Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Dostarlimab hos deltakere med ubehandlet lokalt avansert rektalkreft i Kina (China AZUR-1)

14. november 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 2, enkeltarms, åpen studie med Dostarlimab monoterapi hos deltakere med ubehandlet stadium II/III dMMR/MSI-H lokalt avansert rektalkreft i Kina

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av dostarlimab monoterapi hos kinesiske deltakere med lokalt avansert Mismatch-repair deficient (dMMR)/ Microsatelite instability-high (MSI-H) rektalkreft som ikke har mottatt noen tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • GSK Investigational Site
      • Kunming, Kina, 650106
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakeren har histologisk bekreftet stadium II til III (T3-T4, N0 eller T any, N+), lokalt avansert rektal adenokarsinom
  • Deltaker har radiologisk og endoskopisk evaluerbar sykdom
  • Deltakeren har en svulst som kan kategoriseres som dMMR eller MSI-H ved sentral vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker har fjernmetastatisk sykdom
  • Deltakeren har tidligere mottatt strålebehandling, systemisk terapi eller kirurgi for behandling av endetarmskreft
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utviklet seg eller krevde aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  • Har opplevd noe av det følgende med tidligere immunterapi: enhver irAE ≥ Grad 3, immunrelaterte alvorlige nevrologiske hendelser av hvilken som helst grad (f.eks. myastenisk syndrom/myasthenia gravis, encefalitt, Guillain Barré-syndrom eller transversell myelitt), eksfoliativ dermatitt av alle grad [SJS (Stevens-Johnsons syndrom, TEN (giftig epidermal nekrolyse), DRESS (medikamentutslett med eosinofili og systemiske symptomer)], eller myokarditt av hvilken som helst grad. Ikke-klinisk signifikante laboratorieavvik er ikke ekskluderende
  • Har noen historie med interstitiell lungesykdom eller pneumonitt
  • Har mottatt eller planlegger å motta en organ- eller stamcelletransplantasjon som bruker donorstamceller (allogen stamcelletransplantasjon)
  • Har en historie med alvorlige allergiske og/eller anafylaktiske reaksjoner på kimære, humane eller humaniserte antistoffer, fusjonsproteiner eller kjente allergier mot dostarlimab eller dets hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dostarlimab monoterapi
Deltakerne vil få dostarlimab som monoterapi.
Biologisk: Dostarlimab
Dostarlimab vil bli administrert.
Andre navn:
  • TSR-042
  • GSK4057190A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vedvarende fullstendig klinisk respons i 12 måneder (cCR12) som vurdert av Independent Central Review (ICR)
Tidsramme: 18 måneder
cCR12 oppnås når en deltaker opprettholder fullstendig klinisk respons (cCR) som vurdert av uavhengig sentral gjennomgang (ICR) i 12 måneder fra første sykdomsvurdering etter siste dose med studieintervensjon. Tidsrammeberegning inkluderer 6 måneder (9 sykluser med dostarlimab, med hver syklus som varer i 21 dager) pluss ytterligere 12 måneders vurderingstid, som utgjør totalt 18 måneder.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsspesifikk respons ved 5 år (DSS5)
Tidsramme: Inntil 5 år
DSS5 er definert som antall deltakere som ikke dør på grunn av sykdom som studeres 5 år fra første dose av studieintervensjon.
Inntil 5 år
Antall deltakere med vedvarende fullstendig klinisk respons i 24 måneder (cCR24) vurdert av ICR
Tidsramme: 30 måneder
cCR24 oppnås når en deltaker opprettholder cCR som vurdert av ICR i 24 måneder etter deres første sykdomsvurdering etter siste dose med studieintervensjon. Tidsrammeberegning inkluderer 6 måneder (9 sykluser med dostarlimab, med hver syklus som varer i 21 dager) pluss ytterligere 24 måneders vurderingstid, som utgjør totalt 30 måneder.
30 måneder
Antall deltakere med vedvarende fullstendig klinisk respons i 36 måneder (cCR36) vurdert av ICR
Tidsramme: 42 måneder
cCR36 oppnås når en deltaker opprettholder cCR som vurdert av ICR i 36 måneder etter første sykdomsvurdering etter siste dose med studieintervensjon. Tidsrammeberegning inkluderer 6 måneder (9 sykluser med dostarlimab, med hver syklus som varer i 21 dager) pluss ytterligere 36 måneders vurderingstid, som utgjør totalt 42 måneder.
42 måneder
Antall deltakere med hendelsesfri overlevelse ved 3 år (EFS3) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: 3 år
EFS3 er definert som deltakere som forble i live og fri for sykdomsprogresjon som utelukket kirurgi, lokalt tilbakefall og fjernt tilbakefall 3 år fra den første dosen med studieintervensjon, vurdert av utreder.
3 år
Event Free Survival (EFS) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 77 måneder
EFS er definert som tiden fra datoen for første dose av studieintervensjon til noen av følgende hendelser, inkludert progresjon av sykdom som utelukker kirurgi, lokalt tilbakefall, fjernt tilbakefall (alt vurdert av etterforskeren) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 77 måneder
Antall deltakere med cCR12 vurdert av etterforsker
Tidsramme: 18 måneder
cCR12 oppnås når en deltaker opprettholder cCR som vurdert av Investigator i 12 måneder fra den første sykdomsvurderingen etter siste dose med studieintervensjon. Tidsrammeberegning inkluderer 6 måneder (9 sykluser med dostarlimab, med hver syklus som varer i 21 dager) pluss ytterligere 12 måneders vurderingstid, som utgjør totalt 18 måneder.
18 måneder
Antall deltakere med cCR24 vurdert av etterforsker
Tidsramme: 30 måneder
cCR24 oppnås når en deltaker opprettholder cCR som vurdert av Investigator i 24 måneder fra den første sykdomsvurderingen etter siste dose med studieintervensjon. Tidsrammeberegningen inkluderer 6 måneder (9 sykluser med dostarlimab, med hver syklus som varer i 21 dager) pluss ytterligere 24 måneders vurderingstid, som utgjør totalt 30 måneder.
30 måneder
Antall deltakere med cCR36 vurdert av etterforsker
Tidsramme: 42 måneder
cCR36 oppnås når en deltaker opprettholder cCR som vurdert av Investigator i 36 måneder fra den første sykdomsvurderingen etter siste dose med studieintervensjon. Tidsrammeberegning inkluderer 6 måneder (9 sykluser med dostarlimab, med hver syklus som varer i 21 dager) pluss ytterligere 36 måneders vurderingstid, som utgjør totalt 42 måneder.
42 måneder
Objective Response Rate (ORR) vurdert av ICR
Tidsramme: Opptil 37 uker
ORR er definert som antall deltakere som oppnår en delvis respons (PR), nesten fullstendig respons (nCR) eller cCR ved post-intervention disease assessment (PIDA) eller minst 4 uker, men ikke lenger enn 8 uker etter PIDA for deltakere med nCR eller ufullstendig klinisk respons (iCR) (PIDA 2) vurdert av ICR.
Opptil 37 uker
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil 37 uker
ORR av Investigator er definert som antall deltakere som oppnår en PR, nCR eller cCR ved PIDA.
Opptil 37 uker
Orgelkonserveringsgrad
Tidsramme: Inntil 3 år
Organkonserveringsgrad er definert som antall deltakere som ikke gjennomgikk noen rektalkreftoperasjon verken som primærbehandling eller for lokalt residiv, eller som ikke har fått opprettet permanent kolostomi, på noe tidspunkt opptil 3 år.
Inntil 3 år
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: Opptil ca 77 måneder
DSS er definert som tiden fra datoen for første dose av studieintervensjon til død på grunn av sykdom som studeres.
Opptil ca 77 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 77 måneder
OS er definert som tiden fra første dose av studieintervensjon til død uansett årsak.
Opptil ca 77 måneder
Total overlevelse ved 5 år (OS5)
Tidsramme: Inntil 5 år
OS5 er definert som antall deltakere som er i live 5 år fra første dose av studieintervensjon.
Inntil 5 år
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), immunrelaterte bivirkninger (irAE) og AE som fører til død eller seponering av studieintervensjon.
Tidsramme: Opptil ca 77 måneder
Opptil ca 77 måneder
Serumkonsentrasjon av Dostarlimab
Tidsramme: Opptil ca 77 måneder
Opptil ca 77 måneder
Konsentrasjon ved slutten av infusjon (C-EOI) av Dostarlimab
Tidsramme: Opptil ca 77 måneder
Opptil ca 77 måneder
Trogkonsentrasjon (C-trau) av Dostarlimab
Tidsramme: Opptil ca 77 måneder
Opptil ca 77 måneder
Antall deltakere med antistoffantistoffer (ADA) mot Dostarlimab
Tidsramme: Opptil ca 77 måneder
Opptil ca 77 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

24. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 221972

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkel- og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer, rektal

Kliniske studier på Dostarlimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere