Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dostarlimabu u účastníků s neléčenou lokálně pokročilou rakovinou rekta v Číně (China AZUR-1)

14. listopadu 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 2, jednoramenná, otevřená studie s monoterapií dostarlimabem u účastníků s neléčeným stádiem II/III dMMR/MSI-H lokálně pokročilým karcinomem rekta v Číně

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinek monoterapie dostarlimabem u čínských účastníků s lokálně pokročilým karcinomem rekta s nedostatkem opravy chyb (dMMR)/Microsatellite instability-high (MSI-H), kteří nebyli dříve léčeni.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Čína, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510655
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Čína
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Čína, 250117
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Čína, 650106
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastník má histologicky potvrzené stadium II až III (T3-T4, N0 nebo T any, N+), lokálně pokročilý rektální adenokarcinom
  • Účastník má radiologicky a endoskopicky hodnotitelné onemocnění
  • Účastník má nádor, který lze centrálním hodnocením kategorizovat jako dMMR nebo MSI-H

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má vzdálené metastatické onemocnění
  • Účastník podstoupil předchozí radiační terapii, systémovou terapii nebo chirurgický zákrok pro léčbu rakoviny konečníku
  • Má známou další malignitu, která progredovala nebo vyžadovala aktivní léčbu během posledních 2 let
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • prodělal při předchozí imunoterapii některý z následujících stavů: jakákoli irAE ≥ 3. stupně, imunitně podmíněné závažné neurologické příhody jakéhokoli stupně (např. myastenický syndrom/myasthenia gravis, encefalitida, Guillain-Barrého syndrom nebo transverzální myelitida), exfoliativní dermatitida stupně [SJS (Stevens-Johnsonův syndrom, TEN (toxická epidermální nekrolýza), DRESS (léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky)] nebo myokarditida jakéhokoli stupně. Neklinicky významné laboratorní abnormality nejsou vylučující
  • Má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitidu
  • Obdržel nebo plánuje přijmout transplantaci orgánu nebo kmenových buněk, která využívá dárcovské kmenové buňky (alogenní transplantace kmenových buněk)
  • Má v anamnéze závažné alergické a/nebo anafylaktické reakce na chimérické, lidské nebo humanizované protilátky, fúzní proteiny nebo známé alergie na dostarlimab nebo jeho pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie dostarlimabem
Účastníci dostanou dostarlimab jako monoterapii.
Biologický: Dostarlimab
Bude podáván dostarlimab.
Ostatní jména:
  • TSR-042
  • GSK4057190A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvalou kompletní klinickou odpovědí po dobu 12 měsíců (cCR12) podle nezávislého centrálního hodnocení (ICR)
Časové okno: 18 měsíců
cCR12 je dosaženo, když si účastník zachová kompletní klinickou odpověď (cCR) podle nezávislého centrálního přehledu (ICR) po dobu 12 měsíců od prvního hodnocení onemocnění po poslední dávce studijní intervence. Výpočet časového rámce zahrnuje 6 měsíců (9 cyklů dostarlimabu, přičemž každý cyklus trvá 21 dní) plus dalších 12 měsíců doby hodnocení, což činí celkem 18 měsíců.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce specifická pro onemocnění po 5 letech (DSS5)
Časové okno: Až 5 let
DSS5 je definován jako počet účastníků, kteří nezemřou v důsledku studovaného onemocnění po 5 letech od první dávky studijní intervence.
Až 5 let
Počet účastníků s trvalou kompletní klinickou odpovědí po dobu 24 měsíců (cCR24) podle hodnocení ICR
Časové okno: 30 měsíců
cCR24 je dosaženo, když si účastník udržuje cCR podle hodnocení ICR po dobu 24 měsíců po prvním hodnocení onemocnění po poslední dávce studijního zásahu. Výpočet časového rámce zahrnuje 6 měsíců (9 cyklů dostarlimabu, přičemž každý cyklus trvá 21 dní) plus dalších 24 měsíců doby hodnocení, což činí celkem 30 měsíců.
30 měsíců
Počet účastníků s trvalou kompletní klinickou odpovědí po dobu 36 měsíců (cCR36) podle hodnocení ICR
Časové okno: 42 měsíců
cCR36 je dosaženo, když si účastník udrží cCR podle hodnocení ICR po dobu 36 měsíců po prvním hodnocení onemocnění po poslední dávce studijní intervence. Výpočet časového rámce zahrnuje 6 měsíců (9 cyklů dostarlimabu, přičemž každý cyklus trvá 21 dní) plus dalších 36 měsíců doby hodnocení, což činí celkem 42 měsíců.
42 měsíců
Počet účastníků s přežitím bez událostí po 3 letech (EFS3) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 3 roky
EFS3 je definován jako účastníci, kteří zůstali naživu a bez progrese onemocnění s vyloučením chirurgického zákroku, lokální recidivy a vzdálené recidivy po 3 letech od první dávky studijní intervence podle hodnocení zkoušejícího.
3 roky
Přežití bez událostí (EFS) podle hodnocení Investigator
Časové okno: Až přibližně 77 měsíců
EFS je definován jako čas od data první dávky studijního zásahu do kterékoli z následujících událostí včetně progrese onemocnění, která vylučuje chirurgický zákrok, lokální recidivy, vzdálené recidivy (vše podle hodnocení zkoušejícího) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 77 měsíců
Počet účastníků s cCR12 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 18 měsíců
cCR12 je dosaženo, když si účastník udržuje cCR podle hodnocení zkoušejícího po dobu 12 měsíců od prvního hodnocení onemocnění po poslední dávce studijní intervence. Výpočet časového rámce zahrnuje 6 měsíců (9 cyklů dostarlimabu, přičemž každý cyklus trvá 21 dní) plus dalších 12 měsíců doby hodnocení, což činí celkem 18 měsíců.
18 měsíců
Počet účastníků s cCR24 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 30 měsíců
cCR24 je dosaženo, když si účastník udržuje cCR podle hodnocení zkoušejícího po dobu 24 měsíců od prvního hodnocení onemocnění po poslední dávce studijního zásahu. Výpočet časového rámce zahrnuje 6 měsíců (9 cyklů dostarlimabu, přičemž každý cyklus trvá 21 dní) plus dalších 24 měsíců doby hodnocení, což činí celkem 30 měsíců.
30 měsíců
Počet účastníků s cCR36 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 42 měsíců
cCR36 je dosaženo, když si účastník udržuje cCR podle hodnocení zkoušejícího po dobu 36 měsíců od prvního hodnocení onemocnění po poslední dávce studijní intervence. Výpočet časového rámce zahrnuje 6 měsíců (9 cyklů dostarlimabu, přičemž každý cyklus trvá 21 dní) plus dalších 36 měsíců doby hodnocení, což činí celkem 42 měsíců.
42 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená ICR
Časové okno: Až 37 týdnů
ORR je definován jako počet účastníků, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR), téměř kompletní odpovědi (nCR) nebo cCR při hodnocení postintervenčního onemocnění (PIDA) nebo alespoň 4 týdny, ale ne déle než 8 týdnů po PIDA pro účastníky s nCR nebo neúplná klinická odpověď (iCR) (PIDA 2) hodnocená pomocí ICR.
Až 37 týdnů
Míra objektivní odezvy (ORR) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 37 týdnů
ORR by Investigator je definován jako počet účastníků, kteří dosáhli PR, nCR nebo cCR na PIDA.
Až 37 týdnů
Míra zachování orgánů
Časové okno: Do 3 let
Míra zachování orgánů je definována jako počet účastníků, kteří nepodstoupili žádnou operaci karcinomu rekta, ať už jako primární léčbu nebo pro lokální recidivu, nebo kteří neměli vytvořenou trvalou kolostomii, a to kdykoli do 3 let.
Do 3 let
Přežití specifické pro nemoc (DSS)
Časové okno: Až přibližně 77 měsíců
DSS je definován jako čas od data první dávky studijní intervence do smrti v důsledku studovaného onemocnění.
Až přibližně 77 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 77 měsíců
OS je definován jako doba od první dávky studijní intervence do smrti z jakékoli příčiny.
Až přibližně 77 měsíců
Celkové přežití 5 let (OS5)
Časové okno: Až 5 let
OS5 je definován jako počet účastníků žijících 5 let od první dávky studijní intervence.
Až 5 let
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), vážnými nežádoucími příhodami (SAE), imunitními nežádoucími příhodami (irAE) a AE vedoucími k úmrtí nebo přerušení studijní intervence.
Časové okno: Až přibližně 77 měsíců
Až přibližně 77 měsíců
Koncentrace dostarlimabu v séru
Časové okno: Až přibližně 77 měsíců
Až přibližně 77 měsíců
Koncentrace na konci infuze (C-EOI) dostarlimabu
Časové okno: Až přibližně 77 měsíců
Až přibližně 77 měsíců
Minimální koncentrace (C-trough) dostarlimabu
Časové okno: Až přibližně 77 měsíců
Až přibližně 77 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti lékům (ADA) proti Dostarlimabu
Časové okno: Až přibližně 77 měsíců
Až přibližně 77 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221972

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dostarlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit