Une étude sur le dostarlimab chez des participants atteints d'un cancer rectal localement avancé non traité en Chine (China AZUR-1)
14 novembre 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude ouverte de phase 2, à un seul bras, avec le dostarlimab en monothérapie chez des participants atteints d'un cancer rectal localement avancé dMMR/MSI-H de stade II/III non traité en Chine
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du dostarlimab en monothérapie chez les participants chinois atteints d'un cancer rectal localement avancé avec déficit de réparation des mésappariements (dMMR)/instabilité microsatellite élevée (MSI-H) qui n'ont reçu aucun traitement préalable.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chengdu, Chine, 610041
- GSK Investigational Site
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Chongqing, Chine, 400010
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Chine, 510060
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Chine, 510655
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, Chine, 310016
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, Chine
- GSK Investigational Site
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Jinan, Chine, 250117
- GSK Investigational Site
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Kunming, Chine, 650106
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Chine, 200032
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Le participant a un stade II à III confirmé histologiquement (T3-T4, N0 ou T any, N+), adénocarcinome rectal localement avancé
- Le participant a une maladie évaluable radiologiquement et endoscopiquement
- Le participant a une tumeur qui peut être classée comme dMMR ou MSI-H par évaluation centrale
Critères d'exclusion :
- Le participant a une maladie métastatique à distance
- Le participant a déjà reçu une radiothérapie, une thérapie systémique ou une intervention chirurgicale pour la prise en charge du cancer rectal
- Présente une tumeur maligne supplémentaire connue qui a progressé ou a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
- A présenté l'un des symptômes suivants lors d'une immunothérapie antérieure : tout EIir ≥ grade 3, événements neurologiques sévères d'origine immunitaire de tout grade (par exemple, syndrome myasthénique/myasthénie grave, encéphalite, syndrome de Guillain Barré ou myélite transverse), dermatite exfoliative de tout type. grade [SJS (syndrome de Stevens-Johnson, TEN (nécrolyse épidermique toxique), DRESS (éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)] ou myocardite de tout grade. Les anomalies biologiques non cliniquement significatives ne sont pas exclusives
- A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumopathie
- A reçu ou envisage de recevoir une greffe d'organe ou de cellules souches utilisant des cellules souches de donneur (greffe allogénique de cellules souches)
- A des antécédents de réactions allergiques et/ou anaphylactiques graves aux anticorps chimériques, humains ou humanisés, aux protéines de fusion ou aux allergies connues au dostarlimab ou à ses excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dostarlimab en monothérapie
Les participants recevront du dostarlimab en monothérapie.
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Le dostarlimab sera administré.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une réponse clinique complète soutenue pendant 12 mois (cCR12), tel qu'évalué par l'examen central indépendant (ICR)
Délai: 18 mois
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Le cCR12 est atteint lorsqu'un participant maintient une réponse clinique complète (cCR) telle qu'évaluée par un examen central indépendant (ICR) pendant 12 mois à compter de la première évaluation de la maladie après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
Le calcul du délai comprend 6 mois (9 cycles de dostarlimab, chaque cycle durant 21 jours) plus 12 mois supplémentaires de temps d'évaluation, pour un total de 18 mois.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse spécifique à la maladie à 5 ans (DSS5)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le DSS5 est défini comme le nombre de participants qui ne meurent pas des suites d'une maladie à l'étude à 5 ans à compter de la première dose d'intervention de l'étude.
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants présentant une réponse clinique complète soutenue pendant 24 mois (cCR24), tel qu'évalué par l'ICR
Délai: 30 mois
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Le cCR24 est atteint lorsqu'un participant maintient le cCR tel qu'évalué par l'ICR pendant 24 mois après sa première évaluation de la maladie après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
Le calcul du délai comprend 6 mois (9 cycles de dostarlimab, chaque cycle durant 21 jours) plus 24 mois supplémentaires de temps d'évaluation, pour un total de 30 mois.
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30 mois
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Nombre de participants présentant une réponse clinique complète soutenue pendant 36 mois (cCR36), tel qu'évalué par l'ICR
Délai: 42 mois
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Le cCR36 est atteint lorsqu'un participant maintient le cCR tel qu'évalué par l'ICR pendant 36 mois après la première évaluation de la maladie après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
Le calcul du délai comprend 6 mois (9 cycles de dostarlimab, chaque cycle durant 21 jours) plus 36 mois supplémentaires de temps d'évaluation, pour un total de 42 mois.
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42 mois
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Nombre de participants avec survie sans événement à 3 ans (EFS3), tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: 3 ans
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L'EFS3 est défini comme les participants qui sont restés en vie et sans progression de la maladie excluant la chirurgie, récidive locale et récidive à distance 3 ans après la première dose de l'intervention de l'étude, telle qu'évaluée par l'investigateur.
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3 ans
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Survie sans événement (EFS) telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 77 mois
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L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de l'intervention de l'étude et l'un des événements suivants, y compris la progression de la maladie qui exclut la chirurgie, la récidive locale, la récidive à distance (toutes telles qu'évaluées par l'investigateur) ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 77 mois
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Nombre de participants avec cCR12 tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: 18 mois
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Le cCR12 est obtenu lorsqu'un participant maintient le cCR tel qu'évalué par l'investigateur pendant 12 mois à compter de la première évaluation de la maladie après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
Le calcul du délai comprend 6 mois (9 cycles de dostarlimab, chaque cycle durant 21 jours) plus 12 mois supplémentaires de temps d'évaluation, pour un total de 18 mois.
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18 mois
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Nombre de participants avec cCR24 tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: 30 mois
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Le cCR24 est atteint lorsqu'un participant maintient le cCR tel qu'évalué par l'investigateur pendant 24 mois à compter de la première évaluation de la maladie après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
Le calcul du délai comprend 6 mois (9 cycles de dostarlimab, chaque cycle durant 21 jours) plus 24 mois supplémentaires de temps d'évaluation, pour un total de 30 mois.
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30 mois
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Nombre de participants avec cCR36 tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: 42 mois
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Le cCR36 est obtenu lorsqu'un participant maintient le cCR tel qu'évalué par l'investigateur pendant 36 mois à compter de la première évaluation de la maladie après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
Le calcul du délai comprend 6 mois (9 cycles de dostarlimab, chaque cycle durant 21 jours) plus 36 mois supplémentaires de temps d'évaluation, pour un total de 42 mois.
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42 mois
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Taux de réponse objective (ORR) évalué par ICR
Délai: Jusqu'à 37 semaines
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L'ORR est défini comme le nombre de participants obtenant une réponse partielle (PR), une réponse quasi complète (nCR) ou une cCR lors de l'évaluation de la maladie post-intervention (PIDA) ou au moins 4 semaines mais pas plus de 8 semaines après PIDA pour les participants avec nCR ou réponse clinique incomplète (iCR) (PIDA 2) telle qu'évaluée par ICR.
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Jusqu'à 37 semaines
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Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 37 semaines
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L'ORR par enquêteur est défini comme le nombre de participants obtenant un PR, nCR ou cCR au PIDA.
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Jusqu'à 37 semaines
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Taux de préservation des organes
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le taux de préservation des organes est défini comme le nombre de participants qui n'ont subi aucune chirurgie du cancer rectal, que ce soit comme prise en charge primaire ou pour une récidive locale, ou qui n'ont pas subi de colostomie permanente, à tout moment jusqu'à 3 ans.
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Jusqu'à 3 ans
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Survie spécifique à la maladie (DSS)
Délai: Jusqu'à environ 77 mois
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Le DSS est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose de l'intervention de l'étude et le décès dû à la maladie étudiée.
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Jusqu'à environ 77 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 77 mois
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose de l'intervention de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 77 mois
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Survie globale à 5 ans (OS5)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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OS5 est défini comme le nombre de participants vivant 5 ans après la première dose de l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables d'origine immunitaire (irAE) et des EI entraînant le décès ou l'arrêt de l'intervention de l'étude.
Délai: Jusqu'à environ 77 mois
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Jusqu'à environ 77 mois
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Concentration sérique de Dostarlimab
Délai: Jusqu'à environ 77 mois
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Jusqu'à environ 77 mois
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Concentration en fin de perfusion (C-EOI) de Dostarlimab
Délai: Jusqu'à environ 77 mois
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Jusqu'à environ 77 mois
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Concentration minimale (C-creux) de Dostarlimab
Délai: Jusqu'à environ 77 mois
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Jusqu'à environ 77 mois
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le Dostarlimab
Délai: Jusqu'à environ 77 mois
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Jusqu'à environ 77 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
24 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 avril 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 221972
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données.
Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Délai de partage IPD
L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .