Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Dostarlimabu u uczestników z nieleczonym miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy w Chinach (China AZUR-1)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 z zastosowaniem monoterapii dostarlimabem u uczestników z nieleczonym miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy w stadium II/III dMMR/MSI-H w Chinach

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu monoterapii dostarlimabem u chińskich uczestników z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy z niedoborem naprawy mismatch (dMMR)/o wysokim stopniu niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H), którzy nie byli wcześniej leczeni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Chiny, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny, 510655
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Chiny
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Chiny, 250117
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Chiny, 650106
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • U uczestnika potwierdzono histologicznie stopień II do III (T3-T4, N0 lub T any, N+), miejscowo zaawansowany gruczolakorak odbytnicy
  • Uczestnik ma chorobę dającą się ocenić radiologicznie i endoskopowo
  • Uczestnik ma guz, który na podstawie oceny centralnej można sklasyfikować jako dMMR lub MSI-H

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik cierpi na odległą chorobę przerzutową
  • Uczestnik przeszedł wcześniej radioterapię, terapię ogólnoustrojową lub operację w leczeniu raka odbytnicy
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który uległ progresji lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • u pacjenta podczas wcześniejszej immunoterapii wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: jakikolwiek irAE ≥ stopnia 3, ciężkie zdarzenia neurologiczne o podłożu immunologicznym dowolnego stopnia (np. zespół miasteniczny/miastenia, zapalenie mózgu, zespół Guillaina-Barrégo lub poprzeczne zapalenie rdzenia), złuszczające zapalenie skóry dowolnego stopnia stopnia [SJS (zespół Stevensa-Johnsona, TEN (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi)] lub zapalenie mięśnia sercowego dowolnego stopnia. Nieklinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych nie wykluczają
  • Czy kiedykolwiek w przeszłości występowała śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc
  • Otrzymał lub planuje otrzymać przeszczep narządu lub komórek macierzystych z wykorzystaniem komórek macierzystych dawcy (alogeniczny przeszczep komórek macierzystych)
  • u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne i/lub anafilaktyczne na przeciwciała chimeryczne, ludzkie lub humanizowane, białka fuzyjne lub znana alergia na dostarlimab lub jego substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostarlimab w monoterapii
Uczestnicy otrzymają dostarlimab w monoterapii.
Biologiczny: Dostarlimab
Podawany będzie dostarlimab.
Inne nazwy:
  • TSR-042
  • GSK4057190A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano trwałą pełną odpowiedź kliniczną przez 12 miesięcy (cCR12) zgodnie z oceną niezależnego centralnego przeglądu (ICR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poziom cCR12 osiąga się, gdy uczestnik utrzymuje pełną odpowiedź kliniczną (cCR), jak oceniono w niezależnym centralnym przeglądzie (ICR), przez 12 miesięcy od pierwszej oceny choroby po ostatniej dawce badanego leku. Obliczenie ram czasowych obejmuje 6 miesięcy (9 cykli dostarlimabu, każdy cykl trwający 21 dni) plus dodatkowe 12 miesięcy czasu na ocenę, co daje łącznie 18 miesięcy.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź swoista dla choroby po 5 latach (DSS5)
Ramy czasowe: Do 5 lat
DSS5 definiuje się jako liczbę uczestników, którzy nie zmarli z powodu badanej choroby po 5 latach od pierwszej dawki badanej interwencji.
Do 5 lat
Liczba uczestników z trwałą pełną odpowiedzią kliniczną przez 24 miesiące (cCR24) według oceny ICR
Ramy czasowe: 30 miesięcy
cCR24 osiąga się, gdy uczestnik utrzymuje cCR oceniany metodą ICR przez 24 miesiące od pierwszej oceny choroby po ostatniej dawce badanej interwencji. Obliczenie ram czasowych obejmuje 6 miesięcy (9 cykli dostarlimabu, każdy cykl trwający 21 dni) plus dodatkowe 24 miesiące czasu oceny, co daje łącznie 30 miesięcy.
30 miesięcy
Liczba uczestników z trwałą pełną odpowiedzią kliniczną przez 36 miesięcy (cCR36) według oceny ICR
Ramy czasowe: 42 miesiące
