 180 dagen z-drugs voorgeschreven in de afgelopen 365 dagen) door clinici van 18 maanden voorafgaand aan de interventie beginnen tot 30 maanden na de start van de interventie.
48 maanden
Maandelijkse z-drug pillen telling bij follow-up
Tijdsspanne: 48 maanden
Totaal maandelijkse dosis-equivalent z-drug pillentelling voorgeschreven door clinici van 18 maanden voorafgaand aan de interventie beginnen tot 30 maanden na de start van de interventie.
48 maanden
Benzodiazepinepillen tellen bij follow-up
Tijdsspanne: 48 maanden
Dosis-equivalent benzodiazepinepillentelling voorgeschreven bij in aanmerking komende ontmoetingen door clinici van 18 maanden voorafgaand aan de interventie beginnen tot 30 maanden na de start van de interventie.
48 maanden
Z-drugsrichtlijn Discordante duur bij follow-up
Tijdsspanne: 48 maanden
Het aandeel van de in aanmerking komende ontmoetingen wanneer patiënten meer dan 35 z-drug-pillen werden voorgeschreven gedurende ten minste 5 opeenvolgende weken vanaf 18 maanden voorafgaand aan de interventie die begint tot 30 maanden na de start van de interventie.
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Doctor, PhD, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens als onderdeel van een HIPAA-compatibele beperkte dataset kunnen worden gedeeld met onderzoekers onder een ondertekende Data Use Agreement.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn gedurende één jaar na de voltooiingsdatum van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren