O estudo em medicina ambulatorial usando cutucadas para melhorar o sono (SOMNUS)
23 de abril de 2026 atualizado por: Jason Doctor, University of Southern California
O estudo em medicina ambulatorial usando cutucadas para melhorar o sono: o ensaio SOMNUS
O objetivo deste ensaio clínico é saber se os estímulos do registro eletrônico de saúde (EHR) (mudanças no EHR que não restringem a liberdade de escolha ou alteram os incentivos) podem reduzir a prescrição de medicamentos Z em clínicas de atenção primária para pacientes com insônia. As principais questões que pretende responder são:
- A prescrição de medicamentos Z pode ser reduzida definindo o padrão de quantidade de dispensação de novos pedidos de medicamentos Z no EHR para 10 comprimidos com 0 recargas?
- A prescrição do medicamento Z pode ser reduzida por um alerta EHR que sugere que os médicos removam um medicamento Z e/ou adicionem um tratamento comportamental baseado em evidências para insônia, seguido por uma solicitação para justificar seu raciocínio se a sugestão não for seguida?
- A combinação desses dois estímulos reduz a prescrição do medicamento Z?
Os pesquisadores compararão cada cutucada individualmente e em combinação com um grupo de controle de educação de diretrizes para ver se cada cutucada (separadamente e em combinação) pode reduzir a prescrição do medicamento Z.
Os médicos participantes irão:
- Conclua um módulo educacional introdutório sobre o tratamento da insônia e alterações relevantes no EHR.
- Conclua as visitas de rotina aos pacientes.
- Experimente alterações no EHR ao prescrever medicamentos Z, incluindo um padrão de quantidade de dispensação de medicamentos Z de 10 comprimidos para novos pedidos, um aviso para remover ou justificar pedidos de medicamentos Z, ambos ou nenhum.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
444
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Médico ambulatorial de cuidados primários na Northwestern Medicine
Critérios de exclusão:
- Médico participou de estudo piloto
- Médico-investigador deste ensaio
- A visita envolve paciente com código de diagnóstico CID-10 F31.X (transtorno bipolar) presente no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controlar
Os médicos randomizados para este braço recebem educação das diretrizes antes do estudo.
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Experimental: Quantidade padrão z-drug
Os médicos randomizados para este braço recebem educação de diretrizes + 10 inadimplentes de quantidade de pílula.
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Para novas ordens de comprimidos orais de drogas Z (Zolpidem, Zolpidem CR, Zaleplon e Eszopiclone), o padrão de quantidade de dispensa de EHR será alterado para 10 comprimidos com 0 recargas para todos os níveis de dosagem.
As quantidades de dispensa para reordenadas e renovações de drogas z não serão alteradas.
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Experimental: Redirecionamento + justificativa responsável
Os médicos randomizados para este braço recebem educação de diretrizes + alertas que exigem justificação de ordens discordantes com as diretrizes.
As justificativas são inseridas no registro médico do paciente e podem ser vistas por outros médicos.
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Para ordens de drogas z qualificadas, um alerta de EHR sugere remover o drogas z, adicionar uma referência de CBT-I ou ambos. Se a recomendação de alerta não for seguida, os médicos deverão fornecer uma justificativa para sua decisão quando o pedido for assinado. A justificativa será exibida no relatório do encontro. A sugestão de alerta depende da história recente das prescrições de drogas z para um determinado paciente. Quando um drogas z está sendo ordenado para pacientes com fornecimento de 180 dias de drogas z ou menos nos últimos 365 dias, o alerta solicitará a remoção do drogas z e a adição de um encaminhamento de TCC-I à ordem. Quando um drogas z está sendo ordenado para pacientes com fornecimento de 181 dias de drogas z ou mais nos últimos 365 dias, o alerta solicitará apenas a adição de uma indicação de CBT-I à ordem. Se uma encaminhamento CBT-I já estiver no pedido atual ou foi ordenada para um paciente nos últimos 180 dias, o alerta para adicionar uma indicação de CBT-I ao pedido não será exibido. |
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Experimental: Combinado
Os médicos randomizaram para este braço receber educação de diretrizes + 10 Padrões de Quantidade de Pílulas + alertas que exigem justificativa de ordens discordantes com diretrizes.
As justificativas são inseridas no prontuário médico do paciente e podem ser vistas por outros médicos
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Para novas ordens de comprimidos orais de drogas Z (Zolpidem, Zolpidem CR, Zaleplon e Eszopiclone), o padrão de quantidade de dispensa de EHR será alterado para 10 comprimidos com 0 recargas para todos os níveis de dosagem.
As quantidades de dispensa para reordenadas e renovações de drogas z não serão alteradas.
Para ordens de drogas z qualificadas, um alerta de EHR sugere remover o drogas z, adicionar uma referência de CBT-I ou ambos. Se a recomendação de alerta não for seguida, os médicos deverão fornecer uma justificativa para sua decisão quando o pedido for assinado. A justificativa será exibida no relatório do encontro. A sugestão de alerta depende da história recente das prescrições de drogas z para um determinado paciente. Quando um drogas z está sendo ordenado para pacientes com fornecimento de 180 dias de drogas z ou menos nos últimos 365 dias, o alerta solicitará a remoção do drogas z e a adição de um encaminhamento de TCC-I à ordem. Quando um drogas z está sendo ordenado para pacientes com fornecimento de 181 dias de drogas z ou mais nos últimos 365 dias, o alerta solicitará apenas a adição de uma indicação de CBT-I à ordem. Se uma encaminhamento CBT-I já estiver no pedido atual ou foi ordenada para um paciente nos últimos 180 dias, o alerta para adicionar uma indicação de CBT-I ao pedido não será exibido. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de comprimidos de drogas z
Prazo: 36 meses
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A contagem de pílulas Z-Drug, equivalente à dose, prescrita em encontros elegíveis por médicos de 18 meses antes do início da intervenção até 18 meses após o início da intervenção.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Referências CBT-I
Prazo: 18 meses
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Número de pacientes encaminhados para TCC-I desde o início da intervenção até 18 meses após o início da intervenção.
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18 meses
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Referências de CBT-I entre usuários de curto prazo
Prazo: 18 meses
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Número de pacientes em uso de medicamentos Z por curto prazo (menor ou igual a 180 dias de medicamentos Z prescritos nos últimos 365 dias) que são encaminhados para TCC-I desde o início da intervenção até 18 meses após o início da intervenção.
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18 meses
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Referências de CBT-I entre usuários de longo prazo
Prazo: 18 meses
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Número de pacientes que usam medicamentos Z por um longo prazo (mais de 180 dias de medicamentos Z prescritos nos últimos 365 dias) que são encaminhados para TCC-I desde o início da intervenção até 18 meses após o início da intervenção.
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18 meses
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Contagem de comprimidos de drogas Z entre usuários de curto prazo
Prazo: 36 meses
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A contagem de comprimidos de drogas Z, equivalente à dose, prescrita em encontros elegíveis com pacientes de uso de drogas z de curto prazo (menor ou igual a 180 dias de drogas z prescritas nos últimos 365 dias) por médicos de 18 meses antes do início da intervenção até 18 meses após o início da intervenção.
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36 meses
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Contagem de comprimidos de drogas Z entre usuários de longo prazo
Prazo: 36 meses
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A contagem de pílulas Z-DRUG, equivalente a dose, prescrita em encontros elegíveis de pacientes com uso de zrugos z de longo prazo (mais de 180 dias de drogas z prescritas nos últimos 365 dias) por médicos de 18 meses antes da intervenção começarem 18 meses após o início da intervenção.
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36 meses
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Contagem mensal de comprimidos de drogas Z
Prazo: 36 meses
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A contagem total de comprimidos de drogas Z total equivalente a dose foi prescrita por médicos de 18 meses antes do início da intervenção até 18 meses após o início da intervenção.
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36 meses
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Contagem de comprimidos de benzodiazepina
Prazo: 36 meses
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A contagem de comprimidos de benzodiazepina equivalente a dose prescrita em encontros elegíveis por médicos de 18 meses antes do início da intervenção até 18 meses após o início da intervenção.
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36 meses
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Duração discordante das diretrizes de drogas z
Prazo: 36 meses
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Proporção de encontros elegíveis quando os pacientes foram prescritos mais de 35 pílulas de drogas z para uso dentro de um período de 5 semanas em 18 meses antes do início da intervenção até 18 meses após o início da intervenção.
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36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Encaminhamentos de CBT-I no acompanhamento
Prazo: 30 meses
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Número de pacientes encaminhados para TCC-I desde o início da intervenção até 30 meses após o início da intervenção.
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30 meses
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Encaminhamentos de TCC-I no acompanhamento entre usuários de curto prazo
Prazo: 30 meses
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Número de pacientes em uso de medicamentos Z por curto prazo (menor ou igual a 180 dias de medicamentos Z prescritos nos últimos 365 dias) que são encaminhados para TCC-I desde o início da intervenção até 30 meses após o início da intervenção.
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30 meses
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Encaminhamentos de TCC-I no acompanhamento entre usuários de longo prazo
Prazo: 30 meses
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Número de pacientes que usam medicamentos Z por um longo prazo (mais de 180 dias de medicamentos Z prescritos nos últimos 365 dias) que são encaminhados para TCC-I desde o início da intervenção até 30 meses após o início da intervenção.
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30 meses
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Contagem de comprimidos de drogas z no acompanhamento
Prazo: 48 meses
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A contagem de pílulas Z-Drug, equivalente à dose, prescrita em encontros elegíveis por médicos de 18 meses antes do início da intervenção até 30 meses após o início da intervenção.
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48 meses
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Contagem de comprimidos de drogas Z no acompanhamento entre usuários de curto prazo
Prazo: 48 meses
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A contagem de comprimidos de drogas Z, equivalente a dose, prescrita em encontros elegíveis de pacientes com uso de zrug-z de curto prazo (menor ou igual a 180 dias de drogas z prescritas nos últimos 365 dias) por médicos de 18 meses antes do início da intervenção até 30 meses após o início da intervenção.
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48 meses
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Contagem de comprimidos de drogas Z no acompanhamento entre usuários de longo prazo
Prazo: 48 meses
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A contagem de comprimidos de drogas Z, equivalente a dose, prescrita em encontros elegíveis de pacientes de uso de drogas z de longo prazo (mais de 180 dias de drogas z prescritas nos últimos 365 dias) por médicos de 18 meses antes da intervenção começar a 30 meses após o início da intervenção.
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48 meses
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Contagem mensal de comprimidos de drogas Z no acompanhamento
Prazo: 48 meses
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A contagem total de comprimidos de drogas Z total da dose mensal foi prescrita por médicos de 18 meses antes do início da intervenção até 30 meses após o início da intervenção.
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48 meses
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Contagem de comprimidos de benzodiazepina no acompanhamento
Prazo: 48 meses
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A contagem de comprimidos de benzodiazepina equivalente a dose prescrita em encontros elegíveis por médicos de 18 meses antes do início da intervenção até 30 meses após o início da intervenção.
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48 meses
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Duração discordante das diretrizes de drogas z no acompanhamento
Prazo: 48 meses
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Proporção de encontros elegíveis quando os pacientes foram prescritos mais de 35 pílulas de drogas z por pelo menos 5 semanas consecutivas em 18 meses antes do início da intervenção até 30 meses após o início da intervenção.
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Doctor, PhD, University of Southern California
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP-23-00317
- 1R01HL167023-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais como parte de um conjunto de dados limitado em conformidade com a HIPAA podem ser compartilhados com pesquisadores sob um Contrato de Uso de Dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis por um ano após a data de conclusão do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Quantidade padrão Z-DRUG
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Kurume UniversityEisai Inc.; Mebix IncConcluído