cCR36 osiąga się, gdy uczestnik utrzymuje cCR oceniany metodą ICR przez 36 miesięcy od pierwszej oceny choroby po ostatniej dawce badanej interwencji. Obliczenie ram czasowych obejmuje 6 miesięcy (9 cykli dostarlimabu, każdy cykl trwający 21 dni) plus dodatkowe 36 miesięcy czasu na ocenę, co daje łącznie 42 miesiące.
42 miesiące
Liczba uczestników, którzy przeżyli bez zdarzeń po 3 latach (EFS3), zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: 3 lata
EFS3 definiuje się jako uczestników, którzy pozostali przy życiu i nie stwierdzono progresji choroby, wykluczającej operację, nawrót miejscowy i nawrót odległy po 3 latach od pierwszej dawki badanej interwencji, zgodnie z oceną badacza.
3 lata
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS) zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Do około 77 miesięcy
EFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki leku do wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń, w tym progresji choroby uniemożliwiającej operację, wznowy miejscowej, wznowy odległej (wszystko w ocenie badacza) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 77 miesięcy
Liczba uczestników z cCR12 według oceny badacza
Ramy czasowe: 18 miesięcy
cCR12 osiąga się, gdy uczestnik utrzymuje cCR oceniony przez badacza przez 12 miesięcy od pierwszej oceny choroby po ostatniej dawce badanej interwencji. Obliczenie ram czasowych obejmuje 6 miesięcy (9 cykli dostarlimabu, każdy cykl trwający 21 dni) plus dodatkowe 12 miesięcy czasu na ocenę, co daje łącznie 18 miesięcy.
18 miesięcy
Liczba uczestników z cCR24 według oceny badacza
Ramy czasowe: 30 miesięcy
cCR24 osiąga się, gdy uczestnik utrzymuje cCR oceniony przez badacza przez 24 miesiące od pierwszej oceny choroby po ostatniej dawce badanej interwencji. Kalkulacja ram czasowych uwzględnia 6 miesięcy (9 cykli dostarlimabu, każdy cykl trwający 21 dni) plus dodatkowe 24 miesiące czasu oceny, co daje łącznie 30 miesięcy.
30 miesięcy
Liczba uczestników z cCR36 według oceny badacza
Ramy czasowe: 42 miesiące
cCR36 osiąga się, gdy uczestnik utrzymuje cCR oceniony przez badacza przez 36 miesięcy od pierwszej oceny choroby po ostatniej dawce badanego leku. Obliczenie ram czasowych obejmuje 6 miesięcy (9 cykli dostarlimabu, każdy cykl trwający 21 dni) plus dodatkowe 36 miesięcy czasu na ocenę, co daje łącznie 42 miesiące.
42 miesiące
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oszacowany przez ICR
Ramy czasowe: Do 37 tygodni
ORR definiuje się jako liczbę uczestników, którzy osiągnęli częściową odpowiedź (PR), prawie całkowitą odpowiedź (nCR) lub cCR w ocenie choroby po interwencji (PIDA) lub co najmniej 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 8 tygodni po PIDA w przypadku uczestników z nCR lub niekompletna odpowiedź kliniczna (iCR) (PIDA 2) oceniana metodą ICR.
Do 37 tygodni
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do 37 tygodni
ORR według badacza definiuje się jako liczbę uczestników, którzy osiągnęli PR, nCR lub cCR w PIDA.
Do 37 tygodni
Wskaźnik zachowania narządów
Ramy czasowe: Do 3 lat
Wskaźnik zachowania narządów definiuje się jako liczbę uczestników, którzy nie przeszli żadnej operacji z powodu raka odbytnicy ani w ramach leczenia podstawowego, ani z powodu wznowy miejscowej, lub u których nie wykonano trwałej kolostomii w żadnym momencie przez okres do 3 lat.
Do 3 lat
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: Do około 77 miesięcy
DSS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki interwencji badawczej do śmierci z powodu badanej choroby.
Do około 77 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 77 miesięcy
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 77 miesięcy
Całkowite przeżycie po 5 latach (OS5)
Ramy czasowe: Do 5 lat
OS5 definiuje się jako liczbę uczestników żyjących w ciągu 5 lat od pierwszej dawki interwencji badawczej.
Do 5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) i zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu lub przerwania interwencji badawczej.
Ramy czasowe: Do około 77 miesięcy
Do około 77 miesięcy
Stężenie Dostarlimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do około 77 miesięcy
Do około 77 miesięcy
Stężenie na koniec infuzji (C-EOI) Dostarlimabu
Ramy czasowe: Do około 77 miesięcy
Do około 77 miesięcy
Stężenie minimalne (C-minimalne) Dostarlimabu
Ramy czasowe: Do około 77 miesięcy
Do około 77 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko dostarlimabowi
Ramy czasowe: Do około 77 miesięcy
Do około 77 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 221972

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji głównych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostarlimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj