Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ambulantní medicíny využívající šťouchnutí ke zlepšení spánku (SOMNUS)

23. dubna 2026 aktualizováno: Jason Doctor, University of Southern California

Studie ambulantní medicíny využívající šťouchnutí ke zlepšení spánku: SOMNUS Trial

Cílem této klinické studie je zjistit, zda posuny elektronických zdravotních záznamů (EHR) (změny EHR, které neomezují svobodu volby nebo nemění pobídky) mohou snížit předepisování léků Z na klinikách primární péče pro pacienty s nespavostí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Lze předepisování léku Z snížit nastavením výchozího množství výdeje nových objednávek léku Z v EHR na 10 pilulek s 0 náplněmi?
  2. Může být předepisování léku Z sníženo upozorněním EHR, které klinickým lékařům navrhuje odstranit lék Z a/nebo přidat behaviorální léčbu nespavosti založenou na důkazech, následovanou žádostí o zdůvodnění, pokud návrh není dodržován?
  3. Snižuje kombinace těchto dvou šťouchnutí předepisování léků Z?

Výzkumníci budou porovnávat každé šťouchnutí jednotlivě a v kombinaci s kontrolní skupinou zaměřenou na vzdělávání, aby zjistili, zda každé šťouchnutí (samostatně a v kombinaci) může snížit předepisování léků Z.

Účastníci-klinickí budou:

  1. Dokončete úvodní vzdělávací modul o léčbě nespavosti a příslušných změnách EHR.
  2. Dokončete jejich rutinní návštěvy pacientů.
  3. Buď zažijte změny EHR při předepisování léků Z, včetně výchozího množství výdeje léku Z 10 pilulek pro nové objednávky, výzvy k odstranění nebo zdůvodnění objednávek léku Z, obojího nebo žádného.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

444

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ambulantní lékařka primární péče v Northwestern Medicine

Kritéria vyloučení:

  • Klinický lékař se zúčastnil pilotní studie
  • Klinický zkoušející pro tuto studii
  • Návštěva zahrnuje pacienta s kódem diagnózy ICD-10 F31.X (bipolární porucha) přítomným v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kliničtí lékaři randomizovaní do této paže dostávají pokyny před soudem.
Experimentální: Výchozí množství Z-Drug
Kliničtí lékaři randomizovaní na tuto paži dostávají výchovy pokynů + 10 pilulek.
Behaviorální: Výchozí množství Z-Drug
U nových řádů perorálních tablet Z-Drugs (Zolpidem, Zolpidem CR, Zaleplon a Eszopiclone) se výchozí množství výchozího množství EHR vydá na 10 tablet s 0 náplněmi pro všechny úrovně dávkování. Výdejní množství pro reorry a obnovy Z-Drug se nezmění.
Experimentální: Přesměrování + odpovědné odůvodnění
Kliničtí lékaři randomizovaní na tuto paži dostávají pokyny pro vzdělávání + upozornění vyžadující odůvodnění objednávek nesouhlasících s pokyny. Odůvodnění se zadává do lékařského záznamu pacienta a mohou si ji vnímat jiní kliničtí lékaři.
Behaviorální: Přesměrování + odpovědné odůvodnění

Pro kvalifikaci objednávek Z-Drug navrhne EHR upozornění odstranit Z-Drug, přidat doporučení CBT-I nebo obojí. Pokud doporučení výstrahy není dodržováno, budou lékaři požádáni, aby při podepsání příkazu poskytli odůvodnění pro své rozhodnutí. Odůvodnění se zobrazí ve zprávě o setkání.

Výstražný návrh závisí na nedávné historii předpisů Z-drog pro daného pacienta. Když je za posledních 365 dnů objednáno z-léčivo pro pacienty s 180denní dodávkou z-léčiv nebo méně, upozorní na to, že zreduruje Z-Drug a přidání doporučení CBT-I na objednávku. Když je za posledních 365 dní objednáno z-léčivo pro pacienty s 181 dní dodávkou z-léčiv nebo více, upozorní výstrahu pouze přidání doporučení CBT-I na objednávku.

Pokud je doporučení CBT-I již v aktuálním pořadí nebo bylo za posledních 180 dnů objednáno na pacienta, upozornění na přidání doporučení CBT-I k pořadí se nezobrazí.
Experimentální: Kombinovaný
Kliničtí lékaři randomizovaní na tuto paži obdrží pokyn vzdělávání + 10 pilulkových kvantitativních výchozích hodnot + upozornění vyžadující odůvodnění příkazů nesouhlasných s pokyny. Odůvodnění se zadává do lékařského záznamu pacienta a mohou si ji prohlédnout jiní kliničtí lékaři
Behaviorální: Výchozí množství Z-Drug
U nových řádů perorálních tablet Z-Drugs (Zolpidem, Zolpidem CR, Zaleplon a Eszopiclone) se výchozí množství výchozího množství EHR vydá na 10 tablet s 0 náplněmi pro všechny úrovně dávkování. Výdejní množství pro reorry a obnovy Z-Drug se nezmění.
Behaviorální: Přesměrování + odpovědné odůvodnění

Pro kvalifikaci objednávek Z-Drug navrhne EHR upozornění odstranit Z-Drug, přidat doporučení CBT-I nebo obojí. Pokud doporučení výstrahy není dodržováno, budou lékaři požádáni, aby při podepsání příkazu poskytli odůvodnění pro své rozhodnutí. Odůvodnění se zobrazí ve zprávě o setkání.

Výstražný návrh závisí na nedávné historii předpisů Z-drog pro daného pacienta. Když je za posledních 365 dnů objednáno z-léčivo pro pacienty s 180denní dodávkou z-léčiv nebo méně, upozorní na to, že zreduruje Z-Drug a přidání doporučení CBT-I na objednávku. Když je za posledních 365 dní objednáno z-léčivo pro pacienty s 181 dní dodávkou z-léčiv nebo více, upozorní výstrahu pouze přidání doporučení CBT-I na objednávku.

Pokud je doporučení CBT-I již v aktuálním pořadí nebo bylo za posledních 180 dnů objednáno na pacienta, upozornění na přidání doporučení CBT-I k pořadí se nezobrazí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pilulek Z-Drug
Časové okno: 36 měsíců
Počet pilulek z drog z léků předepsaný při způsobilých setkáních lékařů od 18 měsíců před začátkem zásahu do 18 měsíců po zahájení intervence.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučení CBT-I
Časové okno: 18 měsíců
Počet pacientů, kteří jsou doporučeni ke KBT-I od začátku intervence do 18 měsíců po začátku intervence.
18 měsíců
Doporučení CBT-I mezi krátkodobými uživateli
Časové okno: 18 měsíců
Počet pacientů krátkodobě užívajících Z-drogy (méně než nebo rovných 180 dnům předepsaných Z-léků za posledních 365 dnů), kteří byli doporučeni ke KBT-I od začátku intervence do 18 měsíců po začátku intervence.
18 měsíců
Doporučení CBT-I mezi dlouhodobými uživateli
Časové okno: 18 měsíců
Počet pacientů dlouhodobě užívajících Z-drogy (více než 180 dnů předepsaných Z-léků za posledních 365 dní), kteří jsou doporučeni ke KBT-I od začátku intervence do 18 měsíců po zahájení intervence.
18 měsíců
Počítají se mezi krátkodobými uživateli pilulky Z-léky
Časové okno: 36 měsíců
Počet pilulek z drog z léků předepsaný při způsobilých setkáních s krátkodobými pacienty s užíváním Z-Drug (menší než nebo rovné 180 dnů Z-léčiv předepsaných za posledních 365 dní) lékaři z 18 měsíců před zásahem do 18 měsíců po začátku zásahu.
36 měsíců
Počítají se mezi dlouhodobými uživateli z drogových pilulek
Časové okno: 36 měsíců
Počet pilulek z léků z léků předepsal při způsobilých setkáních dlouhodobých pacientů s užíváním Z-drog (delší než 180 dnů Z-léčiv předepsaných za posledních 365 dní) lékaři z 18 měsíců před zásahem do 18 měsíců po zahájení intervence.
36 měsíců
Měsíční počet pilulek Z-Drug
Časové okno: 36 měsíců
Celkový měsíční dávku-ekvivalentní počet z-léčivých pilulek předepsaných lékaři z 18 měsíců před začátkem zásahu do 18 měsíců po zahájení zásahu.
36 měsíců
Počet benzodiazepinových pilulek
Časové okno: 36 měsíců
Počet benzodiazepinových pilulek-ekvivalent dávky předepsaných při způsobilých setkáních lékařů z 18 měsíců před zásahem do 18 měsíců po zahájení zásahu.
36 měsíců
Pokyny Z-Drug Discordant Délka
Časové okno: 36 měsíců
Podíl způsobilých setkání, když byli pacienti předepsáni více než 35 tabletů Z-Drug pro použití během 5 týdnů od 18 měsíců před začátkem zásahu do 18 měsíců po zahájení zásahu.
36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučení CBT-I při sledování
Časové okno: 30 měsíců
Počet pacientů, kteří jsou doporučeni ke KBT-I od začátku intervence do 30 měsíců po začátku intervence.
30 měsíců
Doporučení CBT-I při sledování mezi krátkodobými uživateli
Časové okno: 30 měsíců
Počet pacientů krátkodobě užívajících Z-drogy (méně než nebo rovných 180 dnům předepsaných Z-léků za posledních 365 dní), kteří byli odesláni ke KBT-I od začátku intervence do 30 měsíců po začátku intervence.
30 měsíců
Doporučení CBT-I při sledování mezi dlouhodobými uživateli
Časové okno: 30 měsíců
Počet pacientů dlouhodobě užívajících Z-léky (více než 180 dnů předepsaných Z-léků za posledních 365 dní), kteří jsou doporučeni ke KBT-I od začátku intervence do 30 měsíců po zahájení intervence.
30 měsíců
Počet pilulek Z-Drug při sledování
Časové okno: 48 měsíců
Počet pilulek z drog z léků předepsaný při způsobilých setkáních lékařů od 18 měsíců před začátkem zásahu do 30 měsíců po zahájení zásahu.
48 měsíců
Počet pilulek Z-Drug při sledování mezi krátkodobými uživateli
Časové okno: 48 měsíců
Počet pilulek z léků z léků předepsaný při způsobilých setkáních s krátkodobými pacienty s Z-Drug (menší nebo rovný 180 dnů Z-léčiv předepsaných za posledních 365 dní) lékaři z 18 měsíců před zásahem do 30 měsíců po začátku zásahu.
48 měsíců
Počet pilulek Z-Drug při sledování mezi dlouhodobými uživateli
Časové okno: 48 měsíců
Počet pilulek z drog z léků předepsaný při způsobilých setkáních dlouhodobých pacientů s užíváním Z-drog (delší než 180 dnů Z-léčiv předepsaných za posledních 365 dní) lékaři z 18 měsíců před zásahem do 30 měsíců po zahájení intervence.
48 měsíců
Měsíční počet pilulek Z-Drug při sledování
Časové okno: 48 měsíců
Celkový měsíční počet z-léčivových pilulek ekvivalentních lékařů z 18 měsíců před začátkem zásahu do 30 měsíců po zahájení zásahu.
48 měsíců
Počet pilulek benzodiazepinu při sledování
Časové okno: 48 měsíců
Počet benzodiazepinových pilulek-ekvivalent dávky předepsaných při způsobilých setkáních lékařů z 18 měsíců před začátkem zásahu do 30 měsíců po zahájení intervence.
48 měsíců
Pokyny Z-Drug Discordant Discordant Atter-Up-Up
Časové okno: 48 měsíců
Podíl způsobilých setkání, když byli pacienti předepsáni více než 35 z-drogových pilulek po dobu nejméně 5 po sobě jdoucích týdnů od 18 měsíců před začátkem zásahu do 30 měsíců po zahájení zásahu.
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Doctor, PhD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP-23-00317
  • 1R01HL167023-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků jako součást omezeného souboru dat vyhovujícího HIPAA mohou být sdíleny s výzkumnými pracovníky na základě podepsané smlouvy o používání dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dobu jednoho roku od data ukončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výchozí množství Z-Drug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit