多斯塔利单抗在中国未经治疗的局部晚期直肠癌患者中的研究 (China AZUR-1)
2025年11月14日 更新者：GlaxoSmithKline
对中国未经治疗的 II/III 期 dMMR/MSI-H 局部晚期直肠癌受试者进行 Dostarlimab 单药治疗的 2 期、单臂、开放标签研究
本研究的主要目的是评估多斯塔利单抗单药治疗对既往未接受过治疗的局部晚期错配修复缺陷（dMMR）/高微卫星不稳定性（MSI-H）直肠癌中国受试者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chengdu、中国、610041
- GSK Investigational Site
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Chongqing、中国、400010
- GSK Investigational Site
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Guangzhou、中国、510060
- GSK Investigational Site
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Guangzhou、中国、510655
- GSK Investigational Site
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Hangzhou、中国、310016
- GSK Investigational Site
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Hangzhou、中国
- GSK Investigational Site
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Jinan、中国、250117
- GSK Investigational Site
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Kunming、中国、650106
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200032
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者经组织学证实为 II 期至 III 期（T3-T4、N0 或 T 任何、N+）局部晚期直肠腺癌
- 参与者患有放射学和内窥镜可评估的疾病
- 参与者患有可通过集中评估归类为 dMMR 或 MSI-H 的肿瘤
排除标准：
- 参与者患有远处转移性疾病
- 参与者之前接受过放射治疗、全身治疗或手术治疗直肠癌
- 在过去 2 年内患有已知的其他恶性肿瘤，且该恶性肿瘤已进展或需要积极治疗
- 患有活动性自身免疫性疾病，过去 2 年内需要全身治疗
- 既往免疫治疗经历过以下任何情况：任何 irAE ≥ 3 级、任何级别的免疫相关严重神经系统事件（例如肌无力综合征/重症肌无力、脑炎、吉兰巴利综合征或横贯性脊髓炎）、任何级别的剥脱性皮炎级别[SJS（史蒂文斯-约翰逊综合征、TEN（中毒性表皮坏死松解症）、DRESS（药疹伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状）]或任何级别的心肌炎。 不排除非临床意义的实验室异常
- 有间质性肺病或肺炎病史
- 已接受或计划接受使用供体干细胞的器官或干细胞移植（同种异体干细胞移植）
- 对嵌合、人类或人源化抗体、融合蛋白有严重过敏和/或过敏反应史，或已知对多斯塔利单抗或其赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多司达利单抗单一疗法
参与者将接受 dostarlimab 作为单一疗法。
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将使用 Dostarlimab。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经独立中央审查 (ICR) 评估，持续完全临床缓解 12 个月 (cCR12) 的参与者人数
大体时间：18个月
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当参与者在最后一剂研究干预后的第一次疾病评估后 12 个月内保持独立中央审查 (ICR) 评估的完全临床反应 (cCR) 时，即达到 cCR12。
时间框架计算包括 6 个月（9 个周期的 dostarlimab，每个周期持续 21 天）加上额外的 12 个月的评估时间，总共 18 个月。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 年时的疾病特异性反应 (DSS5)
大体时间：长达 5 年
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DSS5 定义为在首次研究干预后 5 年内未因研究疾病死亡的参与者人数。
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长达 5 年
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ICR 评估的 24 个月持续完全临床缓解 (cCR24) 的参与者人数
大体时间：30个月
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当参与者在最后一次研究干预后进行第一次疾病评估后，将 ICR 评估的 cCR 维持 24 个月时，即达到 cCR24。
时间范围计算包括 6 个月（9 个周期的 dostarlimab，每个周期持续 21 天）加上额外的 24 个月的评估时间，总共 30 个月。
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30个月
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ICR 评估的持续完全临床缓解 36 个月 (cCR36) 的参与者人数
大体时间：42个月
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当参与者在最后一次研究干预后首次疾病评估后将 ICR 评估的 cCR 维持 36 个月时，即达到 cCR36。
时间范围计算包括 6 个月（9 个周期的 dostarlimab，每个周期持续 21 天）加上额外的 36 个月的评估时间，总计 42 个月。
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42个月
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研究者评估的 3 年无事件生存 (EFS3) 的参与者人数
大体时间：3年
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EFS3 被定义为经研究者评估，自第一剂研究干预起 3 年内仍存活且无疾病进展（排除手术、局部复发和远处复发）的参与者。
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3年
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研究者评估的无事件生存期 (EFS)
大体时间：最长约 77 个月
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EFS 定义为从首次研究干预剂量之日起到发生以下任何事件的时间，包括无法进行手术的疾病进展、局部复发、远处复发（所有情况均由研究者评估）或因任何原因导致的死亡。
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最长约 77 个月
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研究者评估的具有 cCR12 的参与者人数
大体时间：18 个月
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当参与者在最后一次研究干预后第一次疾病评估后 12 个月内维持研究者评估的 cCR 时，即可达到 cCR12。
时间框架计算包括 6 个月（9 个周期的 dostarlimab，每个周期持续 21 天）加上额外的 12 个月的评估时间，总共 18 个月。
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18 个月
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研究者评估的具有 cCR24 的参与者数量
大体时间：30个月
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当参与者在最后一次研究干预后第一次疾病评估后 24 个月内保持研究者评估的 cCR 时，即达到 cCR24。
时间框架计算包括 6 个月（dostarlimab 的 9 个周期，每个周期持续 21 天）加上额外的 24 个月的评估时间，总计 30 个月。
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30个月
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研究者评估的具有 cCR36 的参与者人数
大体时间：42 个月
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当参与者在最后一剂研究干预后的第一次疾病评估后 36 个月内维持研究者评估的 cCR 时，即达到 cCR36。
时间范围计算包括 6 个月（9 个周期的 dostarlimab，每个周期持续 21 天）加上额外的 36 个月的评估时间，总计 42 个月。
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42 个月
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ICR 评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 37 周
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ORR 定义为在干预后疾病评估 (PIDA) 时达到部分缓解 (PR)、接近完全缓解 (nCR) 或 cCR 的参与者数量，或者对于具有 nCR 的参与者，在 PIDA 后至少 4 周但不超过 8 周由 ICR 评估的不完全临床反应 (iCR) (PIDA 2)。
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长达 37 周
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研究者评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 37 周
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研究者将 ORR 定义为在 PIDA 中实现 PR、nCR 或 cCR 的参与者数量。
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长达 37 周
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器官保存率
大体时间：最长 3 年
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器官保留率定义为在长达 3 年内的任何时间未接受任何直肠癌手术作为主要治疗或局部复发或未进行永久性结肠造口术的参与者人数。
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最长 3 年
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疾病特异性生存率 (DSS)
大体时间：最长约 77 个月
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DSS 定义为从首次研究干预剂量到因研究疾病死亡的时间。
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最长约 77 个月
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总生存期 (OS)
大体时间：最长约 77 个月
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OS 定义为从首次研究干预剂量到因任何原因死亡的时间。
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最长约 77 个月
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5 年总生存率 (OS5)
大体时间：最长 5 年
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OS5 定义为自第一剂研究干预后 5 年内存活的参与者数量。
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最长 5 年
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发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、免疫相关不良事件 (irAE) 和导致死亡或停止研究干预的 AE 的参与者人数。
大体时间：最长约 77 个月
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最长约 77 个月
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Dostarlimab的血清浓度
大体时间：最长约 77 个月
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最长约 77 个月
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Dostarlimab 输注结束时的浓度 (C-EOI)
大体时间：最长约 77 个月
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最长约 77 个月
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Dostarlimab 的谷浓度（C-谷）
大体时间：最长约 77 个月
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最长约 77 个月
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具有针对 Dostarlimab 的抗药物抗体 (ADA) 的参与者数量
大体时间：最长约 77 个月
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最长约 77 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月17日
初级完成 (估计的)
2027年10月24日
研究完成 (估计的)
2031年4月15日
研究注册日期
首次提交
2024年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月10日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 221972
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者级数据（IPD）和合格研究的相关研究文件。
有关 GSK 数据共享标准的详细信息，请访问：https://www.gsk.com/en-gb/innovation/Trials/data-transparency/
IPD 共享时间框架
对于所有适应症已获批准适应症或终止资产的产品研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。
IPD 共享访问标准
匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。
最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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