En studie av Dostarlimab hos deltagare med obehandlad lokalt avancerad rektalcancer i Kina (China AZUR-1)
14 november 2025 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas 2, enarmad, öppen studie med Dostarlimab monoterapi hos deltagare med obehandlat stadium II/III dMMR/MSI-H lokalt avancerad rektalcancer i Kina
Det huvudsakliga målet med denna studie är att utvärdera effekten av dostarlimab monoterapi hos kinesiska deltagare med lokalt avancerad Mismatch-repair deficient (dMMR)/Microsatellite instability-high (MSI-H) rektalcancer som inte har fått någon tidigare behandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chengdu, Kina, 610041
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Kina, 400010
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kina, 510655
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kina, 310016
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kina
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Kina, 250117
- GSK Investigational Site
-
Kunming, Kina, 650106
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har histologiskt bekräftat steg II till III (T3-T4, N0 eller T any, N+), lokalt avancerat rektalt adenokarcinom
- Deltagaren har radiologiskt och endoskopiskt utvärderbar sjukdom
- Deltagaren har en tumör som kan kategoriseras som dMMR eller MSI-H genom central bedömning
Uteslutningskriterier:
- Deltagaren har fjärrmetastaserande sjukdom
- Deltagaren har tidigare fått strålbehandling, systemisk terapi eller kirurgi för hantering av rektalcancer
- Har en känd ytterligare malignitet som fortskridit eller krävt aktiv behandling under de senaste 2 åren
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
- Har upplevt något av följande med tidigare immunterapi: någon irAE ≥ Grad 3, immunrelaterade allvarliga neurologiska händelser av någon grad (t.ex. myasteniskt syndrom/myasthenia gravis, encefalit, Guillain Barrés syndrom eller transversell myelit), exfoliativ dermatit av någon grad [SJS (Stevens-Johnsons syndrom, TEN (Toxic Epidermal Necrolysis), DRESS (läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom)], eller myokardit av vilken grad som helst. Icke-kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser är inte uteslutande
- Har någon historia av interstitiell lungsjukdom eller pneumonit
- Har mottagit eller planerar att ta emot en organ- eller stamcellstransplantation som använder donatorstamceller (allogen stamcellstransplantation)
- Har en historia av allvarliga allergiska och/eller anafylaktiska reaktioner mot chimära, mänskliga eller humaniserade antikroppar, fusionsproteiner eller kända allergier mot dostarlimab eller dess hjälpämnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dostarlimab monoterapi
Deltagarna kommer att få dostarlimab som monoterapi.
|
Dostarlimab kommer att administreras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ihållande fullständigt kliniskt svar under 12 månader (cCR12) enligt bedömning av oberoende central granskning (ICR)
Tidsram: 18 månader
|
cCR12 uppnås när en deltagare upprätthåller fullständigt kliniskt svar (cCR) som bedömts av oberoende central granskning (ICR) i 12 månader från den första sjukdomsbedömningen efter sista dos av studieintervention.
Tidsramsberäkningen inkluderar 6 månader (9 cykler av dostarlimab, där varje cykel varar i 21 dagar) plus ytterligare 12 månaders bedömningstid, vilket uppgår till totalt 18 månader.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsspecifik respons vid 5 år (DSS5)
Tidsram: Upp till 5 år
|
DSS5 definieras som antalet deltagare som inte dör på grund av sjukdom som studeras vid 5 år från den första dosen av studieintervention.
|
Upp till 5 år
|
|
Antal deltagare med ihållande fullständigt kliniskt svar under 24 månader (cCR24) enligt bedömning av ICR
Tidsram: 30 månader
|
cCR24 uppnås när en deltagare bibehåller cCR som bedömts av ICR i 24 månader efter sin första sjukdomsbedömning efter den sista dosen av studieintervention.
Tidsramsberäkningen inkluderar 6 månader (9 cykler av dostarlimab, där varje cykel varar i 21 dagar) plus ytterligare 24 månaders bedömningstid, vilket uppgår till totalt 30 månader.
|
30 månader
|
|
Antal deltagare med ihållande fullständigt kliniskt svar under 36 månader (cCR36) enligt bedömning av ICR
Tidsram: 42 månader
|
cCR36 uppnås när en deltagare bibehåller cCR som bedömts av ICR i 36 månader efter första sjukdomsbedömning efter sista dos av studieintervention.
Tidsramsberäkningen inkluderar 6 månader (9 cykler av dostarlimab, där varje cykel varar i 21 dagar) plus ytterligare 36 månaders bedömningstid, vilket uppgår till totalt 42 månader.
|
42 månader
|
|
Antal deltagare med händelsefri överlevnad vid 3 år (EFS3) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: 3 år
|
EFS3 definieras som deltagare som förblev vid liv och fria från sjukdomsprogression som utesluter kirurgi, lokalt återfall och avlägsna återfall 3 år från den första dosen av studieintervention enligt bedömning av utredaren.
|
3 år
|
|
Event Free Survival (EFS) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 77 månader
|
EFS definieras som tiden från datumet för första dos av studieintervention till någon av följande händelser inklusive progression av sjukdom som utesluter kirurgi, lokalt återfall, avlägsna recidiv (alla som bedömts av utredaren) eller död på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 77 månader
|
|
Antal deltagare med cCR12 enligt bedömning av utredaren
Tidsram: 18 månader
|
cCR12 uppnås när en deltagare bibehåller cCR enligt bedömningen av utredaren i 12 månader från den första sjukdomsbedömningen efter den sista dosen av studieintervention.
Tidsramsberäkningen inkluderar 6 månader (9 cykler av dostarlimab, där varje cykel varar i 21 dagar) plus ytterligare 12 månaders bedömningstid, vilket uppgår till totalt 18 månader.
|
18 månader
|
|
Antal deltagare med cCR24 enligt bedömning av utredaren
Tidsram: 30 månader
|
cCR24 uppnås när en deltagare bibehåller cCR enligt bedömningen av utredaren i 24 månader från den första sjukdomsbedömningen efter den sista dosen av studieintervention.
Tidsramsberäkningen inkluderar 6 månader (9 cykler av dostarlimab, där varje cykel varar i 21 dagar) plus ytterligare 24 månaders bedömningstid, vilket uppgår till totalt 30 månader.
|
30 månader
|
|
Antal deltagare med cCR36 enligt bedömning av utredaren
Tidsram: 42 månader
|
cCR36 uppnås när en deltagare bibehåller cCR enligt bedömningen av utredaren i 36 månader från den första sjukdomsbedömningen efter den sista dosen av studieintervention.
Tidsramsberäkningen inkluderar 6 månader (9 cykler av dostarlimab, där varje cykel varar i 21 dagar) plus ytterligare 36 månaders bedömningstid, vilket uppgår till totalt 42 månader.
|
42 månader
|
|
Objective Response Rate (ORR) bedömd av ICR
Tidsram: Upp till 37 veckor
|
ORR definieras som antalet deltagare som uppnår ett partiellt svar (PR), nästan fullständigt svar (nCR) eller cCR vid post-intervention disease assessment (PIDA) eller minst 4 veckor men inte längre än 8 veckor efter PIDA för deltagare med nCR eller ofullständigt kliniskt svar (iCR) (PIDA 2) bedömt av ICR.
|
Upp till 37 veckor
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till 37 veckor
|
ORR av Investigator definieras som antalet deltagare som uppnår en PR, nCR eller cCR vid PIDA.
|
Upp till 37 veckor
|
|
Orgelkonserveringsgrad
Tidsram: Upp till 3 år
|
Organkonserveringsgrad definieras som antalet deltagare som inte genomgått någon rektalcanceroperation vare sig som primär behandling eller för lokalt återfall, eller som inte har skapat en permanent kolostomi, vid någon tidpunkt upp till 3 år.
|
Upp till 3 år
|
|
Sjukdomsspecifik överlevnad (DSS)
Tidsram: Upp till cirka 77 månader
|
DSS definieras som tiden från datumet för första dos av studieintervention till dödsfall på grund av sjukdom som studeras.
|
Upp till cirka 77 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 77 månader
|
OS definieras som tiden från första dos av studieintervention till dödsfall oavsett orsak.
|
Upp till cirka 77 månader
|
|
Total överlevnad vid 5 år (OS5)
Tidsram: Upp till 5 år
|
OS5 definieras som antalet deltagare som lever vid 5 år från första dos av studieintervention.
|
Upp till 5 år
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), immunrelaterade biverkningar (irAE) och AE som leder till dödsfall eller avbrytande av studieintervention.
Tidsram: Upp till cirka 77 månader
|
Upp till cirka 77 månader
|
|
|
Serumkoncentration av Dostarlimab
Tidsram: Upp till cirka 77 månader
|
Upp till cirka 77 månader
|
|
|
Koncentration vid slutet av infusionen (C-EOI) av Dostarlimab
Tidsram: Upp till cirka 77 månader
|
Upp till cirka 77 månader
|
|
|
Trough Concentration (C-trough) av Dostarlimab
Tidsram: Upp till cirka 77 månader
|
Upp till cirka 77 månader
|
|
|
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Dostarlimab
Tidsram: Upp till cirka 77 månader
|
Upp till cirka 77 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
24 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 april 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 221972
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen.
Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Tidsram för IPD-delning
Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkter med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats.
Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .