Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Dostarlimab hos deltagere med ubehandlet lokalt avanceret rektalcancer i Kina (China AZUR-1)

14. november 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 2, enkeltarms, åbent studie med Dostarlimab monoterapi hos deltagere med ubehandlet trin II/III dMMR/MSI-H lokalt avanceret rektalcancer i Kina

Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​dostarlimab monoterapi hos kinesiske deltagere med lokalt fremskreden Mismatch-repair deficient (dMMR)/Microsatellite instability-high (MSI-H) rektalcancer, som ikke har modtaget tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Kina, 650106
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har histologisk bekræftet trin II til III (T3-T4, N0 eller T any, N+), lokalt fremskreden rektal adenokarcinom
  • Deltageren har radiologisk og endoskopisk evaluerbar sygdom
  • Deltageren har en tumor, som kan kategoriseres som dMMR eller MSI-H ved central vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har fjernmetastatisk sygdom
  • Deltageren har tidligere modtaget strålebehandling, systemisk terapi eller kirurgi til behandling af endetarmskræft
  • Har en kendt yderligere malignitet, der udviklede sig eller krævede aktiv behandling inden for de seneste 2 år
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år
  • Har oplevet et eller flere af følgende med tidligere immunterapi: enhver irAE ≥ Grad 3, immunrelaterede alvorlige neurologiske hændelser af enhver grad (f.eks. myasthenisk syndrom/myasthenia gravis, encephalitis, Guillain Barré-syndrom eller tværgående myelitis), eksfoliativ dermatitis af enhver art. grad [SJS (Stevens-Johnsons syndrom, TEN (giftig epidermal nekrolyse), DRESS (lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer)] eller myokarditis af enhver grad. Ikke-klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter er ikke udelukkende
  • Har nogen historie med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis
  • Har modtaget eller planlægger at modtage en organ- eller stamcelletransplantation, der bruger donorstamceller (allogen stamcelletransplantation)
  • Har en historie med alvorlige allergiske og/eller anafylaktiske reaktioner over for kimære, humane eller humaniserede antistoffer, fusionsproteiner eller kendte allergier over for dostarlimab eller dets hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dostarlimab monoterapi
Deltagerne vil modtage dostarlimab som monoterapi.
Biologisk: Dostarlimab
Dostarlimab vil blive administreret.
Andre navne:
  • TSR-042
  • GSK4057190A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vedvarende fuldstændig klinisk respons i 12 måneder (cCR12) som vurderet af uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: 18 måneder
cCR12 opnås, når en deltager opretholder fuldstændig klinisk respons (cCR) som vurderet ved uafhængig central gennemgang (ICR) i 12 måneder fra den første sygdomsvurdering efter sidste dosis af undersøgelsesintervention. Tidsrammeberegningen inkluderer 6 måneder (9 cyklusser af dostarlimab, hvor hver cyklus varer 21 dage) plus yderligere 12 måneders vurderingstid, svarende til i alt 18 måneder.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik respons efter 5 år (DSS5)
Tidsramme: Op til 5 år
DSS5 er defineret som antallet af deltagere, der ikke dør på grund af sygdom under undersøgelse 5 år efter den første dosis af undersøgelsesintervention.
Op til 5 år
Antal deltagere med vedvarende fuldstændig klinisk respons i 24 måneder (cCR24) som vurderet af ICR
Tidsramme: 30 måneder
cCR24 opnås, når en deltager opretholder cCR som vurderet ved ICR i 24 måneder efter deres første sygdomsvurdering efter sidste dosis af undersøgelsesintervention. Tidsrammeberegningen inkluderer 6 måneder (9 cyklusser af dostarlimab, hvor hver cyklus varer 21 dage) plus yderligere 24 måneders vurderingstid, svarende til i alt 30 måneder.
30 måneder
Antal deltagere med vedvarende fuldstændig klinisk respons i 36 måneder (cCR36) vurderet af ICR
Tidsramme: 42 måneder
cCR36 opnås, når en deltager opretholder cCR som vurderet ved ICR i 36 måneder efter første sygdomsvurdering efter sidste dosis af undersøgelsesintervention. Tidsrammeberegningen inkluderer 6 måneder (9 cyklusser af dostarlimab, hvor hver cyklus varer 21 dage) plus yderligere 36 måneders vurderingstid, svarende til i alt 42 måneder.
42 måneder
Antal deltagere med begivenhedsfri overlevelse efter 3 år (EFS3) som vurderet af investigator
Tidsramme: 3 år
EFS3 er defineret som deltagere, der forblev i live og fri for sygdomsprogression, der udelukker kirurgi, lokalt tilbagefald og fjernt tilbagefald 3 år fra den første dosis af undersøgelsesintervention som vurderet af Investigator.
3 år
Event Free Survival (EFS) som vurderet af Investigator
Tidsramme: Op til cirka 77 måneder
EFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til en af ​​følgende hændelser, herunder progression af sygdom, der udelukker kirurgi, lokalt tilbagefald, fjernt tilbagefald (alt sammen vurderet af investigator) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 77 måneder
Antal deltagere med cCR12 som vurderet af Investigator
Tidsramme: 18 måneder
cCR12 opnås, når en deltager opretholder cCR som vurderet af Investigator i 12 måneder fra den første sygdomsvurdering efter sidste dosis af undersøgelsesintervention. Tidsrammeberegningen inkluderer 6 måneder (9 cyklusser af dostarlimab, hvor hver cyklus varer 21 dage) plus yderligere 12 måneders vurderingstid, svarende til i alt 18 måneder.
18 måneder
Antal deltagere med cCR24 som vurderet af Investigator
Tidsramme: 30 måneder
cCR24 opnås, når en deltager opretholder cCR som vurderet af Investigator i 24 måneder fra den første sygdomsvurdering efter sidste dosis af undersøgelsesintervention. Tidsrammeberegningen inkluderer 6 måneder (9 cyklusser af dostarlimab, hvor hver cyklus varer 21 dage) plus yderligere 24 måneders vurderingstid, svarende til i alt 30 måneder.
30 måneder
Antal deltagere med cCR36 som vurderet af Investigator
Tidsramme: 42 måneder
cCR36 opnås, når en deltager opretholder cCR som vurderet af Investigator i 36 måneder fra den første sygdomsvurdering efter sidste dosis af undersøgelsesintervention. Tidsrammeberegningen inkluderer 6 måneder (9 cyklusser af dostarlimab, hvor hver cyklus varer 21 dage) plus yderligere 36 måneders vurderingstid, svarende til i alt 42 måneder.
42 måneder
Objective Response Rate (ORR) vurderet af ICR
Tidsramme: Op til 37 uger
ORR er defineret som antallet af deltagere, der opnår en delvis respons (PR), næsten fuldstændig respons (nCR) eller cCR ved post-intervention disease assessment (PIDA) eller mindst 4 uger, men ikke længere end 8 uger efter PIDA for deltagere med nCR eller ufuldstændig klinisk respons (iCR) (PIDA 2) som vurderet ved ICR.
Op til 37 uger
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 37 uger
ORR af Investigator er defineret som antallet af deltagere, der opnår en PR, nCR eller cCR ved PIDA.
Op til 37 uger
Orgelbevarelsesrate
Tidsramme: Op til 3 år
Organkonserveringsrate er defineret som antallet af deltagere, der ikke har gennemgået nogen endetarmskræftoperation, hverken som primær behandling eller for lokalt recidiv, eller som ikke har fået lavet en permanent kolostomi, på noget tidspunkt op til 3 år.
Op til 3 år
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: Op til cirka 77 måneder
DSS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til død på grund af sygdom under undersøgelse.
Op til cirka 77 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 77 måneder
OS er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesintervention til død uanset årsag.
Op til cirka 77 måneder
Samlet overlevelse ved 5 år (OS5)
Tidsramme: Op til 5 år
OS5 er defineret som antallet af deltagere, der er i live 5 år efter første dosis af undersøgelsesintervention.
Op til 5 år
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) og AE'er, der fører til død eller afbrydelse af undersøgelsesintervention.
Tidsramme: Op til cirka 77 måneder
Op til cirka 77 måneder
Serumkoncentration af Dostarlimab
Tidsramme: Op til cirka 77 måneder
Op til cirka 77 måneder
Koncentration ved afslutning af infusion (C-EOI) af Dostarlimab
Tidsramme: Op til cirka 77 måneder
Op til cirka 77 måneder
Trough Concentration (C-trough) af Dostarlimab
Tidsramme: Op til cirka 77 måneder
Op til cirka 77 måneder
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod Dostarlimab
Tidsramme: Op til cirka 77 måneder
Op til cirka 77 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221972

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkter med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, rektal

Kliniske forsøg med Dostarlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner