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Uno studio su Dostarlimab in partecipanti con cancro del retto localmente avanzato non trattato in Cina (China AZUR-1)

14 novembre 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 2, a braccio singolo, in aperto con dostarlimab in monoterapia in partecipanti con cancro del retto localmente avanzato non trattato in stadio II/III dMMR/MSI-H in Cina

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto della monoterapia con dostarlimab nei partecipanti cinesi con carcinoma del retto localmente avanzato con deficit di Mismatch-repair (dMMR)/instabilità dei microsatelliti elevata (MSI-H) che non hanno ricevuto alcun trattamento precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Cina, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510655
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Cina
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Cina, 250117
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Cina, 650106
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante ha confermato istologicamente lo stadio da II a III (T3-T4, N0 o T qualsiasi, N+), adenocarcinoma rettale localmente avanzato
  • Il partecipante ha una malattia valutabile radiologicamente ed endoscopicamente
  • Il partecipante ha un tumore che può essere classificato come dMMR o MSI-H mediante valutazione centrale

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una malattia metastatica a distanza
  • Il partecipante ha ricevuto in precedenza radioterapia, terapia sistemica o intervento chirurgico per la gestione del cancro del retto
  • Presenta un tumore maligno aggiuntivo noto che è progredito o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni
  • Presenta una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha manifestato uno dei seguenti sintomi con una precedente immunoterapia: qualsiasi irAE ≥ Grado 3, eventi neurologici gravi immuno-correlati di qualsiasi grado (ad es. sindrome miastenica/miastenia grave, encefalite, sindrome di Guillain Barré o mielite trasversa), dermatite esfoliativa di qualsiasi grado [SJS (sindrome di Stevens-Johnson, TEN (necrolisi epidermica tossica), DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)] o miocardite di qualsiasi grado. Anomalie di laboratorio non clinicamente significative non sono esclusive
  • Ha una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite
  • Ha ricevuto o prevede di ricevere un trapianto di organi o cellule staminali che utilizza cellule staminali di un donatore (trapianto di cellule staminali allogeniche)
  • Ha una storia di gravi reazioni allergiche e/o anafilattiche ad anticorpi chimerici, umani o umanizzati, proteine ​​di fusione o allergie note a dostarlimab o ai suoi eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con dostarlimab
I partecipanti riceveranno dostarlimab in monoterapia.
Biologico: Dostarlimab
Verrà somministrato Dostarlimab.
Altri nomi:
  • TSR-042
  • GSK4057190A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica completa sostenuta per 12 mesi (cCR12) valutato dalla revisione centrale indipendente (ICR)
Lasso di tempo: 18 mesi
La cCR12 si ottiene quando un partecipante mantiene la risposta clinica completa (cCR) valutata dalla revisione centrale indipendente (ICR) per 12 mesi dalla prima valutazione della malattia dopo l'ultima dose dell'intervento in studio. Il calcolo del periodo di tempo include 6 mesi (9 cicli di dostarlimab, con ciascun ciclo della durata di 21 giorni) più altri 12 mesi di tempo di valutazione, per un totale di 18 mesi.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta malattia specifica a 5 anni (DSS5)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
DSS5 è definito come il numero di partecipanti che non muoiono a causa della malattia in studio a 5 anni dalla prima dose dell'intervento dello studio.
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con risposta clinica completa sostenuta per 24 mesi (cCR24) valutato dall'ICR
Lasso di tempo: 30 mesi
La cCR24 si ottiene quando un partecipante mantiene la cCR valutata dall'ICR per 24 mesi dopo la prima valutazione della malattia dopo l'ultima dose dell'intervento in studio. Il calcolo del periodo di tempo comprende 6 mesi (9 cicli di dostarlimab, con ciascun ciclo della durata di 21 giorni) più ulteriori 24 mesi di tempo di valutazione, per un totale di 30 mesi.
30 mesi
Numero di partecipanti con risposta clinica completa sostenuta per 36 mesi (cCR36) valutato dall'ICR
Lasso di tempo: 42 mesi
La cCR36 si ottiene quando un partecipante mantiene la cCR valutata dall'ICR per 36 mesi dopo la prima valutazione della malattia dopo l'ultima dose dell'intervento in studio. Il calcolo del periodo di tempo include 6 mesi (9 cicli di dostarlimab, con ciascun ciclo della durata di 21 giorni) più ulteriori 36 mesi di tempo di valutazione, per un totale di 42 mesi.
42 mesi
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da eventi a 3 anni (EFS3) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 3 anni
EFS3 è definito come i partecipanti che sono rimasti in vita e liberi da progressione della malattia escludendo intervento chirurgico, recidiva locale e recidiva a distanza a 3 anni dalla prima dose dell'intervento in studio, come valutato dallo sperimentatore.
3 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 77 mesi
L'EFS è definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose dell'intervento in studio a uno qualsiasi dei seguenti eventi, inclusa la progressione della malattia che preclude l'intervento chirurgico, la recidiva locale, la recidiva a distanza (tutti valutati dallo sperimentatore) o la morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 77 mesi
Numero di partecipanti con cCR12 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 18 mesi
La cCR12 viene raggiunta quando un partecipante mantiene la cCR valutata dallo sperimentatore per 12 mesi dalla prima valutazione della malattia dopo l'ultima dose dell'intervento in studio. Il calcolo del periodo di tempo include 6 mesi (9 cicli di dostarlimab, con ciascun ciclo della durata di 21 giorni) più altri 12 mesi di tempo di valutazione, per un totale di 18 mesi.
18 mesi
Numero di partecipanti con cCR24 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 30 mesi
La cCR24 si ottiene quando un partecipante mantiene la cCR valutata dallo sperimentatore per 24 mesi dalla prima valutazione della malattia dopo l'ultima dose dell'intervento in studio. Il calcolo del periodo temporale include 6 mesi (9 cicli di dostarlimab, con ciascun ciclo della durata di 21 giorni) più altri 24 mesi di tempo di valutazione, per un totale di 30 mesi.
30 mesi
Numero di partecipanti con cCR36 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 42 mesi
La cCR36 si ottiene quando un partecipante mantiene la cCR valutata dallo sperimentatore per 36 mesi dalla prima valutazione della malattia dopo l'ultima dose dell'intervento in studio. Il calcolo del periodo di tempo include 6 mesi (9 cicli di dostarlimab, con ciascun ciclo della durata di 21 giorni) più ulteriori 36 mesi di tempo di valutazione, per un totale di 42 mesi.
42 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dall'ICR
Lasso di tempo: Fino a 37 settimane
L'ORR è definita come il numero di partecipanti che ottengono una risposta parziale (PR), una risposta quasi completa (nCR) o una cCR alla valutazione della malattia post-intervento (PIDA) o almeno 4 settimane ma non più di 8 settimane dopo la PIDA per i partecipanti con nCR o risposta clinica incompleta (iCR) (PIDA 2) valutata mediante ICR.
Fino a 37 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 37 settimane
L'ORR per lo sperimentatore è definito come il numero di partecipanti che ottengono un PR, nCR o cCR al PIDA.
Fino a 37 settimane
Tasso di conservazione degli organi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tasso di conservazione degli organi è definito come il numero di partecipanti che non sono stati sottoposti ad alcun intervento chirurgico per il cancro del retto né come trattamento primario né per recidiva locale, o a cui non è stata creata una colostomia permanente, in qualsiasi momento fino a 3 anni.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza specifica per la malattia (DSS)
Lasso di tempo: Fino a circa 77 mesi
Il DSS è definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose dell'intervento in studio alla morte dovuta alla malattia in studio.
Fino a circa 77 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 77 mesi
L'OS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose dell'intervento in studio alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 77 mesi
Sopravvivenza globale a 5 anni (OS5)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'OS5 è definita come il numero di partecipanti vivi a 5 anni dalla prima dose dell'intervento in studio.
Fino a 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi immuno-correlati (irAE) ed eventi avversi che hanno portato alla morte o all'interruzione dell'intervento dello studio.
Lasso di tempo: Fino a circa 77 mesi
Fino a circa 77 mesi
Concentrazione sierica di Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a circa 77 mesi
Fino a circa 77 mesi
Concentrazione a fine infusione (C-EOI) di Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a circa 77 mesi
Fino a circa 77 mesi
Concentrazione minima (C-minima) di Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a circa 77 mesi
Fino a circa 77 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) contro Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a circa 77 mesi
Fino a circa 77 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

24 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221972

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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