Исследование Достарлимаба у участников с нелеченным местно-распространенным раком прямой кишки в Китае (China AZUR-1)
14 ноября 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 2, одногрупповое открытое исследование с монотерапией Достарлимабом у участников с нелеченым местно-распространенным раком прямой кишки dMMR/MSI-H стадии II/III в Китае
Основная цель этого исследования - оценить эффект монотерапии достарлимабом у китайских участников с местно-распространенным раком прямой кишки с дефицитом репарации несоответствия (dMMR)/микросателлитной нестабильностью (MSI-H), которые ранее не получали лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chengdu, Китай, 610041
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Китай, 400010
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Китай, 510060
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Китай, 510655
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Китай, 310016
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Китай
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Китай, 250117
- GSK Investigational Site
-
Kunming, Китай, 650106
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участника гистологически подтверждена стадия от II до III (T3-T4, N0 или T любой, N+), местно-распространенная аденокарцинома прямой кишки.
- У участника имеется заболевание, поддающееся рентгенологическому и эндоскопическому определению.
- У участника имеется опухоль, которую по данным централизованной оценки можно классифицировать как dMMR или MSI-H.
Критерии исключения:
- У участника имеются отдаленные метастазы.
- Участник ранее получал лучевую терапию, системную терапию или операцию по лечению рака прямой кишки.
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессировало или требовало активного лечения в течение последних 2 лет.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.
- Во время предшествующей иммунотерапии у вас возникло любое из следующих явлений: любой IRAE ≥ степени 3, тяжелые неврологические явления, связанные с иммунной системой, любой степени тяжести (например, миастенический синдром/миастения, энцефалит, синдром Гийена-Барре или поперечный миелит), эксфолиативный дерматит любой степени тяжести. степень [ССД (синдром Стивенса-Джонсона, ТЭН (токсический эпидермальный некролиз), DRESS (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами)] или миокардит любой степени. Неклинически значимые лабораторные отклонения не являются исключительными.
- Имеет в анамнезе интерстициальное заболевание легких или пневмонит.
- Получил или планирует получить трансплантацию органа или стволовых клеток с использованием донорских стволовых клеток (аллогенная трансплантация стволовых клеток)
- Имеет в анамнезе тяжелые аллергические и/или анафилактические реакции на химерные, человеческие или гуманизированные антитела, слитые белки или известные аллергии на достарлимаб или его вспомогательные вещества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапия Достарлимабом
Участники будут получать достарлимаб в качестве монотерапии.
|
Будет назначен достарлимаб.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с устойчивым полным клиническим ответом в течение 12 месяцев (cCR12) по оценке независимого центрального обзора (ICR)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
cCR12 достигается, когда участник сохраняет полный клинический ответ (cCR) по оценке Независимого центрального обзора (ICR) в течение 12 месяцев с момента первой оценки заболевания после последней дозы исследуемого вмешательства.
Расчет временных рамок включает 6 месяцев (9 циклов достарлимаба, каждый цикл длится 21 день) плюс дополнительные 12 месяцев времени оценки, что в общей сложности составляет 18 месяцев.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болезнеспецифический ответ через 5 лет (DSS5)
Временное ограничение: До 5 лет
|
DSS5 определяется как количество участников, не умерших от исследуемого заболевания через 5 лет после первой дозы исследуемого вмешательства.
|
До 5 лет
|
|
Количество участников с устойчивым полным клиническим ответом в течение 24 месяцев (cCR24) по оценке ICR
Временное ограничение: 30 месяцев
|
cCR24 достигается, когда участник поддерживает cCR по оценке ICR в течение 24 месяцев после первой оценки заболевания после последней дозы исследуемого вмешательства.
Расчет временных рамок включает 6 месяцев (9 циклов достарлимаба, каждый цикл длится 21 день) плюс дополнительные 24 месяца времени оценки, что в общей сложности составляет 30 месяцев.
|
30 месяцев
|
|
Количество участников с устойчивым полным клиническим ответом в течение 36 месяцев (cCR36) по оценке ICR
Временное ограничение: 42 месяца
|
cCR36 достигается, когда участник поддерживает cCR по оценке ICR в течение 36 месяцев после первой оценки заболевания после последней дозы исследуемого вмешательства.
Расчет временных рамок включает 6 месяцев (9 циклов достарлимаба, каждый цикл длится 21 день) плюс дополнительные 36 месяцев времени оценки, что в общей сложности составляет 42 месяца.
|
42 месяца
|
|
Количество участников с выживаемостью без событий в течение 3 лет (EFS3) по оценке исследователя
Временное ограничение: 3 года
|
EFS3 определяется как участники, которые остались живы и не имели прогрессирования заболевания, исключающего хирургическое вмешательство, локальный рецидив и отдаленный рецидив, через 3 года после первой дозы исследуемого вмешательства по оценке исследователя.
|
3 года
|
|
Выживаемость без событий (EFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 77 месяцев
|
БВС определяется как время от даты введения первой дозы исследуемого вмешательства до любого из следующих событий, включая прогрессирование заболевания, исключающее хирургическое вмешательство, местный рецидив, отдаленный рецидив (все по оценке исследователя) или смерть по любой причине.
|
Примерно до 77 месяцев
|
|
Количество участников с cCR12 по оценке исследователя
Временное ограничение: 18 месяцев
|
cCR12 достигается, когда участник поддерживает cCR по оценке исследователя в течение 12 месяцев с момента первой оценки заболевания после последней дозы исследуемого вмешательства.
Расчет временных рамок включает 6 месяцев (9 циклов достарлимаба, каждый цикл длится 21 день) плюс дополнительные 12 месяцев времени оценки, что в общей сложности составляет 18 месяцев.
|
18 месяцев
|
|
Количество участников с cCR24 по оценке исследователя
Временное ограничение: 30 месяцев
|
cCR24 достигается, когда участник поддерживает cCR по оценке исследователя в течение 24 месяцев с момента первой оценки заболевания после последней дозы исследуемого вмешательства.
Расчет временных рамок включает 6 месяцев (9 циклов достарлимаба, каждый цикл длится 21 день) плюс дополнительные 24 месяца времени оценки, что в общей сложности составляет 30 месяцев.
|
30 месяцев
|
|
Количество участников с cCR36 по оценке исследователя
Временное ограничение: 42 месяца
|
cCR36 достигается, когда участник поддерживает cCR по оценке исследователя в течение 36 месяцев с момента первой оценки заболевания после последней дозы исследуемого вмешательства.
Расчет временных рамок включает 6 месяцев (9 циклов достарлимаба, каждый цикл длится 21 день) плюс дополнительные 36 месяцев времени оценки, что в общей сложности составляет 42 месяца.
|
42 месяца
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО), оцененная ICR
Временное ограничение: До 37 недель
|
ЧОО определяется как количество участников, достигших частичного ответа (PR), почти полного ответа (nCR) или cCR при оценке заболевания после вмешательства (PIDA) или по крайней мере через 4 недели, но не позднее, чем через 8 недель после PIDA для участников с nCR или неполный клинический ответ (iCR) (PIDA 2) по оценке ICR.
|
До 37 недель
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 37 недель
|
ORR по исследователю определяется как количество участников, достигших PR, nCR или cCR в PIDA.
|
До 37 недель
|
|
Уровень сохранности органов
Временное ограничение: До 3 лет
|
Коэффициент сохранения органов определяется как количество участников, которые не перенесли никаких операций по поводу рака прямой кишки ни в качестве первичного лечения, ни в связи с местным рецидивом, или у которых не была создана постоянная колостома в любое время до 3 лет.
|
До 3 лет
|
|
Выживаемость, специфичная для заболевания (DSS)
Временное ограничение: Примерно до 77 месяцев
|
DSS определяется как время от даты первой дозы исследуемого вмешательства до смерти из-за изучаемого заболевания.
|
Примерно до 77 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 77 месяцев
|
ОВ определяется как время от первой дозы исследуемого вмешательства до смерти по любой причине.
|
Примерно до 77 месяцев
|
|
Общая выживаемость через 5 лет (OS5)
Временное ограничение: До 5 лет
|
OS5 определяется как количество участников, живущих через 5 лет после первой дозы исследуемого вмешательства.
|
До 5 лет
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями, связанными с иммунитетом (ирНЯ), а также НЯ, приводящими к смерти или прекращению участия в исследовании.
Временное ограничение: Примерно до 77 месяцев
|
Примерно до 77 месяцев
|
|
|
Концентрация Достарлимаба в сыворотке
Временное ограничение: Примерно до 77 месяцев
|
Примерно до 77 месяцев
|
|
|
Концентрация в конце инфузии (C-EOI) Достарлимаба
Временное ограничение: Примерно до 77 месяцев
|
Примерно до 77 месяцев
|
|
|
Минимальная концентрация (C-минимум) Достарлимаба
Временное ограничение: Примерно до 77 месяцев
|
Примерно до 77 месяцев
|
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) против Достарлимаба
Временное ограничение: Примерно до 77 месяцев
|
Примерно до 77 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
- Противоопухолевые агенты
- Достарлимаб
Другие идентификационные номера исследования
- 221972
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными.
Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.
Сроки обмена IPD
Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .